Aktivní složky: Amoxicilin
Velamox 1 g dispergovatelné tablety
Velamox 500 mg tvrdé tobolky
Velamox 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi
Proč se používá Velamox? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum.
Terapeutické indikace
Infekce zárodků citlivých na amoxicilin postihující různé orgány nebo systémy:
- infekce horních cest dýchacích (tonzilitida, faryngitida, laryngitida, sinusitida);
- infekce dolních cest dýchacích (tracheobronchitida, akutní a chronická bronchitida, bronchopneumonie, pneumonie, bronchiektázie, plicní abscesy);
- otomastoidní infekce;
- infekce urogenitálního traktu a venerologické infekce;
- enterální a hepato-biliární infekce, salmonelóza;
- jiné infekce, včetně endokarditidy, sepse, chirurgických infekcí, dermatologických infekcí.
Kontraindikace Kdy by Velamox neměl být používán
Známá přecitlivělost na léčivou látku, na jiná beta-laktamová antibiotika (např. Peniciliny, cefalosporiny) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Velamoxu
Neposkytuje zvláštní výhody při infekcích zárodky citlivými na penicilin G, ani není účinný na stafylokoky produkující penicilinázu, a proto je málo citlivý na penicilin G. Před zahájením léčby přípravkem Velamox důkladné vyšetření předchozích reakcí z přecitlivělosti na peniciliny nebo na cefalosporiny .
Byla zdokumentována zkřížená citlivost mezi peniciliny a cefalosporiny.
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).
Tyto reakce byly většinou hlášeny po parenterálním podání penicilinů, velmi vzácně po perorálním podání.
Nástup takových reakcí je však častější u subjektů s anamnézou přecitlivělosti na peniciliny.
V případě alergické reakce by měla být léčba přerušena a měla by být zahájena vhodná alternativní terapie nebo v případě závažných anafylaktických reakcí může být vyžadována okamžitá léčba adrenalinem a další vhodná nouzová opatření (léčba kyslíkem, steroidy pro intravenózní podání; ujistěte se, že jsou dýchací cesty otevřené, a to i tím, že se v případě potřeby uchýlíte k intubaci).
Je -li podezření na infekční mononukleózu, je třeba se vyvarovat podávání Velamoxu, protože v tomto stavu je použití amoxicilinu spojeno s nástupem morbilliformní vyrážky.
Dlouhodobé používání penicilinů a dalších antibiotik může přispět k rozvoji necitlivých mikroorganismů a / nebo plísňových infekcí.V tomto případě je nutné přijetí adekvátních terapeutických opatření.
Ačkoli má amoxicilin nízkou toxicitu charakteristickou pro antibiotika skupiny penicilinů, při dlouhodobé léčbě se doporučují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
U předčasně narozených dětí a během novorozeneckého období je třeba přijmout opatření: je třeba sledovat renální, jaterní a hematologické funkce.
U pacientů užívajících Velamox bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. Proto by v případě souběžného podávání antikoagulancií mělo být provedeno adekvátní sledování tohoto parametru. U pacientů s renální insuficiencí by mělo být dávkování upraveno podle stupně poruchy funkce ledvin (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Tablety Velamox obsahují aspartam a měly by být používány s opatrností u pacientů s fenylketonurií. Velamox prášek pro pediatrickou suspenzi je kontraindikován u pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy a nedostatkem sacharoso -izomaltázy.
Velamox prášek pro pediatrickou suspenzi obsahuje benzoát sodný, který mírně dráždí kůži, oči a sliznice, což může u novorozenců zvýšit riziko žloutenky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Velamoxu
Je možná zkřížená alergie na penicilin G a cefalosporiny.
Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Souběžné podávání probenecidu a Velamoxu může mít za následek zvýšení a prodloužení hladin amoxicilinu v krvi v průběhu času. Souběžné užívání alopurinolu a amoxicilinu může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách podávaná souběžně s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
Tetracykliny a další bakteriostatická léčiva mohou interferovat s baktericidními účinky amoxicilinu.
