Účinné látky: elektrolyty.
Kojenec Ringer S.A.L.F. infuzní roztok
Proč se používá Lactated Ringer? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Elektrolyty.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Náhradní terapie ke ztrátě extracelulárních tekutin a elektrolytů, kdy je nutné korigovat mírné a střední acidotické stavy, ale ne závažné. Léčba mírného nebo středního, ale ne závažného hemoragického šoku.
Kontraindikace Při laktátovém vyzvánění by se neměly používat
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- závažné selhání ledvin;
- hyperkalcémie, hyperkalciurie nebo závažné onemocnění ledvin;
- hypernatrémie
- nepřeberné množství hydrosalinu.
- hyperkalémie nebo v případech zadržování draslíku;
- ventrikulární fibrilace (chlorid vápenatý může zvýšit riziko arytmií);
- ledvinové kameny (mohou být zhoršeny podáním vápníku);
- sarkoidóza (hyperkalcémie typická pro tento stav může být potencována);
- hyperkoagulabilita;
- souběžná léčba srdečními glykosidy (viz Interakce);
- metabolická a respirační alkalóza.
- neléčená Addisonova nemoc;
- tepelné křeče;
- souběžná léčba ceftriaxonem u novorozenců (ve věku ≤ 28 dní), a to i při použití samostatných infuzních linek. Viz části Interakce, nežádoucí účinky a dávka, způsob a doba podání.
Ve spojení s transfuzí krve by neměl být roztok podáván stejným infuzním katetrem s plnou krví, protože existuje riziko srážení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ringer Lactate
Vzhledem k přítomnosti sodíku používejte opatrně u pacientů s městnavým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí a v klinických stavech, kde dochází k edému s retencí fyziologického roztoku; u pacientů léčených srdečními inotropními léky nebo kortikosteroidy nebo léky s kortikotropinem. Sodné soli by měly být podávány opatrně pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poruchou funkce ledvin, preeklampsií nebo jinými stavy spojenými s retencí sodíku (viz Interakce).
V případě přítomnosti draslíku by podávání mělo být vedeno pomocí sériových elektrokardiogramů; draslík nenaznačuje buněčné koncentrace draslíku. Vysoké plazmatické koncentrace draslíku mohou způsobit smrt na srdeční depresi, arytmie nebo zástavu. Aby se zabránilo otravě draslíkem, měla by být infuze prováděna kontrolovanou rychlostí (viz Dávka, způsob a doba podání).
Léčivý přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům:
- s renální insuficiencí (podávání roztoků obsahujících ionty draslíku u pacientů s poruchou funkce ledvin může způsobit retenci draslíku);
- se srdečním selháním, zvláště pokud je digitalizováno;
- s adrenální insuficiencí;
- se selháním jater;
- s familiární periodickou paralýzou;
- s vrozenou myotonií;
- v raných pooperačních fázích.
Vzhledem k přítomnosti vápníku by měl být přípravek používán s velkou opatrností u pacientů:
- s ledvinovými patologiemi
- s onemocněním srdce
- kteří dostali transfuzi krve, protože koncentrace iontů vápníku se mohou lišit od očekávaných.
Vzhledem k tomu, že chlorid vápenatý okyseluje, je třeba postupovat opatrně, pokud je podáván v podmínkách, jako jsou onemocnění ledvin, cor pulmonale, respirační acidóza nebo respirační selhání, kde okyselení může zhoršit klinický obraz. Kromě toho je třeba opatrnosti v podmínkách, kdy může dojít ke zvýšenému riziku hyperkalcémie, jako je chronické selhání ledvin, dehydratace nebo nerovnováha elektrolytů.
Protože vápenaté soli mohou zvyšovat riziko arytmií, je třeba věnovat pozornost prodloužení podávání chloridu vápenatého u pacientů se srdečním onemocněním.
Podání chloridu vápenatého může způsobit vazodilataci vedoucí ke snížení krevního tlaku.
Roztok chloridu vápenatého je dráždivý, a proto by neměl být podáván intramuskulárně nebo subkutánně nebo do perivaskulární tkáně, protože může dojít k nekróze tkáně.
Vzhledem k přítomnosti laktátu by měl být přípravek používán s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou a v případě změny oxidačních procesů, které brání použití laktátu (šok, hypoxémie).
Během infuze léčivého přípravku je nezbytné monitorovat elektrokardiogram a je dobrým zvykem sledovat rovnováhu tekutin, elektrolytů, osmolaritu plazmy a acidobazickou rovnováhu.
