Aktivní složky: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazid
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg potahované tablety
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg potahované tablety
Příbalové informace Olprezide jsou k dispozici pro velikosti balení: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg potahované tablety, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg potahované tablety
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg potahované tablety, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg potahované tablety
Proč se přípravek Olprezide používá? K čemu to je?
OLPREZIDE obsahuje dvě látky zvané olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid. Oba se používají ke kontrole vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- Olmesartan medoxomil patří do skupiny léků nazývaných „antagonisté receptoru angiotensinu II“. Uvolněním cév snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek nazývaných „thiazidová diuretika“. Snižuje krevní tlak tím, že pomáhá tělu odstraňovat přebytečnou tekutinu tím, že ledviny produkují více moči.
OLPREZIDE dostanete, pokud přípravek OLPRESS (olmesartan medoxomil) samotný dostatečně nekontroluje váš krevní tlak. Pokud jsou podány společně, dvě účinné složky přípravku Olprezide pomáhají snižovat krevní tlak více, než když jsou podávány samostatně. Pokud již užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může vám lékař podat přípravek OLPREZIDE k dalšímu snížení. Váš vysoký krevní tlak lze kontrolovat léky, jako jsou tablety OLPREZIDE. Váš lékař pravděpodobně také doporučil, abyste provedli nějaké změny na svém krevní tlak. váš životní styl, který vám pomůže snížit krevní tlak (například zhubnout, přestat kouřit, omezit příjem alkoholu a omezit příjem soli ve stravě). Váš lékař vám také mohl doporučit pravidelné cvičení, jako je chůze nebo plavání Je důležité že se budete řídit těmito radami svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by přípravek Olprezide neměl být používán
Neužívejte přípravek OLPREZIDE
- jestliže jste alergický (á) na olmesartan medoxomil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na látky podobné hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
- pokud jste těhotná déle než tři měsíce (je vhodné vyhnout se užívání přípravku OLPREZIDE i během prvních měsíců těhotenství - viz část „těhotenství a kojení“)
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami
- jestliže máte cukrovku nebo zhoršenou funkci ledvin a jste léčen (a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- pokud máte v krvi nízké hladiny draslíku nebo sodíku nebo vysoké hladiny vápníku nebo kyseliny močové (s příznaky dny nebo ledvinových kamenů), které se po léčbě nezlepší
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) nebo problémy s odtokem žluči ze žlučníku (obstrukce žlučových cest, například kameny).
Pokud si myslíte, že máte některý z výše uvedených stavů, nebo si nejste jisti, lék neužívejte. Kontaktujte svého lékaře a řiďte se jeho radami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Olprezide
Před použitím přípravku OLPREZIDE se poraďte se svým lékařem.
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „inhibitor ACE“ (například enalapril, lisinopril, ramipril), zvláště pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou
- aliskiren
Lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (jako je draslík) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olprezide“
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících zdravotních problémů:
- Mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami nebo pokud jste nedávno podstoupili transplantaci ledviny.
- Onemocnění jater.
- Srdeční selhání nebo problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.
- Zvracení nebo průjem, které jsou závažné nebo trvají několik dní.
- Léčba vysokými dávkami diuretik nebo pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
- Problémy s nadledvinami (například primární aldosteronismus).
- Cukrovka.
- Lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění).
- Alergie nebo astma.
Váš lékař vás může chtít vídat častěji a objednat si nějaké testy, pokud máte některý z předchozích stavů.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví závažný a dlouhodobý průjem s výrazným úbytkem hmotnosti. Váš lékař vyhodnotí vaše příznaky a rozhodne, zda bude v této antihypertenzní léčbě pokračovat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Olprezide
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka o následujících lécích:
- Jiné léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva), mohou zvýšit účinek přípravku Olprezide. Lékař vám možná bude muset upravit dávku a / nebo učinit jiná opatření. Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě: „Neužívejte Olprezide "a" Varování a opatření "
- Léky, které mohou při současném užívání s přípravkem OLPREZIDE způsobit změny hladin draslíku v krvi. Tyto zahrnují:
- doplňky draslíku (jako jsou náhražky soli obsahující draslík)
- diuretika
- heparin (na ředění krve)
- projímadla
- steroidy
- adrenokortikotropní hormon (ACTH)
- karbenoxolon (lék používaný k léčbě vředů v ústech a žaludku)
- sodná sůl penicilinu G (také nazývaná benzylpenicilin sodný, antibiotikum)
- některé léky proti bolesti, jako je aspirin nebo salicyláty
- Lithium (lék používaný k léčbě změn nálady a některých typů deprese) používaný společně s přípravkem Olprezide může zvýšit toxicitu lithia.Pokud musíte lithium užívat, lékař vám změří hladinu lithia v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané ke snížení bolesti, otoku a dalších příznaků zánětu, včetně „artritidy) používané společně s přípravkem OLPREZIDE mohou zvýšit riziko selhání ledvin. Účinnost přípravku OLPREZIDE může být snížena pomocí NSAID.
- Prášky na spaní, sedativa a antidepresiva užívané společně s přípravkem Olprezide mohou způsobit „náhlý pokles krevního tlaku při vstávání.
- Některé léky, jako je baklofen a tubokurarin, používané k uvolnění svalů
- Amifostin a některé další léky používané k léčbě rakoviny, jako je cyklofosfamid nebo methotrexát
- Kolestyramin a kolestipol, léky ke snížení hladiny tuků v krvi
- Colesevelam hydrochlorid, lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi, což může snižovat účinek přípravku Olprezide. Lékař vám může doporučit, abyste Olprezide užíval (a) nejméně 4 hodiny před přípravkem colesevelam hydrochlorid
- Anticholinergní léky, jako je atropin a biperiden
- Léky jako thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol nebo haloperidol, používané k léčbě některých psychiatrických onemocnění
- Některé léky jako chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol nebo digitalis používané k léčbě srdečních chorob
- Léky, jako je mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid nebo erythromycin, injekčně, které mohou změnit srdeční rytmus
- Perorální antidiabetika, jako je metformin nebo inzulín, používaná ke snížení hladiny glukózy v krvi
- Beta-blokátory a diazoxid, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny glukózy v krvi, protože OLPREZIDE může zvýšit jejich hyperglykemický účinek
- Methyldopa, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku
- Léky, jako je norepinefrin, používané ke zvýšení krevního tlaku a zpomalení srdeční frekvence
- Difemanil, používaný k léčbě zpomalení srdeční frekvence nebo snížení pocení
- Léky, jako je probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol, používané k léčbě dny
- Doplňky vápníku
- Amantadine, antivirový lék
- Ciclosporin, lék používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů
- Některá antibiotika nazývaná tetracykliny nebo sparfloxacin
- Amphotericin, lék používaný k léčbě houbových chorob
- Některé antacidy používané pro žaludeční kyseliny, jako je hydroxid hlinitý a hořečnatý, protože mohou mírně snížit účinnost přípravku OLPREZIDE.