U pacientů léčených amoxicilinem se při testování na přítomnost glukózy v moči doporučuje uchýlit se k enzymatickým metodám, které používají glukózooxidázu. U chemických metod může kvůli vysokým koncentracím amoxicilinu v moči dojít k falešně pozitivním hodnotám.
Stejně jako ostatní širokospektrá antibiotika může i Velamox snižovat účinnost perorálních kontraceptiv a pacienti by o tom měli být informováni.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití v těhotenství nebyla stanovena v přesných studiích u těhotných žen Amoxicilin může být použit v těhotenství, pokud potenciální přínos léčby pro matku převáží nad jakýmkoli možným rizikem pro plod.
Čas krmení
Velamox lze podávat během laktace.
Kromě rizika senzibilizace spojené s vylučováním stop amoxicilinu do mateřského mléka nejsou pro novorozence známy žádné nežádoucí účinky.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Velamox nezasahuje do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Velamox: Dávkování
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
1 tableta 1 g každých 12 hodin nebo každých 8 hodin nebo 1 kapsle 500 mg každých 8 hodin. Tablety lze také užít po rozpuštění ve vodě.
Děti vážící méně než 40 kg
Denní dávka pro děti je 40-90 mg / kg / den rozdělená na 2–3 podání * (nepřesahující 3 g / den) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu. (Viz. „Zvláštní doporučení pro dávku“ a „Opatření při používání“).
* Farmakokinetické / farmakodynamické údaje naznačují, že dávkování třikrát denně je spojeno se zvýšenou účinností, proto se dávkování dvakrát doporučuje pouze tehdy, když je denní dávka na horním konci výše uvedeného rozmezí.
Zvláštní doporučení pro dávkování
Zánět mandlí: 50 mg / kg / den rozdělených do dvou dávek.
Akutní zánět středního ucha: V oblastech s vysokou prevalencí pneumokoků se sníženou citlivostí na peniciliny by dávkovací režimy měly být indikovány národními / místními doporučeními.
Časná Lyme nemoc (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / den ve třech rozdělených dávkách, po dobu 14-21 dnů.
Profylaxe endokarditidy: 50 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti podaných v jedné dávce hodinu před operací.
Jeden ml suspenze Velamoxu obsahuje 37,5 mg amoxicilinu.
Následující tabulka ukazuje objem suspenze (v ml) odpovídající minimální a maximální denní dávce a speciální dávce 50 mg / kg / den. Objem lze měřit pomocí přiložené kalibrované odměrky v mililitrech (ml):
** Dávka 80 ml = 3 g (maximální doporučená dávka)
Senioři
Pokud jde o dospělé, s výjimkou případů závažného poškození ledvin (viz níže).
Dávkování při renální insuficienci
U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měla být dávka snížena.
Dospělí a děti nad 40 kg
- Glomerulární filtrát 30-10 ml / min: 500 mg (maximum) 2krát denně
- Glomerulární filtrát <10 ml / min: 500 mg (maximum) 1krát denně Pacienti s peritoneální dialýzou: 500 mg (maximum) 1krát denně
Děti do 40 kg
U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min se doporučuje snížení celkové denní dávky a prodloužení intervalu mezi dávkami (viz body 4.4 a 5.2).
Hemodialýza: 15 mg / kg (0,4 ml / kg) jednou denně.
Před dialýzou by měla být podána další dávka 15 mg / kg (ekvivalent 0,4 ml / kg). K obnovení hladin cirkulujícího léčiva by měla být po dialýze podána další dávka 15 mg / kg (rovnající se 0,4 ml / kg).
Amoxicilin lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
Způsob podání
Léčba by měla pokračovat 48-72 hodin po klinické odpovědi.
Trvání léčby musí být stanoveno ve vztahu k vývoji infekční formy.Je vhodné léčit jakoukoli infekci způsobenou beta-hemolytickými streptokoky po dobu nejméně 10 dnů, eradikovat infekční agens a tím zabránit vzniku revmatických chorob. horečka akutní nebo glomerulonefritida.
Dispergovatelné tablety.