Koncentrace vápníku v plazmě a koncentrace vápníku v moči by měly být často monitorovány, aby se zabránilo hyperkalciurii, protože hyperkalciurie může vést k hyperkalcémii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek laktátového vyzvánění
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Užívání léků, jako jsou draslík šetřící diuretika, může zvýšit riziko hyperkalémie, zejména v případě renální dysfunkce, a proto by v takových případech měly být pečlivě sledovány hladiny draslíku v séru.
Užívání léků, jako jsou ACE inhibitory, které způsobují snížení hladin aldosteronu, může vést k retenci draslíku, proto je třeba pečlivě sledovat hladiny draslíku v séru.
Kortikosteroidy jsou spojeny se zadržováním sodíku a vody, což vede k edému a hypertenzi: při současném podávání sodných solí a kortikosteroidů je proto nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Roztok chloridu vápenatého může interagovat s následujícími léky:
- thiazidová diuretika, protože může dojít k hyperkalcémii v důsledku sníženého renálního vylučování vápníku;
- kardioaktivní glykosidy (digitalis), digoxin a digitoxin, protože současné užívání může zvýšit riziko arytmií, protože inotropní účinek a toxické účinky jsou synergické;
- verapamil (a další blokátory kalciových kanálů), protože současné užívání může snížit antihypertenzní účinek verapamilu;
- léky obsahující hořčík, protože to může zvýšit riziko hyperkalcémie nebo hypermagnezémie, zejména u pacientů s problémy s ledvinami;
- neuromuskulární blokátory: vápenaté soli mohou zrušit účinek nedepolarizujících blokátorů; v některých případech bylo také pozorováno zvýšení a prodloužení účinku tubokurarinu.
- Stejně jako u jiných roztoků obsahujících vápník je souběžná léčba ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve věku ≤ 28 dní), a to i v případě, že se používají oddělené infuzní linky (smrtelné riziko srážení ceftriaxon-vápenaté soli v krevním oběhu novorozence, viz Nežádoucí účinky ).
- U pacientů starších 28 dnů (včetně dospělých) by ceftriaxon neměl být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně Lactated Ringer's S.A.L.F. infuzní roztok přes stejnou infuzní linku (např. přes Y-konektor).
- Pokud je pro sekvenční podávání použita stejná linie, měla by být linka mezi infuzemi propláchnuta kompatibilní kapalinou.
Varování Je důležité vědět, že:
Použijte ihned po otevření obalu. Roztok musí být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Používá se na jedno nepřerušované podání a nelze použít žádné zbytky.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích léčivého přípravku při podávání během těhotenství nebo kojení nebo o reprodukční schopnosti.
Tento léčivý přípravek by proto neměl být používán během těhotenství a kojení, pokud to není nezbytně nutné a pouze po zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách: žádné.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ringer Laktát: Dávkování
Roztok je isotonický s krví a měl by být podáván opatrně intravenózní infuzí a kontrolovanou rychlostí infuze.
Před podáním dobře protřepejte.
Dávka závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.
Tento léčivý přípravek by měl být podáván pouze s neporušenou funkcí ledvin a rychlostí nepřesahující 10 mEq draslíku / hodinu.
Dospělí
Denní dávka je přibližně 20-30 ml roztoku / kg tělesné hmotnosti, maximálně však 40 ml roztoku / kg tělesné hmotnosti.
Děti
U dětí nebyla bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku stanovena.
Příliš rychlé infuze mohou způsobit lokální bolest a rychlost infuze musí být upravena s ohledem na toleranci.
Nepodávejte injekci intramuskulárně, subkutánně nebo do perivaskulárních tkání.
Pokud se u pacienta objeví bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, podávání by mělo být přerušeno, protože to může naznačovat extravazaci léčiva.
Doporučuje se, aby pacient zůstal krátce po podání ležet.
Nekompatibilita s laktátovým Ringerovým S.A.L.F.
Vzhledem k přítomnosti chloridu vápenatého je nekompatibilní s:
- síran hořečnatý - tvorba sraženiny;
- léky obsahující fosfát: tvorba sraženiny fosforečnanu vápenatého;
- léky obsahující uhličitan: tvorba sraženiny uhličitanu vápenatého;
- léky obsahující tartrát: tvorba sraženiny vinanu vápenatého.