- Cisaprid, používaný ke zvýšení pohybu potravy v žaludku a střevech
- Halofanthin, používaný k léčbě malárie
OLPREZIDE s jídlem a pitím
OLPREZIDE lze užívat na plný nebo prázdný žaludek.
Při užívání přípravku Olprezide dávejte pozor na pití alkoholu, protože někteří lidé mohou cítit mdloby nebo závratě. Pokud se vám to stane, nepijte žádný jiný alkohol, včetně vína, piva nebo ochucených alkoholických nápojů.
Varování Je důležité vědět, že:
Olprezide může způsobit zvýšení hladiny tuku a kyseliny močové v krvi (způsobující dnu - bolestivé otoky kloubů). Váš lékař bude pravděpodobně chtít provádět pravidelné krevní testy k vyhodnocení těchto stavů.
Hladiny určitých látek, nazývaných elektrolyty, v krvi se mohou měnit. Váš lékař bude pravděpodobně chtít provádět pravidelné krevní testy k vyhodnocení těchto stavů. Příznaky změn elektrolytů jsou: žízeň, sucho v ústech, svalová bolest nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak (hypotenze), pocit slabosti, pomalost, únava, ospalost nebo nedostatek odpočinku, nevolnost, zvracení, snížená potřeba močení, rychlý Tepová frekvence. Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Jako u každého léku, který snižuje krevní tlak, nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s oběhovými poruchami srdce nebo mozku může vést k infarktu nebo mrtvici. Váš lékař vám poté pečlivě zkontroluje krevní tlak.
Pokud musíte podstoupit testy funkce příštítných tělísek, musíte před provedením těchto testů přestat užívat Olprezide.
Pokud sportujete, může tento lék pozměnit výsledky antidopingového testu, a tím být pozitivní.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo otěhotníte. OLPREZIDE se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat po třetím měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození dítěte, pokud je během tohoto období používán (viz část „Těhotenství a kojení“).
Děti a dospívající
Olprezide se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Pacienti černého etnika
Stejně jako u jiných podobných léků může být účinek přípravku OLPREZIDE na snížení krevního tlaku u pacientů černé pleti poněkud snížen.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná, nebo pokud existuje možnost otěhotnění, měli byste to sdělit svému lékaři. Lékař vám obvykle poradí přestat užívat přípravek OLPREZIDE před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste místo přípravku OLPREZIDE užívali jiný lék. OLPREZIDE se během těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po třetím měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození dítěte, pokud je užíváno po třetím měsíci těhotenství.
Čas krmení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. OLPREZIDE se během kojení nedoporučuje a pokud si přejete kojit, lékař vám může zvolit jinou léčbu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým lékařem.
OLPREZIDE obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Olprezide: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Olprezide 20 mg / 12,5 mg denně. Pokud však váš krevní tlak není pod kontrolou, lékař se může rozhodnout změnit váš předpis na jednu tabletu přípravku Olprezide 20 mg / 25 mg denně.
Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. Pokud je to možné, užívejte svou denní dávku každý den ve stejnou dobu, například se snídaní. Je důležité užívat OLPREZIDE, dokud vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestali.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek OLPREZIDE
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si normální dávku další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek OLPREZIDE
Je důležité pokračovat v užívání přípravku OLPREZIDE, pokud vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestali.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Olprezide
Jestliže jste užil (a) více přípravku OLPREZIDE, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více tablet, než jste měl (a) nebo omylem spolklo dítě, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a vezměte si s sebou balíček léků.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Olprezide
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující dva nežádoucí účinky však mohou být závažné:
- Alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo s otokem obličeje, úst a / nebo hrtanu (umístění hlasivek), spojené se svěděním a vyrážkou, se mohou vyskytnout jen zřídka. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Olprezide užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Olprezide může u vnímavých jedinců způsobit nadměrné snížení krevního tlaku nebo v důsledku alergické reakce. Závratě nebo mdloby nejsou příliš časté. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Olprezide užívat, okamžitě kontaktujte svého lékaře a lehněte si.
OLPREZIDE je kombinací dvou účinných látek a následující informace nejprve zmiňují další nežádoucí účinky dosud hlášené u kombinace OLPREZIDE (kromě těch, které již byly uvedeny výše), a poté účinky známé pro jednotlivé účinné látky.
Další možné dosud známé vedlejší účinky přípravku OLPREZIDE:
Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a léčba přípravkem Olprezide by neměla být ukončena.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Závratě, slabost, bolest hlavy, únava, bolest na hrudi, oteklé kotníky, chodidla, nohy, ruce nebo paže.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Vnímání srdečního tepu (palpitace), vyrážka, ekzém, závratě, kašel, poruchy trávení, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů a svalové křeče, bolesti kloubů, rukou a nohou, bolest zad, potíže s pohybovou erekcí u mužů, krev v moči.
Méně často byly také pozorovány některé změny v laboratorních testech, včetně: zvýšené hladiny lipidů v krvi, zvýšené hladiny močoviny v krvi nebo kyseliny močové, zvýšeného kreatininu, zvýšené nebo snížené hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny vápníku v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení funkce jater indexy. Váš lékař se o tom dozví z vašich krevních testů a řekne vám, zda máte něco udělat.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Pocit nevolnosti, poruchy vědomí, kožní puchýře (pupínky), akutní selhání ledvin.