Tablety lze užívat následujícími způsoby:
- Přímé polykání tablet
- Polykání suspenze získané nejprve dispergováním tablet ve vodě
Přerušení léčby u dětí
Před podáním připravte suspenzi přidáním vody do obsahu lahve až po značku úrovně. Dobře protřepejte a nechte několik minut odpočívat. Protože příprava suspenze zahrnuje snížení objemu, přiveďte ji zpět na objem dalším přidáním vody až po značku úrovně.
Takto získaná suspenze musí být skladována v chladničce (mezi 2 ° a 10 ° C) a spotřebována do 10 dnů od přípravy.
Lahvičku je třeba před každým podáním důkladně protřepat.
Návod k použití
Viz Dávka, způsob a doba podání.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Velamox
Mohou se objevit gastrointestinální účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, a symptomy narušené rovnováhy vody a elektrolytů by měly být léčeny symptomaticky.
Při podávání vysokých dávek amoxicilinu by měl být zajištěn dostatečný přísun vody a dostatečný objem moči, aby se minimalizovala možnost krystalurie amoxicilinu.
Amoxicilin lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Velamox
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Většina nežádoucích účinků popsaných níže je nejen charakteristická pro amoxicilin, ale může se vyskytnout i u jiných penicilinů.
Frekvence nežádoucích účinků, není-li uvedeno jinak, pochází z více než 30 let postmarketingových studií rodinného dohledu.
Poruchy hematologického a lymfatického systému
Velmi vzácné: reverzibilní leukopenie (včetně závažné neutropenie nebo agranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a hemolytická anémie, purpura, eozinofilie.
Byly hlášeny prodloužené doby krvácení a protrombinový čas (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antibiotik byly hlášeny závažné alergické reakce jako: angioneurotický edém, anafylaxe (viz bod 4.4), sérová nemoc, hypersenzitivní vaskulitida
V případě reakce z přecitlivělosti by měla být léčba přerušena (viz také dermatologické a podkožní tkáňové poruchy).
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: hyperkineze, závratě a křeče. Záchvaty se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů léčených vysokými dávkami léku.
Gastrointestinální poruchy
Údaje z klinických studií.
Časté: glositida, stomatitida, průjem a nevolnost.
Méně časté: zvracení.
Postmarketingová data
Velmi vzácné: mukokutánní kandidóza a kolitida spojená s antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy).
Změna povrchového zabarvení zubů u dětí. Obvykle lze tento účinek eliminovat (nebo mu dokonce zabránit) běžnými operacemi ústní hygieny.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida a cholestatická žloutenka. Mírné zvýšení hladin transamináz (AST a / nebo ALT).
Zvýšení AST a / nebo ALT má nejistý význam.
Dermatologické a podkožní tkáňové poruchy
Údaje z klinických studií
Časté: kožní vyrážka
Méně časté: kopřivka a svědění.
Postmarketingová data
Velmi vzácné: alergické reakce, multiformní a makulopapulární erytém, Stevens -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
V případě jakékoli reakce přecitlivělosti by měla být léčba přerušena (viz také poruchy imunitního systému).
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální nefritida, krystalurie.
Incidence těchto vedlejších účinků je odvozena z klinických studií zahrnujících celkem přibližně 6 000 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván amoxicilin.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Zvláštní opatření pro uchovávání
Velamox 1 g dispergovatelné tablety a Velamox 500 mg tvrdé tobolky: žádné, za normálních skladovacích podmínek.
Velamox 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi: získaná perorální suspenze musí být skladována v chladničce (mezi 2 ° a 10 ° C) a spotřebována do 10 dnů od přípravy.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Složení a léková forma
Složení
Velamox 1 g dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilinu odpovídající 1 g amoxicilinu.
Pomocné látky: polyplasdon XL; příchuť máty peprné; aspartam; stearát hořečnatý.
Velamox 500 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 500 mg.
Pomocné látky: stearát hořečnatý; erythrosin (E 127); indigokarmín (E132); oxid titaničitý (E 171); žlutý oxid železitý (E 172); želé.
Velamox 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi
100 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
Aktivní složka: amoxicilin trihydrát odpovídající amoxicilinu 7,62 g.
