Účinné látky: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg potahované tablety
Příbalové informace Ranitidina - generické léčivo jsou k dispozici pro velikosti balení:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg potahované tablety
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg potahované tablety
Proč se používá Ranitidina - generický lék? K čemu to je?
Ranitidina-ratiopharm je gastrointestinální léčivo. Patří do třídy léků známých jako antagonisté histaminových H2 receptorů, které snižují sekreci žaludeční kyseliny.
U dospělých se Ranitidina-ratiopharm používá k léčbě onemocnění horního gastrointestinálního traktu ke snížení sekrece žaludeční kyseliny v následujících případech:
- duodenální vřed
- nezhoubný žaludeční vřed
- zánět jícnu způsobený refluxem žaludeční kyseliny (refluxní ezofagitida)
- Zollinger-Ellisonův syndrom
U dětí (3 až 18 let) se přípravek Ranitidina-ratiopharm používá v následujících případech:
- krátkodobá léčba peptického vředu (vředy v části střeva, která se spojuje s dvanáctníkem)
- léčba zánětu jícnu (trubice mezi ústy a žaludkem) způsobeného příliš velkým množstvím žaludeční kyseliny. To může způsobit bolest nebo nepohodlí, někdy známé jako „zažívací potíže“, „dyspepsie“ nebo „pálení žáhy“.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán ranitidin - generikum
Neužívejte Ranitidine -ratiopharm
- Jestliže jste alergický (á) na ranitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ranitidina - generikum
Před užitím přípravku Ranitidine-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže máte poškozenou funkci ledvin. U starších pacientů by měla být před podáním ranitidinu zkontrolována funkce ledvin. V takovém případě dávku ranitidinu pečlivě určí lékař (viz bod 3: „Jak se přípravek Ranitidine -ratiopharm užívá“).
- Máte -li v anamnéze porfyrii (závažné onemocnění, jehož příznaky zahrnují silnou bolest žaludku, duševní zmatenost a svalovou slabost).
- jestliže užíváte léky obsahující teofylin (další účinná látka). Je třeba sledovat hladiny theofylinu v krvi; Při souběžném podávání s ranitidinem může být nutné upravit dávku teofylinu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ranitidine -ratiopharm).
- pokud jste starší, máte chronické plicní onemocnění, cukrovku nebo problémy s imunitním systémem, můžete mít zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie.
- jestliže máte duodenální a / nebo žaludeční vřed.
Před zahájením léčby musí váš lékař zkontrolovat přítomnost bakterie zvané Helicobacter pylori. Pokud máte pozitivní test na Helicobacter pylori, může vám lékař předepsat lék na usmrcení („eradikaci“) této bakterie.
Léčba přípravkem Ranitidina-ratiopharm může maskovat příznaky spojené s rakovinou žaludku. Proto musí v přítomnosti žaludečního vředu lékař vyloučit možnou maligní povahu žaludečního vředu před zahájením léčby přípravkem Ranitidina-ratiopharm.
Pokud užíváte prodlouženou nebo vysokou dávku přípravku Ranitidine-ratiopharm, měl by váš lékař pravidelně sledovat jak vaši funkci jater, tak celkový počet krvinek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou pozměnit účinek Ranitidinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou interagovat s přípravkem Ranitidina-ratiopharm, včetně:
- kumarinová antikoagulancia (např. warfarin, na ředění krve)
- Triazolam, midazolam (léky zlepšující náladu)
- prokainamid a N-acetyl-prokainamid (používané k nepravidelnému srdečnímu tepu)
- glipizid (lék používaný k léčbě cukrovky)
- theofylin (lék používaný k léčbě astmatu)
- ketokonazol a další antimykotika.
- atazanavir, delaviridin (používané k léčbě infekce HIV)
- gefitinib (používaný k léčbě rakoviny plic).
Vždy 2 hodiny po užití přípravku Ranitidina-ratiopharm byste měli užívat léky snižující žaludeční kyselinu (např. Antacida, sukralfát), abyste předešli snížení účinnosti přípravku Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidin-ratiopharm s alkoholem
Použití přípravku Ranitidina-ratiopharm může zesílit účinky alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte, neužívejte Ranitidina-ratiopharm, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.