Vzácně byly také pozorovány některé změny v laboratorních testech, mezi které patří následující: zvýšený dusík močoviny v krvi, snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu. Váš lékař se o tom dozví z vašich krevních testů a řekne vám, zda je třeba něco udělat ...
Další nežádoucí účinky hlášené při použití samotného olmesartan medoxomilu nebo hydrochlorothiazidu, ale ne u přípravku OLPREZIDE nebo častěji:
Olmesartan medoxomil:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Bronchitida, kašel, nosní hypersekrece, sucho v krku, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, nevolnost, gastroenteritida, bolest kloubů nebo kostí, bolest zad, krev v moči, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce, bolest.
Některé laboratorní abnormality byly také běžně pozorovány, včetně: zvýšené hladiny lipidů v krvi, zvýšených hladin močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšených indexů funkce jater a svalů.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a které mohou způsobit problémy s dýcháním nebo rychlý pokles krevního tlaku vedoucí k mdlobám (anafylaktické reakce), otok obličeje, angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, známý jako angina pectoris), pocit malátnosti, alergická kožní reakce, svědění, vyrážka (vyrážka), kožní puchýře (pupínky).
Méně často byly také pozorovány některé změny v laboratorních testech, včetně: snížení počtu určitých krvinek nazývaných krevní destičky (trombocytopenie).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Porucha funkce ledvin, slabost.
Některé změny v laboratorních testech byly také vzácně pozorovány, včetně následujících: zvýšený draslík v krvi.
Hydrochlorothiazid:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Změny v laboratorních testech, které zahrnují: zvýšené hladiny tuku a kyseliny močové v krvi.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Pocit zmatenosti, bolest břicha, žaludeční potíže, nadýmání, průjem, nevolnost, zvracení, zácpa, vylučování glukózy močí.
Byly také pozorovány některé změny v laboratorních testech, mezi které patří: zvýšení hladiny kreatininu, močoviny, vápníku a glukózy v krvi, snížení hladiny chloridu v krvi, draslíku, hořčíku a sodíku. Zvýšená sérová amyláza (hyperamylasemie).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Snížení nebo ztráta chuti k jídlu, závažné dýchací potíže, kožní anafylaktické reakce (reakce z přecitlivělosti), zhoršení již existující krátkozrakosti, erytém, kožní reakce na světlo, svědění, purpurové skvrny nebo skvrny na kůži v důsledku malého krvácení (purpura), kůže puchýře (wheal).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Oteklé a bolestivé slinné žlázy, snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, anémie, poškození kostní dřeně, neklid, pocit deprese, poruchy spánku, nedostatek zájmu (apatie), brnění a necitlivost, záchvaty, vidění žlutých předmětů, rozmazané vidění , suché oko, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, krevní sraženiny (trombóza nebo embolie), zánět plic, nahromadění tekutiny v plicích, zánět slinivky břišní, žloutenka, infekce žlučníku, příznaky lupus erythematodes, jako je vyrážka, bolest kloubů a studené ruce a prsty, alergické kožní reakce, olupování a puchýře na kůži, neinfekční zánět ledvin (intersticiální nefritida), horečka, svalová slabost (někdy způsobující motorické omezení).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Změny elektrolytů způsobující „abnormální snížení obsahu chloridů v krvi (hypochloremická alkalóza). Střevní blokáda (paralytický ileus).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek OLPREZIDE obsahuje
- Účinnými látkami jsou:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 20 mg a 25 mg hydrochlorothiazidum.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza, oxid železitý (E172).
Popis toho, jak přípravek OLPREZIDE vypadá a obsah balení
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg červenožluté, kulaté, 8,5 mm potahované tablety, na jedné straně s vyraženým C22
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg růžové, kulaté, 8,5 mm potahované tablety s vyraženým C24 na jedné straně
OLPREZIDE je dostupný v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 10x28 potahovaných tabletách a v baleních po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách s perforovanými jednodávkovými blistry.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY OLPREZIDE potažené FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Olprezide 20 mg / 12,5 mg potahované tablety:
každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu
Olprezide 20 mg / 25 mg potahované tablety:
každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorothiazidu
Pomocné látky:
Olprezide 20 mg / 12,5 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 110,7 mg monohydrátu laktosy
Olprezide 20 mg / 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 98,2 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Olprezide 20 mg / 12,5 mg potahované tablety: červenožluté, kulaté, potahované tablety s vyraženým C22 na jedné straně.
Olprezide 20 mg / 25 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, potahované tablety s vyraženým C24 na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba esenciální arteriální hypertenze.
Fixní kombinace Olprezide je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným olmesartan medoxomilem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí
Olprezide je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií olmesartan medoxomilem v dávce 20 mg a neměl by být používán jako počáteční terapie. Olprezide se podává jednou denně, buď na prázdný žaludek nebo na plný žaludek.
Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie olmesartan medoxomilem 20 mg na fixní kombinaci, vzhledem k tomu, že antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu je maximální přibližně 8 týdnů po zahájení terapie (viz bod 5.1). součásti.
Kombinaci 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu lze podat těm pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován optimální monoterapií 20 mg olmesartan medoxomilu.
Kombinaci 20 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorothiazidu lze podat těm pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován kombinací 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Senioři (65 a více let)
U starších pacientů se doporučuje stejné dávkování jako u kombinace používané u dospělých.
Změněná funkce ledvin
Při podávání přípravku Olprezide pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml / min) se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4). Olprezide je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) (viz bod 4.3).
Změněná funkce jater
Olprezide by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4, 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu 10 mg jednou denně a maximální dávka by neměla překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s poruchou funkce jater užívajících diuretika a / nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkce ledvin. Nejsou žádné zkušenosti s používáním olmesartan medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.Olprezide by neměl být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 5.2), cholestázou a obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Olprezide u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání:
Tableta by měla být spolknuta s dostatečným množstvím tekutiny (např. Sklenicí vody), tableta by se neměla žvýkat a měla by se užívat každý den ve stejnou dobu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1) nebo na jiné látky odvozené od sulfonamidů (protože hydrochlorothiazid je léčivý přípravek odvozený od sulfonamidů).
Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min).
Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie, hyponatrémie a symptomatická hyperurikémie. Těžká porucha funkce jater, cholestáza a obstrukční onemocnění žlučových cest. Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Vyčerpání intravaskulárního objemu:
U pacientů s hypovolémií a / nebo deplecí sodíku způsobenou vysokými dávkami diuretik, sníženým dietním příjmem sodíku, průjmem nebo zvracením se může objevit symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce. Tyto podmínky musí být upraveny před zahájením léčby přípravkem Olprezide.
Další stavy související se stimulací systému renin-angiotensin-aldosteron: U pacientů, jejichž cévní tonus a funkce ledvin jsou primárně závislé na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron (např. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo postiženým onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), léčba léčivými přípravky zaměřenými na tento systém byla spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo ve vzácných případech s akutním selháním ledvin.
Renovaskulární hypertenze:
U pacientů s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou aferentní tepny do jediné funkční ledviny léčených léky ovlivňujícími systém renin-angiotensin-aldosteron je zvýšené riziko hypotenze a závažného selhání ledvin.
Změněná funkce ledvin a transplantace ledvin:
Olprezide nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml / min a sérový draslík, kreatinin a kyselina močová. Thiazidová diuretika. vysazení diuretika Nejsou žádné zkušenosti s podáváním olprezidu pacientům, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Porucha funkce jater:
V současné době nejsou žádné zkušenosti s olmesartan medoxomilem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Mírné změny rovnováhy voda-elektrolyt během léčby thiazidy mohou u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater vyvolat jaterní kóma. Proto je u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.2). Použití přípravku Olprezide je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, cholestázou nebo obstrukcí žlučových cest (viz body 4.3, 5.2).
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiopatie:
Stejně jako u jiných vazodilatancií je zvláštní opatrnost doporučena u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Primární aldosteronismus:
Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva působící inhibicí systému renin-angiotensin, a proto se použití Olprezide u těchto pacientů nedoporučuje.
Metabolické a endokrinní účinky
Terapie thiazidy může narušit toleranci glukózy. U diabetických pacientů může být nutné upravit dávkování inzulínu nebo perorálních hypoglykemik (viz bod 4.5) Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
Zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů jsou známým nežádoucím účinkem spojeným s léčbou thiazidovými diuretiky.U některých pacientů léčených thiazidovou terapií se může objevit hyperurikémie nebo dna.
Nerovnováha elektrolytů
Stejně jako u všech pacientů na diuretické léčbě by měla být ve vhodných intervalech prováděna pravidelná měření sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (včetně hypokalémie, hyponatremie a hypochloremické alkalózy). Varovnými příznaky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalová bolest nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů, kteří dostávají nedostatečný orální příjem elektrolytů a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5). Naopak v důsledku antagonismu olmesartan medoxomilu obsaženého v přípravku Olprezide na receptoru angiotensinu II (AT-1) k receptoru může dojít k hyperkalémii, zejména za přítomnosti zhoršené funkce ledvin a / nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů se doporučuje adekvátní sledování sérového draslíku. Draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhražky solí obsahující draslík a další léčivé přípravky, které mohou vyvolat zvýšení sérového draslíku (jako je heparin), by měly být při užívání přípravku Olprezide podávány s opatrností (viz bod 4.5).
Neexistuje žádný důkaz, že by olmesartan medoxomil snižoval nebo zabraňoval hyponatrémii vyvolané diuretiky. Nedostatek chloridu je obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit mírné a přerušované zvýšení sérového vápníku při absenci známých poruch metabolismu vápníku. Hyperkalcémie může být projevem okultního hyperparatyreózy. Thiazidy musí být vysazeny před "analýzou funkce příštítných tělísek".
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí s možnou hypomagnezémií.
U edematózních pacientů může při vystavení vysokým atmosférickým teplotám dojít k ředicí hyponatremii.
Lithium:
Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonisty receptoru angiotensinu II a thiazidy v kombinaci se současné podávání lithia a Olprezidu nedoporučuje (viz bod 4.5).
Etnické rozdíly:
Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotensinu II je antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu u černošských pacientů poněkud nižší, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence nízkých hladin reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Dopingový test:
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní dopingové testy.
Těhotenství:
Léčba antagonisty angiotensinu II by neměla být zahájena během těhotenství. U pacientek plánujících těhotenství by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba se zavedeným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování terapie antagonistou angiotensinu II považováno za zásadní. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba s antagonisty angiotensinu II je třeba okamžitě vysadit a případně zahájit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
Jiný:
V přítomnosti generalizované aterosklerózy a u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou vždy existuje riziko, že nadměrné snížení krevního tlaku může způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se mohou objevit u pacientů s anamnézou alergie nebo bronchiálního astmatu, ale jsou častější u takových anamnestických nálezů.
Při používání thiazidových diuretik byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Možné interakce s olmesartan medoxomilem a hydrochlorothiazidem
Souběžné použití se nedoporučuje
Lithium:
Při současném podávání lithia s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a vzácně s antagonisty angiotensinu II bylo hlášeno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a toxicita. Navíc je snížena renální clearance lithia. Z thiazidů, a tím i riziko lithia toxicita může být zvýšena.Proto se použití přípravku Olprezide a lithia v kombinaci nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je souběžné užívání považováno za nezbytné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Baclofen
Může dojít k zesílení antihypertenzního účinku.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
NSAID, např. Kyselina acetylsalicylová (> 3 g / den), inhibitory COX2 a neselektivní NSAID, mohou snížit antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antagonistů angiotensinu II.
U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání antagonistů angiotensinu II a inhibitorů cyklooxygenázy vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. kombinace by měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a pravidelně během ní.
Vyhodnocení souběžného užívání
Amifostina
Může dojít k zesílení antihypertenzního účinku.
Další antihypertenziva:
Hypotenzní účinek způsobený přípravkem Olprezide může být zvýšen souběžným užíváním jiných antihypertenziv.
