Účinné látky: flurazepam (flurazepam monohydrochlorid)
Flunox® 15 mg tvrdé tobolky
30 mg tvrdé tobolky Flunox®
Indikace Proč se používá Flunox? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Hypnotický, sedativní.
Indikace
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
Kontraindikace Kdy by Flunox neměl být používán
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny.
Známá přecitlivělost na flurazepam nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Těžká respirační insuficience.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flunox
Tolerance - K určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů může dojít po opakovaném používání po dobu několika týdnů.
Závislost - užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile fyzická závislost rozvinuté, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Délka léčby - Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci: v případě nespavosti by neměla překročit čtyři týdny, včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.
Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by se vyskytly po vysazení léku. Existují prvky, které předpovídají, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku, abstinenční příznaky se mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek. Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie - Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce - Při použití benzodiazepinů je známo, že dochází k reakcím jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů - Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování).
Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese (sebevraždu lze vyvolat u takových pacientů). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flunox
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost. Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a při kojení
Nepodávejte lék v prvním trimestru těhotenství. V následujícím období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Žena by měla kontaktovat svého lékaře, pokud má v úmyslu otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby; pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Zvláštní upozornění - Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Flunox obsahuje laktózu: v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Flunox: Dávkování
Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tobolka 15 mg večer před spaním.
V tvrdohlavých případech začněte s 1 tobolkou po 30 mg a pokud je to možné, pokračujte nižší dávkou. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek. Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dva týdny, maximálně však čtyři týdny, včetně postupné ochranné lhůty.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta. Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flunox
V současné době nejsou hlášeny žádné případy předávkování flurazepamem. V případě nesprávného nebo náhodného použití použijte podpůrnou a symptomatickou léčbu. Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nejsou užívána souběžně s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu) .Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu možnost, že byly současně užívány i jiné látky. Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s respirační ochranou, pokud je pacient v bezvědomí. Zlepšení vyprázdněním žaludku, ke snížení absorpce by mělo být podáno aktivní uhlí. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různý stupeň deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii. V závažných případech příznaky může zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kómu a velmi vzácně smrt. „Flumazenil“ může být užitečný jako protijed.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flunox
Při terapeutických dávkách je přípravek Flunox obvykle dobře snášen. Pokud však dávka není přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se objevit, zejména u starších nebo oslabených pacientů, určité vedlejší účinky spojené s nadměrným útlumem, jako jsou: ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, snížený svalový tonus, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním.Vzácněji se při použití benzodiazepinů mohou příležitostně objevit další nežádoucí účinky, včetně: nauzea, zvracení, gastrointestinální poruchy, změny libida, bušení srdce, kožní vyrážky.
Amnézie - Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Deprese-Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benziodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. mohou být docela závažné a jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost - Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření pro použití). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
V případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, je vhodné se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
LÉKY NEMUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNY DO DOSAHU DĚTÍ
Termín "> Další informace
Složení
Flunox 15 mg tvrdé tobolky
1 kapsle obsahuje:
- Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 15 mg.
- Pomocné látky: kukuřičný škrob, laktóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Flunox 30 mg tvrdé tobolky
1 kapsle obsahuje:
- Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 30 mg.
- Pomocné látky: kukuřičný škrob, laktóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Komponenty kapslí:
- Flunox 15 mg tvrdé tobolky: želatina, červený oxid železitý, oxid titaničitý, černý oxid železitý.
- Flunox 30 mg tvrdé tobolky: želatina, červený oxid železitý, oxid titaničitý.
Léková forma a obsah
Flunox 15 mg tvrdé tobolky pro perorální podání: Krabička po 30 tobolkách.
Flunox 30 mg tvrdé tobolky pro perorální podání: Krabička s 20 tobolkami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
Tvrdé tobolky FLUNOX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Flunox 15 mg tvrdé tobolky. Každá kapsle obsahuje:
Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 15 mg.
Flunox 30 mg tvrdé tobolky. Každá kapsle obsahuje:
Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 30 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdé tobolky pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo vystavující subjekt vážné nouzi.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tobolka 15 mg večer před spaním. V tvrdohlavých případech začněte s 1 tobolkou 30 mg a pokud možno pokračujte nižší dávkou.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
04.3 Kontraindikace -
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny. Známá přecitlivělost na flurazepam nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tolerance.
