Aktivní složky: Betamethason (betamethason dvojsodný fosfát)
BENTELAN 0,5 mg EFEKTIVNÍ TABLETY
Příbalové letáky Bentelan jsou k dispozici pro velikosti balení:- BENTELAN 0,5 mg EFEKTIVNÍ TABLETY
- BENTELAN 1 mg EFEKTIVNÍ TABLETY
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml ROZTOK PRO INJEKCI, BENTELAN 4 mg / 2 ml ROZTOK PRO INJEKCI
Indikace Proč se používá Bentelan? K čemu to je?
Bentelan patří do kategorie systémových kortikosteroidů - glukokortikoidů.
Terapie kortikosteroidy může být indikována u celé řady onemocnění. Mezi hlavní bychom měli zmínit:
- bronchiální astma;
- těžké llergopatie;
- revmatoidní artritida;
- kolagenopatie;
- zánětlivé dermatózy;
- novotvary postihující zejména lymfatickou tkáň (akutní a chronické maligní hemolymphopatie, Hodgkinova choroba).
Dalšími indikacemi jsou: nefrotický syndrom, ulcerózní kolitida, segmentální ileitida (Crohnův syndrom), pemfigus, sarkoidóza (zejména hyperkalcemická), revmatická karditida, ankylozující spondylitida a různé dyskrasické hemopatie, jako jsou určité případy hemolytické anémie, agranulocytózy a trombocytopenie.
Kontraindikace Kdy by Bentelan neměl být používán
Systémové infekce, pokud není implementována specifická protiinfekční terapie. Imunizace oslabenými viry; jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících glukokortikoidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi. Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Bentelan
U pacientů na terapii glukokortikoidy vystavených zvláštnímu stresu je nezbytné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.
Glykokortikoidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může docházet k interkurentním infekcím kvůli snížené imunitní obraně. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Použití u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, u nichž je glukokortikoid používán s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou glukokortikoidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování. může dojít k reaktivaci onemocnění Při dlouhodobé terapii by tito jedinci měli dostat chemoprofylaxi.
Stav sekundární adrenální insuficience, vyvolaný glukokortikoidem, lze minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat až jeden rok po přerušení léčby. Takže v jakékoli stresové situaci, která během tohoto období nastane, by měla být obnovena hormonální terapie.
Protože sekrece mineralokortikoidů může být narušena, měl by být souběžně podáván chlorid sodný a / nebo mineralokortikoid.
Vzhledem k možnosti zadržování tekutin je třeba věnovat pozornost podávání kortikosteroidů pacientům s městnavým srdečním selháním.
Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.
Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku.
Terapie kortikosteroidy může zhoršit diabetes mellitus, osteoporózu, hypertenzi, glaukom a epilepsii.
Během terapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Glukokortikoid může zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony.
Při inhalačním použití: zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese, agrese, poruch chování (převážně u dětí).
Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Dávku byste neměli zvyšovat ani snižovat bez předchozí konzultace s lékařem.
Stejnou pozornost je třeba věnovat případům předchozí myopatie vyvolané steroidy nebo peptického vředu.
U pacientů s jaterní insuficiencí mohou být hladiny kortikosteroidů v krvi zvýšeny, jako je tomu u jiných léků, které jsou metabolizovány v játrech.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na glukokortikoidy zvýšena.
U pacientů s očním herpes simplex se doporučuje opatrnost, protože je možná perforace rohovky.
U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s glukokortikoidy nutná opatrnost.
Děti a dospívající podstupující dlouhodobou léčbu musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje. Léčba by měla být omezena na minimální dávky a co nejkratší dobu. Aby se minimalizovalo potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a zpomalení růstu, měla by být zvážena možnost jednorázového podání každý druhý den.
U starších pacientů musí být léčba, zvláště pokud je prodloužena, plánována s ohledem na vyšší výskyt vedlejších účinků, jako je osteoporóza, zhoršení diabetu, hypertenze, větší náchylnost k infekcím, ztenčení kůže.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snižování dávky musí být vždy prováděno postupně v průběhu několika týdnů nebo měsíců v závislosti na dříve užité dávce a délce léčby.
Glukokortikoidy by měly být podávány s opatrností v následujících případech: nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesy a pyogenní infekce obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, aktivní nebo latentní peptický vřed, renální insuficience, hypertenze, osteoporóza, myasthenia gravis.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Bentelan
Steroidy mohou snižovat účinky anticholinesteráz u myasthenia gravis, radiografických kontrastních látek v cholecystografii, salicylátů a nesteroidních protizánětlivých léků.