Pomocné látky: bezvodý citrát sodný; bezvodá kyselina citrónová; edetát sodný; benzoan sodný; broskvové aroma; jahodová příchuť; příchuť citrónu; sacharóza.
Farmaceutické formy a obsah
Dispergovatelné tablety, tvrdé tobolky a prášek pro perorální suspenzi pro pediatrické použití.
Velamox 1 g dispergovatelné tablety - 12 tablet.
Velamox 500 mg tvrdé tobolky - 12 tvrdých tobolek.
Velamox 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi - 1 lahvička po 100 ml s odměrkou se zářezy o objemu 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VELAMOX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VELAMOX 1 g dispergovatelné tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
trihydrát amoxicilinu odpovídající 1 g amoxicilinu.
VELAMOX 500 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip:
trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi
100 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
Aktivní princip:
trihydrát amoxicilinu odpovídající 7,62 g amoxicilinu.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety, tvrdé tobolky a prášek pro perorální suspenzi pro pediatrické použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce zárodků citlivých na amoxicilin postihující různé orgány nebo systémy:
- infekce horních cest dýchacích (tonzilitida, faryngitida, laryngitida, sinusitida);
- infekce dolních cest dýchacích (tracheobronchitida, akutní a chronická bronchitida, bronchopneumonie, pneumonie, bronchiektázie, plicní abscesy);
- otomastoidní infekce;
- infekce urogenitálního systému a venerologické infekce;
- enterické a hepato-biliární infekce, salmonelóza;
- jiné infekce, včetně endokarditidy, sepse, chirurgických infekcí, dermatologických infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
1 tableta 1 g každých 12 hodin nebo každých 8 hodin nebo 1 kapsle 500 mg každých 8 hodin.
Tablety lze také užít po rozpuštění ve vodě.
Děti vážící méně než 40 kg
Denní dávka pro děti je 40-90 mg / kg / den rozdělená na 2–3
dávky * (nepřesahující 3 g / den) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti na patogeny (viz „Zvláštní doporučení pro dávkování“ a body 4.4, 5.1 a 5.2).
* Farmakokinetické / farmakodynamické údaje naznačují, že dávkování třikrát denně je spojeno se zvýšenou účinností, proto se dávkování dvakrát denně doporučuje pouze tehdy, když je denní dávka na horním konci výše uvedeného rozmezí.
Zvláštní doporučení pro dávkování
Zánět mandlí: 50 mg / kg / den rozdělených do dvou dávek.
Akutní zánět středního ucha: V oblastech s vysokou prevalencí pneumokoků se sníženou citlivostí na peniciliny by dávkovací režimy měly být indikovány národními / místními doporučeními.
Časná Lyme nemoc (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / den ve třech rozdělených dávkách, po dobu 14-21 dnů.
Profylaxe endokarditidy: 50 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti podaných v jedné dávce hodinu před operací.
Jeden ml suspenze Velamoxu obsahuje 37,5 mg amoxicilinu. Následující tabulka ukazuje objem suspenze (v ml) odpovídající minimální a maximální denní dávce a speciální dávce 50 mg / kg / den. Objem lze měřit pomocí přiložené kalibrované odměrky v mililitrech (ml):
** Dávka 80 ml = 3 g (maximální doporučená dávka)
Senioři
Pokud jde o dospělé, s výjimkou případů závažného poškození ledvin (viz níže).
Dávkování při renální insuficienci
U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měla být dávka snížena.
Dospělí a děti nad 40 kg
• Glomerulární filtrát 30–10 ml / min: 500 mg (maximum) 2krát denně.
• Glomerulární filtrát
Pacienti s peritoneální dialýzou: 500 mg (maximum) jednou denně.
Děti do 40 kg
U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min se doporučuje prodloužit interval mezi dávkováním a snížit celkovou denní dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Děti na hemodialýze: 15 mg / kg (odpovídá 0,4 ml / kg) jednou denně.
