Účinné látky: pantoprazol
PANTOPAN 20 mg enterosolventní tablety
Příbalové informace Pantopan jsou k dispozici pro velikosti balení:- PANTOPAN 20 mg enterosolventní tablety
- PANTOPAN 40 mg enterosolventní tablety
Indikace Proč se používá Pantopan? K čemu to je?
Pantopan je „selektivní inhibitor protonové pumpy“, což je přípravek, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě chorob žaludku a střev souvisejících s kyselinami.
Pantopan se používá pro:
Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší:
- léčba symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu způsobenou kyselým refluxem ze žaludku.
- Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (zánět jícnu spojený s kyselým refluxem ze žaludku) a prevence relapsu.
Dospělí:
- Prevence žaludečních a duodenálních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, např. Ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
Kontraindikace Kdy by Pantopan neměl být používán
Neužívejte Pantopan
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Pantopan (viz bod 6).
- Jestliže jste alergický (á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pantopan
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pantopan je zapotřebí
- Pokud máte závažné problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli problémy s játry, v takovém případě bude lékař vyžadovat častější kontroly jaterních enzymů, zvláště pokud užíváte Pantopan pro dlouhodobou léčbu. V případě zvýšení jaterních enzymů může být léčba pozastavena.
- Pokud potřebujete pokračující léčbu léky nazývanými NSAID a užívejte přípravek Pantopan, protože zvyšuje riziko vzniku žaludečních a střevních komplikací. Zvýšené riziko bude posouzeno na základě vašich osobních rizikových faktorů, jako je věk (65 let a více), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo žaludeční nebo střevní krvácení.
- Pokud máte nízké tělesné zásoby nebo rizikové faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 a jste na dlouhodobé léčbě pantoprazolem. Stejně jako všechny produkty, které snižují sekreci kyseliny, může pantoprazol snížit absorpci vitaminu B12.
- Pokud současně s pantoprazolem užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte svého lékaře o konkrétní radu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
- neúmyslné hubnutí,
- opakující se zvracení,
- potíže s polykáním,
- přítomnost krve ve zvratcích,
- pokud jste bledý a cítíte se slabý (anémie),
- přítomnost krve ve stolici,
- těžký nebo přetrvávající průjem, protože u přípravku Pantopan byl pozorován mírný nárůst infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že musíte podstoupit některé testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol může zmírnit příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění diagnostiky. Pokud vaše příznaky přetrvávají i přes léčbu, bude zváženo další vyšetřování.
Pokud užíváte Pantopan k dlouhodobé léčbě déle než rok, může vás lékař nechat pravidelně kontrolovat. Kdykoli uvidíte svého lékaře, měli byste ohlásit jakékoli nové nebo výjimečné příznaky a okolnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pantopan
Pantopan může ovlivnit účinnost jiných léků, proto pokud užíváte, sdělte to svému lékaři
- léky, jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (indikované proti některým typům rakoviny), protože přípravek Pantopan může měnit jeho účinnost.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zesílení nebo ředění krve. Možná budete potřebovat další kontroly.
- Atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu v těhotenství nejsou k dispozici. Byl zjištěn přechod účinné látky do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že čekáte dítě, nebo pokud kojíte, měli byste tento lék užívat pouze tehdy, pokud se lékař domnívá, že přínos pro vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě nebo dítě.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u vás jako vedlejší účinky objeví závratě nebo poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pantopan: Dávkování
Vždy užívejte Pantopan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy a jak užívat Pantopan
Tablety užijte hodinu před jídlem, aniž byste je rozkousali nebo rozdrtili, ale spolkněte je celé a zapijte trochou vody.
Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je:
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let:
K léčbě symptomů (např. Pálení, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2-4 týdnů, maximálně po dalších 4 týdnech. Váš lékař vám řekne, jak dlouho pokračovat v užívání léku.
Po uplynutí této doby lze recidivu symptomů kontrolovat užíváním jedné tablety denně, pokud je to nutné.
Pro dlouhodobou léčbu a prevenci recidivy refluxní ezofagitidy:
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Pokud se symptom opakuje, může lékař dávku zdvojnásobit; v tomto případě můžete místo toho použít tablety Pantopan 40 mg, jednu denně. Po uzdravení lze dávku snížit na jednu 20mg tabletu denně.