Ranitidin přechází do mateřského mléka. Při užívání přípravku Ranitidina-ratiopharm je třeba se vyvarovat kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ranitidin-ratiopharm může způsobit halucinace, zmatenost, úzkost, únavu nebo závratě. Tyto účinky mohou být zesíleny požíváním alkoholu Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že se u vás tyto účinky nevyskytují.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat ranitidin - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Potahované tablety se polykají celé (nerozžvýkané) s dostatečným množstvím tekutiny. Potahované tablety lze užívat během jídla i mimo něj.
Aby se předešlo problémům během podávání, tablety by měly být užívány s dostatečným množstvím tekutiny (např. Se sklenicí vody) vsedě nebo ve stoje.
Doporučená dávka je:
Dospělí a mladiství (od 12 let) s normální funkcí ledvin
Duodenální vředy a benigní žaludeční vředy:
Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je jedna 300 mg potahovaná tableta Ranitidine-ratiopharm v jedné denní dávce (odpovídá 300 mg ranitidinu denně).
Kdy byste měli užívat Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Užijte potahovanou tabletu po večeři nebo večer před spaním.
Jak dlouho byste měli užívat Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
V mnoha případech se vřed uzdraví do čtyř týdnů po léčbě.V sporadických případech, kdy se vřed po tomto období zcela nezhojil, by léčba měla pokračovat další čtyři týdny se stejnou dávkou.
Zánět jícnu (refluxní ezofagitida):
Není-li lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka je jedna 300 mg potahovaná tableta Ranitidine-ratiopharm 300 mg užitá v jedné denní dávce (odpovídá 300 mg ranitidinu denně).
Kdy byste měli užívat Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Užijte potahovanou tabletu po večeři nebo večer před spaním.
Jak dlouho byste měli užívat Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Léčba může trvat až 8 týdnů a v případě potřeby až 12 týdnů.
Pacienti s extrémně těžkou sekrecí žaludeční kyseliny, např. pacienti se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem:
Není -li lékařem předepsáno jinak, je úvodní dávkou jedna 150 mg potahovaná tableta Ranitidine -ratiopharm 150 mg třikrát denně (odpovídá 450 mg ranitidinu denně).
V případě potřeby lze dávku zvýšit na 2–3 potahované tablety přípravku Ranitidine -ratiopharm 300 mg denně (odpovídá 600–900 mg ranitidinu denně).
Pokud to vyžadují hodnoty žaludeční sekrece, mohou být pacienti stabilizováni vyššími dávkami (až 6 gramů ranitidinu denně).
Kdy byste měli užívat Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidin-ratiopharm 300 mg potahované tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Jak dlouho byste měli Ranitidina -ratiopharm 300 mg užívat?
Váš lékař rozhodne o délce léčby.
Děti nad 30 kg a ve věku od 3 do 11 let
Váš lékař pro vás stanoví správnou dávku na základě hmotnosti vašeho dítěte.
Léčba žaludečních nebo dvanáctníkových vředů:
Obvyklá dávka je 2 mg na každý kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tuto dávku lze zvýšit na 4 mg na každý kg dvakrát denně. Užijte každou dávku s odstupem přibližně 12 hodin. Trvání léčby lze prodloužit až na 8 týdnů. K tomuto účelu je k dispozici 150 mg potahovaných tablet ranitidinu.
Léčba pálení žáhy způsobené příliš velkým množstvím kyseliny:
Obvyklá dávka je 2,5 mg na každý kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Dávku lze zvýšit na 5 mg na každý kg dvakrát denně. Vezměte každou dávku s odstupem přibližně 12 hodin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
V závislosti na stupni poškození ledvin váš lékař rozhodne, zda podat nižší dávky tohoto léku.
Pokud máte závažné poškození ledvin, neměli byste užívat více než 150 mg ranitidinu denně.
