RILATEN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Rilaten - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Rociverin

RILATEN 10 mg potahované tablety

Proč se přípravek Rilaten používá? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Rilaten je antispazmodický přípravek obsahující účinnou látku rociverin, který je schopen uvolnit hladké svalstvo vnitřností působením jak přímo na svalové vlákno (přímá myolytická aktivita), tak blokováním excitačních nervových impulsů na něj směřujících (parasympatolytická nebo anticholinergní aktivita). Projev této činnosti umožňuje získat řešení akutních bolestivých křečí (koliky) nebo subakutních gastrointestinálních, biliárních a močových křečí.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Spasticko-bolestivé projevy močových, gastrointestinálních a žlučových cest.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Rilaten používán

Glaukom. Hypertrofie prostaty. Zadržování moči. Pylorická stenóza a další stenózní onemocnění gastrointestinálního systému. Individuální přecitlivělost již produktu známá.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rilaten

Jako u všech podobných léků je při léčbě kardiopatických, koronárních srdečních chorob, hypertoniků a starších osob obecně (retence moči) doporučena opatrnost. Během těhotenství používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. U zvláště citlivých subjektů je kombinované užívání anticholinergik a kortizonu nebo tricyklických antidepresiv spojeno se zvýšeným rizikem glaukomu nebo retence moči.U těchto pacientů je vhodné používat přípravek Rilaten opatrně a pod přímým lékařským dohledem.

Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Rilaten

viz bezpečnostní opatření pro použití.

Varování Je důležité vědět, že:

ÚČINKY NA SCHOPNOST „ŘÍZET A NA“ POUŽÍVÁNÍ STROJŮ

Protože výrobek může způsobovat poruchy vidění, musí být na to upozorněni ti, kteří řídí vozidla nebo provádějí speciální práce.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rilaten: Dávkování

Potahované tablety: 1 potahovaná tableta 3-4krát denně. V akutních případech je možné podat 2 potahované tablety v jedné dávce.

Čípky: 1 čípek 2–3krát denně.

Ampulky: 1 ampule, intravenózně, intramuskulárně nebo kapáním, opakovatelné v případě potřeby po intervalu nejméně 2 hodin.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rilaten

viz vedlejší účinky

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rilaten

Zvláště u zvláště citlivých subjektů se mohou objevit projevy podobné atropinu, jako je sucho v ústech, mydriáza (dilatace zornice), poruchy vidění způsobené poruchami akomodace, tachykardie, mírná ospalost, zácpa, návaly horka, zimnice. Snižte dávkování nebo, je-li to nutné, ukončete léčbu Nahlaste ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci.

Expirace a retence

Datum vypršení platnosti je uvedeno na obalu.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Potahované tablety: Uchovávejte lék na suchém místě.

Lahvičky: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání.

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

RILATEN 10 mg potahované tablety

Jedna 0,300 g potahovaná tableta obsahuje:

Účinná látka: Rociverin 10 mg

Pomocné látky: kyselina citronová, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrogranulární celulóza, škrob, mastek, stearan hořečnatý, arabská guma, acetoftalát celulózy, diethylftalát, oxid titaničitý, polysorbát 80, sacharóza, barvivo (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml injekční roztok:

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje:

Účinná látka: Rociverin 20 mg

Pomocné látky: citronan sodný, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci;

RILATEN - čípky

Každý čípek o hmotnosti 1,7 g obsahuje:

Účinná látka: Rociverin 25 mg

Pomocné látky: polosyntetické glyceridy;

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

30 potahovaných tablet po 0,300 g;

6 ampulí po 2 ml;

6 čípků po 1,7 g;

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Rilaten najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOUVISEJÍCÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Rociverin 10 mg

Čípky

Každý čípek obsahuje:

Rociverin 25 mg

Lahvičky

Každá 2ml lahvička obsahuje:

Rociverin 20 mg

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Čípky

Lahvičky

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Spasticko-bolestivé projevy močových, gastrointestinálních a žlučových cest.

04.2 Dávkování a způsob podání

Potahované tablety: 1 potahovaná tableta 3-4krát denně. V akutních případech je možné podat 2 potahované tablety v jedné dávce.

Čípky: 1 čípek 2–3krát denně.

Ampulky: 1 ampule, intravenózně, intramuskulárně nebo kapající, opakovatelné, pokud je to nutné, po intervalu nejméně 2 hodin.

04.3 Kontraindikace

Glaukom. Hypertrofie prostaty. Zadržování moči. Pylorická stenóza a další stenózní onemocnění gastrointestinálního a genitourinárního traktu. Individuální přecitlivělost již známá na léčivo.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Jako u všech podobných léků je při léčbě kardiaků, koronárních pacientů, hypertoniků a starších osob obecně (retence moči) doporučena opatrnost.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedávné studie lékových interakcí uvádějí zvýšené riziko glaukomu nebo retence moči u zvláště citlivých pacientů během podávání anticholinergních léků spojených s léčbou kortikosteroidy nebo tricyklickými antidepresivy.

Za takových podmínek je vhodné používat Rilaten opatrně a pod přísným lékařským dohledem.

04.6 Těhotenství a kojení

Ve stavu těhotenství používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože výrobek může způsobovat poruchy vidění, musí být na to upozorněni ti, kteří řídí vozidla nebo provádějí speciální práce.

04.8 Nežádoucí účinky

Zvláště u zvláště citlivých subjektů se mohou objevit projevy podobné atropinu, jako jsou: sucho v ústech, mydriáza, poruchy ubytování, tachykardie, mírná ospalost, zácpa, návaly horka, zimnice.

V takových případech je vhodné snížit dávkování až na hranici pozastavení léčby.

04.9 Předávkování

Viz bod 4.8

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Experimentální studie prováděné na zvířatech ukázaly, že rociverin má intenzivní dvojitý a vyvážený antispazmodický účinek.

Dynamické aktivity rociverinu, zdůrazněné provedenými farmakologickými studiemi, ve skutečnosti sestávají z přímé myolytické složky podobné papaverinu, která je však volitelně exprimována na úrovni viscerálních struktur s vyloučením cévních a parasympatolytická složka atropinického typu. ale se sníženým výskytem vedlejších účinků podobných atropinu.

Vyvážený poměr myotropních a neurotropních složek zajišťuje, že je dosaženo spazmolytického účinku s efektivním sdílením obou složek.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Provedené studie nám umožňují konstatovat, že rociverin je léčivo, které je optimálně absorbováno pro uvedené způsoby podávání, nezpůsobuje akumulaci a je vylučováno převážně močovou cestou.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity prováděné na různých druzích zvířat (myš, krysa, pes) pro různé způsoby podávání zdůraznily nízkou toxicitu rociverinu i při dlouhodobém podávání ve výrazně vyšších dávkách než terapeutické.

Kromě toho bylo zjištěno, že rociverin nemá teratogenní účinky a neovlivňuje plodnost testovaných zvířat. Nemá mutagenní účinek.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Potahované tablety

Kyselina citronová, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrogranulární celulóza, škrob, mastek, stearan hořečnatý, arabská guma, acetoftalát celulózy, diethylftalát, oxid titaničitý, polysorbát 80, sacharóza, barvivo (E 132).

Čípky

Polosyntetické glyceridy

Lahvičky

Citronan sodný, Estery kyseliny p-hydroxybenzoové, Hydroxid sodný, Chlorid sodný, Voda na injekci