Dospělí:
k prevenci duodenálních a žaludečních vředů u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Zvláštní skupiny pacientů
- Pokud máte závažné problémy s játry, neměli byste užívat více než jednu 20mg tabletu denně
- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny k použití u dětí mladších 12 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pantopan
Jestliže jste užil více přípravku Pantopan, než jste měl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka: nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Pantopan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Užijte další normální dávku v naplánovaném čase.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pantopan
Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pantopan
Podobně jako všechny léky, může mít i Pantopan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence možných vedlejších účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety používat a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší pohotovost:
Závažné alergické reakce (frekvence vzácná): otok jazyka a / nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním, otok obličeje (Quinckeho edém / angioedém), závažné závratě s velmi rychlou srdeční frekvencí a silným pocením.
Závažné kožní poruchy (frekvence není známa): tvorba puchýřů a rychlé zhoršení celkového stavu, eroze (včetně mírného krvácení) očí, nosu, úst / rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, multiformní erytém) a citlivost na světlo .
Jiné závažné účinky (frekvence není známa): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka, zvětšení ledvin s, někdy bolestí při močení a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Dalšími vedlejšími účinky jsou:
- Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000) bolest hlavy; závrať průjem; malátnost, zvracení; nadýmání a plynatost (vzduch); zácpa; suchá ústa; bolest břicha a nepohodlí; kožní vyrážka, exantém, vyrážka; svědění; pocit slabosti, únavy nebo celkové nevolnosti; poruchy spánku. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména déle než rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporózy) poraďte se se svým lékařem.
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) změny nebo ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; kopřivka; artikolární bolesti; svalová bolest; změny hmotnosti; zvýšení tělesné teploty; vysoká horečka; otok končetin (periferní edém); alergické reakce; Deprese; zvětšení prsou u mužů.
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) dezorientace.
- Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s anamnézou těchto příznaků); snížení koncentrace sodíku v krvi.
Pokud užíváte pantoprazol déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se mohou projevovat únavou, nedobrovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) zvýšení jaterních enzymů
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) zvýšení bilirubinu; zvýšené množství tuku v krvi; drastické snížení cirkulujících granulocytů, spojené s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) snížení počtu krevních destiček, které může způsobit krvácení nebo tvorbu modřin, více než obvykle; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Nepoužívejte Pantopan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a obalu po EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
HDPE lahve: neužívejte tablety 120 dní po prvním otevření lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Pantopan obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazol. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum natricum natricum).
- Dalšími složkami jsou: Jádro: bezvodý uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, stearát vápenatý. Potah: hypromelóza, povidon K25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triethylcitrát. Tiskový inkoust: šelak, červený, černý a žlutý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak Pantopan vypadá a obsah balení
Žluté, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety, na jedné straně označené „P20“.
Balení: lahve (vysokohustotní polyetylenový obal s nízkohustotním polyetylenovým uzávěrem) a blistr (ALU / ALU blistr) bez nebo s lepenkovou výztuží (blistrová peněženka).
Pantopan je k dispozici v následujících baleních:
Balení se 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentními tabletami.
Nemocniční balení s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentními tabletami.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANTNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum natricum)
Pomocné látky se známými účinky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta (tableta)
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety na jedné straně s hnědým inkoustem označené „P20“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pantopan je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších:
• Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba.
• Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy.
Pantopan je indikován u dospělých pro:
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID (viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let
Příznaky gastroezofageálního refluxu
Doporučená dávka pro orální podání je jedna tableta Pantopan 20 mg denně. Úlevy od symptomů je obvykle dosaženo během 2-4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, úlevy od symptomů bude obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů. Jakmile je dosaženo úlevy od symptomů, lze recidivu symptomů kontrolovat pomocí léčby na vyžádání dávkou 20 mg jednou denně, přičemž se užívá jedna tableta podle potřeby. V případech, kdy uspokojivou kontrolu symptomů nelze udržet podáním na vyžádání, lze zvážit přechod na pokračující terapii.
Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy.
Pro dlouhodobou léčbu se doporučuje udržovací dávka s jednou tabletou Pantopan 20 mg denně, která se v případě relapsu zvýší na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici tableta Pantopan 40 mg. Po uzdravení relapsu lze dávku znovu snížit na jednu 20mg tabletu přípravku Pantopan.
Dospělí
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
Doporučená dávka pro orální podání je jedna tableta Pantopan 20 mg denně.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (viz bod 4.4).
