JUMEX - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Jumex - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Selegilin

JUMEX 5 mg tablety

Vložky do balení Jumex jsou k dispozici pro velikosti balení:

JUMEX 10 mg tablety
JUMEX 5 mg tablety

Indikace Proč se používá Jumex? K čemu to je?

Jumex je léčivý přípravek, který jako účinnou látku obsahuje látku zvanou selegilin. Jumex blokuje působení enzymu nazývaného monoaminooxidáza (MAO) typu B, čímž způsobuje zvýšení koncentrace látky zvané dopamin.

Jumex je indikován u dospělých pacientů k léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění centrálního nervového systému projevující se například třesem, ztuhlostí svalů, zpomalením pohybu, obtížemi s udržováním rovnováhy) a symptomatickým parkinsonismem (onemocnění se stejnými příznaky Parkinsonova choroba, ale s odlišným způsobit).

Jumex může být předepsán samostatně nebo v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby

Kontraindikace Kdy by neměl být Jumex používán

Neužívejte JUMEX

Jestliže jste alergický (á) na selegilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
jestliže trpíte vážnými pohybovými poruchami
léky k léčbě deprese a některých psychiatrických onemocnění, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, např. venlafaxin), tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
sympatomimetická léčiva, třída léků, které stimulují nervový systém;
linezolid (antibiotikum);
opioidy, jako je pethidin, léky k léčbě bolesti; (viz část Jiné léky a Jumex);
jestliže trpíte poraněním žaludku nebo střev (aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Jumex

Před užitím přípravku Jumex se poraďte se svým lékařem, pokud:

trpíte vysokým krevním tlakem (hypertenzí),
trpíte poruchami srdečního rytmu (srdeční arytmie),
trpíte silnou bolestí na hrudi (silná angina pectoris),
trpíte duševní poruchou (psychózou),
trpíte poraněním žaludku (peptický vřed), protože tyto stavy se mohou během léčby zhoršovat, - trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin (závažná dysfunkce jater nebo ledvin),
musí podstoupit „chirurgický zákrok v celkové anestezii,
užíváte látky nebo léky, které jsou aktivní v centrálním nervovém systému.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity

Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Děti a dospívající

Neexistuje žádná indikace pro specifické použití přípravku Jumex u pacientů mladších 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Jumex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Kontraindikované asociace

se sympatomimetiky, třídou léků, které stimulují nervový systém;
s pethidinem (také nazývaným meperidin), lékem používaným k léčbě bolesti;
se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, např. venlafaxin), léky používanými k léčbě deprese a některých psychiatrických onemocnění;
s fluoxetinem, lékem používaným k léčbě deprese. Poslední jmenovaný by neměl být používán 14 dní po ukončení léčby přípravkem Jumex.
s tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin, imipramin, nortriptylin), léky používanými k léčbě deprese;
s inhibitory monoaminooxidázy (MAO), léky používanými k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby;
linezolid, antibiotikum k léčbě infekcí.

Kombinace se nedoporučují

s perorálními kontraceptivy (antikoncepční pilulky);
s digitalisem, lékem používaným k léčbě slabého srdce; - s antikoagulancii, léky, které mohou zpomalit nebo zastavit proces srážení krve.

Sdružení vyžadující opatrnost

s levodopou (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby), protože se mohou zvýšit nežádoucí účinky levodopy, jako jsou nedobrovolné pohyby a / nebo agitovanost.

Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:

reserpin, lék používaný k léčbě duševních poruch,
papaverin, lék používaný k léčbě bolesti,
vitamín B6 (pyridoxin), protože snižují účinky levodopy.

JUMEX s jídlem, pitím a alkoholem

Pokud užíváte selegilin a neselektivní inhibitory MAO nebo selektivní inhibitory MAOA (léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby), vyhněte se jídlu, které obsahuje vysoké množství tyraminové látky, jako jsou zrající sýry a kynuté výrobky.
Vyvarujte se souběžného užívání alkoholu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jumex by neměl být používán během těhotenství: Váš lékař proto pečlivě zváží, zda můžete předepisovat Jumex.

Čas krmení

Není známo, zda je selegilin obsažen v mateřském mléce. Jumex by proto neměl být používán během kojení.

