Účinné látky: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
Příbalové informace Rinazina jsou k dispozici pro velikosti balení:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
- RINAZINA 1 MG / ML NASAL DROPS, ŘEŠENÍ
Proč se přípravek Rinazina používá? K čemu to je?
CO JE TO
RINAZINA NASAL SPRAY je dekongestant pro nazální použití.
PROČ SE POUŽÍVÁ
RINAZINA NASAL SPRAY je indikován jako nosní dekongestant u akutní katarální rýmy a faryngitidy, alergické rýmy, akutní sinusitidy.
Kontraindikace Kdy by Rinazina neměla být používána
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžké srdeční choroby a vysoký krevní tlak. Glaukom. Hypertyreóza.
Tento lék by neměly užívat děti mladší 12 let.
Nepodávat během a dva týdny po terapii antidepresivy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rinazina
Používejte opatrně u starších osob a subjektů trpících hypertrofií prostaty kvůli nebezpečí retence moči.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rinazina
Lék může interagovat s antidepresivními léky (viz Kdy by neměl být používán). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, zejména s hypertenzí, musí být použití nosních dekongestantů v každém případě čas od času posouzeno lékařem.
Dlouhodobé používání vazokonstriktorů může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu mohou být škodlivé.
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační prostředek v přípravku RINAZINA SPRAY NASALE, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, je třeba zvážit jinou lékovou formu, která může způsobit bronchospasmus.
Používání, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii. V případě náhlého nástupu silné bolesti hlavy.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Během těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení by měl být RINAZINA NASAL SPRAY používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a prospěchu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rinazina: Dávkování
Kolik
1–2 vstřiky do každé nosní dírky, 2–3krát denně.
Pediatrická populace
Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz Kdy by neměl být použit).
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
Kdy a na jak dlouho
Pokud během několika dnů nedojde k úplné terapeutické odpovědi, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě by léčba neměla pokračovat déle než týden.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
- Pokud je láhev nová, dvakrát nebo třikrát stiskněte dávkovač, aniž byste jej vložili do nosních dír, abyste naplnili pumpu.
- Láhev držte ve svislé poloze; vložte jeho špičku do nosní dírky a při vdechnutí po smrkání zatlačte rychlým a pevným pohybem.
Pro další aplikace postupujte podle pokynů v bodě 2).
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Rinazine
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Měl by být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit výraznou sedaci.
V případě předávkování se může objevit arteriální hypertenze, tachykardie, fotofobie, intenzivní bolest hlavy, tlak na hrudi a u dětí hypotermie a těžká deprese centrálního nervového systému s výraznou sedací, což vyžaduje přijetí adekvátních mimořádných opatření.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku RINAZINA NASAL SPRAY okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Rinazina NASAL SPRAY, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rinazina
Podobně jako všechny léky, může mít i RINAZINE NASAL SPRAY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Produkt může lokálně určit rebound fenomén senzibilizace a překrvení sliznic. Pro rychlou absorpci nafazolinu přes zanícené sliznice mohou nastat systémové účinky zahrnující arteriální hypertenzi, reflexní bradykardii, bolest hlavy, poruchy močení.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepřijímejte výrobek, pokud není uzávěr lahve neporušený.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní složka: dusičnan nafazolinu 1 mg, což odpovídá 0,77 mg nafazolinu.
Pomocné látky: chlorid sodný, edetan disodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, benzalkonium chlorid, balzamiková příchuť, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
RINAZINA NASAL SPRAY se dodává ve formě sprejového roztoku pro nosní podání. Obsah lahvičky se rovná 15 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RINAZINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
nafazolin nitrát 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok: čirý a bezbarvý vodný roztok.
Nosní sprej, roztok: čirý a bezbarvý vodný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nosní dekongestant při akutní katarální rýmě a faryngitidě, alergické rýmě, akutní sinusitidě.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nosní kapky:
Dospělí: 2–3 kapky do každé nosní dírky, 2–3krát denně.