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Senioři
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Použití přípravku Pantopan se nedoporučuje u dětí mladších 12 let kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině (viz bod 5.2).
Způsob podání
Tablety by neměly být žvýkány nebo drceny a měly by být polykány celé s trochou vody 1 hodinu před jídlem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měly být během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovány jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání.V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba ukončena (viz bod 4.2).
Souběžné podávání s NSAID
Použití pantopanu 20 mg k prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) by mělo být omezeno na pacienty, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID a kteří mají zvýšené riziko gastrointestinálních komplikací. Riziko musí být prováděné na základě přítomnosti jednotlivých rizikových faktorů, např. vysoký věk (> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Za přítomnosti alarmujících symptomů
Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících příznaků (např. Významného neúmyslného úbytku hmotnosti, opakovaného zvracení, dysfagie, hematemézy, anémie nebo melény) a při podezření na žaludeční vřed nebo jeho přítomnosti je třeba vyloučit malignitu, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a oddálit diagnostiku .
Pokud příznaky přetrvávají i přes adekvátní léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.
Současné podávání s atazanavirem
Souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. Virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka pantoprazolu 20 mg denně by neměla být překročena.
Vliv na absorpci vitaminu B12
Pantoprazol, stejně jako všechny léky, které inhibují sekreci kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci. dlouhodobá terapie nebo když jsou pozorovány související klinické příznaky.
Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud je překročena doba léčby 1 rok, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem.
Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
U pantoprazolu, stejně jako u všech inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Pantopan může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako např Salmonella A Campylobacter nebo C. obtížné.
Hypomagnezémie
Bylo pozorováno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku. Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni. Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy. Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby. Léčba u pacientů dlouhodobě léčených nebo léčených digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. diuretika).
Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků
Vzhledem k výrazné a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léky, jako je erlotinib.
Léky proti HIV (atazanavir)
Souběžné podávání atazanaviru a dalších léků proti HIV, jejichž absorpce je závislá na pH, s inhibitory protonové pumpy může vést k podstatnému snížení biologické dostupnosti těchto léků proti HIV a může pozměnit účinnost těchto léků. inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)
Přestože v klinických farmakokinetických studiích nebyly během souběžné léčby fenprokumonem nebo warfarinem pozorovány žádné interakce, v postmarketingovém období bylo během souběžné léčby pozorováno několik ojedinělých případů variací mezinárodního normalizovaného poměru (INR). U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii ( např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje se sledovat protrombinový čas / INR při zahájení léčby pantoprazolem, při jejím ukončení nebo při podávání přerušovaně.
Methotrexát
Bylo hlášeno, že současné užívání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladiny methotrexátu. Pertando, kde se podávají vysoké dávky methotrexátu, např. u rakoviny a psoriázy by mělo být zváženo dočasné vysazení pantoprazolu.
Další studie interakcí
Pantoprazol je ve velké míře metabolizován v játrech enzymatickým systémem cytochromu P450. Hlavní cestou metabolismu je demetylace pomocí CYP2C19 a další metabolické cesty zahrnují oxidaci CYP3A4.
Studie interakcí s léky metabolizovanými také těmito enzymatickými systémy, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily klinicky významné interakce.
Výsledky řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, teofylin), CYP2C9 (jako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 ( jako je ethanol), nebo neinterferuje s absorpcí digoxinu zprostředkovanou p-glykoproteiny.
Nebyly prokázány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy.
Byly také provedeny studie interakcí souběžným podáváním pantoprazolu s příbuznými antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) Možné riziko pro člověka není známo Pantopan by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka.Proto je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem Pantopan s přihlédnutím k prospěšnosti pantoprazolu. pro dítě a přínos terapie Pantopanem pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). V takových případech by pacienti neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Lze očekávat, že přibližně 5% pacientů bude mít nežádoucí účinky (ADR). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, obojí se vyskytuje přibližně u 1% pacientů.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené u pantoprazolu seřazené podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
U všech nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh není možné stanovit frekvenci nežádoucích účinků, a proto jsou uvedeny s frekvencí „není známo“.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
1.Hypokalcemie ve spojení s hypomagnezémií
2. Svalové křeče v důsledku nerovnováhy elektrolytů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.
Systémová expozice až 240 mg podávaná intravenózně po dobu 2 minut byla dobře snášena. Vzhledem k tomu, že se pantoprazol ve velké míře váže na bílkoviny, není snadno dialyzovatelný.