Alkohol, barbituráty, narkotika nebo antidepresiva
Může dojít k zesílení ortostatické hypotenze.
Možné interakce s olmesartan medoxomilem:
Souběžné použití se nedoporučuje
Léky, které ovlivňují hladinu draslíku:
Na základě zkušeností s používáním jiných léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotensin, současné užívání diuretik šetřících draslík, doplňků draslíku, náhrad solí obsahujících draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit zvýšené hladiny draslíku v séru (např. ACE inhibitory) mohou způsobit zvýšení sérového draslíku (viz bod 4.4) Pokud jsou v kombinaci s Olprezidem předepsány léčivé přípravky schopné ovlivnit hladiny draslíku, monitorování plazmatických hladin draslíku.
Dodatečné informace
Po léčbě antacidy (hydroxid hlinito -hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti olmesartanu.
Olmesartan medoxomil nemá žádný významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo farmakokinetiku digoxinu.
Souběžné podávání olmesartan medoxomilu a pravastatinu nemělo u zdravých subjektů klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku těchto dvou látek.
Olmesartan nemá žádné klinicky relevantní inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 in vitro, zatímco indukční účinky na krysí cytochrom P450 jsou minimální nebo chybí. Klinicky relevantní interakce mezi olmesartanem a léčivými přípravky metabolizovanými výše uvedenými enzymy cytochromu P450 nelze očekávat.
Možné interakce s hydrochlorothiazidem: Souběžné použití se nedoporučuje Léky, které ovlivňují hladinu draslíku:
Účinek hydrochlorothiazidu snižujícího draslík (viz bod 4.4) může být potencován souběžným podáváním jiných léčivých přípravků spojených se ztrátou draslíku a hypokalémií (např. Jiná diuretika způsobující draslík, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G nebo salicylová deriváty kyselin) Takové souběžné použití se proto nedoporučuje.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Vápenaté soli
Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladiny vápníku v séru snížením jejich vylučování. Pokud mají být předepsány doplňky vápníku, měly by být monitorovány hladiny vápníku v séru a podle toho upraveno dávkování vápníku.
Kolestyraminové a kolestipolové pryskyřice
Absorpce hydrochlorothiazidu je v přítomnosti anexových pryskyřic narušena.
Digitalisové glykosidy
Thiazidem indukovaná hypokalemie nebo hypomagnezémie může upřednostňovat digitalisem indukované srdeční arytmie.
Léky ovlivněné změnami draslíku
Doporučuje se pravidelné sledování sérového draslíku a EKG, pokud je Olprezide podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny abnormalitami draslíku (např. Digitalisové glykosidy a antiarytmika), nebo s následujícími léčivými přípravky (včetně některých antiarytmik), které mohou vyvolat torsades de pointes (ventrikulární tachykardie), protože hypokalémie je predisponujícím faktorem pro torsades de pointes (ventrikulární tachykardie):
antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, thiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
jiné (např. bepridyl, cisaprid, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv vinkamin).
Nedepolarizující svalové relaxanci (např. Tubokurarin)
Účinek nedepolarizujících myorelaxancií lze zvýšit hydrochlorothiazidem.
Anticholinergika (např. Atropin, biperiden)
Zvýšená biologická dostupnost thiazidových diuretik v důsledku snížené gastrointestinální motility a doby vyprazdňování žaludku.
Olmesartan nemá žádné klinicky relevantní inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 in vitro, zatímco indukční účinky na krysí cytochrom P450 jsou minimální nebo chybí. Klinicky relevantní interakce mezi olmesartanem a léčivými přípravky metabolizovanými výše uvedenými enzymy cytochromu P450 nelze očekávat.
Možné interakce s hydrochlorothiazidem: Souběžné použití se nedoporučuje Léky, které ovlivňují hladinu draslíku:
Účinek hydrochlorothiazidu snižujícího draslík (viz bod 4.4) může být potencován souběžným podáváním jiných léčivých přípravků spojených se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. Jiná diuretika způsobující draslík, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G nebo salicylová deriváty kyselin) Takové souběžné použití se proto nedoporučuje.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Vápenaté soli
Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladiny vápníku v séru snížením jejich vylučování. Pokud mají být předepsány doplňky vápníku, měly by být monitorovány hladiny vápníku v séru a podle toho upraveno dávkování vápníku.
Kolestyraminové a kolestipolové pryskyřice
Absorpce hydrochlorothiazidu je v přítomnosti anexových pryskyřic narušena.
Digitalisové glykosidy
Thiazidem indukovaná hypokalemie nebo hypomagnezémie může upřednostňovat digitalisem indukované srdeční arytmie.
Léky ovlivněné změnami draslíku
Doporučuje se pravidelné sledování sérového draslíku a EKG, pokud je Olprezide podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny abnormalitami draslíku (např. Digitalisové glykosidy a antiarytmika), nebo s následujícími léčivými přípravky (včetně některých antiarytmik), které mohou vyvolat torsades de pointes (ventrikulární tachykardie), protože hypokalémie je predisponujícím faktorem pro torsades de pointes (ventrikulární tachykardie):
antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, thiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
jiné (např. bepridyl, cisaprid, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv vinkamin).
Nedepolarizující svalové relaxanci (např. Tubokurarin)
Účinek nedepolarizujících myorelaxancií lze zvýšit hydrochlorothiazidem.
Anticholinergika (např. Atropin, biperiden)
Zvýšená biologická dostupnost thiazidových diuretik v důsledku snížené gastrointestinální motility a doby vyprazdňování žaludku.
Antidiabetika (perorální léky a inzulín)
Léčba thiazidovým diuretikem může ovlivnit glukózovou toleranci. Může být nutné upravit dávkování antidiabetických léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Metformin
Metformin by měl být používán s opatrností vzhledem k riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním selháním ledvin spojeným s hydrochlorothiazidem.
Beta blokátory a diazoxid
Hyperglykemický účinek beta blokátorů a diazoxidu může být zvýšen thiazidy.
Presorické aminy (noradrenalin)
Účinek presorických aminů lze snížit.