Inkompatibility chloridu vápenatého byly zjištěny s:
- aminofylin - pro tvorbu sraženiny;
- amfotericin B: pro rozvoj necitlivosti;
- cefamandolo: kvůli přítomnosti uhličitanu sodného v přípravě cefamandola;
- sodná sůl ceftriaxonu: pro tvorbu sraženiny proto nesmí do 48 hodin po podání ceftriaxonu dojít k podání roztoku vápníku;
- cephalothin: kvůli fyzické neslučitelnosti;
- cefradin: kvůli přítomnosti uhličitanu sodného v přípravě cefradinu;
- chlorfenamin: kvůli fyzické neslučitelnosti;
- dobutamin - pro rozvoj necitlivosti;
- olejová emulze: kvůli přítomnosti vločkovitých;
- heparin sodný;
- indomethacin: pro tvorbu sraženiny;
- nitrofurantoin sodný;
- promethazin: pro tvorbu sraženiny:
- propofol - pro tvorbu sraženiny;
- streptomycin: protože vápník může inhibovat aktivitu streptomycinu;
- tetracykliny: vápenaté soli mohou tvořit komplex tetracyklinů.
Vápenaté soli mohou tvořit komplexy s mnoha léčivy a to může vést k tvorbě sraženin. S ceftriaxonem byla hlášena fyzická nesnášenlivost (viz části Kontraindikace, interakce a nežádoucí účinky).
Roztok použijte ihned po otevření nádoby.Kontejner je pro jedno nepřerušované podávání a nelze použít žádné zbytky. Před podáním dobře protřepejte. Nepoužívejte lék, pokud roztok není čirý, bezbarvý nebo obsahuje částice. Proveďte všechna obvyklá opatření k udržení sterility před a během intravenózní infuze.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Ringer Laktátu
Příznaky
Vysoké plazmatické koncentrace draslíku mohou způsobit smrt na srdeční depresi, arytmie nebo zástavu.
Podávání nadměrných dávek chloridu sodného může vést v závislosti na klinickém stavu pacienta k hypernatrémii a / nebo hypervolémii.
Hypernatrémie a nadměrné zadržování sodíku v případě defektního vylučování sodíku ledvinami způsobuje dehydrataci vnitřních orgánů, zejména mozku, a akumulaci extracelulárních tekutin s otoky, které mohou ovlivnit mozkový, plicní a periferní oběh s výskytem plicního a periferní edém.
Akumulace chlorových iontů způsobuje snížení koncentrace hydrogenuhličitanových iontů vedoucí k acidóze.
Při podávání vysokých dávek chloridu vápenatého může dojít zejména u pacientů s onemocněním ledvin k hyperkalcémii. Typickými příznaky hyperkalcémie jsou: pocit žízně, nevolnost, zvracení, zácpa, polyurie, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy a v závažných případech srdeční arytmie a kóma. O hyperkalcémii mluvíme, když koncentrace vápníku v plazmě překročí 2,6 mmol / l; proto tyto koncentrace musí být neustále monitorovány.
Léčba
Okamžitě přerušte infuzi a zahájte nápravnou terapii, abyste snížili plazmatické hladiny přebytečných iontů a v případě potřeby obnovili acidobazickou rovnováhu (viz Opatření pro použití) .U pacienta by měl být sledován výskyt všech známek a symptomů souvisejících s podávaným lékem, zajištění pacientovi relativní symptomatická a podpůrná opatření podle potřeby.
V případě vysoké natrémie lze použít kličková diuretika. V případě hyperkalémie lze intravenózní infuzí podat glukózu (spojenou s inzulínem nebo ne) nebo hydrogenuhličitan sodný. Okamžité přerušení infuze a jakýchkoli jiných léků obsahujících vápník. v případě závažného předávkování (plazmatické koncentrace> 2,9 mmol / l) je třeba provést následující opatření:
- rehydratace podáním 0,9% roztoku kolidu sodného;
- použití jiných než thiazidových diuretik k podpoře eliminace vápníku;
- monitorování plazmatických hladin draslíku a vápníku s okamžitým obnovením hladin na normální hodnoty;
- monitorování srdeční funkce, použití beta-blokátorů ke snížení rizika srdeční arytmie;
- možné využití hemodialýzy.
Zvýšené hladiny elektrolytu v plazmě mohou vyžadovat použití dialýzy.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Lactated Ringer's S.A.L.F. okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lactated Ringer S.A.L.F., zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ringer Lactate?
Podobně jako všechny léky, může mít i Ringer laktát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky laktátového Ringerova. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy a podráždění, žízeň, snížené slinění, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, kovová chuť, vápenatá chuť.
Poruchy nervového systému
Neuromuskulární poruchy, ztuhlost svalů, parestézie, ochablá paralýza, slabost, zmatenost, bolest hlavy, závratě, neklid, podrážděnost, křeče, kóma, smrt
Psychiatrické poruchy
Ospalost, stavy zmatenosti, duševní poruchy.
Srdeční patologie
Arytmie, tachykardie, bradykardie, poruchy vedení, vymizení vlny P, rozšíření QRS v elektrokardiografické stopě, synkopa, ventrikulární fibrilace, srdeční zástava.