Plodnost

Vzhledem ke specifickým indikacím přípravku je použití přípravku Jumex v reprodukčním věku nepravděpodobné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jelikož přípravek Jumex může způsobit závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u vás během léčby objeví tento nežádoucí účinek.

JUMEX obsahuje laktózu

Jumex obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. Laktózu), kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Jumex: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Jumex jako jednorázovou terapii

Doporučená dávka jsou 2 tablety denně ráno v jedné dávce nebo rozdělené na 2 denní dávky ráno a odpoledne.

Pokud užíváte přípravek Jumex v kombinaci s jinými léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Počáteční doporučená dávka je 1–2 tablety denně ráno nebo rozdělená na 2 denní dávky ráno a odpoledne.

Doporučená dávka u pacientů se sníženou nebo ztrátou schopnosti provádět automatické pohyby (akineze) nebo abnormální a nekoordinovaný pohyb svalů (dyskineze) a střídavé fáze onemocnění („on-off“) jsou 2 tablety denně..

Nejsou k dispozici žádné údaje o úpravě dávky u pacientů s problémy s ledvinami nebo játry (lehká renální a / nebo jaterní insuficience, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater).

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Jumex

Jestliže jste užil (a) více přípravku JUMEX, než jste měl (a)

V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Jumex kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Může dojít ke zvýšení krevního tlaku (hypertenze).

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek JUMEX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek JUMEX

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Jumex

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

nespavost,
závrať,
bolest hlavy (bolest hlavy),
závrať,
snížená srdeční frekvence (bradykardie),
nevolnost,
mírné zvýšení hodnot krevních testů indikujících funkci jater.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

změněná nálada,
poruchy spánku (mírné a dočasné),
vysoká srdeční frekvence (supraventrikulární tachykardie),
suchá ústa.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

pokles krevního tlaku ze sedu do stoje (posturální hypotenze),
kožní reakce.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

zvýšená sexuální touha (hypersexualita),
zadržování moči.

Pokud užíváte přípravek JUMEX a levodopu, mohou se zvýšit vedlejší účinky levodopy (neklid, nekoordinované pohyby, abnormální pohyby, agitovanost, zmatenost, halucinace, pokles krevního tlaku ze sedu do stoje, poruchy srdečního rytmu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co JUMEX obsahuje

Léčivou látkou je 5 mg selegilini hydrochloridum (l-deprenil).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2. Jumex obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, povidon, monohydrát kyseliny citronové, stearan hořečnatý.

Popis, jak vypadá JUMEX a obsah balení

Jumex je dodáván ve formě bílých barevných tablet.

Je k dispozici v krabičce s 50 tabletami po 5 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Jumexu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY JUMEX 5 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: selegilini hydrochloridum (l-deprenil) 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Parkinsonova nemoc a symptomatický parkinsonismus.

V počátečních stádiích onemocnění (první stádium parkinsonismu) je přípravek JUMEX podávaný jako monoterapie „klinicky účinný při zlepšování„ postižení “pacientů a při zpomalení progrese onemocnění, což výrazně oddaluje potřebu“ zahájit léčbu levodopou.

JUMEX lze také podávat v kombinaci s levodopou samotnou nebo v kombinaci s inhibitory dekarboxylázy.

Léčba přípravkem JUMEX v kombinaci s levodopou je zvláště indikována u pacientů, kteří během léčby vysokými dávkami levodopy vykazují jevy „on-off“, dyskineze a akineze.

JUMEX umožňuje snížit v průměru o 30% dávky levodopy nutné ke zvládnutí symptomů: pomáhá tak „oddálit“ možný nástup syndromu z prodloužené léčby tímto lékem (dlouhodobý levodopový syndrom).

04.2 Dávkování a způsob podání

V monoterapii: dvě tablety (10 mg) denně ráno v jedné dávce nebo rozdělené do dvou denních dávek.

V kombinaci s levodopou nebo levodopou + inhibitory dekarboxylázy: zpočátku 1–2 tablety denně užívané ráno nebo rozdělené na 2 dávky.

U pacientů s dyskinezí, akinezí a fenoménem „on-off“: 2 tablety denně.

