Účinné látky: levokarnitin (L-propionylkarnitin HCl)
Dromos 500mg potahované tablety
Dromos 300mg lahve
Proč se používá Dromos? K čemu to je?
Kategorie
Účinné látky na srdeční metabolismus.
Terapeutické indikace
Vymazání arteriopatií dolních končetin. Terapie chronického městnavého srdečního selhání ke zvýšení tolerance k fyzické námaze.
Kontraindikace Kdy by Dromos neměl být používán
Přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dromos
Přestože ve studiích na zvířatech nebyly nikdy pozorovány žádné škodlivé účinky na plod, během těhotenství a kojení se doporučuje podávat lék v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Při intravenózním podání by měl být přípravek podáván pomalu (3 minuty).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Dromos
Při podávání L-propionylkarnitinu s digitalisem, vazodilatátory, diuretiky a perorálními antidiabetiky nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Varování Je důležité vědět, že:
Uchovávejte mimo dosah dětí.
L-propionylkarnitin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dromos: Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkování jsou dvě 500 mg tablety dvakrát denně.
V případech chronického periferního arteriálního onemocnění s klidovou bolestí, kožními dystrofiemi nebo trofickými lézemi a také v případě refrakterního městnavého srdečního selhání se doporučuje intravenózní léčba po dobu 7–20 dnů (300–600 mg / den), podle posouzení. lékaře.
Udržovací terapii lze následně provádět orálně v dříve uvedených dávkách.
Protože je L-propionylkarnitin eliminován ledvinami, u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí se doporučuje snížit dávku podle rozhodnutí lékaře.
Příprava roztoku pro parenterální použití
Roztokový přípravek by měl být normálně použit okamžitě po rekonstituci jeho rozpouštědlem. Rekonstituovaný přípravek lze podávat během infuzní terapie glukózou nebo fyziologickými roztoky.
Rozpouštědlo má hodnotu pH přibližně 10 a mělo by se používat pouze k rekonstituci přípravku Dromos.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dromos
Předávkování L-propionylkarnitinem není známo.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dromos
Při opakovaném orálním podání byly hlášeny ojedinělé případy nevolnosti, bolesti hlavy a gastralgie; Po intravenózním podání byly hlášeny případy citlivosti v místě vpichu, flebitidy, somnolence, bolesti hlavy, nauzey a zvracení.
V případě nežádoucích účinků, které nejsou popsány v příbalové informaci, se poraďte se svým lékařem.
Expirace a retence
Varování: nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení
potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: L-propionylkarnitin HCl 500 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastek.
lahve
Jedna lyofilizovaná láhev obsahuje:
Účinná látka: L-propionylkarnitin HCl 300 mg
Pomocné látky: mannitol
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, tromethamin, vodu p.p.i.
Léková forma
- potahované tablety: 30 tablet po 500 mg
- i.v. injekční lahvičky: 5 lahviček s obsahem 300 mg + 5 lahviček s rozpouštědlem 10 lahviček s obsahem 300 mg + 10 lahviček s rozpouštědlem
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DROMOS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
- L-propionylkarnitin HCl 500 mg
Láhve
Jedna lyofilizovaná láhev obsahuje:
Aktivní princip
- L-propionylkarnitin HCl 300 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- tablety
- lyofilizované lahve + lahvičky s rozpouštědlem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
Na klinice zlepšil L-propionylkarnitin u arteriopatických pacientů (Leriche-Fontaine třída II) autonomii chůze a také urychlil hojení trofických lézí u pacientů III. A IV. Třídy Leriche-Fontaine s žilním kompromisem.
U pacientů se srdečním selháním vyvolal L-propionylkarnitin zvýšení tolerance zátěže, ejekční frakce levé komory, srdeční výdej a snížení systémové vaskulární rezistence.
04.1 Terapeutické indikace
Vymazání arteriopatií dolních končetin.
Léčba chronického městnavého srdečního selhání ke zvýšení tolerance k fyzické námaze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkování jsou dvě 500 mg tablety dvakrát až třikrát denně.
V případech chronických periferních arteriálních onemocnění s klidovou bolestí, kožními dystrofiemi nebo trofickými lézemi a také v případě refrakterního městnavého srdečního selhání se doporučuje intravenózní léčba po dobu 7–20 dnů (300–600 mg / den), podle posouzení. lékaře.
Udržovací terapii lze následně provádět orálně v dříve uvedených dávkách.
Protože je L-propionylkarnitin eliminován ledvinami, u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí se doporučuje snížit dávku podle rozhodnutí lékaře.
Příprava roztoku pro parenterální použití
Roztokový přípravek by měl být normálně použit okamžitě po rekonstituci jeho rozpouštědlem. Rekonstituovaný přípravek lze podávat během infuzní terapie glukózou nebo fyziologickými roztoky.