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost.
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující. Příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuse, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty nespavost a rebound úzkost: přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby.
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci: v případě nespavosti by neměla přesáhnout čtyři týdny, včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při užívání benzodiazepinů s dlouhým účinkem je „důležité upozornit pacienta, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky“.
Amnézie.
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce.
Při používání benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání drogy by mělo být ukončeno. Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů.
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování) .Podobně se navrhuje nižší dávka pro pacienty s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese (sebevraždu lze vyvolat u takových pacientů). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu.Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nepodávejte lék v prvním trimestru těhotenství. V následujícím období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Žena ve fertilním věku by měla ohledně pozastavení podávání léku kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná; pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. narozené matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzickou závislost a může představovat určité riziko pro rozvoj abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány matkám, které kojí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Podle způsobu použití, dávky a individuální citlivosti může přípravek Flunox, stejně jako jiné léky s hypnotickým účinkem, ovlivnit rozsah pozornosti: ti, kteří se zabývají řízením vozidel nebo obsluhou strojů, které vyžadují zvláštní pozornost a ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při terapeutických dávkách je přípravek Flunox obvykle dobře snášen.
Pokud však dávka není přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se objevit, zejména u starších nebo oslabených pacientů, určité vedlejší účinky spojené s nadměrným útlumem, jako jsou: ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, snížený svalový tonus, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním.Vzácněji se při použití benzodiazepinů mohou příležitostně objevit další nežádoucí účinky, včetně: nauzea, zvracení, gastrointestinální poruchy, změny libida, bušení srdce, kožní vyrážky.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benziodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření pro použití). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování -
V současné době nejsou hlášeny žádné případy předávkování flurazepamem. V případě nesprávného nebo náhodného použití použijte podpůrnou a symptomatickou léčbu.
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nejsou užívána souběžně s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu) .Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s respirační ochranou, pokud je pacient v bezvědomí. Zlepšení je patrné při vyprazdňování žaludku, ke snížení absorpce by mělo být podáno aktivní uhlí. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma.
V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CD01
Léčivou látkou přípravku Flunox je flurazepam monohydrochlorid, derivát benzodiazepinů charakterizovaný specifickými vlastnostmi vyvolávajícími hypno. Studie na zvířatech ukázaly, že účinná látka přípravku Flunox zvyšuje práh excitability amygdaly a hypotalamu a snižuje tlakovou reakci na elektrickou stimulaci hypotalamu.
Studie na lidech ukázaly, že Flunox navozuje spánek, který ve všech fázích reprodukuje typický fyziologický trend, jak ukazují elektroencefalografická, elektrooculografická a elektromyografická měření.
Zejména snižuje dobu usínání a frekvenci nočního probouzení a prodlužuje dobu spánku.
Droga má dobrou snášenlivost a není návyková; přerušení léčby nezpůsobuje poruchy z vysazení.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Flurazepam je rychle absorbován téměř úplně ze střevního traktu, rychle metabolizován a vylučován močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita (LD50)
myš os 770 mg / kg, myš, ip 300 mg / kg, krysa os 1260 mg / kg, krysa ip 190 mg / kg.
Toxicita po opakovaných dávkách
krysí os (120 dní) žádná toxicita do 70 mg / kg denně
potkan im (120 dní) bez toxicity až do 40 mg / kg denně
pes os (120 dní) žádná toxicita do 40 mg / kg
pes im (120 dní) žádná toxicita do 15 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Kukuřičný škrob, laktóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Komponenty kapslí:
Flunox 15 mg tvrdé tobolky: želatina, červený oxid železitý, oxid titaničitý, černý oxid železitý.
Flunox 30 mg tvrdé tobolky: želatina, červený oxid železitý, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita “-
Žádný.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tobolky jsou baleny v neprůhledných blistrech z PVC / hliníku.
Flunox 15 mg tvrdé tobolky: tři blistry obsahující 10 tobolek jsou umístěny spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice.
Flunox 30 mg tvrdé tobolky: dva blistry obsahující 10 tobolek jsou umístěny spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
30 mg tvrdé tobolky 20 kapslí AIC č. 022867016
15 mg tvrdé tobolky 30 kapslí AIC č. 022867028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Prosinec 2011