Cévní patologie
Hypotenze, hypertenze, periferní edém, vazodilatace, zrudnutí.
Poruchy rovnováhy vody a elektrolytů
Hypernatrémie, hypervolémie, hyperchlorémie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, zástava dýchání, plicní edém, pneumotorax.
Oční poruchy
Snížené slzení.
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, polyurie.
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalcémie, Burnettův syndrom (syndrom mléka a zásad).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Febrilní reakce, infekce v místě infuze, lokální bolest nebo reakce, zarudnutí, vyrážka, žilní podráždění, trombóza nebo žilní flebitida vycházející z místa infuze, extravazace, nekróza tkáně, tvorba abscesu, kalcifikace kůže.
Srážení vápenato-ceftriaxonové soli
U předčasně narozených a donošených dětí (nitrožilně stárnutých) byly vzácně hlášeny závažné a v některých případech smrtelné nežádoucí reakce. Přítomnost sraženiny kalcium-ceftriaxonové soli byla zjištěna posmrtně v plicích a ledvinách. L "Vysoké riziko srážení u novorozenců je důsledkem jejich malého objemu krve a delšího poločasu ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz části Kontraindikace a interakce).
Byly hlášeny případy srážení ledvin, zejména u dětí starších 3 let léčených vysokými denními dávkami (např. ≥ 80 mg / kg / den) nebo celkovými dávkami vyššími než 10 gramů, kteří měli jiné rizikové faktory (např. Omezení tekutin , upoutaní na lůžko). U imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů se zvyšuje riziko tvorby sraženin. Tato událost může být symptomatická nebo asymptomatická, může způsobit selhání ledvin a anurii a je reverzibilní po přerušení podávání.
Srážení vápenato-ceftriaxonové soli ve žlučníku bylo pozorováno hlavně u pacientů léčených dávkami nad doporučenou standardní dávkou. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní výskyt srážek při intravenózním podání; v některých studiích byl výskyt vyšší než 30%. Zdá se, že tento výskyt je nižší u pomalých infuzí (20-30 minut). Tento účinek je obecně asymptomatický, ale ve vzácných případech jsou srážky doprovázeny klinickými příznaky, jako je bolest, nevolnost a zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Srážení je obecně reverzibilní po přerušení podávání.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky ochrany
Uchovávejte v původním obalu a dobře uzavřeném obalu. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Obsah 1000 ml
Účinné látky: chlorid sodný 6,0 g
chlorid draselný 0,4 g
dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g
laktát sodný 5,46 g
Pomocné látky: Voda na injekci.
mEq / litr: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Laktát 29
teoretická osmolarita: (mOsm / litr) 280
pH: 5,5-7,0
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok, sterilní a nepyrogenní.
100ml skleněná láhev; 500ml skleněná láhev; 500ml PP láhev; 500 ml PVC sáček;
1000 ml PVC sáček; 3000 ml PVC sáček; 15 sáčků bez obsahu PVC o objemu 500 ml a 10 sáčků bez obsahu PVC o objemu 1 000 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RINGER LATTATO S.A.L.F. ŘEŠENÍ PRO INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah 1000 ml
Aktivní principy: chlorid sodný 6,0 g;
chlorid draselný 0,4 g;
dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g;
laktát sodný 60% 5,46 g.
mEq / litr: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Laktát 29
teoretická osmolarita: (mOsm / litr) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok, sterilní a nepyrogenní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Náhradní terapie ke ztrátě extracelulárních tekutin a elektrolytů, kdy je nutné korigovat mírné a střední acidotické stavy, ale ne závažné.
Léčba mírného nebo středního, ale ne závažného hemoragického šoku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Roztok je isotonický s krví a měl by být podáván opatrně intravenózní infuzí a kontrolovanou rychlostí infuze.
Před podáním dobře protřepejte.
Dávka závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.
Tento léčivý přípravek by měl být podáván pouze s neporušenou funkcí ledvin a rychlostí nepřesahující 10 mEq draslíku / hodinu.
Dospělí
Denní dávka je přibližně 20-30 ml roztoku / kg tělesné hmotnosti, maximálně však 40 ml roztoku / kg tělesné hmotnosti.
Děti
U dětí nebyla bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku stanovena.
Příliš rychlé infuze mohou způsobit lokální bolest a rychlost infuze musí být upravena s ohledem na toleranci.
Nepodávejte injekci intramuskulárně, subkutánně nebo do perivaskulárních tkání.
Pokud se u pacienta objeví bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, podávání by mělo být přerušeno, protože to může naznačovat extravazaci léčiva.