Rozpouštědlo má hodnotu pH přibližně 10 a mělo by se používat pouze k rekonstituci přípravku Dromos.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při intravenózním podání by měl být přípravek podáván pomalu (3 minuty), aby se předešlo místní bolesti a dalším vedlejším účinkům způsobeným rychlým podáním.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při podávání L-propionylkarnitinu s digitalisem, vazodilatátory, diuretiky a perorálními antidiabetiky nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože ve studiích na zvířatech nebyly nikdy pozorovány žádné škodlivé účinky na plod, během těhotenství a kojení se doporučuje podávat lék v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
L-propionylkarnitin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při opakovaném orálním podání byly hlášeny ojedinělé případy nevolnosti, bolesti hlavy a gastralgie; Po intravenózním podání byly hlášeny případy citlivosti v místě vpichu, flebitidy, somnolence, bolesti hlavy, nauzey a zvracení.
04.9 Předávkování
Nejsou známy toxické projevy předávkování L-propionylkarnitinem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aktivní složkou je L-propionylkarnitin, látka, která je po orálním nebo parenterálním podání absorbována s preferenční afinitou buňkami kosterního a srdečního svalu. Proniká do mitochondrií, kde uplatňuje svoji aktivitu, transformuje se na propionyl-CoA a poté na sukcinyl-CoA, molekulu, kterou lze použít jako energetický substrát v Krebsově cyklu v podmínkách snížené dostupnosti acetyl-CoA „ischemie s nízkým průtokem (anaplerotický účinek). Kromě toho je za stejných podmínek dostupná L-karnitinová resasa schopna snížit poměr acyl-CoA / CoA, čímž se stává dostupnější neesterifikovaný koenzym A, nezbytný pro využití lipidů a sacharidů. L-propionylkarnitin nakonec, prokazuje ochranný účinek na endotel a na hladké svaly cév.
Tyto metabolické efekty vysvětlují účinnost L-propionylkarnitinu v experimentálních modelech onemocnění periferních tepen a srdečního selhání při zlepšování chůze a srdečního výkonu. Tyto výsledky naznačují použití L-propionylkarnitinu při léčbě patologií, u nichž je v důsledku chronické hypoperfuze narušen metabolismus a svalová funkce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie s jednorázovým orálním a intravenózním podáním u potkanů a psů stanovily v použitém rozmezí dávek (25-500 mg / kg) zvýšení plazmatických koncentrací závislé na dávce.Po intravenózním podání DROMOS (300 a 600 mg) zdravým dobrovolníkům, plazmatické koncentrace účinné látky se zvyšují způsobem závislým na dávce a snižují se bi-exponenciálním trendem, přičemž se k základním koncentracím vrací za 6–12 hodin. Po perorálním podání jsou maximální plazmatické koncentrace účinné látky pozorovány po 1–3 hodinách ; bazální koncentrace se obnoví za 12-24 hodin. Podáním opakovaných dávek jak experimentálním zvířatům, tak lidem se bazální koncentrace L-propionylkarnitinu významně zvýší. Nejsou patrné žádné akumulační jevy. ze systémové cirkulace dochází renální clearance obou účinná látka a její metabolity, kterými jsou L-karnitin a v menší míře L-acetylkarnitin. Dobrá linearita mezi podávanými dávkami a naměřenými farmakokinetickými parametry byla pozorována jak u experimentálního zvířete, tak u lidí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie byly prováděny orálně a parenterálně na potkanech a psech. I při maximálních orálních dávkách podávaných po dobu 12 měsíců u obou druhů zvířat, což odpovídá přibližně 50násobku doporučené dávky, nebyly zdůrazněny žádné toxické účinky, které by bylo možné přičíst podání sloučeniny. Parenterální podávání sloučeniny bylo stejně dobře tolerováno. Nebyly zdůrazněny žádné toxické účinky na embryogenezi a reprodukční funkci.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, Povidon, Krospovidon, Magnesium -stearát, Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Hypromelóza, Makrogol 6000, Oxid titaničitý, Mastek.
Láhve
Jedna lyofilizovaná láhev obsahuje:
Pomocné látky
Mannitol
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Pomocné látky
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, tromethamin, voda na přípravu. vstříknout.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
-----
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety DROMOS: 30 tablet po 500 mg v Al / Al blistrech
Lahvičky DROMOS: 10 lyofilizovaných lahviček po 300 mg ve skleněných lahvičkách typu I + 10 lahviček s rozpouštědlem
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Řím
Továrna: Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 tablet: AIC č. 028776019
10 lahví + 10 lahviček s rozpouštědlem: AIC č. 028776033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Autorizace: listopad 1994
Obnovení: listopad 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2002