V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace nelze učinit žádná konkrétní terapeutická doporučení, s výjimkou symptomatické a podpůrné léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02.
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku prostřednictvím specifické blokády protonových pump parietálních buněk.
Pantoprazol se převádí na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H +, K + -ATPázu, což je konečný stupeň produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Tato inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů příznaky odezní do 2 týdnů. Stejně jako ostatní inhibitory protonové pumpy a inhibitory H2 receptorů léčba pantoprazolem snižuje žaludeční kyselinu a následně zvyšuje gastrin v poměru ke snížení kyselosti. Nárůst gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od buněčného receptoru, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové bez ohledu na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný po orálním nebo intravenózním podání přípravku.
Farmakodynamické účinky
Hodnoty gastrinu nalačno se během léčby pantoprazolem zvyšují. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní hranici normálu. Během dlouhodobé léčby se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. V důsledku toho dochází k mírnému až mírné zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie) je v dlouhodobé léčbě pozorováno v menšině případů. tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů pokusy na zvířatech nebyly u lidí pozorovány (viz bod 5.3).
Na základě výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv na endokrinní parametry štítné žlázy dlouhodobé léčby pantoprazolem po dobu delší než jeden rok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Pantoprazol se rychle vstřebává a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo již po jednorázové perorální dávce 20 mg. Maximální sérové koncentrace kolem 1-1,5 mcg / ml jsou dosaženy v průměru asi 2,0-2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají po opakovaném podání konstantní. Farmakokinetické vlastnosti se po jednorázovém nebo opakovaném podání nemění. V rozmezí dávek 10 až 80 mg je kinetika plazmy pantoprazolu lineární po perorálním i intravenózním podání.
Absolutní biologická dostupnost tablety je přibližně 77%. Současný příjem potravy neovlivňuje AUC, maximální sérové koncentrace a tedy biologickou dostupnost. Při současném příjmu potravy se zvýší pouze variabilita doby zpoždění.
Rozdělení
Vazba pantoprazolu na sérové proteiny je přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg.
BiotransformaceLátka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace pomocí CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, další metabolická cesta zahrnuje oxidaci pomocí CYP3A4.
Odstranění
Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Byly zaznamenány případy subjektů s pomalou eliminací léčiva. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk je eliminace poločas nekoreluje s delším trváním účinku (inhibice sekrece kyseliny).
Renální eliminace představuje hlavní způsob vylučování (přibližně 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol, který je konjugován se sulfátem hlavního metabolitu (přibližně 1,5 hodiny) není o mnoho delší než pantoprazol
Zvláštní populace
Pomalí metabolizátoři
Přibližně 3% evropské populace mají nedostatečnou funkci enzymu CYP2C19 a nazývají se pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován primárně CYP3A4. Po jednorázovém podání 40 mg pantoprazolu je průměrná plocha pod křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase byla přibližně 6krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace se zvýšily přibližně o 60%. Tato zjištění nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu.
Poškození ledvin
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) se nedoporučuje snižovat dávku. Poločas pantoprazolu je krátký, jak bylo pozorováno u zdravých subjektů. Dialyzováno je pouze velmi malé množství pantoprazolu.
Přestože je poločas rozpadu hlavního metabolitu mírně prodloužen (2–3 hodiny), vylučování je přesto rychlé, a proto nedochází ke kumulaci.
Porucha funkce jater
Přestože u pacientů s cirhózou jater (dětská třída A a B) se hodnoty poločasu zvyšují až na 3–6 hodin a hodnoty AUC se zvyšují faktorem 3–5, maximální sérová koncentrace se zvyšuje jen mírně faktorem 1,3 ve srovnání se zdravými subjekty.
Senioři
Mírné zvýšení hodnot AUC a Cmax pozorované u starších dobrovolníků ve srovnání s mladší skupinou také není klinicky relevantní.
Pediatrická populace
Po podání jednorázových perorálních dávek 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 až 16 let byly AUC a Cmax v rozmezí odpovídajících hodnot u dospělých.
Po podání jednotlivých i.v. dávek 0,8 nebo 1,6 mg / kg pantoprazolu u dětí ve věku 2-16 let nebyla významná souvislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s údaji zjištěnými u dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách.
