Účinné látky: esomeprazol
Nexium 10 mg enterosolventní granule pro perorální suspenzi, ve sáčku
Příbalové letáky Nexium jsou k dispozici pro velikosti balení:- Nexium 10 mg enterosolventní granule pro perorální suspenzi, ve sáčku
- Nexium 20 mg enterosolventní tablety, Nexium 40 mg enterosolventní tablety
- NEXIUM 40 mg prášek pro injekční / infuzní roztok
Proč se používá Nexium? K čemu to je?
Nexium obsahuje látku zvanou esomeprazol, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Tyto léky působí snížením množství kyseliny produkované žaludkem.
Nexium se používá k léčbě „gastroezofageální refluxní choroby“.
- Gastroezofageální reflux je, když kyselina ze žaludku uniká do jícnu a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Pálení žáhy se skládá z pocitu pálení, který stoupá ze žaludku nebo hrudníku směrem ke krku.
- U dětí mohou příznaky zahrnovat návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), pocit nevolnosti (zvracení) a špatný přírůstek hmotnosti.
Kontraindikace Kdy by přípravek Nexium neměl být používán
Neužívejte Nexium
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na esomeprazol nebo jiné podobné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) nebo na kteroukoli další složku gastrorezistentních granulí Nexium.
- jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Nexium užívat
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexium je zapotřebí
- pokud máte problémy s játry, sdělte to prosím svému lékaři, který vám může předepsat nižší dávku
- pokud máte problémy s ledvinami, sdělte to prosím svému lékaři.
Nexium může maskovat příznaky jiných chorob. Pokud se vám tedy během užívání přípravku Nexium stane něco z následujícího, okamžitě to sdělte svému lékaři:
- Bez důvodu hodně hubne.
- Máte bolesti žaludku nebo zažívací potíže.
- Začněte opakovaně zvracet.
- Máte potíže s polykáním.
- Zvracíte krev nebo máte černou stolici (stolice potřísněné krví).
Pokud vám byl přípravek Nexium předepsán na základě „potřeby“, kontaktujte svého lékaře, pokud příznaky přetrvávají nebo se jejich vlastnosti mění. Léčba na vyžádání nebyla u dětí studována, a proto se u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Nexium, zejména déle než rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporóza) poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Nexium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nexium může ovlivnit účinek některých jiných léků a některé léky mohou mít vliv na Nexium.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Atazanavir (používá se k léčbě HIV) Nexium neužívejte, pokud užíváte nelfinavir.
- Clopidogrel (používá se k prevenci krevních sraženin)
- Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě infekcí způsobených houbami).
- Erlotinib (používaný k léčbě rakoviny).
- Diazepam (používá se k léčbě úzkosti nebo k uvolnění svalů).
- Citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané k léčbě deprese).
- Fenytoin (používá se při epilepsii).
- Warfarin nebo kumarin (léky zvané antikoagulancia, které se používají k ředění krve).
- Cilostazol (používá se k léčbě přerušované klaudikace - bolesti nohou při chůzi, která je způsobena nedostatečným zásobením krví).
- Cisaprid (používá se při poruchách trávení a pálení žáhy).
- Klarithromycin (používá se k léčbě infekcí).
- Digoxin (používá se při srdečních problémech).
- Methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách chemoterapie k léčbě rakoviny) - pokud užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může vaši léčbu Nexiem dočasně zastavit.
- Takrolimus (používá se při transplantacích orgánů)
- Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě deprese).
Užívání gastrorezistentních granulí Nexium s jídlem a pitím
Nexium gastrorezistentní granule lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím přípravku Nexium informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Váš lékař vám řekne, zda můžete Nexium během této doby užívat. Nexium se nesmí užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nexium pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nexium
Nexium obsahuje sacharózu a glukózu, což jsou oba druhy cukrů. Je proto důležité mít důkladnou ústní hygienu a pravidelně si čistit zuby zubním kartáčkem.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Nexium užívat.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nexium: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Nexium přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lék je dodáván ve formě granulí obsažených ve sáčku. Každý sáček obsahuje 10 mg esomeprazolu. Váš lékař vám řekne, kolik sáčků máte denně užít. Váš lékař vám také řekne, jak dlouho je máte užívat.