Doporučuje se, aby pacient zůstal krátce po podání ležet.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- těžká renální insuficience;
- hyperkalcémie, hyperkalciurie nebo závažné onemocnění ledvin;
- hypernatrémie;
- velké množství slaných vod;
- hyperkalémie nebo v případech zadržování draslíku;
- ventrikulární fibrilace (chlorid vápenatý může zvýšit riziko arytmií);
- ledvinové kameny (mohou být zhoršeny podáním vápníku);
- sarkoidóza (hyperkalcémie typická pro tento stav může být potencována);
- hyperkoagulabilita;
- souběžná léčba srdečními glykosidy (viz bod 4.5);
- metabolická a respirační alkalóza;
- neléčená Addisonova choroba;
- tepelné křeče.
Ve spojení s transfuzí krve by neměl být roztok podáván stejným infuzním katetrem s plnou krví, protože existuje riziko srážení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k přítomnosti sodíku používejte opatrně u pacientů s městnavým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí a v klinických stavech, kde dochází k edému s retencí fyziologického roztoku; u pacientů léčených srdečními inotropními léky nebo kortikosteroidy nebo léky s kortikotropinem.
Sodné soli by měly být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poruchou funkce ledvin, preeklampsií nebo jinými stavy spojenými s retencí sodíku (viz bod 4.5).
V případě přítomnosti draslíku by podávání mělo být vedeno pomocí sériových elektrokardiogramů; draslík nenaznačuje buněčné koncentrace draslíku. Vysoké plazmatické koncentrace draslíku mohou způsobit smrt na srdeční depresi, arytmie nebo zástavu. Aby se zabránilo otravě draslíkem, měla by být infuze prováděna kontrolovanou rychlostí (viz bod 4.2).
Léčivý přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům:
- s renální insuficiencí (podávání roztoků obsahujících ionty draslíku u pacientů se sníženou funkcí ledvin může způsobit retenci draslíku);
- se srdečním selháním, zejména pokud je digitalizováno;
- s adrenální insuficiencí;
- se selháním jater;
- s periodickou paralýzou rodiny;
- s vrozenou myotonií;
- v raných pooperačních fázích.
Vzhledem k přítomnosti vápníku by měl být přípravek používán s velkou opatrností u pacientů:
- s ledvinovými patologiemi
- s onemocněním srdce
- kteří dostali transfuzi krve, protože koncentrace kalciových iontů se mohou lišit od očekávaných.
Jelikož chlorid vápenatý okyseluje, je třeba opatrnosti, pokud je podáván v podmínkách, jako je onemocnění ledvin, cor pulmonale, respirační acidóza nebo respirační selhání, při nichž může okyselení zhoršit klinický obraz.
Kromě toho je třeba opatrnosti v podmínkách, kde může dojít ke zvýšenému riziku hyperkalcémie, jako je chronické selhání ledvin, dehydratace nebo nerovnováha elektrolytů.
Protože vápenaté soli mohou zvyšovat riziko arytmií, je třeba věnovat pozornost prodloužení podávání chloridu vápenatého u pacientů se srdečním onemocněním.
Podání chloridu vápenatého může způsobit vazodilataci vedoucí ke snížení krevního tlaku.
Roztok chloridu vápenatého je dráždivý, a proto by neměl být podáván intramuskulárně nebo subkutánně nebo do peri-vaskulární tkáně, protože může dojít k nekróze tkáně.
Vzhledem k přítomnosti laktátu by měl být přípravek používán s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou a v případě změny oxidačních procesů, které brání použití laktátu (šok, hypoxémie).
Během infuze léčivého přípravku je nezbytné monitorovat elektrokardiogram a je dobrým zvykem sledovat rovnováhu tekutin, elektrolytů, osmolaritu plazmy a acidobazickou rovnováhu.
Koncentrace vápníku v plazmě a koncentrace vápníku v moči by měly být často monitorovány, aby se zabránilo hyperkalciurii, protože hyperkalciurie může vést k hyperkalcémii.
Použijte ihned po otevření obalu. Roztok musí být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Používá se na jedno nepřerušované podání a nelze použít žádné zbytky.
Důležité informace o některých pomocných látkách: žádný.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užívání léků, jako jsou draslík šetřící diuretika, může zvýšit riziko hyperkalémie, zejména v případě renální dysfunkce, a proto by v takových případech měly být pečlivě sledovány hladiny draslíku v séru.
Užívání léků, jako jsou ACE inhibitory, které způsobují pokles hladin aldosteronu, může vést k retenci draslíku.
Proto je nutné pečlivě sledovat hladiny draslíku v séru.