Ranitidin je eliminován dialýzou. Hemodialýza snižuje hladiny ranitidinu v krvi, a proto by pacienti podstupující dialýzu měli výše uvedenou dávku ranitidinu užít na konci dialýzy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte pocit, že účinek přípravku Ranitidina-ratiopharm 300 mg je příliš silný nebo příliš slabý.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Ranitidinu - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ranitidina-ratiopharm, než jste měl (a)
Okamžitě to sdělte svému lékaři. Léčba předávkování ranitidinem se provádí na základě symptomů předávkování a klinického obrazu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Ranitidine-ratiopharm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ranitidinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Únava
- Bolest žaludku, zácpa nebo nevolnost (ve většině případů se tyto stavy zlepšují pokračující léčbou).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Reakce přecitlivělosti (alergické) (např. Zvýšení počtu eozinofilních buněk v krvi, kopřivka, horečka, snížení krevního tlaku, nahromadění tekutiny v tkáních, křeč hrtanu, bronchiální křeč, bolest na hrudi) (tyto příhody byly hlášeny po jedna dávka).
- neklid
- Přechodné (dočasné) změny hodnot jater (markery funkce jater; ty lze zjistit pouze laboratorními testy), které se normalizují pokračující léčbou nebo po ukončení terapie.
- Kožní vyrážka, svědění.
- Zvýšené hodnoty kreatininu v plazmě (ukazatel funkce ledvin, který lze zjistit pouze laboratorními testy). Tato převážně mírná zvýšení se obvykle normalizují pokračující terapií ranitidinem.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Změny v počtech krvinek (pokles typu bílých krvinek [nazývaný agranulocytóza], pokles počtu všech bílých krvinek nebo krevních destiček, pokles počtu všech krvinek [pancytopenie] nebo změny kostní dřeně [hypoplazie / aplazie kostní dřeně ]). (Tyto změny jsou obvykle reverzibilní).
- Cirkulační šok
- Zvratný mentální zmatek, deprese a halucinace.
- Bolest hlavy (někdy silná), závratě, nedobrovolné pohybové poruchy
- Reverzibilní rozmazané vidění. (byly hlášeny rozmazané vidění, což svědčí o změně ubytování).
- Poruchy srdečního rytmu (zvýšený nebo snížený srdeční tep, poruchy elektrického signálu, který určuje srdeční tep [atrioventrikulární blok]).
- Vaskulitida (malé cévy mohou nabobtnat)
- Akutní zánět slinivky břišní
- Průjem
- Hepatitida (zánět jater) se žloutenkou nebo bez ní. V mnoha případech tyto příznaky vymizely po přerušení léčby. -erythema multiforme (konkrétní forma kožní vyrážky), vypadávání vlasů.
- Bolest kloubů, bolest svalů.
- Zánět ledvin (intersticiální nefritida).
- Reverzibilní impotence, zvětšení prsou u mužů, výtok z prsou.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Dušnost (potíže s dýcháním)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Uchovávejte v původním obalu
Co Ranitidina-ratiopharm obsahuje:
- Léčivou látkou je ranitidin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg ranitidinu (jako hydrochlorid)
- Pomocnými látkami jsou:
hydrofobní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, hypromelóza, polydextróza, triethylcitrát, makrogol, oxid titaničitý (E 171).
Jak Ranitidine-ratiopharm vypadá a obsah balení
Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Ranitidine -ratiopharm je k dispozici v balení po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RANITIDINA RATIOPHARM potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
150 mg :
každá potahovaná tableta obsahuje 150 mg ranitidinu ve formě hydrochloridu.
300 mg :
každá potahovaná tableta obsahuje 300 mg ranitidinu ve formě hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, homogenní, konvexní / válcovité, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ranitidin ratiopharm je indikován k léčbě onemocnění horního gastrointestinálního traktu, pokud je spojen se snížením sekrece žaludeční kyseliny.
150 mg a 300 mg :
Dospělí
• duodenální
• benigní žaludeční vřed
• refluxní ezofagitida
• Zollinger-Ellisonův syndrom
Děti (3 až 18 let)
• krátkodobá léčba peptického vředu
• léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a symptomatické úlevy gastroezofageálního refluxního onemocnění.
