Účinné látky: Escin
Reparilexin 40 mg potahované tablety
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REPARILEXIN 40 MG potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: aescin 40 mg.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza, sacharóza, ricinový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro orální podání u dospělých, které se používá k léčbě záchvatů, jsou dávky 1 potahovaná tableta 40 mg, třikrát denně. Pro další udržovací období nebo v mírnějších morbidních formách nebo při léčbě mladistvých jsou dávky 1 potahovaná tableta. tableta 40 mg jednou denně, po jídle, s trochou tekutiny, pokud není předepsáno jinak.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hemolytické afekce, generalizovaný edém srdečního, renálního a dyskrazického původu. Renální selhání, renální šok, předchozí onemocnění ledvin.
Pacienti s trombotickým rizikem; ženy, které používají orální antikoncepci.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nejsou známy žádné případy závislosti nebo závislosti.
REPARILEXIN nesmí být podáván pacientům s renální emunitní nedostatečností.Pokud je tedy REPARILEXIN používán v podmínkách, které mohou komplikovat sníženou funkci ledvin (např. Trauma z masivního drcení, rozsáhlé popáleniny), musí být od začátku pečlivě sledován a pokud se objeví aby došlo ke změně, musí být léčba přípravkem REPARILEXIN okamžitě ukončena.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání aminoglykosidů (např. Gentamicinu), protože escin by mohl zvýšit nefrotoxicitu těchto antibiotik.
Aescin může zvýšit účinek současně podávaných antikoagulancií. V tomto případě musí být dávky vhodně upraveny podle výsledků klinických analýz (například protrombinový čas).
Vazba aescinu na plazmatické proteiny může být modifikována některými antibiotiky (např. Cefalothin může zvýšit koncentraci volného aescinu v séru). U ampicilinu je tento účinek velmi mírný.
04.6 Těhotenství a kojení
Ve stavu těhotenství neexistují žádné zjevné kontraindikace, nicméně je považováno za vhodné vyloučit užívání léku v prvních třech měsících těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
REPARILEXIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny vzácné případy poruch trávení. V některých případech se mohou objevit akutní alergické reakce (kopřivka).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování ani nejsou známa specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektory - kapilární ochranné látky.
ATC kód: C05CX.
Escin získaný z kaštanu koňského byl izolován ve stavu čistoty z ostatních přírodních složek extraktu a byl tak vhodný pro intravenózní a orální použití. Působí smrtelně, protiedémově a protizánětlivě na úrovni lokalizovaných edémů, které se vyskytují ve velmi široké škále podmínek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání je aescin rychle eliminován z krve 2/3 biliární cestou a 1/3 renální cestou. Rychlá eliminace z oběhu vylučuje akumulační jevy. Po perorálním podání je pozorována dobrá absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Orálně má escin akutní toxicitu, která zajišťuje bezpečnost při klinickém použití; Střednědobé a dlouhodobé podávání neovlivňuje celkovou snášenlivost ani při vyšších dávkách, než jaké se používají v terapii. Ani hemolytická aktivita, typická pro saponiny, není u aescinu evidentní, kromě dávek mnohem vyšších, než je maximum dosažitelné při terapii. Při terapeutických dávkách aescin nezpůsobuje negativní jevy postihující intimní žilní nebo žaludeční sliznici. REPARILEXIN nemá teratogenní ani embryotoxické účinky a nemá žádný účinek na spermatogenezi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hesperidin, laktóza, polyethylenglykol (Carbowax 1500), polyethylenglykol (Carbowax 6000), arabská guma, stearát hořečnatý, akrylový polymer (Eudragit L), ricinový olej, kyselina křemičitá, sacharóza, mastek, oxid titaničitý, lak Kepal.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 30 potahovaných tablet po 40 mg v blistrech
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Madaus GmbH
51101 Kolín nad Rýnem (Německo)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
REPARILEXIN 40 mg potahované tablety - 30 tablet AIC č. 020762035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015