Zvláštní populace:

Porucha funkce ledvin: Nejsou k dispozici žádné údaje o úpravě dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater: Nejsou k dispozici žádné údaje o úpravě dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Selegilin by neměl být používán u extrapyramidových syndromů nesouvisejících s nedostatkem dopaminu (esenciální třes, Huntingtonova chorea atd.)

Selegilin by neměl být podáván v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, venlafaxin), tricyklickými antidepresivy, sympatomimetiky, inhibitory monoaminooxidázy (linezolid) a opioidy (pethidin), viz bod 4.5).

Selegilin by neměli používat pacienti s aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem.

Pokud je selegilin předepisován v kombinaci s levodopou, musí být zváženy kontraindikace levodopy.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že selegilin zesiluje účinky levodopy, mohou být nežádoucí účinky na levodopu zesíleny, zvláště pokud jsou pacienti na léčbě vysokými dávkami levodopy. Tito pacienti by měli být pozorováni. Přidání selegilinu k léčbě levodopou může vést k nedobrovolným pohybům a / nebo agitovanosti. Tyto nežádoucí účinky vymizí po snížení dávky levodopy. Dávku levodopy lze snížit v kombinované terapii se selegilinem přibližně o 30%.

Studie korelovaly riziko zvýšené hypotenzní odpovědi na souběžné podávání selegilinu a levodopy u pacientů s kardiovaskulárním rizikem.

Přidání selegilinu k léčbě levodopou nemusí být prospěšné u pacientů s kolísavými reakcemi, které nejsou závislé na dávce.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání přípravku Selegiline pacientům s nestabilní hypertenzí, srdeční arytmií, těžkou angínou pectoris, psychózou nebo anamnézou peptického vředu, protože tyto stavy se mohou během léčby zhoršovat.

Selegiline měl by být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Selegilin by neměl být podáván v kombinaci s neselektivními inhibitory MAO. Během léčby se doporučuje provádět pravidelné kontroly funkce jater.

Jsou známy interakce mezi neselektivními inhibitory MAO a meperidinem (pethidinem); ačkoli „mechanismus této interakce není zcela pochopen“, je vhodné se preventivně vyvarovat společného podávání selegilinu, selektivního inhibitoru MAO a meperidinu.

Pokud je selegilin podáván ve vyšší než doporučené dávce (10 mg), může selegilin ztratit svou selektivní aktivitu MAO-B, což zvyšuje riziko hypertenze.

U pacientů léčených inhibitory MAO během operace prováděné v celkové anestezii je nutná opatrnost. Inhibitory MAO, včetně selegilinu, mohou potencovat účinky látek tlumících centrální nervový systém používaných k navození celkové anestezie. Byla hlášena dočasná respirační a kardiovaskulární deprese, hypotenze a kóma (viz bod 4.5).

Některé studie zjistily zvýšené riziko úmrtnosti u pacientů léčených selegilinem a levodopou ve srovnání s pacienty léčenými samotnou levodopou. Je však třeba poznamenat, že v těchto studiích bylo zdůrazněno několik metodických chyb a že metaanalýza a velké kohortové studie dospěly k závěru, že neexistují žádné významné rozdíly v úmrtnosti u pacientů léčených selegilinem ve srovnání s pacienty léčenými komparátory nebo selegilinem / kombinace levodopy.

Je třeba dbát opatrnosti, pokud je selegilin užíván v kombinaci s centrálně účinnými látkami nebo léky. Je třeba se vyvarovat současného užívání alkoholu.

Během léčby se doporučuje provádět pravidelné kontroly funkce jater.

Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie provedená na zvířatech s různými dávkami l-deprenilu a levodopy neprokázala žádnou interakci mezi těmito dvěma léky, pokud jde o toxicitu.

Po 1-3 týdnech léčby byla pozorována pouze hyperpnoe a neklid.

Reserpin, papaverin a vitamín B6 (pyridoxin) snižují účinky levodopy.

Kombinace kontraindikovány (viz odstavec 4.3)

Sympatomimetika

Vzhledem k riziku hypertenze je současné podávání selegilinu a sympatomimetik kontraindikováno.

Pethidin

Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-B, jako je selegilin a pethidin, je kontraindikováno.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)

Kvůli riziku záměny, hypomanie, halucinace a manické epizody, agitovanost, myoklonus, hyperreflexie, nedostatek koordinace, zimnice, třes, křeče, ataxie, diaforéza, průjem, horečka, hypertenze, které mohou být součástí serotonergního syndromy , podávání Selegilinu a SSRI nebo SNRI je kontraindikováno.

