Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování - 2 ml jednodávkové injekční lahvičky pro aerosol
Příbalové informace Clenil jsou k dispozici pro velikosti balení:- CLENIL 50 mcg, tlakový inhalační roztok
- CLENIL® 250 mcg Tlakový roztok pro inhalaci
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování - 2 ml jednodávkové injekční lahvičky pro aerosol
- MIKROGRAMY CLENIL100 PRO INHALACI, MIKROGRAMY CLENIL200 PRÁŠEK K INHALACI, MIKROGRAMY CLENIL400 PRÁŠEK K INHALACI
Proč se Clenil používá? K čemu to je?
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy Alergická a vazomotorická rýma, zánětlivé a alergické postižení nosních dutin a nosohltanového traktu.
Kontraindikace Kdy by Clenil neměl být používán
Přecitlivělost na beklomethason dipropionát, na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clenil
Infekce nosních dutin nebo vedlejších nosních dutin musí být léčeny vhodnou terapií, nejedná se však o konkrétní kontraindikaci použití přípravku CLENIL.
Přestože je CLENIL ve většině případů schopen kontrolovat sezónní alergickou rýmu, může abnormálně vysoký podnět alergenu vyžadovat vhodnou doplňkovou terapii. Léčba astmatu by měla být obvykle řízena krok za krokem a odpověď pacienta by měla být sledována klinicky a pomocí plicních funkčních testů.
Clenil není indikován u probíhajících astmatických záchvatů, u nichž je vyžadován krátkodobě působící bronchodilatátor.
Těžké exacerbace astmatu by měly být léčeny konvenčně, například zvýšením dávky inhalačního beklomethason dipropionátu a v případě potřeby podáním systémového steroidu a / nebo antibiotika, je-li to vhodné, nebo použitím terapie beta-agonisty.
Léčba beklomethason -dipropionátem by neměla být náhle ukončena.
Pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, doporučuje se použít krátkodobě působící beta2-agonistický bronchodilatátor. Nárůst symptomatického používání bronchodilatancií, zejména inhalačních bronchodilatancií s krátkodobým účinkem beta2-agonistů, naznačuje zhoršení kontroly astmatického onemocnění. “Akce se stává méně účinnou, nebo pokud použijete více inhalací než obvykle, je nutné lékařské vyšetření.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí léčených inhalačními kortikoidy. kontrola astmatu. Kromě toho se doporučuje zvážit, zda pacienta odkázat na pediatra, který se specializuje na onemocnění dýchacích cest.
Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními nebo plísňovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.V případě bakteriálních infekcí dýchacích cest může být nutné kombinovat adekvátní antibiotickou léčbu.
Někteří pacienti pociťují nepohodlí asi dva týdny při ukončení léčby systémovými kortikosteroidy, i když jejich plicní funkce zůstávají nezměněny nebo se dokonce zlepšují. V těchto případech je vhodné pokračovat v léčbě beclomethason dipropionátem, pokud to lékař uzná za vhodné.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání. V takovém případě by měla být léčba rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem provedena okamžitě, léčba beklomethason dipropionátem by měla být okamžitě ukončena a v případě potřeby by měl být konzultován lékař s zahájením alternativní léčby.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převádění pacientů na kontinuální obecnou, dlouhodobou nebo vysokodávkovou léčbu steroidy na léčbu přípravkem CLENIL, protože obnovení potlačené funkce nadledvin může trvat značnou dobu. Zpočátku by však měl být CLENIL podáván s pokračováním v systémové léčbě; přibližně po jednom týdnu by to mělo být postupně snižováno (rozsah snížení musí odpovídat udržovací dávce systémového steroidu) sledováním pacienta v pravidelných intervalech (zejména by měly být prováděny pravidelné testy kortiko-adrenální funkce) a úpravou dávkování přípravku CLENIL v závislosti na dosažených výsledcích. v případě plicních infekcí hrudníku, souběžných závažných onemocnění, chirurgických zákroků, traumat
Snížení nebo přerušení léčby perorálními kortikosteroidy může vést ke klinickým projevům Churg-Straussova syndromu a hypereozinofilního stavu.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy také vést k alergiím, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve kontrolovány systémovou terapií. Tyto alergie by měly být léčeny symptomaticky antihistaminiky a / nebo lokálními přípravky, včetně steroidů pro místní použití.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou nebo jinými infekcemi. V takovém případě by měla být léčba beklomethason dipropionátem ukončena u pacientů trpících tuberkulózou, kterým musí být poskytnuta specifická léčba.
Pacienti by měli být během dlouhodobé léčby pečlivě sledováni, aby v nepravděpodobném případě, že nadměrné používání přípravku vyvolá změny ve funkci nadledvin, mohlo být podávání ukončeno a pacient byl vhodnou systémovou terapií okamžitě chráněn před účinky adrenální suprese.
