Účinné látky: Ibuprofen (sůl argininu Ibuprofen)
SPIDIDOL 400 mg potahované tablety
SPIDIDOL 400 mg granule pro orální roztok meruňkové aroma
Vložky do balení Spididol jsou k dispozici pro velikosti balení: - SPIDIDOL 400 mg potahované tablety, SPIDIDOL 400 mg granule pro perorální roztok meruňkové aroma
- SPIDIDOL 400 mg granule pro orální roztok aroma máty a anýzu
Proč se používá Spididol? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které působí zmírněním bolesti (analgetický účinek) a snížením příznaků zánětu (protizánětlivý účinek).
SPIDIDOL je indikován k léčbě bolesti nebo zánětlivých stavů v následujících případech:
- Léčba bolesti: bolest hlavy, zubů, menstruační bolest, neuralgie, osteoartikulární (kostní) a svalová bolest.
- Léčba horečky a chřipky, kromě jiných léků.
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nevšimnete zlepšení nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků.
Kontraindikace Kdy by Spididol neměl být používán
Neužívejte SPIDIDOL
- jestliže jste alergický (á) na ibuprofen, jiné podobné léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste v minulosti trpěl (a) žaludečními a střevními poruchami spojenými s krvácením (gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení, se dvěma nebo více odlišnými epizodami prokázané ulcerace nebo krvácení);
- pokud trpíte žaludečními a střevními poruchami spojenými s lézemi a krvácením (aktivní a opakující se peptický vřed);
- jestliže trpíte krvácením do žaludku nebo střev (pokračující gastrointestinální krvácení);
- pokud máte ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu;
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami (závažné selhání jater a ledvin);
- jestliže máte závažné srdeční problémy (závažné srdeční selhání);
- pokud jste v minulosti po užití protizánětlivých léků (NSAID) zaznamenali otok obličeje v důsledku hromadění tekutin, zejména kolem úst a očí (angioedém), problémy s dýcháním (astma), podráždění kůže (kopřivka), zánět nosních sliznic (rýma) nebo nosní polypózy;
- pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- jestliže máte fenylketonurii, což je stav, při kterém se mění hladiny určitých látek v moči a krvi. Toto varování se týká pouze granulí pro perorální roztok, protože obsahuje aspartam.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Spididolu
Před užitím přípravku SPIDIDOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Užívejte tento lék opatrně, pokud:
- již užíváte další protizánětlivé léky (včetně selektivních inhibitorů COX-2, viz bod „Další léčivé přípravky a SPIDIDOL“).
- užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Další léčivé přípravky a SPIDIDOL“);
- trpíte vysokým krevním tlakem (hypertenzí), protože v souvislosti s léčbou NSAID můžete mít problémy s odstraňováním tekutin (zadržování vody) a může dojít k otoku v důsledku hromadění tekutin (edém).
- trpíte srdečními problémy (mírné až středně závažné městnavé srdeční selhání);
- trpíte problémy s dýcháním (bronchospasmus), zejména v důsledku užívání léků. V těchto případech, zvláště při dlouhodobé léčbě, vám lékař může navrhnout, abyste se podrobil pravidelným testům;
- trpíte snížením funkce srdce, jater nebo ledvin; v těchto případech, zvláště u delších ošetření, může být vyžadováno, aby byly analýzy prováděny periodicky. „Přecitlivělost na SPIDIDOL může způsobit problémy s játry (hepatotoxické reakce).
- pokud trpíte lupus erythematodes, chronickým autoimunitním onemocněním, které může postihnout různé orgány a tkáně a které způsobuje poranění obličeje a bolest, nebo trpíte jinými kožními chorobami (kolagenovými chorobami), měli byste se před užitím přípravku SPIDIDOL poradit se svým lékařem;
Rizika mrtvice a srdečního záchvatu: Léky, jako je SPIDIDOL, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že vám tyto stavy hrozí (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Gastrointestinální rizika: Kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažného gastrointestinálního onemocnění, se může objevit krvácení do žaludku a střev (gastrointestinální krvácení), tvorba závažných lézí (ulcerace a perforace), které mohou být smrtelné. Pokud jste v minulosti trpěli vředem, riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je při zvýšených dávkách NSAID vyšší. Váš lékař vám doporučí užívat konkrétní léky na ochranu žaludku, jako jsou misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy, zejména jestliže užíváte jiné léky (například aspirin nebo léky, které zvyšují riziko gastrointestinálních potíží) .Pokud máte nebo jste trpěl žaludečními nebo střevními potížemi (gastrointestinální toxicita), zvláště na začátku léčby přípravkem SPIDIDOL, sdělte svému lékaři jakékoli gastrointestinální příznaky by mělo dojít (zejména krvácení) .Při vyšších dávkách 1000 mg denně, může dojít k prodloužení doby krvácení.
