OBIMAL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Obimal - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: Otilonium bromid

OBIMAL 40 mg potahované tablety

Proč se používá Obimal? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny.

Terapeutické indikace

Podrážděné tlusté střevo a spasticko-bolestivé projevy distálního enterálního traktu.

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Obimal

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Obimal

Používat s opatrností u subjektů s glaukomem, hypertrofií prostaty, pylorickou stenózou.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Obimal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli u zvířat nebyly hlášeny žádné embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky, stejně jako u všech léků musí být jeho použití během březosti a během laktace omezeno na případy uznané nutnosti a pod přímým dohledem lékaře.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OBIMAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Obimal: Dávkování

1 potahovaná tableta 2-3krát denně, podle úsudku lékaře.

Délka léčby: podle lékařského předpisu

Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Obimal

U zvířat bylo prokázáno, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity.V důsledku toho by také u mužů neměly nastat zvláštní problémy způsobené předávkováním.V tomto konkrétním případě se doporučuje případná symptomatická a podpůrná terapie. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku OBIMAL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

POKUD MÁTE JAKOUKOLI POCHOPENÍ O „POUŽITÍ OBIMALU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Obimal

Podobně jako všechny léky, může mít i OBIMAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Od uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Kopřivka

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení

Složení.

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: otilonium bromid 40 mg.

Pomocné látky - Jádro: laktóza, škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu, stearát hořečnatý.

Povlak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastek.

Léková forma a obsah

40 mg potahované tablety k perorálnímu podání.

30 tablet

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Obimalu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY OBIMAL 40 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní princip: Otilonium bromid 40 mg

Pomocné látky se známými účinky: laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Podrážděné tlusté střevo a spasticko-bolestivé projevy distálního enterálního traktu.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna potahovaná tableta 2-3krát denně, podle úsudku lékaře.

Délka léčby: podle lékařského předpisu.

Způsob podání

Perorální podání

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Používat s opatrností u subjektů s glaukomem, hypertrofií prostaty, pylorickou stenózou.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí

04.6 Těhotenství a kojení

Ačkoli u zvířat nebyly hlášeny žádné embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky, stejně jako u všech léků by jeho použití u těhotných a kojících žen mělo být v případech uznané potřeby omezeno a pod přímým lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OBIMAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Po uvedení přípravku na trh byly shromážděny spontánní zprávy o následujících nežádoucích účincích.Není možné realisticky odhadnout frekvenci těchto reakcí, a proto není znám.

Poruchy kůže a podkožní tkáně : Kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

U zvířat bylo prokázáno, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity.

V důsledku toho by také u mužů neměly nastat zvláštní problémy způsobené předávkováním.V tomto konkrétním případě se doporučuje případná symptomatická a podpůrná terapie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny, ATC kód: A03AB06

Bromid otilonia má intenzivní spasmolytický účinek na hladké svaly trávicího systému. Jeho působení se provádí prostřednictvím inhibice kontrakce buněk hladkého svalstva, prostřednictvím interference mobilizace extra a intracelulárních iontů Ca ++.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Experimentální data ukázala, že po perorálním podání je absorpce velmi špatná (asi 5% podané dávky); většina absorbované části je eliminována biliární cestou.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: per os žádná úmrtnost do 1 500 mg / kg u potkanů a do 1 000 mg / kg u psů.

Chronická toxicita: u pokusných zvířat nezpůsobilo orální podání otiloniumbromidu v dávce 80 mg / kg podávané po dobu 180 dnů žádné úpravy hematochemických a histologických testů.

Teratologie: žádný embryotoxický nebo teratogenní účinek u potkanů a králíků ani při dávkách 60 mg / kg.

Mutageneze: při mnoha provedených testech žádný mutagenní účinek.