Jakýkoli inhalační kortikosteroid, zejména pokud je podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, může způsobit systémové účinky, i když je méně pravděpodobné, že by k těmto účinkům došlo, než když se používají perorální kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální denzita kostí, katarakta a glaukom, zřídka řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (převážně u dětí ). Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Dávku byste neměli zvyšovat ani snižovat bez předchozí konzultace s lékařem
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Nebyly provedeny žádné specifické studie týkající se bezpečnosti používání v těhotenství a při kojení. Studie na zvířatech naznačují, že podávání farmakologických dávek glukokortikoidů během těhotenství může zvýšit riziko zpomalení nitroděložního růstu. Protože existuje možnost potlačení adrenokortikální funkce u novorozenců po prodloužené léčbě, musí být přínos pro matku pečlivě zvážen oproti riziku pro plod.
Čas krmení
Lze důvodně předpokládat, že se účinná látka vylučuje do mateřského mléka, ale při dávkách používaných k inhalaci je malá pravděpodobnost zjištění významných koncentrací v mateřském mléce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clenil: Dávkování
Dospělí: jedna injekční lahvička s jednou dávkou na sezení 1-2krát denně.
Děti: poloviční obsah jednodávkové lahvičky na sezení 1–2krát denně. Injekční lahvička je opatřena stupnicí odpovídající polovině dávky. Před použitím důkladně protřepejte.
Návod k použití jednodávkové injekční lahvičky
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
- Jednodávkovou injekční lahvičku ohněte v obou směrech
- Odpojte lahvičku s jednou dávkou z proužku nejprve nahoře a poté uprostřed
- Silně protřepejte protřepáním a převrácením lahvičky, aby byla suspenze homogenní. Opakujte tuto operaci, dokud není celý obsah zcela redispergován a smíchán
- Otevřete jednodávkovou injekční lahvičku otáčením klapky ve směru šipky
- Mírným tlakem na stěny jednodávkové lahvičky uvolněte lék v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem
- V případě použití poloviční dávky lze lahvičku uzavřít převrácením a stlačením víčka
- Znovu uzavřená injekční lahvička musí být uchovávána při 2 ° C až 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Clenilu
Možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit po použití aerosolovaného beclomethason dipropionátu, jsou následující:
- velmi časté: laryngitida, faryngitida;
- časté: kašel, nevolnost, dyspepsie;
- méně časté: bolest hlavy, podráždění hrdla, chrapot, paradoxní bronchospasmus, sípání;
- vzácné: orální kandidóza, herpes simplex, třes, oční edém, dyspnoe, faryngální edém, kožní vzpruha, kopřivka, pruritus, angioedém, astenie, edém obličeje;
- velmi vzácné: útlum nadledvin, katarakta, glaukom, zpomalení růstu (u dětí a dospívajících), snížená kostní denzita.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (hlavně u dětí).
Doporučuje se vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí, aby se snížila frekvence kandidózy.Oplachovací tekutina by se neměla požívat.
Soulad s informacemi obsaženými v příbalové informaci snižuje výskyt nežádoucích účinků.
Nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, i když není popsán v příbalové informaci.
Expirace a retence
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu. Viz datum vypršení platnosti uvedené na obalu; toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný. Jednodávkové lahvičky mimo ochranné pouzdro lze skladovat až 3 měsíce.
V případě použití poloviční dávky by měla být znovu uzavřená injekční lahvička uchovávána při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebována do 12 hodin.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLENIL 0,8 MG / 2 ML SUSPENZE K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sterilní suspenze obsahuje:
Účinná látka: beklomethason dipropionát 0,040 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Neobsahuje žádné konzervační látky.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k postřiku. Pro aerosol.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy Alergická a vazomotorická rýma, zánětlivé a alergické postižení nosních dutin a nosohltanového traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: jedna injekční lahvička s jednou dávkou na sezení 1-2krát denně.
Děti: poloviční obsah jednodávkové lahvičky na sezení 1–2krát denně.
Injekční lahvička je opatřena stupnicí odpovídající polovině dávky.
Před použitím důkladně protřepejte.
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
1) Injekční lahvičku s jednou dávkou ohněte v obou směrech.
2) Odpojte lahvičku s jednou dávkou z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed.
3) Silně protřepejte protřepáním a převrácením lahvičky, aby byla suspenze homogenní.Opakujte tuto operaci, dokud není celý obsah zcela redispergován a smíchán.
4) Jednodávkovou injekční lahvičku otevřete otáčením chlopně ve směru šipky.