150 mg :
• Dlouhodobá léčba duodenálního vředu a benigního žaludečního vředu k prevenci relapsu Dlouhodobá léčba je indikována u pacientů s anamnézou recidivujícího vředu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro Dospělí ony dospívající (od 12 let) s normální funkcí ledvin se doporučuje dodržovat následující pokyny:
150 mg
Duodenální vřed a benigní žaludeční vřed
dvě potahované tablety Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidinu) po večeři nebo večer před spaním. Alternativně potahovaná tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidinu) dvakrát denně, ráno a večer. 4týdenní doba léčby může vyléčit většinu vředů. Ve sporadických případech, kdy se vřed po 4týdenní léčbě zcela nezhojil, je nutné pokračovat v léčbě další čtyři týdny se stejnou dávkou.
U pacientů, kteří na tuto krátkodobou léčbu reagovali pozitivně, a zejména u pacientů s anamnézou recidivujícího vředu, může být nutné pokračovat v léčbě po dobu až 12 měsíců s podáním 1 potahované tablety. Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidinu) denně před spaním profylaxe relapsů . Pacienti by měli pravidelně podstupovat endoskopická vyšetření.
Pro " Refluxní ezofagitida dvě potahované tablety Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidinu) po večeři nebo večer před spaním, alternativně potahovaná tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidinu) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 8 týdnů (v případě potřeby až 12 týdnů).
Pacienti se zvýšenou sekrecí žaludeční kyseliny, např. Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční dávka by měla být jedna potahovaná tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidinu) třikrát denně (= 450 mg ranitidinu / den). V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na 4-6 potahovaných tablet Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidinu denně).
Pokud to vyžadují hodnoty žaludeční sekrece, mohou být pacienti stabilizováni vyššími dávkami. Byly podávány denní dávky až 6 gramů ranitidinu.
Dávky lze podávat bez ohledu na jídlo.
Děti od 3 do 11 let s hmotností nad 30 kg
Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (zvláštní populace)
Léčba akutního peptického vředu
Doporučená perorální dávka pro léčbu peptického vředu u dětí se pohybuje od 4 mg / kg / den do 8 mg / kg / den podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu 4 Pro pacienty není zcela vyléčen, jsou indikovány další 4 týdny terapie, protože k uzdravení obvykle dochází po osmi týdnech léčby.
Gastroezofageální reflux
Doporučená perorální dávka pro léčbu gastroezofageálního refluxu u dětí se pohybuje od 5 mg / kg / den do 10 mg / kg / den podávaná ve dvou dílčích dávkách v maximální dávce 600 mg (maximální dávku lze podat dětem s nadváhou nebo dospívající s vážnými příznaky).
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
Pro Dospělí A teenageři (od 12 let) s normální funkcí ledvin použijte následující pokyny pro dávkování:
300 mg
Duodenální vřed a benigní žaludeční vřed
Jedna potahovaná tableta Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidinu) po večeři nebo večer před spaním. 4týdenní doba léčby může vyléčit většinu vředů. Ve sporadických případech, kdy se vřed po 4 týdnech léčby zcela nezhojil, je nutné pokračovat v terapii další čtyři týdny se stejnou dávkou.
Pro " Refluxní ezofagitida , potahovaná tableta Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidinu) po večeři nebo večer před spaním. Terapie může pokračovat až 8 týdnů nebo v případě potřeby až 12 týdnů.
Pacienti se zvýšenou sekrecí žaludeční kyseliny, např. Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční dávka by měla být jedna ranitidin 150 mg potahovaná tableta třikrát denně (= 450 mg ranitidinu / den). V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na 2–3 potahované tablety Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidinu denně).
Pokud to hodnoty žaludeční sekrece vyžadují, mohou být pacienti stabilizováni vyššími dávkami. Byly podávány denní dávky až 6 gramů ranitidinu.
Dávky lze podávat bez ohledu na jídlo.
Děti od 3 do 11 let s hmotností nad 30 kg
Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (zvláštní populace)
Léčba akutního peptického vředu
Doporučená perorální dávka pro léčbu peptického vředu u dětí se pohybuje od 4 mg / kg / den do 8 mg / kg / den podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu 4 týdnů. pacienti, kteří nejsou zcela uzdraveni, jsou indikovány další 4 týdny terapie, protože k uzdravení obvykle dochází po osmi týdnech léčby.
Za tímto účelem jsou k dispozici potahované tablety obsahující 150 mg ranitidinu.