Kortikosteroidy jsou spojeny se zadržováním sodíku a vody, což vede k edému a hypertenzi: při současném podávání sodných solí a kortikosteroidů je proto nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Roztok chloridu vápenatého může interagovat s následujícími léky:
- thiazidová diuretika, protože může dojít k hyperkalcémii v důsledku nižšího vylučování vápníku ledvinami;
- kardioaktivní glykosidy (digitalis), digoxin a digitoxin, protože současné užívání může zvýšit riziko arytmií, protože inotropní účinek a toxické účinky jsou synergické;
- verapamil (a další blokátory kalciových kanálů), protože současné užívání může snížit antihypertenzní účinek verapamilu;
- léky obsahující hořčík, protože to může zvýšit riziko hyperkalcémie nebo hypermagnezémie, zejména u pacientů s problémy s ledvinami;
- neuromuskulární blokátory: vápenaté soli mohou zrušit účinek nedepolarizujících blokátorů; v některých případech bylo také pozorováno zvýšení a prodloužení účinku tubokurarinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích léčivého přípravku při podávání během těhotenství nebo kojení nebo o reprodukční schopnosti.
Tento léčivý přípravek by proto neměl být používán během těhotenství a kojení, pokud to není nezbytně nutné a pouze po zhodnocení poměru rizika a přínosu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky laktátovaného Ringerova syndromu jsou uvedeny níže, seřazené podle klasifikace orgánového systému MedDRA.
K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy a podráždění, žízeň, snížené slinění, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, kovová chuť, vápenatá chuť.
Poruchy nervového systému
Neuromuskulární poruchy, ztuhlost svalů, parestézie, ochablá paralýza, slabost, zmatenost, bolest hlavy, závratě, neklid, podrážděnost, křeče, kóma, smrt
Psychiatrické poruchy
Ospalost, stavy zmatenosti, duševní poruchy.
Srdeční patologie
Arytmie, tachykardie, bradykardie, poruchy vedení, vymizení vlny P, rozšíření QRS v elektrokardiografické stopě, synkopa, ventrikulární fibrilace, srdeční zástava.
Cévní patologie
Hypotenze, hypertenze, periferní edém, vazodilatace, zrudnutí.
Poruchy rovnováhy vody a elektrolytů
Hypernatrémie, hypervolémie, hyperchlorémie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, zástava dýchání, plicní edém, pneumotorax.
Oční poruchy
Snížené slzení.
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, polyurie.
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalcémie, Burnettův syndrom (syndrom mléka a zásad).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Febrilní reakce, infekce v místě infuze, lokální bolest nebo reakce, zarudnutí, vyrážka, žilní podráždění, trombóza nebo žilní flebitida vycházející z místa infuze, extravazace, nekróza tkáně, tvorba abscesu, kalcifikace kůže.
04.9 Předávkování
Příznaky
Vysoké plazmatické koncentrace draslíku mohou způsobit smrt na srdeční depresi, arytmie nebo zástavu.
Podávání nadměrných dávek chloridu sodného může vést v závislosti na klinickém stavu pacienta k hypernatrémii a / nebo hypervolémii. Hypernatrémie a nadměrné zadržování sodíku v případě defektního vylučování sodíku ledvinami způsobuje dehydrataci vnitřních orgánů, zejména mozku, a akumulaci extracelulárních tekutin s otoky, které mohou ovlivnit mozkový, plicní a periferní oběh s výskytem plicního a periferní edém.
Akumulace chlorových iontů způsobuje snížení koncentrace hydrogenuhličitanových iontů vedoucí k acidóze.
Při podávání vysokých dávek chloridu vápenatého může dojít zejména u pacientů s onemocněním ledvin k hyperkalcémii. Typickými příznaky hyperkalcémie jsou: pocit žízně, nevolnost, zvracení, zácpa, polyurie, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy a v závažných případech srdeční arytmie a kóma. O hyperkalcémii mluvíme, když koncentrace vápníku v plazmě překročí 2,6 mmol / l; proto tyto koncentrace musí být neustále monitorovány.
Léčba
Okamžitě přerušte infuzi a zahájte nápravnou terapii, abyste snížili plazmatické hladiny přebytečných iontů a v případě potřeby obnovili acidobazickou rovnováhu (viz bod 4.4).
Pacient musí být sledován, aby se vyhodnotil výskyt jakýchkoli známek a symptomů souvisejících s podávaným léčivem, aby byla pacientovi zaručena relativní symptomatická a podpůrná opatření podle potřeby.
V případě vysoké natrémie lze použít kličková diuretika.
V případě hyperkalemie lze podat intravenózní infuzí glukózu (s inzulínem nebo bez něj) nebo hydrogenuhličitan sodný.