5) Mírným tlakem na stěny jednodávkové lahvičky uvolněte lék v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem.
6) V případě použití poloviční dávky lze lahvičku uzavřít převrácením a stlačením víčka. Znovu uzavřená injekční lahvička musí být uchovávána při 2 ° C až 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na beklomethason dipropionát, na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba astmatu by měla být obvykle řízena krok za krokem a odpověď pacienta by měla být sledována klinicky a pomocí plicních funkčních testů.
CLENIL není indikován k léčbě symptomů astmatického záchvatu, u nichž je vyžadován krátkodobě působící bronchodilatátor. Pacienti by měli být upozorněni, aby měli k dispozici tento typ léku. Těžké exacerbace astmatu
by měly být léčeny konvenčně, například zvýšením dávky inhalovaného beklomethason dipropionátu a v případě potřeby podáním systémového steroidu a / nebo antibiotika, je-li to vhodné, nebo použitím terapie beta-agonisty.
Léčba beklomethason -dipropionátem by neměla být náhle ukončena.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Infekce nosních dutin nebo vedlejších nosních dutin musí být léčeny vhodnou terapií, nejedná se však o konkrétní kontraindikaci použití přípravku CLENIL.
Přestože je CLENIL ve většině případů schopen kontrolovat sezónní alergickou rýmu, může abnormálně vysoký podnět alergenu vyžadovat vhodnou doplňkovou terapii.
Pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, doporučuje se použít krátkodobě působící beta2-agonistický bronchodilatátor. Nárůst symptomatického používání bronchodilatancií, zejména inhalačních bronchodilatancií s krátkodobým účinkem beta2-agonistů, naznačuje zhoršení kontroly astmatického onemocnění. “Akce se stává méně účinnou, nebo pokud použijete více inhalací než obvykle, je nutné lékařské vyšetření. V této situaci by měli být pacienti přehodnoceni a mělo by být zváženo zvýšení protizánětlivé terapie (např. Zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo zahájení kurzu s perorálními kortikosteroidy).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.V případě zpomaleného růstu by měla být léčba přezkoumána, aby se pokud možno snížila dávka inhalačního kortikosteroidu, dokud nebude dosaženo minimální účinné dávky udržovat kontrolu nad astmatem. Kromě toho se doporučuje zvážit, zda pacienta odkázat na pediatra, který se specializuje na onemocnění dýchacích cest.
Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními nebo plísňovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.V případě bakteriálních infekcí dýchacích cest může být nutné kombinovat adekvátní antibiotickou léčbu.
Někteří pacienti pociťují nepohodlí asi dva týdny při ukončení léčby systémovými kortikosteroidy, i když jejich plicní funkce zůstávají nezměněny nebo se dokonce zlepšují. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě inhalačním beklomethason dipropionátem a pokračovali v systémovém vysazování steroidů, pokud neexistují objektivní klinické příznaky adrenální insuficience.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání. V takovém případě by měl být okamžitě podán rychle působící inhalační bronchodilatátor, léčba beklomethason dipropionátem okamžitě ukončena, pacient vyhodnocen a v případě potřeby zahájena alternativní terapie.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převádění pacientů na kontinuální obecnou, dlouhodobou nebo vysokodávkovou léčbu steroidy na léčbu přípravkem CLENIL, protože obnovení potlačené funkce nadledvin může trvat značnou dobu. Zpočátku by však měl být CLENIL podáván s pokračováním v systémové léčbě; přibližně po jednom týdnu to musí být postupně snižováno (množství snížení musí odpovídat udržovací dávce systémového steroidu) sledováním pacienta v pravidelných intervalech (zejména je třeba provádět pravidelné testy kortiko-adrenální funkce) a úprava dávky přípravku CLENIL v závislosti na získaných výsledcích.
Pacienti, kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a mají dysfunkci nadledvin, mohou během stresu potřebovat další léčbu systémovými steroidy, například v případě zhoršení „astmatického záchvatu“, v případě plicních infekcí, souběžných závažných onemocnění, chirurgického zákroku traumata atd.
Snížení nebo přerušení léčby perorálními kortikosteroidy může vést ke klinickým projevům Churg-Straussova syndromu a hypereozinofilního stavu.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy také vést k alergiím, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve kontrolovány systémovou terapií. Tyto alergie by měly být léčeny symptomaticky antihistaminiky a / nebo lokálními přípravky, včetně steroidů pro místní použití.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou nebo jinými infekcemi. V takovém případě musí být léčba přípravkem CLENIL ukončena u pacientů trpících tuberkulózou, kterým musí být poskytnuta specifická léčba.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné použití se systémovými nebo intranazálními steroidy vede k aditivnímu účinku adrenální suprese.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nebyly provedeny žádné specifické studie týkající se bezpečnosti používání v těhotenství a při kojení. Studie na zvířatech naznačují, že podávání farmakologických dávek glukokortikoidů během těhotenství může zvýšit riziko zpomalení nitroděložního růstu.