Gastroezofageální reflux
Doporučená perorální dávka pro léčbu gastroezofageálního refluxu u dětí se pohybuje od 5 mg / kg / den do 10 mg / kg / den podávaná ve dvou dílčích dávkách v maximální dávce 600 mg (maximální dávku lze podat dětem s nadváhou nebo dospívající s vážnými příznaky).
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
150 mg a 300 mg
Návod k dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
V závislosti na clearance kreatininu (ml / min) nebo hladině kreatininu v séru (mg / 100 ml) se doporučují následující dávky:
* Hodnoty kreatininu v séru jsou referenční a nepředstavují stejnou úroveň změny u všech pacientů s poruchou funkce ledvin. Tento případ platí zejména pro starší pacienty, u kterých je funkce ledvin nadhodnocena, pokud je hodnocena jako funkce koncentrace kreatininu v séru.
K získání odhadu clearance kreatininu na základě měření sérového kreatininu (mg / 100 ml), věku (vyjádřeno v letech) a tělesné hmotnosti (vyjádřeno v kg) lze použít následující vzorec. U žen musí být výsledek vynásoben faktor 0,85.
Ranitidin je eliminován dialýzou. Hemodialýza snižuje hladiny ranitidinu v krvi, a proto by pacienti podstupující dialýzu měli výše uvedené dávky ranitidinu užívat na konci dialýzy.
Způsob a doba podávání
Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Další informace o délce léčby viz výše uvedené informace.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečním vředem by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože bylo zjištěno, že léčba ranitidinem může maskovat příznaky spojené s rakovinou žaludku.
Plazmatické hladiny léčiva se zvyšují u pacientů s těžkou renální insuficiencí, protože ranitidin se vylučuje ledvinami. Dávkování by mělo být upraveno tak, jak je popsáno výše v Průvodce dávkováním u pacientů s poruchou funkce ledvin, podle odstavce 4.2.
Vzácné klinické zprávy naznačují vztah mezi ranitidinem a akutní porfyrií. Ranitidinu je proto třeba se vyhnout u pacientů s anamnézou akutní porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo s oslabenou imunitou, může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie.
Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko komunitně získané pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný antagonista H2 receptorů ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1, 82 (95% CI 1,26-2,64).
Doporučuje se pravidelné sledování pacientů užívajících současně s ranitidinem nesteroidní protizánětlivé léky, zejména u starších osob a osob s anamnézou peptického vředu.
U pacientů s duodenálním vředem nebo benigním žaludečním vředem přítomnost Helicobacter pylori. U pacientů s pozitivním testem na Helicobacter pylori se doporučuje eliminace bakterie eradikační terapií, pokud je to možné.
V případě souběžného podávání ranitidinu a teofylinu se doporučuje sledovat plazmatické koncentrace teofylinu a v případě potřeby upravit dávku teofylinu. (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
V případě dlouhodobé léčby nebo vysokých dávek by měly být provedeny testy jater a krve.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ranitidin má schopnost ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léčivých přípravků. Změny farmakokinetických parametrů mohou vyžadovat úpravu dávkování ovlivněného léčivého přípravku nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím několika mechanismů, včetně:
1) Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na cytochrom P450
Ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a teofylin.
Byly hlášeny změny protrombinového času s kumarinovými antikoagulancii (např. Warfarinem). Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
V provedených klinických studiích nebyl prokázán žádný pokles metabolismu theofylinu a / nebo zvýšení plazmatických koncentrací teofylinu v důsledku ranitidinu. Některé izolované zprávy však ukázaly na pacienty, u kterých došlo ke zvýšení plazmatických hladin teofylinu a výskytu známek a příznaků předávkování teofylinem během souběžné léčby ranitidinem a theofylinem. V důsledku toho se v případě souběžné léčby ranitidinem a teofylinem doporučuje sledovat plazmatické koncentrace teofylinu a v případě potřeby upravit dávku.
2) Soutěž o renální tubulární sekreci
Ranitidin, který je částečně eliminován kationtovým systémem, může ovlivnit clearance jiných léčivých přípravků eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
3) Změna pH v žaludku
Biologická dostupnost některých léků může být ovlivněna. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.