V případě mírného předávkování chloridem vápenatým zahrnuje léčba „okamžité přerušení“ infuze a jakýchkoli jiných léků obsahujících vápník. V případě závažného předávkování (plazmatické koncentrace> 2,9 mmol / l) je třeba provést následující opatření:
- rehydratace podáním 0,9% roztoku kolidu sodného;
- použití jiných než thiazidových diuretik k podpoře eliminace vápníku;
- monitorování plazmatických hladin draslíku a vápníku s okamžitým obnovením hladin na normální hodnoty;
- monitorování srdeční funkce, používání beta-blokátorů ke snížení rizika srdeční arytmie;
- možné využití hemodialýzy.
Zvýšené hladiny elektrolytu v plazmě mohou vyžadovat použití dialýzy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty.
ATC kód: B05BB01.
Kojený Ringer's poskytuje elektrolyty a vodu potřebnou k rehydrataci pacienta.
Sodík je hlavním extracelulárním kationtem, zatímco chlorid je jeho hlavním aniontem. Koncentrace sodíku je obecně zodpovědná za objem extracelulárních tekutin.
Sodík je důležitý pro udržení osmolarity tekutin, transmembránového potenciálu a acidobazické rovnováhy.
Iony, jako je sodík, cirkulují přes buněčnou membránu pomocí různých transportních mechanismů, včetně sodíkové pumpy (Na-K-ATPáza). Sodík hraje důležitou roli v srdeční neurotransmisi a elektrofyziologii a také v jejím renálním metabolismu.
Draslík je hlavním kationtem v intracelulárních tekutinách a hraje zásadní roli v elektrolytické rovnováze tekutin. Normální koncentrace draslíku v intracelulárním tekutinovém kompartmentu je přibližně 160 mEq / l. Standardní rozmezí plazmatického draslíku je 3,5–5,0 mEq / l. Ledviny jsou orgánem, který reguluje normální rovnováhu draslíku, ale nezpůsobuje jeho reabsorpci tak snadno jako u sodíku. Denní obrat draslíku u zdravých dospělých je v průměru 50–150 mEq a představuje 1,5–5% celkového obsahu draslíku v těle.
Vápník je základním prvkem pro udržení funkčnosti nervového, svalového a kosterního systému a propustnosti buněčných membrán a kapilár. Vápník je důležitým aktivátorem různých enzymatických reakcí, nezbytných v mnoha fyziologických procesech, jako je přenos nervových vzruchů, srdeční kontrakce, kontrakce kosterních svalů, funkce ledvin, dýchání a koagulace krve. Vápník navíc hraje roli v regulaci (i) uvolňování a ukládání neurotransmiterů a hormonů, (ii) vazba s aminokyselinami, (iii) absorpce kyanokobalaminu (vitamín B12) a (iv) sekrece gastrinu. Vápník obsažený v kostech je v neustálé výměně s vápníkem přítomným v plazmě. Plazmatické koncentrace vápníku jsou přísně udržovány ve svých mezích pomocí endokrinní kontroly prováděné parathormonem, kalcitoninem a vitamínem D. Pod vlivem této kontroly při poklesu plazmatických hladin vápníku dochází k uvolňování vápníku z kostí; když naopak jsou příliš vysoké plazmatické hladiny vysoký, vápník je izolován v kostech.
Chlorid je převážně extracelulární anion. Intracelulární chlorid je ve vysokých koncentracích přítomen v červených krvinkách a v žaludeční sliznici. Reabsorpce chloridu následuje reabsorpci sodíku.
Kyselina mléčná, která je fyziologicky produkována anaerobním metabolismem laktacidy, se pomalu metabolizuje na bikarbonát jako funkci buněčné oxidační aktivity.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po podání je sodík distribuován v tekutinách a tkáních těla.
Ledviny udržují koncentraci sodíku v extracelulárních tekutinách v rozmezí mezi 0,5% a 10% filtrovaného množství. Homeostáza sodíku je regulována systémem renin-angiotensin-aldosteron. Za podmínek s omezeným objemem se do ledvin dostává méně sodíku a to stimuluje uvolňování reninu z buněk juxtaglomerulárního systému. Angiotensinogen do angiotensinu I, který je následně transformován na angiotensin II konvertující enzym (ACE). Angiotensin II způsobuje zvýšení reabsorpce sodíku, a tedy osmotickým účinkem vody v proximálním tubulu. Angiotensin II také stimuluje uvolňování aldosteronu z kůry nadledvin; Aldosteron zvyšuje přímou reabsorpci sodíku ve Henleově smyčce, distálním tubulu a sběrném potrubí.
Sodík je v malé míře eliminován také pocením a stolicí v množství asi 7% zavedeného množství.
Vápník je v plazmě běžně přítomen v koncentracích od 2,15 do 2,60 mmol / l.