U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s glukokortikoidy nutná opatrnost.
Účinek steroidů lze snížit fenytoinem, fenobarbitonem, efedrinem a rifampicinem.
Může být nutné změnit dávkování souběžně podávaných antikoagulancií, obvykle se snižovat.
Varování Je důležité vědět, že:
Přípravek musí být používán pod osobním dohledem lékaře.
Těhotenství a kojení
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Je třeba vyhodnotit vhodnost kojení u pacientů podstupujících léčbu vysokými dávkami; je to proto, že se kortikosteroidy vylučují do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přímý vliv léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám, ale ve vzácných případech neurologických vedlejších účinků může být snížen.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Bentelan: Dávkování
Dospělí
Krátkodobé terapie
4-6 tablet denně BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety, postupně snižovat tuto dávku podle klinického vývoje.
Dlouhotrvající terapie
Při léčbě chronických nebo subakutních morbidních forem (kolagenopatie, hemolytická anémie, chronické bronchiální astma, nefrotický syndrom, ulcerózní kolitida, pemfigus), po útočné terapii obvykle 6–8 tablet denně BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety, postupně snižujte dávkování na minimální udržovací dávku schopnou kontrolovat symptomy.
Údržba
Udržovací dávka u průměrné hmotnosti dospělého se pohybuje od 1–2 tablet denně.
Děti
Děti obecně snáší dávky proporcionálně vyšší než dávky stanovené pro dospělé: doporučuje se 0,1-0,2 mg / kg tělesné hmotnosti denně.
Tablety BENTELAN jsou dělitelné na polovinu, aby se usnadnila úprava dávkování, a navíc rozpustnost ve vodě umožňuje praktické a snadné podávání.
Aerosolová terapie: 0,5-1 mg rozpuštěné v době použití v 1-2 ml vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bentelan
Předávkování glukokortikoidy, včetně betamethasonu, nevede k život ohrožujícím situacím. S výjimkou extrémních dávek je nepravděpodobné, že by předávkování glukokortikoidy po dobu několika dnů vedlo k nebezpečným výsledkům při absenci specifických kontraindikací, jako je diabetes mellitus, glaukom nebo aktivní peptický vřed nebo souběžná léčba digitálními, kumarinovými nebo diuretickými léky, které způsobují vyčerpání draslíku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bentelan
Během léčby kortizony, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
- změny rovnováhy voda-elektrolyt, zejména hypokalémie, které vzácně a u zvláště predisponovaných pacientů mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
- muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, aseptická osteonekróza, zejména hlavice stehenní kosti, myopatie, křehkost kostí;
- komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;
- kožní změny, jako jsou zpoždění v procesu hojení, ztenčení a křehkost kůže;
- neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak, psychická nestabilita, vedlejší účinky, které se mohou objevit s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (hlavně u dětí);
- dysendokrinie, jako jsou menstruační nepravidelnosti, známky hyperkorticizmu, vzhled podobný cushingoidům, poruchy růstu u dětí;
- interference s funkčností osy hypofýza-nadledviny, zejména ve stresových situacích; snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků;
- oční komplikace, jako je glaukom, zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;
- negativizace dusíkové bilance, proto při dlouhodobém ošetřování musí být přiměřeně zvýšena dávka bílkovin.
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité, aby pacient informoval svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i těch, které nejsou popsány výše.
Expirace a retence
Viz datum vypršení platnosti uvedené na obalu; toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BENTELAN EFEKTIVNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety
Jedna 0,5 mg tableta obsahuje:
Betamethason dvojsodný fosfát 0,6578 mg
rovná se betamethasonu 0,5 mg
BENTELAN 1 mg šumivé tablety
Jedna 1 mg tableta obsahuje:
Betamethason dvojsodný fosfát 1 316 mg
rovná 1 mg betamethasonu
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Terapie kortikosteroidy může být indikována u celé řady onemocnění.
Mezi hlavní bychom měli zmínit:
-bronchiální astma;
- závažné alergie;
-revmatoidní artritida;
-kolagenopatie;
- zánětlivé dermatózy;
- novotvary postihující zejména lymfatickou tkáň (akutní a chronické maligní hemolymphopatie, Hodgkinova choroba).
Dalšími indikacemi jsou: nefrotický syndrom, ulcerózní kolitida, segmentální ileitida (Crohnův syndrom), pemfigus, sarkoidóza (zejména hyperkalcemická), revmatická karditida, ankylozující spondylitida a různé dyskrasické hemopatie, jako jsou určité případy hemolytické anémie, agranulocytózy a trombocytopenie.