Absorpce ranitidinu může být snížena, pokud jsou současně podávány vysoké dávky (2 g) sukralfátu. K tomuto účinku nedochází, pokud je sukralfát podáván po 2hodinovém intervalu.
Účinek alkoholu lze zvýšit užíváním ranitidinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ranitidin prochází placentou. Stejně jako všechny léky by měl být ranitidin v těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to považováno za nezbytné.
Čas krmení
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako všechny léky, ranitidin by měl být během kojení používán pouze tehdy, pokud je to považováno za nezbytné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání ranitidinu může zvýšit účinky alkoholu; mohou se také objevit nežádoucí účinky jako bolest hlavy, závratě, únava, zmatenost, agitovanost a halucinace. Za takových okolností může být narušena schopnost reagovat a soudit, což má za následek zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Tyto změny jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie, v některých případech doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému
Vzácný: reakce přecitlivělosti (např. eozinofilie, kopřivka, angioneurotický edém, horečka, laryngospasmus, bronchospasmus, hypotenze a bolest na hrudi.
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Tyto příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy
Vzácný: míchání.
Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatek, deprese a halucinace.
Tyto příhody byly hlášeny hlavně u těžce nemocných nebo starších pacientů.
Poruchy nervového systému
Méně časté: únava.
Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy silná), závratě a reverzibilní nedobrovolné pohybové poruchy.
Oční poruchy
Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění.
Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční patologie
Velmi vzácné: jako u ostatních antagonistů H2, tachykardie, bradykardie a atrioventrikulární blok.
Cévní patologie
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: bolest břicha, průjem, zácpa, nevolnost (Tyto příznaky se obvykle zlepšují s pokračující léčbou).
Velmi vzácné: akutní pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácný: V analýzách jaterních funkcí byly pozorovány přechodné a reverzibilní změny.
Velmi vzácné: hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšené) s nebo bez žloutenky, tyto změny byly reverzibilní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácný: kožní vyrážka, svědění.
Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: muskuloskeletální příznaky, jako je artralgie a myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácný: zvýšení plazmatických hladin kreatininu (toto zvýšení bylo obecně mírné a normalizované během pokračující léčby)
Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: reverzibilní impotence, symptomy a stavy mléčných žláz (jako je gynekomastie a galatorrea).
Pediatrická populace
Bezpečnost ranitidinu byla hodnocena u dětí ve věku 0 až 16 let s podmínkami souvisejícími s kyselinou a byla obecně dobře snášena, přičemž profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování přípravky s ranitidinem neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
Podle potřeby by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonista H2 receptoru
ATC kód: A02B A02
Ranitidin je kompetitivní antagonista histaminu na úrovni receptoru H2. Ranitidin inhibuje bazální sekreci žaludku a sekreci žaludku stimulovanou např. Histaminem, pentagastrinem a jídlem. Ranitidin snižuje jak obsah kyselin, tak v menší míře i obsah pepsinu a objem žaludečních šťáv.
Ve dvou studiích prováděných s terapeutickými dávkami 150 mg ranitidinu dvakrát denně bylo během 24 hodin navozeno průměrné snížení sekrece žaludeční kyseliny o 63% a 69% se snížením noční sekrece kyseliny o 73% a 90%. Ve dvou studiích používajících dávkování profylaxe relapsu (150 mg za noc) ranitidin vyvolal průměrné snížení sekrece žaludeční kyseliny o 42% a 69% během 24 hodin.
Po podání terapeutických dávek 300 mg ranitidinu za noc bylo během 24 hodin navozeno průměrné snížení sekrece žaludeční kyseliny o 50 až 60%, zatímco noční sekrece kyseliny byla snížena přibližně o 90%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ranitidin se po perorálním podání rychle vstřebává a maximálních krevních koncentrací dosahuje v průměru za 1,25 - 3 hodiny. Průměrná biologická dostupnost ranitidinových tablet je přibližně 50%, ale individuální variabilita biologické dostupnosti je velká; v jedné studii bylo hodnoceno mezi 28-76%.