Léky používané k léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol)
Může být nutná úprava dávkování urikosurických léčivých přípravků, protože hydrochlorothiazid může zvýšit hladinu kyseliny močové v séru. Může být nutné zvýšení dávky probenecidu nebo sulfinpyrazonu. Souběžné podávání thiazidového diuretika může zvýšit výskyt reakcí z přecitlivělosti na alopurinol.
Amantadina
Thiazidy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Cytotoxické léky (např. Cyklofosfamid, methotrexát)
Thiazidy mohou snížit renální vylučování cytotoxických léků a potencovat jejich myelosupresivní účinky.
Salicyláty
V případě podání vysokých dávek salicylátů může hydrochlorothiazid zvýšit toxický účinek salicylátů na centrální nervový systém.
Methyldopa
Po souběžném podávání hydrochlorothiazidu a methyldopy byly ojediněle hlášeny případy hemolytické anémie.
Cyklosporin
Souběžná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikémie a komplikací podobných dně.
Tetracykliny
Současné podávání tetracyklinů a thiazidů zvyšuje riziko zvýšení hladin močoviny vyvolané tetracyklinem. K této interakci pravděpodobně nedochází u doxycyklinu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství (viz bod 4.3):
Vzhledem k účinkům léčivých látek této kombinace v těhotenství se užívání přípravku Olprezide během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání přípravku Olprezide je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.4). Viz body 4.3 a 4.4).
Olmesartan medoxomil
Použití antagonistů angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití antagonistů angiotensinu II je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy o riziku teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli nejsou k dispozici kontrolované epidemiologické údaje o riziku s antagonisty angiotensinu II, podobné riziko může existovat i pro tuto třídu léčivých přípravků.U pacientek plánujících těhotenství by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování léčby antagonisty angiotensinu II považováno za zásadní. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba antagonisty angiotensinu II by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice antagonistům angiotensinu II během druhého a třetího trimestru indukuje fetální toxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k expozici antagonistům angiotensinu II, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
U novorozenců, jejichž matky užívaly antagonisty angiotensinu II, je třeba pečlivě sledovat hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Hydrochlorothiazid
Zkušenosti s používáním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zejména v prvním trimestru, jsou omezené. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hydrochlorothiazid prochází placentou.Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru těhotenství narušit fetoplacentární perfuzi a způsobit fetální a neonatální účinky, jako je žloutenka, poruchy elektrolytů a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán při gestačním edému, těhotenské hypertenzi nebo preeklampsii kvůli riziku deplece objemu plazmy a hypopfuze placenty, bez příznivých účinků na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán k esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Čas krmení
Olmesartan medoxomil
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Olprezide během laktace, použití přípravku Olprezide se nedoporučuje a je třeba upřednostňovat alternativní terapie s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití během laktace, zejména v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mléka. Vysoké dávky thiazidů, které vedou k intenzivní diuréze, mohou inhibovat produkci mléka. Použití přípravku Olpreziden se během laktace nedoporučuje. Musí být udržovány na co nejnižší úrovni.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Olprezide může mít mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.U pacientů na antihypertenzní terapii se může příležitostně objevit závratě nebo příznaky únavy, které mohou zhoršit schopnost reagovat.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Olprezide jsou bolest hlavy (2,9%), závratě (1,9%) a únava (1,0%).
Hydrochlorothiazid může způsobit nebo zhoršit vyčerpání tekutin, což může vést k nerovnováze elektrolytů (viz bod 4.4).
V klinických studiích zahrnujících 1155 pacientů, kteří dostávali kombinaci olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid v dávkách 20 / 12,5 mg nebo 20/25 mg a 466 pacientů, kteří dostávali placebo po dobu až 21 měsíců, byla celková frekvence nežádoucích účinků kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid byl podobný placebu. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo podobné také u olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) a u placeba (3%). Četnost nežádoucích účinků u olmesartan medoxomilu / skupina hydrochlorothiazidu celkem ve srovnání s placebem neprokázala souvislost s věkem (
V klinických studiích prováděných u 3709 pacientů, kteří dostávali olmesartan medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem v dávkách 40 mg / 12,5 mg a 40 mg / 25 mg, byla navíc hodnocena snášenlivost vysokých dávek olprezidu.
Nežádoucí účinky pozorované u olprezidu v klinických studiích, poregistračních studiích tolerance a spontánních hlášeních jsou uvedeny v tabulce níže, stejně jako nežádoucí účinky vyvolané jednotlivými složkami olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid na základě profilu snášenlivosti těchto látek.
K klasifikaci četnosti nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
Byly hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy v časové souvislosti s příjmem blokátorů receptoru angiotensinu II.
04.9 Předávkování -
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o účincích nebo léčbě předávkování přípravkem Olprezide. Pacient by měl být pečlivě sledován a léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na době od příjmu a závažnosti symptomů. Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a / nebo výplach žaludku. Aktivní uhlí může být užitečné při léčbě předávkování. Sérové elektrolyty a kreatinin by měly být často kontrolovány. Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta uložit do polohy vleže na zádech s rychlým obnovením objemu plazmy a solí.
Nejpravděpodobnějšími očekávanými projevy předávkování olmesartan medoxomilem jsou hypotenze a tachykardie; může se také objevit bradykardie. Předávkování hydrochlorothiazidem je spojeno s deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochloremie) a dehydratací v důsledku nadměrné diurézy. Nejčastějšími příznaky a příznaky předávkování jsou nauzea a Hypokalémie může mít za následek závažné svalové křeče a / nebo srdeční arytmie spojené se souběžným užíváním digitalisových glykosidů nebo určitých antiarytmických léků.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dialyzovatelnosti olmesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina:
Antagonisté angiotensinu II asociovaní s diuretiky, ATC kód: C09DA08.
Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Olprezide je kombinací antagonisty receptoru angiotensinu II, olmesartan medoxomilu a thiazidového diuretika, hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než obě složky samostatně.
Podávání přípravku Olprezide jednou denně zajišťuje účinné a postupné snižování krevního tlaku během 24 hodin mezi dvěma podáními.