Pokud se u vás objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, přestaňte užívat SPIDIDOL a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Kožní problémy
Přestaňte užívat tento lék, pokud si všimnete podráždění kůže (vyrážky) nebo tvorby slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti. Závažné kožní reakce, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, i když velmi vzácně, se mohou objevit zejména během prvního měsíce léčby a některé mohou být velmi závažné, dokonce smrtelné.
Pokud trpíte lupus erythematosus, chronickým autoimunitním onemocněním, které může postihnout různé orgány a tkáně a způsobit poranění a bolest obličeje, nebo trpíte jinými kožními chorobami (kolagenovými chorobami), zvyšuje se riziko vzniku kožních poruch.
Problémy s viděním
Pokud se u vás objeví poruchy vidění, přestaňte tento lék užívat a obraťte se na svého očního lékaře.
Starší pacienti: Pokud jste starší osoba, riziko nežádoucích účinků je vyšší, zejména krvácení a perforace žaludku a střev (gastrointestinální příhody), které mohou být smrtelné. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Začněte proto léčbu nejnižší dostupnou dávkou a užívejte SPIDIDOL po co nejkratší dobu ke zvládnutí symptomů. Váš lékař vám může říci o lécích, které mají ochranný účinek na žaludek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště pokud užíváte jiné léky (například aspirin nebo léky zvyšující riziko gastrointestinálních potíží). Žaludeční nebo střevní potíže (gastrointestinální toxicita), zvláště na začátku léčby přípravkem SPIDIDOL, sdělte svému lékaři jakékoli gastrointestinální příznaky, které zaznamenáte (zejména krvácení). Při dávkách vyšších než 1 000 mg denně může dojít k prodloužení doby krvácení
Pokud se u vás objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, přestaňte užívat SPIDIDOL a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Děti a dospívající
Tento lék by měl být podáván opatrně dehydratovaným dospívajícím, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami (viz bod 3 „Použití u dospívajících ve věku 12 až 18 let“).
Zvláštní pozornost věnujte ve výše uvedených případech s vědomím, že jakékoli riziko je pravděpodobnější při použití tohoto léku ve vysokých dávkách a při dlouhodobých terapiích.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Spididolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku SPIDIDOL, stejně jako jiné jemu podobné léky (nesteroidní protizánětlivé léky, analgetika, antipyretika), může způsobit alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně závažných (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Nepoužívejte SPIDIDOL, pokud užíváte jiná protizánětlivá léčiva (např. analgetika, antipyretika a další NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová / aspirin), protože riziko nežádoucích účinků se může zvýšit. Pokud užíváte přípravky se kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) na srdeční problémy, neužívejte současně lze snížit SPIDIDOL jako kardioprotektivní účinek.
Tento lék používejte opatrně a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:
- léky používané ke snížení zánětu a k léčbě alergií (orální kortikosteroidy); SPIDIDOL může zvýšit riziko žaludečních nebo střevních vředů nebo krvácení;
- léky používané k léčbě určitých problémů se srážlivostí krve (protidestičkové a antikoagulační léky, například kyselina acetylsalicylová / warfarin, tiklopidin); SPIDIDOL může zvýšit (například u warfarinu) účinek těchto léků, lékař vás poté může požádat, abyste provedl příslušné testy posoudit, zda změnit terapii. SPIDIDOL může také zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo střev;
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (diuretika, ACE inhibitory, např. kaptopril, thiazidová diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II). SPIDIDOL může změnit účinek léků, které užíváte. Kromě toho, pokud máte problémy s ledvinami, zvláště pokud jste starší nebo dehydratovaný, může SPIDIDOL zhoršit váš stav, pokud užíváte inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II; v těchto případech je nutné, abyste navíc přijali správné množství tekutin Váš lékař může po zahájení léčby pravidelně kontrolovat Vaše správné fungování ledvin;
- léky používané k léčbě deprese a úzkostných poruch (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) SPIDIDOL může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo střev;
- léky používané při duševních poruchách na bázi lithia a fenytoinu;
- léky používané k léčbě srdečních problémů, jako je digoxin
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Před zahájením léčby se ujistěte, že nejste těhotná, pokud jste si jistá, přerušte ji.
Nepoužívejte SPIDIDOL, pokud jste ve třetím trimestru těhotenství. Pokud jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, nepoužívejte SPIDIDOL, pokud to není nezbytně nutné. Pokud očekáváte početí nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, použijte nejnižší možnou dávku a délku léčby.
Těhotenství
Vyhněte se užívání SPIDIDOLU během kojení.
Plodnost
Neužívejte SPIDIDOL, pokud máte problémy s plodností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit ospalost, závratě a deprese, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tyto účinky vyskytnou, vyvarujte se řízení a obsluhy strojů.
SPIDIDOL 400 mg potahované tablety obsahují sacharózu a sodík
- Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 82,62 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
SPIDIDOL 400 mg granule pro perorální roztok obsahuje aspartam, sacharózu a sodík
- Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam). Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
- Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 56,96 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Spididol: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých a dospívajících (od 12 let)
Doporučená dávka je 1 tableta nebo 1 sáček, 2–3krát denně.