Po orálním podání 150 mg ranitidinu ve formě tablet se dosáhne maximálních plazmatických koncentrací přibližně 400 ng / ml, přičemž mezi jednotlivci jsou velké rozdíly. Po dvanácti hodinách jsou průměrné plazmatické hladiny stále kolem 40 ng / ml.
Po podání 300 mg ranitidinu se dosáhne maximálních plazmatických koncentrací přibližně 700-800 ng / ml. V mnoha studiích byla plazmatická koncentrace potřebná k inhibici 50% sekrece kyseliny u dospělých v průměru 73-165 ng / ml.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 15%. Zdánlivý distribuční objem u dospělých je 1,2-1,8 l / kg a u dětí 2,5 l / kg. Celková clearance u dospělých je v průměru 570-710 ml / min. U dětí a dospívajících byla s velkým stupněm variability pozorována celková clearance téměř 800 ml / min / 1,73 m2.
Ranitidin je metabolizován v játrech na ranitidin-N-oxid, N-desmethylranitidin, ranitidin-S-oxid a analogickou kyselinu furanovou.
Po perorálním podání se ranitidin vylučuje ledvinami a žlučí do 24 hodin. Asi 30% ranitidinu se vylučuje jako takový, 6% jako N-oxid, menší množství v de-methylované formě, ve formě S-sulfoxidu a jako analog kyseliny furanové.
U pacientů s normální funkcí ledvin je vylučování převážně tubulární sekrecí s renální clearance přibližně 490-520 ml / min.
Po perorálním podání je průměrný poločas eliminace u pacientů s normální funkcí ledvin přibližně 2,3-3 hodiny.
U pacientů s renální insuficiencí je poločas 2-3krát delší.
V menší míře ranitidin prochází mozkomíšním mokem.
Ranitidin překračuje placentární bariéru.
Po intravenózním a orálním podání během porodu odpovídají koncentrace ranitidinu nalezené v pupečníku nenarozeného dítěte sérovým koncentracím matky.Dvanáct hodin po porodu jsou koncentrace ranitidinu v krvi nenarozeného dítěte velmi nízké.
Ranitidin přechází do mateřského mléka. Dvě hodiny po požití je průměrný poměr mezi koncentrací mléka a plazmy 1,9 (plocha: 0,6-20,9).
Zvláštní populace
Děti (od 3 let)
Omezené farmakokinetické údaje ukázaly, že neexistují žádné významné rozdíly v poločase (rozmezí pro děti od 3 let: 1,7-2,2 h) a plazmatické clearance (rozmezí pro děti od 3 let) a plazmatické clearance (rozmezí pro děti od 3 let). roky: 9 - 22 ml / min / kg) mezi dětmi a zdravými dospělými léčenými orálním ranitidinem, pokud se provádí korekce na tělesnou hmotnost.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie chronické toxicity neodhalily žádné neznámé vedlejší účinky, které by se mohly objevit u mužů.
Studie chronické toxicity navíc nepřinesly náznaky zvláštních rizik reprodukční toxicity, mutagenity nebo karcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• Hydrofobní oxid křemičitý
• Mikrokrystalická celulóza
• Sodná sůl kroskarmelózy
• stearát hořečnatý
• Hypromelóza
• Polydextróza
• Triethylcitrát
• Macrogol
• Oxid titaničitý (E 171).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
150 mg
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
300 mg
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / Al blistr.
150 mg
Originální balení s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 112 potahovanými tabletami.
300 mg
Originální balení s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Německo
Právní zástupce pro Itálii: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milán - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 10 tablet - AIC č. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 20 tablet - AIC č. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 28 tablet - AIC č. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 30 tablet - AIC č. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 50 tablet - AIC č. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 56 tablet - AIC č. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 60 tablet - AIC č. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 100 tablet - AIC č. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg potahované tablety 112 tablet - AIC č. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 10 tablet - AIC č. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 20 tablet - AIC č. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 28 tablet - AIC č. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 30 tablet - AIC č. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 50 tablet - AIC č. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 56 tablet - AIC č. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 60 tablet - AIC č. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg potahované tablety 100 tablet - AIC n 038186173 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Stanovení č. 824/2008 z dubna 2008 Úřední věstník č. 90 ze dne 16. dubna 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2012
.jpg)