Asi 99% celkového vápníku je obsaženo v kostech a zubech, hlavně ve formě hydroxyapatitu [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; jsou však přítomny také malé stopy uhličitanu vápenatého a fosforečnanu vápenatého. Zbývající 1% je obsaženo v tkáních jiných než kosti a v tekutinách. Asi 50% plazmatického vápníku je přítomno v ionizované formě (fyziologicky aktivní forma), 45% je vázáno na bílkoviny (hlavně albumin) a 5% je v komplexu s fosfátem, citrátem a dalšími anionty. Po změnách sérového albuminu o 1 g / dl se mohou koncentrace vápníku lišit přibližně o 0,02 mmol / l. Hyperproteinémie je spojena se zvýšením celkových koncentrací vápníku, zatímco hypoproteinémie s jejich poklesem. Acidóza způsobuje zvýšení koncentrace iontů vápníku, zatímco alkalóza klesá.
Přibližně 80% vápníku se vylučuje stolicí; to je vápník neabsorbovaný nebo vylučovaný žlučí a pankreatickými šťávami do lumen střeva. Zbývajících 20% vápníku se vylučuje ledvinami s renální clearance 50 - 300 mg / den. Více než 95% vápníku filtrovaného ledvinovými glomerulemi je reabsorbováno ve vzestupném traktu Henleovy smyčky a v distálních a proximálních tubulech. Vylučování vápníku močí je sníženo parathormonem, thiazidovými diuretiky a vitamínem D, zatímco je zvýšeno kalcitoninem, jinými diuretiky a růstovým hormonem.
V případě chronické renální insuficience se vylučování vápníku snižuje v důsledku snížení rychlosti filtrace.
Renální acidóza však může způsobit zvýšené vylučování ledvinami. Vylučování ledvinami je u diety s vysokým obsahem bílkovin vyšší než u diety s nízkým obsahem bílkovin.
Ion draselný, chloridový a laktátový iont sledují normální metabolické dráhy organismu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s používáním drogy u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Vzhledem k přítomnosti chloridu vápenatého je nekompatibilní s:
- síran hořečnatý: tvorba sraženiny;
- léky obsahující fosfát: tvorba sraženiny fosforečnanu vápenatého;
- léky obsahující uhličitan: tvorba sraženiny uhličitanu vápenatého;
- léky obsahující tartrát: tvorba sraženiny vinanu vápenatého.
Inkompatibility chloridu vápenatého byly zjištěny s:
- aminofylin: pro tvorbu sraženiny;
- amfotericin B: k rozvoji necitlivosti;
- cefamandolo: vzhledem k přítomnosti uhličitanu sodného při přípravě cefamandola;
- sodná sůl ceftriaxonu: pro tvorbu sraženiny proto nesmí do 48 hodin po podání ceftriaxonu dojít k podání roztoku vápníku;
- cephalothin: kvůli fyzické neslučitelnosti;
- cefradin: vzhledem k přítomnosti uhličitanu sodného v přípravě cefradinu;
- chlorfenamin: kvůli fyzické neslučitelnosti;
- dobutamin: pro rozvoj necitlivosti;
- tuková emulze: vzhledem k přítomnosti vločkovitých látek;
- heparin sodný;
- indomethacin: pro tvorbu sraženiny;
- nitrofurantoin sodný;
- promethazin: pro tvorbu sraženiny:
- propofol: pro tvorbu sraženiny;
- streptomycin: protože vápník může inhibovat aktivitu streptomycinu;
- tetracykliny: vápenaté soli mohou tvořit komplex tetracyklinů.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
Roztok použijte ihned po otevření nádoby.Kontejner je pro jedno nepřerušované podávání a nelze použít žádné zbytky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu a dobře uzavřeném obalu. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
100ml skleněná láhev;
500ml skleněná láhev;
500ml PP láhev;
500 ml PVC sáček;
1000 ml PVC sáček;
3000 ml PVC sáček;
500 ml sáček bez PVC e
1000 ml sáček bez PVC.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před podáním dobře protřepejte. Nepoužívejte lék, pokud roztok není čirý, bezbarvý nebo obsahuje částice.
Proveďte všechna obvyklá opatření k udržení sterility před a během intravenózní infuze.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.A.L.F. Lázně. Farmakologická laboratoř - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. 030723011 - 100 ml skleněná láhev.
A.I.C. 030723035 - 500 ml skleněná láhev.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP láhev.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC sáček.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC sáček.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC sáček.
A.I.C. 030723124 - 15 sáčků bez obsahu PVC o objemu 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 sáčků bez obsahu PVC o objemu 1000 ml.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. listopadu 1993/05, květen 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA 20. února 2013
