Účinné látky: netilmicin
NETTACIN COLLIRIO 0,3% oční kapky, roztok
Proč se používají oční kapky Nettacin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Netilmicin je aminoglykosidové antibiotikum.
Terapeutické indikace
Místní léčba zevních očních infekcí a adnex způsobených zárodky citlivými na netilmicin, včetně zárodků produkujících adenylační a fosforylační enzymy.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Nettacin Collirio používán
Přecitlivělost na složky přípravku nebo na jiné aminoglykosidy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nettacin Collirio
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Ve velmi raném dětství a těhotenství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Nedoporučuje se užívat během kojení.
NETTACIN COLLIRIO není injekční; proto by neměl být injikován subkonjunktiválně nebo zaveden do přední komory.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nettacin Collirio
Při použití přípravku Netilmicin v očních kapkách nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
Souběžné topické podávání jiných, potenciálně nefrotoxických a ototoxických antibiotik, zejména pokud je intrakavitární, může zvýšit riziko těchto účinků. Po následném nebo souběžném podávání jiných potenciálně nefrotoxických látek, jako je cisplatina, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, jiné aminoglykosidy a některé cefalosporiny, bylo hlášeno zvýšení potenciální nefrotoxicity některých aminoglykosidů. cephaloridin) nebo silná diuretika, jako je kyselina etakrynová a furosemid, vzhledem k jejich následkům na ledviny.
In vitro může asociace aminoglykosidu s beta-laktamovým antibiotikem (peniciliny nebo cefalosporiny) způsobit významnou vzájemnou inaktivaci, i když byl aminoglykosid a antibiotikum podobné penicilinu podáváno dvěma různými způsoby, došlo ke snížení krevního tlaku. poločas nebo plazmatické hladiny aminoglykosidu u pacientů s renální insuficiencí a u některých pacientů s normální funkcí ledvin.
Varování Je důležité vědět, že:
Dlouhodobé používání topických antibiotik může vést k růstu rezistentních mikroorganismů.V případě, že po přiměřené době nedojde ke zlepšení klinického obrazu nebo pokud dojde k podráždění nebo projevům přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit a uchýlit se k léčbě. na adekvátní terapii.
Dávkování a způsob použití Jak používat Nettacin Collirio: Dávkování
Do spojivkového vaku nakapejte jednu nebo dvě kapky očních kapek 3krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený NETTACIN COLLIRIO jednodávkový by měl být použit pouze bezprostředně po otevření. Jakékoli zbytky nesmí být znovu použity.
Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky očních kapek Nettacin
NETTACIN COLLIRIO může způsobit nástup mírného a dočasného podráždění očí nebo fenomén přecitlivělosti charakterizovaný edémem, kopřivkovými erupcemi a svěděním.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou popsány v příbalové informaci, jsou pacienti požádáni, aby to oznámili svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Datum expirace najdete na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO ve vícedávkovém balení by neměl být použit po 28 dnech od prvního otevření.
NETTACIN COLLIRIO v jednodávkovém balení by měl být použit pouze bezprostředně po otevření.Zbytky nesmí být znovu použity.
OČNÍ POUŽITÍ
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Termín "> Další informace
Složení
Vícedávkové oční kapky
100 ml obsahuje:
Účinná látka: netilmicin sulfát g 0,455, což odpovídá netilmicinu g 0,300
Pomocné látky: chlorid sodný - benzalkoniumchlorid - čištěná voda
Jednodávkové oční kapky
100 ml obsahuje:
Účinná látka: netilmicin sulfát g 0,455, což odpovídá netilmicinu g 0,300
Pomocné látky: chlorid sodný - čištěná voda
Léková forma a obsah
Oční kapky, roztok v 5 ml lahvičce
Oční kapky, roztok 15 jednodávkových obalů po 0,3 ml
Oční kapky, roztok 20 jednodávkových obalů po 0,3 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NETTACIN®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml obsahuje:
netilmicin sulfát g 0,455 odpovídá netilmicinu g 0,300
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Místní léčba zevních očních infekcí a adnex způsobených zárodky citlivými na netilmicin, včetně zárodků produkujících adenylační a fosforylační enzymy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Do spojivkového vaku nakapejte jednu nebo dvě kapky očních kapek 3krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Před použitím se ujistěte, že jednodávkový obal je neporušený.
Jednodávkové oční kapky Nettacin by měly být použity pouze bezprostředně po otevření. Jakékoli zbytky by neměly být znovu použity.
Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na složky přípravku nebo na jiné aminoglykosidy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Dlouhodobé používání topických antibiotik může vést k růstu rezistentních mikroorganismů.V případě, že po přiměřené době nedojde ke zlepšení klinického obrazu nebo pokud dojde k podráždění nebo projevům přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit a uchýlit se k léčbě. na adekvátní terapii.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
NETTACIN® Collirio není injekční, proto by neměl být podáván subkonjunktiválně nebo zaveden do přední komory.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Při použití přípravku Netilmicin v očních kapkách nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
Souběžné topické podávání jiných, potenciálně nefrotoxických a ototoxických antibiotik, zejména pokud je intrakavitární, může zvýšit riziko těchto účinků. Po následném nebo souběžném podávání jiných potenciálně nefrotoxických látek, jako je cisplatina, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, jiné aminoglykosidy a některé cefalosporiny, bylo hlášeno zvýšení potenciální nefrotoxicity některých aminoglykosidů. cephaloridin) nebo silná diuretika, jako je kyselina etakrynová a furosemid, vzhledem k jejich následkům na ledviny.
In vitro může kombinace aminoglykosidu s beta-laktamovým antibiotikem (peniciliny nebo cefalosporiny) způsobit významnou vzájemnou inaktivaci. I když byly aminoglykosid a antibiotikum podobné penicilinu podávány dvěma různými cestami, došlo ke zkrácení poločasu. plazmatické hladiny aminoglykosidu u pacientů s renální insuficiencí a u některých pacientů s normální funkcí ledvin.
04.6 Těhotenství a kojení -
Navzdory preklinickým studiím potvrzují nepřítomnost fetální toxicity při topickém podávání netilmicinu, kvůli špatné systémové absorpci přípravku, během těhotenství by měl být přípravek podáván v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Aminoglykosidy se vylučují do mateřského mléka. Proto se nedoporučuje užívat během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Oční kapky NETTACIN® nenarušují schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
NETTACIN® Collirio může příležitostně způsobit mírné a dočasné podráždění očí nebo jevy přecitlivělosti charakterizované otoky, kopřivkovými erupcemi a svěděním.
04.9 Předávkování -
Nikdy nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Netilmicin je širokospektrální polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum. Je účinný v nízkých koncentracích proti různým gramnegativním a grampozitivním patogenním bakteriím, včetně kmenů rezistentních na gentamicin. Na rozdíl od gentamicinu je antibiotikum ve skutečnosti necitlivé na působení inaktivujících, fosforylačních a adenylačních bakteriálních enzymů.
Netilmicin vykazuje rychlý baktericidní účinek, což způsobuje chyby v translaci mRNA, a proto při tvorbě vložení nesprávných aminokyselin do polypeptidového řetězce.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po instilaci očních kapek NETTACIN® na úrovni spojivkového fornixu následuje špatná topická a systémová absorpce.
Po intramuskulárním podání dávky 2 mg / ml jsou maximální plazmatické koncentrace netilmicinu 5 mcg / ml dosaženy po 30 - 60 minutách. Po intravenózní infuzi po dobu 60 minut se dosáhne maximální plazmatické koncentrace přibližně 11 mcg / ml. U dospělých je poločas rozpadu 2,0 - 2,5 hodiny; tato hodnota se zvyšuje v přítomnosti renální insuficience.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické studie prováděné na potkanech, psech, morčatech, kočkách, králících a opicích potvrzují vynikající snášenlivost přípravku, který se ukázal být méně nefrotoxický a ototoxický než ostatní aminoglykosidy.
DL50 přes i.m. a i.p. bylo zjištěno 142 a 186 mg / kg u myší, 166 a 266 mg / kg u potkanů a 160
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Vícedávkové oční kapky:
Chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
Jednodávkové oční kapky:
Chlorid sodný, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
Vícedávkové oční kapky:
V neporušeném obalu: 36 měsíců.
Po prvním otevření: 28 dní.
Jednodávkové oční kapky:
V neporušeném obalu: 24 měsíců.
Jednodávkové oční kapky NETTACIN® by měly být použity pouze bezprostředně po otevření.Zbytky by neměly být znovu použity.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Vícedávkové oční kapky:
Lahvička z polyetylenu s nízkou hustotou o objemu 5 ml.
Jednodávkové oční kapky:
15 jednodávkových obalů z polyetylenu o nízké hustotě 0,3 ml
20 jednodávkových obalů z polyetylenu o nízké hustotě 0,3 ml
06.6 Návod k použití a zacházení -
Vícedávkové oční kapky:
Zašroubujte víčko úplně dovnitř a propíchněte láhev.
Odšroubujte uzávěr, lahvičku otočte dnem vzhůru a jemným tlakem ji nakapejte.
Láhev uzavřete zašroubováním víčka úplně dolů.
Jednodávkové oční kapky:
Odpojte jednotlivou dávku z proužku.
Otevřete otočením horní části bez tahání.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
S.I.F.I. Lázně. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
NETTACIN® 5 ml oční kapky: 027204015
Oční kapky NETTACIN® 15 jednodávkových obalů: 027204027
Oční kapky NETTACIN® 20 jednodávkových obalů: 027204039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
01/12/2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01/07/2003