Před dialýzou by měla být podána další dávka 15 mg / kg (ekvivalent 0,4 ml / kg). K obnovení hladin cirkulujícího léčiva by měla být po dialýze podána další dávka 15 mg / kg (rovnající se 0,4 ml / kg).
Amoxicilin lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
Způsob podání
Léčba by měla pokračovat 48-72 hodin po klinické odpovědi.
Doporučuje se, aby jakákoli infekce způsobená beta-hemolytickými streptokoky byla léčena po dobu alespoň 10 dnů, aby se odstranila infekční látka, a tím se zabránilo vzniku akutní revmatické horečky nebo glomerulonefritidy.
Ústní podání
Absorpce amoxicilinu není významně ovlivněna, pokud je lék užíván s jídlem.
Perorální suspenze pro děti
Před podáním připravte suspenzi přidáním vody do obsahu lahve až po značku úrovně. Dobře protřepejte a nechte několik minut odpočívat. Protože příprava suspenze zahrnuje snížení objemu, přiveďte ji zpět na objem dalším přidáním vody až po značku úrovně.
Takto získaná suspenze musí být skladována v chladničce (mezi 2 ° a 10 ° C) a spotřebována do 10 dnů od přípravy.
Lahvičku je třeba před každým podáním důkladně protřepat.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivou látku, na jiná beta-laktamová antibiotika (např. Peniciliny, cefalosporiny) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Neposkytuje zvláštní výhody při infekcích zárodky citlivými na penicilin G, ani není účinný na stafylokoky produkující penicilinázu, a proto je na penicilin G málo citlivý.
Před zahájením léčby přípravkem VELAMOX by mělo být provedeno důkladné vyšetření předchozích reakcí z přecitlivělosti na peniciliny nebo cefalosporiny.
Byla zdokumentována zkřížená citlivost mezi peniciliny a cefalosporiny.
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).
Tyto reakce byly většinou hlášeny po parenterálním podání penicilinů, velmi vzácně po perorálním podání.
Nástup takových reakcí je však častější u subjektů s anamnézou přecitlivělosti na peniciliny.
V případě alergické reakce by měla být léčba přerušena a měla by být zahájena vhodná alternativní terapie nebo v případě závažných anafylaktických reakcí může být vyžadována okamžitá léčba adrenalinem a další vhodná nouzová opatření (léčba kyslíkem, steroidy pro intravenózní podání; ujistěte se, že jsou dýchací cesty otevřené, a to i tím, že se v případě potřeby uchýlíte k intubaci).
Je -li podezření na infekční mononukleózu, je třeba se vyvarovat podávání přípravku VELAMOX, protože v tomto stavu je použití amoxicilinu spojeno s nástupem morbilliformní vyrážky.
U předčasně narozených dětí a během novorozeneckého období je třeba přijmout opatření: je třeba sledovat renální, jaterní a hematologické funkce.
Dlouhodobé používání penicilinů a dalších antibiotik může přispět k rozvoji necitlivých mikroorganismů a / nebo plísňových infekcí.V tomto případě je nutné přijetí adekvátních terapeutických opatření.
Ačkoli má amoxicilin nízkou toxicitu charakteristickou pro antibiotika skupiny penicilinů, při dlouhodobé léčbě se doporučují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
U pacientů léčených přípravkem VELAMOX bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. Proto by v případě souběžného podávání antikoagulancií mělo být provedeno adekvátní sledování tohoto parametru.
U pacientů s renální insuficiencí by mělo být dávkování upraveno podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Tablety VELAMOX obsahují aspartam a měly by být používány s opatrností u pacientů s fenylketonurií.
VELAMOX prášek pro perorální suspenzi pro pediatrické použití je kontraindikován u pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy, deficitem isomaltázy sacharózy.
Prášek pro perorální suspenzi VELAMOX pro pediatrické použití obsahuje benzoát sodný, který mírně dráždí kůži, oči a sliznice, což může u novorozenců zvýšit riziko žloutenky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je možná zkřížená alergie na penicilin G a cefalosporiny.
Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Souběžné podávání probenecidu a přípravku VELAMOX může mít za následek zvýšení a prodloužení hladin amoxicilinu v krvi v průběhu času.