04.2 Dávkování a způsob podání
DOSPĚLÍ:
Krátkodobé terapie:
4-6 tablet denně BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety nebo 2–3 tablety denně BENTELÁN 1 mg šumivé tablety(rovná se 2–3 mg), přičemž se tato dávka postupně snižuje na základě klinického vývoje.
Dlouhotrvající terapie
Při léčbě chronických nebo subakutních chorobných forem (kolagenopatie, hemolytická anémie, chronické bronchiální astma, nefrotický syndrom, ulcerózní kolitida, pemfigus), po útočné terapii obvykle 6–8 tablet denně BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety nebo 2–3 tablety denně BENTELAN 1 mg šumivé tablety (rovná se 3-4 mg) postupně snižujte dávku na minimální udržovací dávku schopnou udržet symptomy pod kontrolou.
Údržba:
Udržovací dávka u průměrné hmotnosti dospělého se pohybuje od 1–2 tablet denně.
DĚTI:
Děti obecně snáší dávky proporcionálně vyšší než dávky stanovené pro dospělé: doporučuje se 0,1-0,2 mg / kg tělesné hmotnosti denně.
Tablety BENTELAN jsou dělitelné na polovinu, aby se usnadnila úprava dávkování, a navíc rozpustnost ve vodě umožňuje praktické a snadné podávání.
Aerosolová terapie: 0,5-1 mg rozpuštěné v době použití v 1-2 ml vody.
04.3 Kontraindikace
Systémové infekce, pokud není implementována specifická protiinfekční terapie.
Imunizace oslabenými viry; jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících glukokortikoidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi. Obecně kontraindikováno v těhotenství a během kojení (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů léčených glukokortikoidy, vystavených zvláštnímu stresu, je nezbytné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.
Glykokortikoidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může docházet k interkurentním infekcím kvůli snížené imunitní obraně. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Jeho použití u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, u nichž by měl být glukokortikoid použit s vhodnou antituberkulózní terapií.
Pokud jsou glukokortikoidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní reakcí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění.
Při dlouhodobé terapii musí tyto subjekty podstoupit chemoprofylaxi.
Stav sekundární adrenální insuficience, vyvolaný glukokortikoidem, lze minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat až jeden rok po přerušení léčby.
Takže v jakékoli stresové situaci, která během tohoto období nastane, by měla být obnovena hormonální terapie.
Protože sekrece mineralokortikoidů může být narušena, měl by být souběžně podáván chlorid sodný a / nebo mineralokortikoid.
Vzhledem k možnosti zadržování tekutin je třeba věnovat pozornost podávání kortikosteroidů pacientům s městnavým srdečním selháním.
Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.
Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku.
Terapie kortikosteroidy může zhoršit diabetes mellitus, osteoporózu, hypertenzi, glaukom a epilepsii.
Během terapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy.
Glukokortikoid může zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony.
Stejnou pozornost je třeba věnovat případům předchozí myopatie vyvolané steroidy nebo peptického vředu.
U pacientů s jaterní insuficiencí mohou být hladiny kortikosteroidů v krvi zvýšeny, jako je tomu u jiných léků, které jsou metabolizovány v játrech.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na glukokortikoidy zvýšena.
U pacientů s očním herpes simplex se doporučuje opatrnost, protože je možná perforace rohovky.
U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s glukokortikoidy nutná opatrnost.
Děti a dospívající podstupující dlouhodobou léčbu musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.
Léčba by měla být omezena na minimální dávky a co nejkratší dobu. Aby se minimalizovalo potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a zpomalení růstu, měla by být zvážena možnost jednorázového podání každý druhý den.
U starších pacientů musí být léčba, zvláště pokud je prodloužena, plánována s ohledem na vyšší výskyt vedlejších účinků, jako je osteoporóza, zhoršení diabetu, hypertenze, větší náchylnost k infekcím, ztenčení kůže.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snižování dávky musí být vždy prováděno postupně v průběhu několika týdnů nebo měsíců v závislosti na dříve užité dávce a délce léčby.
Glukokortikoidy by měly být podávány s opatrností v následujících případech:
nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesů a pyogenních infekcí obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, aktivní nebo latentní peptický vřed, renální insuficience, hypertenze, osteoporóza, myasthenia gravis.
Přípravek musí být používán pod osobním dohledem lékaře.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Steroidy mohou snižovat účinky anticholinesteráz u myasthenia gravis, radiografických kontrastních látek v cholecystografii, salicylátů a nesteroidních protizánětlivých léků.
U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s glukokortikoidy nutná opatrnost.