Nosní sprej:
Dospělí: 1–2 vstřiky do každé nosní dírky, 2–3krát denně.
Pediatrická populace:
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
Pokud během několika dnů nedojde k úplné terapeutické odpovědi, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě by léčba neměla pokračovat déle než týden.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžké srdeční choroby a vysoký krevní tlak. Glaukom. Hypertyreóza.
Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
Nepodávat během a dva týdny po terapii antidepresivy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používejte opatrně u starších osob a pacientů s hypertrofií prostaty kvůli nebezpečí retence moči.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, zejména s hypertenzí, musí být použití nosních dekongestantů v každém případě čas od času posouzeno lékařem.
Dlouhodobé používání vazokonstriktorů může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu mohou být škodlivé.
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační prostředek v nosních kapkách a nosním spreji RINAZINA, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, je třeba zvážit jinou lékovou formu, která může způsobit bronchospasmus.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může vést k senzibilizačním jevům; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii.
Byly hlášeny vzácné případy zadní reverzibilní encefalopatie / reverzibilního syndromu mozkové vazokonstrikce při užívání sympatomimetik, ke kterým patří také nafazolin.
Hlášené příznaky zahrnují náhlý nástup silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a poruchy zraku. Většina případů se vhodnou léčbou zlepší nebo vyřeší během několika dnů. Pokud se objeví známky a / nebo příznaky zadní reverzibilní encefalopatie / reverzibilního syndromu mozkové vazokonstrikce, je třeba užívání nafazolinu okamžitě přerušit a poradit se s lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lék může interagovat s antidepresivy.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být RINAZINA používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Produkt může lokálně určit rebound fenomén senzibilizace a překrvení sliznic. Pro rychlou absorpci nafazolinu přes zanícené sliznice mohou nastat systémové účinky zahrnující arteriální hypertenzi, reflexní bradykardii, bolest hlavy, poruchy močení.
04.9 Předávkování
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Měl by být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit těžkou sedaci.V případě předávkování, arteriální hypertenze, tachykardie, fotofobie, silné bolesti hlavy, tlaku na hrudi a u dětí hypotermie a závažné deprese centrálního nervového systému se mohou objevit s výrazným zklidněním, které vyžaduje přijetí adekvátních nouzových opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dýchací systém, sympatomimetika, nepřidružené.
ATC kód: R01AA08.
Naftylmethylmidazolin je sympaticko-mimetická látka patřící do skupiny imidazolinů s vysokým vazokonstrikčním účinkem.
Rinazina, aplikovaná lokálně, způsobuje dekongesci nazofaryngeálních sliznic; jeho působení obvykle probíhá během několika minut a trvá v průměru 4-6 hodin.
Je k dispozici v 0,1% roztoku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Včasná terapeutická odpověď s ústupem charakteristických symptomů ukazuje, že po lokální aplikaci je přípravek rychle absorbován a přenesen na konkrétní místa působení.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U myší je LD50 nafazolinu 236,7 mg / kg po orálním podání a 76,2 mg / kg po intraperitoneálním podání; u krys je LD50 po intraperitoneálním podání 54 mg / kg.
Předklinické údaje naznačují, že benzalkoniumchlorid je schopen vyvolat toxický účinek - na koncentraci a na čase závislý - na vibrující řasinky epitelu nosní sliznice, včetně nevratné nehybnosti, a může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
RINAZINE 1 mg / ml nosní kapky, roztok:
chlorid sodný, edetan disodný, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, benzalkonium chlorid, čištěná voda.
RINAZINA 100 mg / 100 ml nosní sprej, roztok:
chlorid sodný, edetát dvojsodný, jednosytný dihydrát fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, benzalkonium chlorid, balzamikové aroma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
RINAZINA 1 mg / ml nosní kapky, roztok - skleněná lahvička, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml nosní sprej, roztok - skleněná lahvička, 15 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
RINAZINA 1 mg / ml nosní kapky, roztok: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml nosní sprej, roztok: 000590051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Poslední obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
srpen 2013