Souběžné užívání alopurinolu a amoxicilinu může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek.
Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách podávaná souběžně s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
Tetracykliny a další bakteriostatická léčiva mohou interferovat s baktericidními účinky amoxicilinu.
U pacientů léčených amoxicilinem se při testování na přítomnost glukózy v moči doporučuje uchýlit se k enzymatickým metodám, které používají glukózooxidázu. U chemických metod může kvůli vysokým koncentracím amoxicilinu v moči dojít k falešně pozitivním hodnotám.
Stejně jako ostatní širokospektrá antibiotika může přípravek VELAMOX snižovat účinnost perorálních kontraceptiv a pacienti by o tom měli být informováni.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití v těhotenství nebyla v přesných studiích u těhotných žen stanovena. Amoxicilin lze v těhotenství použít, pokud potenciální přínos léčby pro matku převáží nad jakýmkoli možným rizikem pro plod (viz bod 5.3).
Čas krmení
VELAMOX lze podávat během laktace.
Kromě rizika senzibilizace spojené s vylučováním stop amoxicilinu do mateřského mléka nejsou pro novorozence známy žádné nežádoucí účinky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Většina nežádoucích účinků popsaných níže je nejen charakteristická pro amoxicilin, ale může se vyskytnout i u jiných penicilinů.
Pokud není uvedeno jinak, frekvence nežádoucích účinků je odvozena z více než 30 let postmarketingových farmakovigilančních studií.
Poruchy hematologického a lymfatického systému
Velmi vzácné: reverzibilní leukopenie (včetně závažné neutropenie nebo agranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a hemolytická anémie, purpura, eozinofilie.
Bylo hlášeno prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antibiotik byly hlášeny závažné alergické reakce jako: angioneurotický edém, anafylaxe (viz bod 4.4), sérová nemoc, hypersenzitivní vaskulitida.
V případě reakce z přecitlivělosti by měla být léčba přerušena (viz také dermatologické a podkožní tkáňové poruchy).
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: hyperkineze, závratě a křeče.Záchvaty se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů léčených vysokými dávkami léku.
Gastrointestinální poruchy
Údaje z klinických studií
Časté: glositida, stomatitida, průjem a nevolnost.
Méně časté: zvracení.
Postmarketingová data
Velmi vzácné: mukokutánní kandidóza a kolitida spojená s antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy).
Změna povrchového zabarvení zubů u dětí. Obvykle lze tento účinek eliminovat (nebo mu dokonce zabránit) běžnými operacemi ústní hygieny.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida a cholestatická žloutenka. Mírné zvýšení hladin transamináz (AST a / nebo ALT). Zvýšení AST a / nebo ALT má nejistý význam.
Dermatologické a podkožní tkáňové poruchy
Údaje z klinických studií
Časté: kožní vyrážka
Méně časté: kopřivka a svědění
Postmarketingová data
Velmi vzácné: alergické reakce, multiformní nebo makulopapulární erytém, Stevens -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
V případě jakékoli reakce přecitlivělosti by měla být léčba přerušena (viz také poruchy imunitního systému).
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální nefritida, krystalurie.
Incidence těchto vedlejších účinků je odvozena z klinických studií zahrnujících celkem přibližně 6 000 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván amoxicilin.
04.9 Předávkování
Mohou se objevit gastrointestinální účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, a symptomy narušené rovnováhy vody a elektrolytů by měly být léčeny symptomaticky.
Při podávání vysokých dávek amoxicilinu by měl být zajištěn dostatečný přísun vody a dostatečný objem moči, aby se minimalizovala možnost krystalurie amoxicilinu.
Amoxicilin lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibakteriální léčiva, širokospektré peniciliny.
ATC kód: J01CA04.
Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin patřící do skupiny beta-laktamových antibiotik. Má široké spektrum antibakteriálních účinků proti mnoha grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, které působí inhibicí biosyntézy mukopeptidu buněčné stěny.
Amoxicilin je však citlivý na degradaci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu nezahrnuje organismy produkující tyto enzymy včetně rezistentních stafylokoků a všech kmenů Pseudomonas, Klebsiella a Enterobacter.
