Aktivní složky: Piroxicam
Kinskidol krém
Proč se používá Kinskidol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE (NEBO TYP ČINNOSTI “)
Protizánětlivé pro místní použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bolestivé a zánětlivé stavy revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
Kontraindikace Kdy by neměl být Kinskidol používán
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek.
Třetí trimestr těhotenství.
Čas krmení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Kinskidol
Použití, zvláště pokud je přípravek prodlužován pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy, v takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Kinskidol
Neznámý.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se předpokládá zvyšovat s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
Dávkování a způsob použití Jak používat Kinskidol: Dávkování
Aplikujte 2–3krát denně lehkou masáží, která usnadní vstřebávání.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kinskidol
Předávkování Kinskidolem nemá žádné známé účinky
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kinskidol
Vzhledem k místnímu použití piroxikamu nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Nahlaste jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: Aktivní složka: Piroxicam g 1
Pomocné látky: esence máty, borovicová esence, ethylenglykol a polyethylenglykol palmito stearát, polyoxyethylenované nasycené glyceridy, vazelínový olej, butylhydroxyanisol, methyl p-oxybenzoát, propyl p-oxybenzoát, voda.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Krém 50 g 1% pro dermatologické použití.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KINSKIDOL KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip: piroxikam 1 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
50 g tuba 1% krému pro dermatologické použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolestivé a zánětlivé stavy revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste přiměřené množství krému na bolestivou oblast, pomalu masírujte, dokud se úplně nevstřebá, podávání opakujte 2–3krát nebo vícekrát denně.
04.3 Kontraindikace
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek.
Třetí trimestr těhotenství.
Čas krmení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Viz „Těhotenství a kojení“ - „Interakce s jinými léky a jiné formy„ interakce “
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě studií biologické dostupnosti je extrémně nepravděpodobné, že by krém KINSKIDOL vytlačil jiná léčiva vázaná na plazmatické bílkoviny. Lékaři však budou muset sledovat pacienty léčené krémem KINSKIDOL a léky s vysokou vazbou na bílkoviny, pokud jde o úpravu dávky.
04.6 Těhotenství a kojení
Stejně jako ostatní NSAID by krém KINSKIDOL neměl být podáván v zavedeném nebo předpokládaném stavu těhotenství a během laktace.Krém KINSKIDOL inhibuje syntézu a uvolňování prostaglandinů účinkem na prostaglandinbiosyntetázu. Tento účinek, stejně jako u jiných NSAID, byl spojen se zvýšenou frekvencí dystokií a vleklým porodem u březích zvířat, kterým bylo léčivo podáno v posledním období březosti.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný účinek krému KINSKIDOL na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Topický piroxikam je dobře snášen a nejsou pozorovány žádné nežádoucí reakce, které by mu mohly být přičítány. Aplikace produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodloužena, může způsobit senzibilizační jevy.Při přítomnosti reakcí z přecitlivělosti musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
04.9 Předávkování
V literatuře dosud nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Piroxicam je NSAID s výraznou protizánětlivou a analgetickou aktivitou, která je také spojena s antipyretickým účinkem. Mechanismus účinku je tvořen především inhibicí biosyntézy prostaglandinů, známých mediátorů zánětlivého procesu, přičemž je vyloučena jakákoli interference léčiva s hypofyzárně-nadledvinovým systémem. Zdá se, že aktivita účinné látky podávané perkutánně v různých modelech akutního a chronického zánětu je velmi relevantní, a to i za přítomnosti snížených plazmatických hladin. To nalézá přesvědčivé vysvětlení ve výrazném tropismu piroxikamu, přenášeného perkutánně, pro zánět web ..
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Studie prováděné na lidech i na zvířatech ukázaly, že „systémová“ biologická dostupnost epikutánní aplikace je asi 1/40 biologické dostupnosti ústy (srovnání kinetiky s ekvondondálními dávkami).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že krém KINSKIDOL je dobře snášen a nemá fotosenzibilizující, teratogenní a mutagenní aktivitu. U myší, potkanů a psů je LD50 per os po jednorázovém podání 360, 270 a více než 700 mg / kg, zatímco peritoneální cestou u myší a potkanů je to 360 a 220 mg / kg / den, v daném pořadí . Tato druhá dávka je přibližně 60krát větší, než je uvedeno u lidí.
Jediné pozorované patologické jevy při maximální použité dávce spočívaly v renální papilární nekróze a gastrointestinálních lézích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
100 g smetany obsahuje:
• esence máty (0,005 g)
• borovicová esence (0,01 g)
• ethylenglykol a polyethylenglykol palmito stearát (20 g)
• glyceridy nasycené polyoxyethylenem (3 g)
• vazelínový olej (3 g)
• butylhydroxyanisol (0,05 g)
• methyl p-oxybenzoát (0,1 g)
• propyl p-oxybenzoát (0,05 g)
• voda podle chuti při 100 g (72,785 g)
06.2 Neslučitelnost
Viz „Interakce“.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování krému KINSKIDOL.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1% krémová tuba o hmotnosti 50 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
---
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 025496062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2010