Olmesartan medoxomil je perorálně účinný selektivní antagonista receptoru angiotensinu II (typ AT1). Angiotensin II je hlavním vazoaktivním hormonem reninangiotensinaldosteronového systému a hraje významnou roli v patofyziologii hypertenze. Účinky angiotensinu II zahrnují vazokonstrikci, stimulaci syntézy a uvolňování aldosteronu srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku. Olmesartan blokuje vazokonstrikční a aldosteronem sekreční účinky angiotensinu II blokováním jeho vazby na receptor AT1 v tkáních, včetně hladkého svalstva cév a nadledvin. Účinek olmesartanu je nezávislý na původu nebo cestě syntézy angiotensinu II. Selektivní antagonismus olmesartanu vůči receptoru angiotensinu II (AT1) způsobuje zvýšení plazmatických hladin reninu a koncentrací angiotensinu I a II a určité snížení plazmatických koncentrací tiky na aldosteron.
V případech hypertenze způsobuje olmesartan medoxomil dlouhodobé, na dávce závislé snížení krevního tlaku.
Podávání olmesartan medoxomilu jednou denně zajišťuje účinné a konstantní snižování krevního tlaku ve 24hodinovém intervalu mezi jednou dávkou a druhou. Při stejné celkové dávce způsobilo podávání jednou denně podobné snížení krevního tlaku ve srovnání s podáním .. léku dvakrát denně.
Při pokračující léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo do 8 týdnů po zahájení terapie, ačkoli podstatný podíl účinku snižujícího krevní tlak je pozorován již po 2 týdnech léčby.
Účinky olmesartanu na úmrtnost a nemocnost nejsou v současné době známy. L "hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových diuretik není zcela znám.Thiazidy působí na mechanismy reabsorpce elektrolytů renálního tubulu, což přímo zvyšuje vylučování sodíku a chloru v přibližně ekvivalentních množstvích. Diuretický účinek hydrochlorothiazidu snižuje objem plazmy, zvyšuje aktivitu plazmatického reninu a zvyšuje sekreci aldosteronu, což vede ke zvýšení ztráty bikarbonátu a draslíku v moči a snížení hladiny draslíku v séru.Vazba renin-aldosteron je zprostředkována angiotensinem II, a proto souběžné podávání antagonisty receptoru angiotensinu II má tendenci působit proti ztrátě draslíku spojené s thiazidovými diuretiky. U hydrochlorothiazidu nastává diuréza přibližně po dvou hodinách a vrchol účinku přibližně po čtyřech hodinách po podání, přičemž účinek přetrvává přibližně 612 hodin.
Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba samotným hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kombinace olmesartan medoxomilu a hydrochlorothiazidu vede k aditivnímu snížení krevního tlaku, které se obecně zvyšuje s rostoucí dávkou každé složky. V celkových údajích placebem kontrolovaných studií vedlo podávání kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid 20 / 12,5 mg a 20/25 mg k průměrné snížení (minus snížení v důsledku placeba) systolického/diastolického krevního tlaku na nejnižší hodnotu 12/7 mmHg, respektive 16/9 mmHg. Věk a pohlaví neměly klinicky relevantní vliv na odpověď na léčbu kombinací olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid.
Podání 12,5 mg a 25 mg hydrochlorothiazidu pacientům nedostatečně kontrolovaným terapií samotným 20 mg olmesartan medoxomilu mělo za následek „další snížení 24hodinového diastolického / systolického krevního tlaku, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku. 7/5 mmHg a 12/7 mmHg, ve srovnání s výchozími hodnotami po monoterapii olmesartan medoxomilem. Průměrné další snížení systolického/diastolického krevního tlaku na nejnižší hodnotu oproti výchozím hodnotám, měřeno konvenčně, bylo 11/10 mmHg, respektive 16/ 11 mmHg.
Účinnost kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid byla zachována v průběhu dlouhodobé léčby (jeden rok). Přerušení podávání olmesartan medoxomilu se současným nebo bez současného podávání hydrochlorothiazidu nevedlo k rebound hypertenzi. Účinky fixní kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nejsou v současné době známy.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpce a distribuce
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil je proléčivo rychle přeměněné na farmakologicky aktivní metabolický olmesartan esterázami ve střevní sliznici a portální cirkulací během absorpce z gastrointestinálního traktu. V plazmě nebo exkrementech nejsou žádné stopy intaktního olmesartan medoxomilu nebo neporušeného postranního řetězce medoxomilu. Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu ve formě tablet byla 25,6%.
Průměrné maximální koncentrace (Cmax) olmesartanu je dosaženo v průměru přibližně do 2 hodin po orálním podání olmesartan medoxomilu; Plazmatické koncentrace olmesartanu se zvyšují přibližně lineárně, jak se jednorázová perorální dávka zvyšuje na přibližně 80 mg.
Podávání potravin má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu, a proto může být olmesartan medoxomil podáván nalačno nebo po jídle.
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu v závislosti na pohlaví pacienta.
Olmesartan se silně váže na plazmatické proteiny (99,7%), ale potenciál klinicky významných interakcí vytěsňujících vazbu proteinu mezi olmesartanem a jinými vysoce vázanými účinnými látkami podávanými souběžně je nízký (což potvrzuje interakce „absence“. Klinicky významné mezi olmesartanem medoxomil a warfarin). Vazba olmesartanu na krvinky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po intravenózním podání je malý (16-29 litrů).
Hydrochlorothiazid:
Po perorálním podání kombinovaného olmesartan medoxomilu a hydrochlorothiazidu se medián doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace hydrochlorothiazidu pohyboval od 1,5 do 2 hodin po podání dávky. Hydrochlorothiazid se z 68% váže na plazmatické bílkoviny a jeho zdánlivý distribuční objem je 0,831,14 l / kg.
