Účinné látky: kyselina listová
FERTIFOL 400 mikrogramů tablety
Proč se používá Fertifol? K čemu to je?
Kyselina listová je vitamin, který je nezbytný pro výměnu buněk v těle. K udržení zdraví potřebujete pravidelný přísun kyseliny listové. Ženy plánující těhotenství a zejména těhotné ženy potřebují dostatečný přísun kyseliny. Listová pro rozvoj dítě.
Fertifol je užitečný v prevenci defektů neurální trubice, jako je Spina Bifida (vzácná malformace kaudální části páteře, která může vést k herniím míchy, inkontinenci stolice a moči a zhoršení pohybu a citlivosti dolních končetin).
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Fertifol
Neužívejte přípravek Fertifol
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu listovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte rakovinu
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fertifol
Před užitím přípravku Fertifol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud jste žena, která dříve měla těhotenství (ať už dokončené nebo ne), u kterých již byly pozorovány vývojové vady neurální trubice;
- pokud jste léčeni antiepileptiky: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin nebo kyselina valproová;
- pokud jste žena s rodinnou anamnézou vývojových vad neurální trubice;
- pokud jste léčeni antagonisty kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin);
- jestliže trpíte zhoubnou anémií. Kyselina listová může ve skutečnosti ztížit diagnostiku perniciózní anémie snížením hematologických projevů této choroby, ale nemůže zabránit progresi jejích neurologických komplikací.
V těchto případech možná budete muset užít dávku kyseliny listové vyšší, než je obsažena v tabletě Fertifol.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fertifol
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat: antiepileptika, antagonisté kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin), perorální kontraceptiva, léky proti tuberkulóze nebo jiné léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit.
Fertifol obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím přípravku Fertifol na svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fertifol: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Fertifol přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta denně od plánovaného těhotenství do 12. týdne těhotenství.
Tableta by měla být užívána pravidelně před jídlem.
Tato dávka není dostačující, pokud jste v minulosti měla těhotenství, u kterého již byly pozorovány vývojové vady nervové trubice.
V případě nedostatečného příjmu folátu lze denní dávku zdvojnásobit.
Pokud je léčba zahájena po čtvrtém týdnu těhotenství, přípravek FERTIFOL není účinný v prevenci vývoje vývojových vad neurální trubice.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fertifol
Dokonce i mnohem vyšší dávky, než jsou obsaženy ve Fertifolu, by neměly způsobit poškození zdraví.
Dávky kyseliny listové do 4–5 mg jsou dobře snášeny. Při vyšších dávkách byly pozorovány mentální změny, poruchy spánku a gastrointestinální poruchy.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem FERTIFOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fertifol
Podobně jako všechny léky, může mít i Fertifol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími vedlejšími účinky, které se však vyskytují zřídka (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 z 1 000), jsou alergické reakce: erytém, svědění a kopřivka.
Při vyšších dávkách, než jaké jsou obsaženy ve Fertifolu, se mohou objevit gastrointestinální poruchy (nevolnost, břišní potíže, plynatost), podrážděnost a nespavost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Fertifol obsahuje
- Aktivní složkou je kyselina listová.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium -stearát.
Jak Fertifol vypadá a obsah balení
Jedno balení obsahuje 28 tablet v blistrech nebo 120 tablet ve čtyřech blistrech po 30 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY FERTIFOL 400 MCG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: 400 mcg kyseliny listové.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza (34 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety jsou bikonvexní a žluté barvy.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Primární prevence defektů neurální trubice nenarozeného dítěte u plodných žen plánujících těhotenství
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
1 tableta denně nepřetržitě od 1 měsíce před do tří měsíců po početí.
V případě nedostatečného příjmu folátu lze denní dávku zdvojnásobit.
Tato dávka není adekvátní, pokud žena již byla těhotná s novorozenci postiženými NTD (Defekty neurální trubice). (Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
Způsob podání
Přípravek se podává perorálně, před jídlem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s nádory.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Následující kategorie pacientů by měly být před zahájením léčby přípravkem FERTIFOL podrobeny důkladnějšímu posouzení, protože jejich klinický stav může vyžadovat podávání kyseliny listové ve vyšších dávkách, než jsou dávky přípravku FERTIFOL:
• ženy, u kterých již byly vývojové vady neurální trubice pozorovány u jednoho nebo více předchozích těhotenství (ať už dokončených nebo ne;
• ženy léčené antiepileptiky: karbamazepinem nebo kyselinou valproovou;
• ženy s rodinnou anamnézou vývojových vad nervové trubice;
• ženy léčené antagonisty kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin) (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“)
• ženy s megaloblastickou anémií s nedostatkem kyseliny listové.