Fluoxetin by neměl být používán dříve než 14 dní po vysazení selegilinu.Vzhledem k dlouhému poločasu fluoxetinu by po ukončení léčby fluoxetinem mělo před zahájením léčby selegilinem uplynout nejméně 5 týdnů.

Tricyklická antidepresiva

U pacientů užívajících tricyklická antidepresiva a selegilin byla příležitostně hlášena závažná toxicita centrálního nervového systému (serotoninový syndrom), někdy spojená s hypertenzí, hypotenzí, diaforézou. V důsledku toho je současné podávání selegilinu a tricyklických antidepresiv kontraindikováno.

Inhibitory MAO

Současné podávání selegilinu a inhibitorů MAO může způsobit poruchy centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému (viz bod 4.4).

Kombinace se nedoporučují

Perorální antikoncepce

Je třeba se vyvarovat souběžného podávání selegilinu a perorálních kontraceptiv, protože tato kombinace může zvýšit biologickou dostupnost selegilinu.

Souběžná léčba jinými léky s nízkým terapeutickým indexem, jako jsou digitalis a / nebo antikoagulancia, vyžaduje pozornost a pečlivé sledování.

Interakce s jídlem

Protože je selegilin selektivním inhibitorem MAO-B, potraviny obsahující tyramin nebyly během léčby selegilinem v doporučených dávkách indikovány jako induktory hypertenzních reakcí (tj. Nedochází ke známému „sýrovému efektu“). Nejsou tedy nutná žádná dietní omezení. V případě kombinované terapie selegilinem a neselektivními inhibitory MAO nebo selektivními inhibitory MAO-A se však doporučují dietní omezení (tj. Zákaz potravin obsahujících vysoké množství tyraminu, jako jsou zrající sýry a kynuté výrobky).

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Vzhledem ke specifickým indikacím výrobku se použití u pacientů ve fertilním věku jeví jako vzácné.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze při vysokých dávkách, které jsou mnohonásobkem dávek používaných u lidí. Jako preventivní opatření je vhodnější vyvarovat se používání selegilinu.Přestože přípravek nevykazoval teratogenní účinky u zvířat, jsou k dispozici velmi omezené údaje o těhotných ženách. V každém případě bude muset lékař „pečlivě vyhodnotit“ příležitost ”podání přípravku během těhotenství podle poměru rizika a přínosu.

Čas krmení

Není známo, zda se selegilin vylučuje do lidského mléka. Vylučování selegilinu do mléka nebylo u zvířat studováno. Nelze vyloučit absenci chemicko-fyzikálních údajů o přítomnosti selegilinu v mateřském mléce a následné riziko pro kojence.Selegilin nesmí být podáván během kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož přípravek Segilin může způsobovat závratě, pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich během léčby objeví tato nežádoucí reakce.

04.8 Nežádoucí účinky

Frekvence je definována pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

- Nežádoucí reakce („Preferovaný termín“ podle MedDRA) Frekvence Psychiatrické poruchy - Nespavost běžný - Zhoršená nálada Méně časté - Hypersexualita Neznámý Poruchy nervového systému - Závratě, bolesti hlavy běžný - Porucha spánku (mírná a dočasná) Méně časté Poruchy ucha a labyrintu - Závrať běžný Srdeční patologie - Bradykardie běžný - Supraventrikulární tachykardie Méně časté Cévní patologie - ortostatická hypotenze Vzácný Gastrointestinální poruchy - Nevolnost běžný - Suchá ústa Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně - Kožní reakce Vzácný Poruchy ledvin a močových cest - Zadržování moči Neznámý Diagnostické testy - Zvýšený jaterní enzym (mírný) běžný

V kombinaci s Levodopou

Protože selegilin zesiluje účinek levodopy, mohou být nežádoucí účinky levodopy (neklid, hyperkinéza, abnormální pohyby, agitovanost, stav zmatenosti, halucinace, posturální hypotenze, srdeční arytmie) potencovány v kombinované terapii (levodopa by měla být obvykle užívána v kombinaci s inhibitor periferní dekarboxylázy). Selegilin v kombinované terapii může umožnit „další snížení dávky levodopy (až o 30%).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Vzhledem k tomu, že selektivní inhibice selegilinu MAO-B je dosahována pouze v doporučených dávkách pro Parkinsonovu chorobu (5-10 mg / den), jsou příznaky předávkování sledovatelné se symptomy pozorovanými u neselektivních inhibitorů MAO (poruchy postihující centrální nervový systém a kardiovaskulární systém) Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.