Metabolismus a eliminace
Olmesartan medoxomil:
Celková plazmatická clearance olmesartanu byla 1,3 l / h (CV 19%), relativně nízká ve srovnání s průtokem játry (přibližně 90 l / h). Po perorálním podání jedné dávky olmesartan medoxomilu značeného 14C bylo 1016% podané radioaktivity vyloučeno močí (převážně do 24 hodin po podání dávky), zatímco zbývající radioaktivita byla vyloučena stolicí. Na základě systémové biologické dostupnosti 25,6%lze odhadnout, že absorbovaný olmesartan je eliminován renálním (přibližně 40%) a hepatobiliárním (přibližně 60%) vylučováním. Veškerá zpětně získaná radioaktivita byla identifikována jako olmesartan Nebyly identifikovány žádné další významné metabolity Enterohepatální cirkulace olmesartanu je minimální. Protože velké množství olmesartanu je eliminováno biliární cestou, je použití u pacientů s biliární obstrukcí kontraindikováno (viz bod 4.3).
Konečný poločas eliminace olmesartanu se pohybuje mezi 10 a 15 hodinami po opakovaném perorálním podání. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po prvních podáních a po 14 dnech opakovaného podávání nebyla zjištěna žádná další akumulace. Renální clearance je přibližně 0,50,7 l / h a byl nezávislý na dávce.
Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid není u lidí metabolizován a je téměř úplně vylučován jako nezměněná účinná látka močí. Přibližně 60% perorální dávky je vyloučeno jako nezměněná účinná látka do 48 hodin. Renální clearance je přibližně 250-300 ml / min.
Konečný poločas eliminace hydrochlorothiazidu je 1015 hodin.
Olprezide
Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je při současném podávání s olmesartan medoxomilem snížena přibližně o 20%, ale toto mírné snížení nemá žádný klinický význam. Kinetika olmesartanu není ovlivněna souběžným podáním hydrochlorothiazidu.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší osoby (65 let a starší):
U hypertoniků byla AUC olmesartanu v ustáleném stavu zvýšena přibližně o 35% u starších pacientů (65 až 75 let) a přibližně o 44% u velmi starších pacientů (75 let) ve srovnání se staršími pacienty. Mladí lidé (viz bod 4.2) ). Omezené údaje však naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je u starších, zdravých nebo hypertoniků ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky snížena..
Změněná funkce ledvin:
V případě poruchy funkce ledvin byla AUC olmesartanu v ustáleném stavu zvýšena o 62%, 82% a 179% u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ve srovnání se zdravými kontrolami (viz body 4.2, 4.4). U pacientů s poruchou funkce ledvin je poločas hydrochlorothiazidu prodloužen.
Porucha funkce jater:
Po jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu o 6%, respektive o 65% vyšší, u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater. Podání bylo 0,26% u zdravých subjektů, 0,34% u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a 0,41% u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.Po opakovaném podávání pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byla průměrná AUC olmesartanu stále přibližně o 65% vyšší než u zdravých kontrol. Průměrné hodnoty Cmax olmesartanu byly podobné u pacientů s poruchou funkce jater a u zdravých subjektů. Olmesartan medoxomil nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4). Porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku hydrochlorothiazidu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Potenciální toxicita kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid byla hodnocena ve studiích orální toxicity po opakovaných dávkách po dobu až šesti měsíců u potkanů a psů.
Stejně jako u jednotlivých složek a dalších léčivých přípravků patřících do této třídy jsou hlavním toxikologickým cílovým orgánem kombinace ledviny. Kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid vyvolala změny funkce ledvin (zvýšení dusíku močoviny v séru a kreatininu v séru). Vysoké dávky způsobovaly tubulární degeneraci a regeneraci v ledvinách potkanů a psů, pravděpodobně změnami renální hemodynamiky (snížená renální perfuze v důsledku hypotenze s tubulární hypoxií a degenerací tubulárních buněk) .Kromě toho kombinace olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid způsobila snížení parametrů erytrocytů (počet erytrocytů, hemoglobin, hematokrit) a snížení hmotnosti srdce u potkanů. Tyto účinky byly také pozorovány u jiných antagonistů receptoru AT1 a u inhibitorů ACE; zdá se, že byly vyvolány farmakologickým působením olmesartan medoxomilu ve vysokých dávkách a nezdá se, že by byly u lidí při doporučených terapeutických dávkách relevantní.
Studie genotoxicity s olmesartan medoxomilem a hydrochlorothiazidem, v kombinaci nebo samostatně, neodhalily žádné známky klinicky relevantní genotoxické aktivity.
Karcinogenní potenciál kombinace olmesartan medoxomilu a hydrochlorothiazidu nebyl studován, protože neexistují důkazy o relevantních karcinogenních účincích obou jednotlivých složek za podmínek klinického použití.
Neexistují žádné důkazy o teratogenitě u myší nebo potkanů léčených kombinací olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazid. Jak se u této třídy léčiv očekávalo, byla u potkanů pozorována fetální toxicita, což dokazuje nízká hmotnost plodu matek léčených olmesartanem. Medoxomilem a hydrochlorothiazidem během březosti (viz body 4.3, 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro tabletu Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
Hyprolosa s nízkou substitucí
Hyprolosa
Stearát hořečnatý
Povlak Hypromelózový mastek
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Blistr z laminovaného polyamidu / hliníku / polyvinylchloridu / hliníku.
Balení obsahuje 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 10 x 28 potahovaných tablet. Jednodávkové předřezané blistry obsahují 10, 50 nebo 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Lucembursko na základě licence od společnosti Daiichi Sankyo Europe GmbH
Prodejce na prodej: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Koupelna v Ripoli
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg potahované tablety:
14 tablet 037109016;
28 tablet 037109028;
30 tablet 037109030;
56 tablet 037109042;
84 tablet 037109055;
90 tablet 037109067;
98 tablet 037109079;
10x28 tablet 037109081;
10 tablet 037109093;
50 tablet 037109105;
500 tablet 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg potahované tablety:
14 tablet 037109129;
28 tablet 037109131;
30 tablet 037109143;
56 tablet 037109156;
84 tablet 037109168;
90 tablet 037109170;
98 tablet 037109182;
10x28 tablet 037109194;
10 tablet 037109206;
50 tablet 037109218;
500 tablet 037109220.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: únor 2007
Datum posledního prodloužení: 7. června 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2012