Kmeny následujících organismů jsou obecně citlivé na baktericidní účinek amoxicilinu in vitro:
Gram pozitivní
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (citlivý na peniciliny)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativní
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Ostatní
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Amoxicilin se rychle vstřebává ze střeva v množství od 72 do 93%.
Absorpce nezávisí na příjmu potravy.
Rozdělení
Krevního maxima je dosaženo za 1-2 hodiny po podání. Po podání dávek 250 a 500 mg amoxicilinu jsou průměrné maximální zaznamenané sérové koncentrace 5,2 mcg / ml, respektive 8,3 mcg / ml.
Amoxicilin není vysoce vázán na plazmatické bílkoviny, přibližně 18% celkového obsahu léčiva v plazmě je vázáno na proteiny Amoxicilin rychle difunduje do většiny tkání a tělních tekutin, kromě mozku a mozkové tekutiny -míchy.
Zánět obecně zvyšuje propustnost mozkových obalů pro peniciliny a tedy pro amoxicilin.
Vylučování
Hlavní cestou eliminace amoxicilinu je ledvina.Přibližně 60-70% amoxicilinu se vylučuje v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání standardní dávky.
Poločas eliminace je přibližně jedna hodina.
U předčasně narozených dětí s gestačním věkem 26-33 týdnů se celková clearance po intravenózním podání amoxicilinu, 3. den života, pohybuje od 0,75 do 2 ml / min, velmi podobné clearance inulinu (glomerulární filtrát) v této populaci „Po perorálním podání může být absorpce a biologická dostupnost amoxicilinu u malých dětí odlišná než u dospělých. V důsledku toho je expozice amoxicilinu očekávaná u této skupiny pacientů vysoká kvůli nízké clearance; zvýšení expozice však může být částečně sníženo sníženou biologickou dostupností po orálním podání.
Část amoxicilinu se také vylučuje močí jako neaktivní kyselina penicilová v množství odpovídajícím 10-25% počáteční dávky.
Současné podávání probenecidu zpomaluje vylučování amoxicilinu.
Malé množství léčiva se také vylučuje stolicí a žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční studie byly provedeny u myší a potkanů s dávkami až desetkrát vyššími než u lidí a tyto studie neodhalily žádné snížení plodnosti ani poškození plodu po použití amoxicilinu.
Nejsou k dispozici žádné relevantní informace, které by bylo možné přidat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
VELAMOX 1 g dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
polyplasdone XL, máta peprná, aspartam, stearát hořečnatý.
VELAMOX 500 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
stearát hořečnatý, erythrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina, žlutý oxid železitý (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi
100 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
bezvodý citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, edetát sodný, benzoan sodný, broskvová příchuť, jahodová příchuť, citrónová příchuť, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
V roztoku je amoxicilin nekompatibilní s: cimetidinem, aminofylinem, ACTH, noradrenalinem, CAF, tetracyklinem, erythromycinem, vitamínem B a K.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
VELAMOX 1 g dispergovatelné tablety: 3 roky.
VELAMOX 500 mg tvrdé tobolky: 3 roky.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi: 3 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci přípravku:
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi: po protřepání se získá suspenze, která skladovaná v chladničce (mezi 2 ° a 10 ° C) zůstává stabilní po dobu 10 dnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
VELAMOX 1 g dispergovatelné tablety a VELAMOX 500 mg tvrdé tobolky: žádné, za normálních skladovacích podmínek.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi: získaná suspenze by měla být uchovávána v chladničce (mezi 2 ° a 10 ° C), kde zůstane stabilní po dobu 10 dnů.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
VELAMOX 1 g dispergovatelné tablety - 12 tablet.
VELAMOX 500 mg tvrdé tobolky - 12 tvrdých tobolek.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi - 1 lahvička po 100 ml s odměrkou se zářezy o objemu 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VELAMOX 1 g dispergovatelné tablety A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg tvrdé tobolky A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášek pro perorální suspenzi A.I.C. n. 023097037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2012.