Nepřekračujte maximální doporučenou dávku 1200 mg denně (3 tablety / sáčky). Tablety spolkněte a zapijte trochou vody.
Granule: obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody (50-100 ml) a vezměte jej ihned po rozpuštění.
Použití u dospívajících ve věku 12 až 18 let
Poraďte se se svým lékařem, pokud je nutná léčba trvající déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší.
Použití u starších lidí
Pokud jste starší osoba, dodržujte výše uvedené minimální dávky. Vždy však kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné snížení dávky.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Riziko nežádoucích účinků lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Spididolu
Většina případů předávkování probíhá bez příznaků. Příznaky předávkování se však mohou objevit do 4 hodin po předávkování a mohou být:
- nevolnost, zvracení, bolest břicha, ospalost, dokonce těžká (letargie), bolest hlavy, vnímání zvonění v uchu (tinnitus) a ataxie (ztráta svalové koordinace).
Nejzávažnějšími příznaky mohou být:
- záchvaty, závažné svalové poruchy (rabdomyolýza), zvýšená kyselost krve (metabolická acidóza), snížení tělesné teploty (hypotermie), snížení krevního tlaku (hypotenze), problémy s ledvinami (akutní selhání ledvin), kóma, dýchací potíže, dokonce závažné (apnoe) , respirační selhání).
Léčba předávkování je symptomatická, navíc lékař bude muset zkontrolovat správnou funkci ledvin a jater.
Pokud jste spolkli / užili příliš mnoho tohoto léku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít SPIDIDOL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Spididol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- potíže s trávením (dyspepsie);
- průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest nebo nepohodlí v břiše, pocit pálení v žaludku (pálení žáhy), nevolnost, plynatost;
- bolest hlavy (bolest hlavy), závratě;
- podráždění kůže (vyrážka).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- tvorba lézí v žaludku nebo střevech (peptické vředy nebo krvácení), někdy fatální, zejména u starších osob;
- Zvracel;
- přítomnost krve ve stolici (melena);
- zánět žaludku (gastritida);
- zánět úst (stomatitida);
- zmatek;
- ospalost;
- svědění, podráždění kůže (kopřivka, exentém), závažný kožní problém spojený s krvácením (purpura);
- otok obličeje, zejména kolem úst a očí (angioedém);
- alergické reakce;
- dýchací potíže (astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dušnost).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- tvorba lézí v žaludku nebo střevech (perforace gastrointestinálního traktu);
- zácpa;
- přítomnost krve ve zvratcích (hemateméza);
- zánět v ústech spojený s lézemi (ulcerózní stomatitida);
- horší než některá chronická zánětlivá onemocnění střev (kolitida a Crohnova choroba);
- zhoršený sluch, vnímání zvonění v uchu (tinnitus);
- poruchy vidění (rozmazané vidění a tupozrakost);
- změněné hladiny krevních destiček, bílých krvinek a červených krvinek (trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, granulocytopenie);
- přítomnost krve v moči (hematurie);
- obtížné močení (dysurie);
- problémy s játry (žloutenka);
- zvýšené hladiny enzymů produkovaných játry (zvýšené transaminázy);
- poruchy rozlišovacích barev;
- závažná alergická reakce (anafylaxe).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- oslabení senzorických a orientačních funkcí (smyslové zakalení), kombinace symptomů způsobených podrážděním mozkových obalů (meningismus);
- závažné kožní poruchy (exfoliativní dermatitida, reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, alergická vaskulitida);
- problémy s ledvinami (intersticiální nefritida, papilární nekróza, selhání ledvin, včetně akutní formy).
Není známo (jejich četnost nelze z dostupných údajů určit)
- snížená chuť k jídlu a tělesná hmotnost (anorexie);
- otok části těla v důsledku akumulace tekutin (edém);
- horečka;
- srdeční problémy (srdeční selhání);
- zvýšený krevní tlak (hypertenze);
- problémy s krevním oběhem (trombóza);
- deprese a duševní problémy (psychotická reakce);
- zhoršení podráždění pokožky;
- ztuhlost svalů;
- zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (urikémie);
- špatná eliminace sodíku a tekutin vedoucí k otoku (edému);
- poruchy menstruačního cyklu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce
Tablety uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co SPIDIDOL obsahuje
SPIDIDOL 400 mg granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí
- Léčivou látkou je argininová sůl ibuprofenu, což odpovídá 400 mg ibuprofenu.
- Dalšími složkami jsou: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, aspartam, meruňková příchuť, sacharóza.
SPIDIDOL 400 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je argininová sůl ibuprofenu, což odpovídá 400 mg ibuprofenu.
- Dalšími složkami jsou: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, krospovidon, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, sacharóza, oxid titaničitý, polyethylenglykol.
Popis vzhledu SPIDIDOLU a obsahu balení
SPIDIDOL 400 mg granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí
Balení 12 sáčků po 400 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