Pokud k tomu dojde, doporučuje se vyvolat zvracení a / nebo se uchýlit k výplachu žaludku a sledovat hemodynamické parametry.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory monoaminooxidázy typu B.

ATC kód: N04BD01

Farmakologické studie ukázaly, že na mitochondriální úrovni existují dva hlavní typy enzymů monoaminooxidázy (MAO): MAO-A a MAO-B. U lidí má MAO-A největší koncentraci ve střevě a hlavním substrátem je serotonin, adrenalin a noradrenalin. MAO-B na druhé straně převládá v mozku a je z velké části zodpovědný za katabolismus dopaminu.

Látky vybavené selektivním inhibičním účinkem na MAO-B jsou proto schopny podstatně zvýšit cerebrální koncentraci dopaminu. To je případ l-deprenilu nebo selegilin hydrochloridu obsaženého v přípravku JUMEX, z nichž farmakologický výzkum zdůraznil výrazný inhibiční účinek na MAO-B a vlastnost „zvýšit koncentraci dopaminu v nigro-striatálním systému.

Nedávné experimentální a klinické výzkumy ukázaly, že progresi Parkinsonovy choroby lze „zpomalit použitím látek, jako je selegilin, schopných blokovat neurodegeneraci indukovanou oxidačními mechanismy, včetně„ hyperaktivity “MAO-B a tvorby volné radikály.

JUMEX lze proto použít jako monoterapii při léčbě Parkinsonovy choroby v první fázi.

Podává se v kombinaci s levodopou, prekurzorem mozkového dopaminu, JUMEX potencuje a prodlužuje jeho účinek a zkracuje dobu jeho latence. JUMEX neruší metabolismus jiných aminů odpovědných za neurotransmisi a je bez rizika hypertenzní krize. Ke které může dojít užívání běžných léků proti MAO bez selektivního působení.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Podávání značené látky (C14) zdravým dobrovolníkům ukázalo, že orálně je 1-deprenil "rychle absorbován; vrchol radioaktivity" se objevuje v plazmě mezi 30 minutami a 2 hodinami. Farmakokinetika l-deprenilu je popsána na otevřeném bikompartmentovém modelu a vyznačuje se rychlou absorpcí, rychlou distribucí a pomalejší eliminací. Plazmatické koncentrace jsou nízké kvůli "vysoké afinitě" l-deprenilu ke tkáním. Bylo identifikováno pět plazmatických metabolitů včetně demethylovaného derivátu, methylamfetaminu a amfetaminu. Eliminace je prakticky dokončena do 72 hodin; l-deprenil se vylučuje, většinou metabolizuje, močí (70%) a v menší míře stolicí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

JUMEX vykazoval sníženou „akutní toxicitu“ a dobrou snášenlivost dlouhodobé léčby s vysokým terapeutickým indexem. Ve skutečnosti u různých živočišných druhů zcela inhiboval „aktivitu“ mozkového MAO-B v dávkách odpovídajících 0,17-0,31% LD50.

Akutní toxicita

LD50 (myš): 445 (M) a 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) a 190 (F) mg / kg / s; 50 (M a F) mg / Kg / i.v.

LD50 (krysa): 422 (M) a 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) a 112 (F) mg / kg / s; 75 (M) a 70 (F) mg / Kg / i.v.

LD50 (pes):> 200 mg / kg / os.

Chronická toxicita

JUMEX, podávaný orálně po dobu 6 měsíců potkanům a psům, byl dobře snášen v dávkách rovných nebo vyšších než 180 a 125násobek terapeutické denní dávky na kg u lidí.

Teratogenní a mutagenní aktivita

JUMEX nebyl „teratogenní ani neovlivňoval“ plodnost, „reprodukční schopnost“ nebo postnatální vývoj. Nebylo to „mutagenní. JUMEX neovlivnil toxicitu“ levodopy.