Účinek steroidů lze snížit pomocí fenytoinu, fenobarbitonu, efedrinu a rifampicinu.
Může být nutné změnit dávkování souběžně podávaných antikoagulancií, obvykle se snižovat.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
V těhotenství byla pozorována deprese hladin hormonů, ale význam tohoto zjištění není jasný.
Je třeba vyhodnotit vhodnost kojení u pacientů podstupujících léčbu vysokými dávkami; je to proto, že se kortikosteroidy vylučují do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není znám přímý vliv léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje, který však může být ve vzácných případech neurologických vedlejších účinků snížen.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby kortizony, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
- změny rovnováhy voda-elektrolyt, zejména hypokalémie, které vzácně a u zvláště predisponovaných pacientů mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
- muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, aseptická osteonekróza, zejména hlavice stehenní kosti, myopatie, křehkost kostí;
- komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;
- kožní změny, jako například zpoždění v procesech hojení; ztenčení a křehkost kůže;
- neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak, psychická nestabilita, psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (hlavně u dětí) s neznámou frekvencí;
- dysendokrinie, jako jsou menstruační nepravidelnosti, známky hyperkorticizmu, vzhled podobný hrdlu, poruchy růstu u dětí;
- interference s funkcí osy hypofýza-nadledviny, zejména ve stresových situacích; snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků;
- oční komplikace, jako je glaukom, zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;
- negativizace dusíkové bilance, u které musí být při prodloužené léčbě přiměřeně zvýšena dávka bílkovin.
04.9 Předávkování
Předávkování glukokortikoidy, včetně betamethasonu, není život ohrožující. S výjimkou extrémních dávek je nepravděpodobné, že by několikadávkové předávkování glukokortikoidy mělo nebezpečné důsledky při absenci specifických kontraindikací, jako je diabetes mellitus, glaukom nebo aktivní peptický vřed nebo souběžná léčba léky typu digitalis, kumarin nebo diuretikum, které vede k vyčerpání draslíku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Betamethason je syntetický kortikosteroid s intenzivní protizánětlivou a antireaktivní aktivitou, která je přibližně 8–10krát vyšší než hmotnost prednisolonu.
Má malou tendenci způsobovat vedlejší účinky charakteristické pro kortikosteroidy.
Nemá žádnou znatelnou mineralokortikoidní aktivitu, a proto jej nelze použít samostatně k léčbě adrenální insuficience.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po orálním podání jsou koncentrace v krvi u člověka detekovatelné po 20 minutách, vrchol krve nastává po 2 hodinách, koncentrace během 24 hodin postupně klesá.
Plazmatický poločas po orálním i parenterálním podání je ≥ 300 minut.
Betamethason je metabolizován v játrech, pacienti s onemocněním jater mají pomalejší clearance léčiva než zdraví jedinci.
Vazba na bílkoviny je vysoká, hlavně u albuminu.
Betamethason dvojsodný fosfát je extrémně rozpustný; šumivé pomocné látky přítomné v tabletě BENTELAN zajišťují její úplné a rychlé rozpuštění ve vodě před podáním, což má za následek:
- rychlost absorpce, a tedy účinku;
- homogenní distribuce účinné látky na velký povrch žaludeční sliznice a nakonec menší podráždění na žaludeční úrovni ve srovnání s jinými špatně rozpustnými kortikosteroidy;
praktičnost podávání zejména u dětí a vážně nemocných.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u myší byla 1460 mg / kg, orální dávky až 1 mg / kg byly podávány potkanům po dobu 9 měsíců, což způsobilo lymfopenii, eosinopenii a neutrofilii.
Studie chronické toxicity u psů zdůraznily supresivní účinek na cyklickou povahu říje.
U potkanů bylo u obou pohlaví po orálním podání pozorováno snížení plodnosti. V terapeutických dávkách byl parenterální cestou teratogenní u králíků a potkanů, zatímco v dávkách čtyřikrát až osmkrát vyšších než terapeutické způsoboval smrt embryí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety:
Citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, sacharin sodný, polyvinylpyrrolidon, benzoát sodný.
BENTELAN 1 mg šumivé tablety:
Citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, polyvinylpyrrolidon, benzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte výrobek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně utěsněné hliníkové pásy vnitřně pokryté nízkohustotním polyetylenem.
BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety - 10 karet
BENTELAN 1 mg šumivé tablety - 10 karet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugalsko)
Prodejce pro Itálii: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety - 10 tablet AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg šumivé tablety - 10 tablet AIC č. 019655051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Června 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2012