Kyselina listová by neměla být podávána samostatně pacientům s perniciózní anémií nebo jinými stavy nedostatku vitaminu B12 nebo pacientům s megaloblastickou anémií neznámého původu. Ve skutečnosti může kyselina listová ztížit diagnostiku perniciózní anémie snížením jejích projevů. Patologie, ale není schopen zabránit progresi svých neurologických komplikací.
To může mít za následek vážné neurologické poškození před stanovením správné diagnózy.
Je třeba poznamenat, že u žen, které používají antagonisty kyseliny listové, je vhodnější podávat spíše kyselinu folinovou než vyšší dávky kyseliny listové.
Souběžné užívání přípravku Fertifol s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem se nedoporučuje (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce“).
Pokud je léčba zahájena po čtvrtém týdnu těhotenství, přípravek FERTIFOL není účinný v prevenci vývoje vývojových vad neurální trubice.
Fertifol obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fertifol může snížit plazmatické koncentrace fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu zvýšením jejich metabolismu. V důsledku toho se současné užívání přípravku Fertifol s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). V případě potřeby je třeba pečlivě sledovat plazmatickou koncentraci těchto antiepileptik.
Methotrexát a sulfasalazin mohou díky své antagonistické aktivitě snižovat aktivitu kyseliny listové
Současné podávání chloramfenikolu může mít za následek antagonismus hematopoetické odpovědi na kyselinu listovou.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Fertifol je indikován k prevenci vývojových vad nervové trubice před a během těhotenství.
Čas krmení
Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Takový účinek je však nepravděpodobný.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100, (k dispozici)).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (erytém, svědění, kopřivka).
Při léčbě kyselinou listovou ve vyšších dávkách než FERTIFOL byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nauzea, břišní potíže, plynatost), podrážděnost a nespavost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Dávky kyseliny listové do 4–5 mg jsou dobře snášeny. Při vyšších dávkách byly pozorovány mentální změny, poruchy spánku a gastrointestinální poruchy.
Dávky kyseliny listové obsažené v přípravku FERTIFOL jsou velmi nízké; riziko toxicity předávkování je proto malé.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kyselina listová.
ATC: B03BB01.
Během buněčné mitózy způsobuje nedostatek kyseliny listové nedokonalou syntézu DNA. To je spojeno s úlohou, kterou hraje kyselina listová (jako tetrahydrofolát) při syntéze nukleových kyselin a při dělení buněk, jako koenzym při syntéze purinů a pyrimidinů. Z tohoto důvodu je kyselina listová zásadním faktorem v genezi centrální nervový systém. což u člověka probíhá 15 - 28 dní po početí.
Ke konverzi 5-methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát může dojít v organismu pouze díky působení methioninsyntetázy prostřednictvím darování methylové skupiny na homocystein, za vzniku methioninu.
Na závěr FERTIFOL koriguje metabolismus esenciální aminokyseliny methioninu, což je změna, která je pozorována u většiny matek dětí s vývojovými vadami neurální trubice (NTD).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Kyselina listová se rychle absorbuje v jejunu, kde prochází redukcí a methylací za vzniku 5-methyltetrahydrofolátu, což je forma přítomná v portálním oběhu.
Rozdělení
Jeho biologická dostupnost po orálním podání je vysoká, protože se pohybuje mezi 76% a 93%. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 hodinu.
Odstranění
Folát prochází entero-jaterní cirkulací a je vylučován močí ve formě metabolitů. Folát prochází placentou a je přítomen v mateřském mléce.
Kyselina listová se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny a játra jsou hlavním rezervním orgánem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách vyšších, než jsou maximální dávky používané u lidí, a proto vykazovaly malý klinický význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Sodný škrob karboxymethyl A.
Stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neskladujte při teplotách nad 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 28 tablet v bílých Al / PVC blistrech nebo 120 tablet v bílých Al / PVC blistrech (4 blistry po 30 tabletách).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Fertifol 400 mcg 28 tablet - 24. června 2005
Fertifol 400 mcg 120 tablet - 15. března 2014