Protože existuje možnost potlačení adrenokortikální funkce u novorozenců po prodloužené léčbě, musí být přínos pro matku pečlivě zvážen oproti riziku pro plod.
Čas krmení
Lze důvodně předpokládat, že se účinná látka vylučuje do mateřského mléka, ale při dávkách používaných k inhalaci je malá pravděpodobnost zjištění významných koncentrací v mateřském mléce.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CLENIL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence hlášených nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
* Systémové reakce představují možnou odpověď na inhalační kortikosteroidy, zvláště pokud je na delší dobu předepsána vysoká dávka (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.Nemoc obecně reaguje na vhodnou topickou antifungální terapii bez přerušení beklomethason dipropionátu.
Pacientům se doporučuje vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí, aby se snížila frekvence kandidózy.Oplachovací tekutina by se neměla požívat.
04.9 Předávkování
Akutní
Vysoké dávky po velmi krátkou dobu mohou mít za následek potlačení funkce nadledvin. Nejsou nutné žádné nouzové intervence Osa hypotalamus-hypofýza-nadledvina se obnoví za 1-2 dny.
Chronický
Použití suspenze beklomethason dipropionátu k nebulizaci ve vysokých dávkách po delší dobu může vést k útlaku nadledvin. V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin. Pacienti s adrenální supresí jsou závislí na steroidech, a proto by měli být léčeni dalšími systémovými glukokortikosteroidy.
Léčba beklomethason -dipropionátem by měla pokračovat v dávce dostatečné k dosažení kontroly astmatu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
R03BA01 Antiastmatický glukokortikoid pro aerosol.
CLENIL obsahuje jako účinnou látku beklomethason 17,21-dipropionát, kortizon se silnou protizánětlivou a antialergickou lokální aktivitou na nosní a bronchiální sliznici. Beclomethason dipropionát (BDP) je syntetický kortikosteroid, výhradně pro topické použití, se silnou protizánětlivou aktivitou, sníženou mineralokortikoidní aktivitou a bez systémových účinků. V testu vazokonstrikce kůže podle Mc Kenzie je BDP 5 000krát aktivnější než hydrokortison, 625krát aktivnější než alkohol betamethason, 5krát aktivnější než fluocinolon acetonid a 1,39krát aktivnější než betamethason valerát.
Má intenzivní a prodlouženou protizánětlivou aktivitu proti krotonovému oleji, karagenanu, formalinu, edému vaječného bílku a dextranu a granulomatózní reakci cizího těla, s vyšší účinností než ostatní kortikosteroidy.
Aerosol CLENIL je indikován v terapii bronchiálního astmatu, alergické a vasomotorické rýmy a zánětlivých projevů rinofaryngeálních afekcí, dobře známých z kortikoterapie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie s radioaktivně značeným beklomethason dipropionátem ukázaly, že po vdechnutí vysoké dávky je absorbováno pouze 20–25%. Část podané dávky je spolknuta a vyloučena stolicí. Frakce absorbovaná do oběhu je metabolizována játry na monopropionát a beklomethason alkohol a následně vyloučena ve formě neaktivních metabolitů žlučí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: LD50 (myš per os)> 4000 mg / kg; LD50 (krysa per os)> 4000 mg / kg; LD50 (myš pro IM) 400 mg / kg; LD50 (krysa pro IM) 420 mg / kg.
Chronická toxicita: krysa postřikem (180 dní), pes postřikem (90 dní). Podání nezpůsobilo žádnou změnu tělesné hmotnosti, krevního obrazu a trofismu sliznice dýchacích cest. Funkce jater a ledvin zůstaly normální.
Genetická toxicita: podání nebulizací těhotným potkanům a králíkům nezpůsobilo známky toxicity pro matku, ani pro plody, ani pro potraty, ani pro snížení počtu porodů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, Polysorbát 20, Sorbitan monolaurát, Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
2 roky. Toto období je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu.
Jednodávkové lahvičky mimo ochranné pouzdro lze skladovat až 3 měsíce.
V případě použití poloviční dávky by měla být znovu uzavřená injekční lahvička uchovávána při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebována do 12 hodin.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní obal: jednodávkové polyetylenové lahvičky s odstupňováním poloviční dávky, znovu uzavíratelné, v PET / Al / PE tepelně uzavřených sáčcích. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Krabička s 20 jednodávkovými lahvičkami po 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
023103132
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09/03/1991
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2012