Neuroendokrinní tumory byly nalezeny ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech. Kromě toho byly v přední části žaludku krys nalezeny papilomy dlaždicových buněk. Mechanismus, kterým deriváty benzimidazolu indukují tvorbu žaludečních karcinoidů, byl pečlivě studován a umožňuje nám dojít k závěru, že se jedná o sekundární reakci na výrazné zvýšení gastrinu, ke kterému dochází u potkanů během chronické léčby vysokými dávkami. Dva roky u hlodavců a zvýšený počet jaterních nádorů byl pozorován u potkanů a samic myší a byl přičítán vysokému metabolismu pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů léčených nejvyšší dávkou (200 mg / kg). Nástup těchto novotvarů je spojen se změnami v katabolismu tyroxinu v játrech potkanů vyvolaných pantoprazolem. Protože terapeutická dávka u lidí je nízká, nelze očekávat žádné škodlivé účinky na štítnou žlázu.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly při dávkách vyšších než 5 mg / k pozorovány známky mírné fetotoxicity. Studie neprokázaly žádné poškození plodnosti ani teratogenní účinky.
Transplacentární pasáž byla studována na krysách a bylo zjištěno, že se zvyšuje s postupující gestací. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu zvyšuje těsně před porodem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro:
Uhličitan sodný, bezvodý
Mannitol (E421)
Krospovidon
Povidone K90
Stearát vápenatý
Povlak:
THEpromellosa
Povidone K25
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Laurylsulfát sodný
Triethylcitrát
Inkoust pro tisk:
Šelak
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)
Žlutý oxid železitý (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Blistrové balení
3 roky.
Láhve
Není otevřeno: 3 roky
Po prvním otevření: 120 dní
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
HDPE lahve se šroubovacím uzávěrem LDPE).
HDPE lahve se šroubovacím uzávěrem LDPE.
7 enterosolventních tablet
10 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
15 enterosolventních tablet
24 enterosolventních tablet
28 enterosolventních tablet
30 enterosolventních tablet
48 enterosolventních tablet
49 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
60 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
98 enterosolventních tablet
98 (2x49) enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
168 enterosolventních tablet
Nemocniční balení 50 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
140 enterosolventních tablet
140 (10x14) (5x28) enterosolventních tablet
150 (10x15) enterosolventních tablet
280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet
500 enterosolventních tablet
700 (5x140) enterosolventních tablet
Blistr (ALU / ALU blistr) bez lepenkové výztuhy.
Blistr (ALU / ALU blistr) s lepenkovou výztuží (peněženkový blistr).
7 enterosolventních tablet
10 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
15 enterosolventních tablet
28 enterosolventních tablet
30 enterosolventních tablet
49 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
60 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
98 enterosolventních tablet
98 (2x49) enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
168 enterosolventních tablet
Nemocniční balení 50 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
140 enterosolventních tablet
140 (10x14) (5x28) enterosolventních tablet
150 (10x15) enterosolventních tablet
280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet
500 enterosolventních tablet
700 (5x140) enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 14 tablet v lahvičce AIC č. 031835097 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 14 tablet v blistru AIC č. 031835022
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 15 tablet v blistru AIC č. 031835034 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 28 tablet v blistru AIC č. 031835046 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 30 tablet v blistru AIC č. 031835059 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 56 tablet v blistru AIC č. 031835061 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 60 tablet v blistru AIC č. 031835073 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 100 tablet v blistru AIC č. 031835085 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 15 tablet v lahvičce AIC č. 031835109 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 28 tablet v lahvičce AIC č. 031835111 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 30 tablet v lahvičce AIC č. 031835123 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 56 tablet v lahvičce AIC č. 031835135 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 60 tablet v lahvičce AIC č. 031835147 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 100 tablet v lahvičce AIC č. 031835150 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v blistru AIC č. 031835162 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 10 blistrech AIC č. 031835174 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 5 blistrech AIC č. 031835186 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 700 tablet v 5 blistrech AIC č. 031835198 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 20 blistrech AIC č. 031835200 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 10 blistrech AIC č. 031835212 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v lahvičce AIC č. 031835224 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 10 lahvích AIC č. 031835236 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 5 lahvích AIC č. 031835248 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 700 tablet v 5 lahvích AIC č. 031835251 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet ve 20 lahvích AIC č. 031835263 *
Pantopan 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 10 lahvích AIC č. 031835275 *
(*) balení není uvedeno na trh
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. května 2000
Datum posledního obnovení: 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