- Vyprázdněte obsah sáčku nebo sáčků do sklenice obsahující vodu. Nepoužívejte perlivou vodu. Množství vody závisí na počtu sáčků, které vám lékař řekl, abyste užívali najednou.
- Na každý sáček použijte 15 mililitrů (ml) vody (3 čajové lžičky). To znamená, že budete potřebovat 15 ml na jeden sáček a 30 ml na dva sáčky.
- Smíchejte granule ve vodě.
- Obsah necháme pár minut zhoustnout.
- Znovu promíchejte a obsah vypijte. Granule se nesmí žvýkat ani drtit. Nenechávejte obsah déle než 30 minut, než jej vypijete.
- Pokud po požití zůstanou ve sklenici stopy přípravku, přidejte více vody, promíchejte a obsah ihned vypijte.
Nexium gastrorezistentní granule lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste krmeni trubicí (žaludeční), lékař nebo zdravotní sestra vám podá Nexium skrz hadičku. Informace pro vašeho lékaře nebo zdravotní sestru jsou na konci této příbalové informace.
Děti
- Nexium se nedoporučuje u dětí mladších 1 roku.
- Děti ve věku od 1 do 11 let mohou užívat Nexium. Obvyklá dávka je jeden sáček (10 mg) nebo dva sáčky (20 mg) jednou denně. Dávka pro děti se vypočítá na základě hmotnosti dítěte a lékař rozhodne o správné dávce.
Dospělí a mladiství od 12 let
Obvyklá dávka jsou dva sáčky (20 mg) nebo 4 sáčky (40 mg) jednou denně.
Senioři
Pokud jste starší, není nutné dávku měnit.
Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami
- U pacientů se závažnými problémy s játry je maximální denní dávka Nexia 2 sáčky (20 mg). U dětí ve věku 1-11 let s vážnými problémy s játry by neměla být překročena maximální denní dávka 10 mg.
- U pacientů s problémy s ledvinami není nutné žádné zvláštní snížení dávky. Pokud však máte závažné problémy s ledvinami, může se lékař rozhodnout nechat provést některá vyšetření.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Nexium
Jestliže jste užil (a) více přípravku Nexium, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Nexium, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře o konzultaci.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Nexium
Pokud zapomenete užít dávku přípravku Nexium, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, počkejte na obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Nexium, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nexium
Podobně jako všechny léky, může mít i Nexium nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Závažná alergická reakce (anafylaxe) je vzácný nežádoucí účinek, který postihuje méně než 1 z 1000 lidí, kteří užívají Nexium.
Můžete si všimnout sípání, otok obličeje nebo těla, vyrážku, mdloby nebo potíže s polykáním. Pokud se vám to stane, přestaňte přípravek Nexium užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy.
- Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost.
- Nevolnost nebo zvracení.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):
- Otoky nohou a kotníků.
- Zhoršený spánek (nespavost).
- Závratě, mravenčení, ospalost.
- Závrať.
- Suchá ústa
- Změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater.
- Kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
- Zlomenina kyčle, zápěstí nebo páteře (pokud se Nexium používá ve vysokých dávkách a dlouhodobě)
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí):
- Krevní problémy, jako je snížený počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Nízké hladiny sodíku v krvi.
- Pocit rozrušení, zmatenosti nebo deprese.
- Změny chuti.
- Problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
- Náhlé sípání nebo dušnost (bronchospasmus).
- Zánět vnitřku úst.
- Infekce zvaná „drozd“, která může postihnout střevo a je způsobena houbou.
- Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní.
- Vypadávání vlasů (alopecie).
- Kožní vyrážka na slunci.
- Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie).
- Celkový pocit nevolnosti a nedostatku síly.
- Zvýšené pocení.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
- Změna počtu krvinek, včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek).
- Agrese.
- Vidět, cítit nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace).
- Závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- ciche nebo odlupování kůže. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Závažné problémy s ledvinami.
- Zvětšení prsou u mužů.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Pokud budete přípravek Nexium užívat déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
- Zánět střev (který může vést k průjmu).
Nexium může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí k imunodeficienci. Pokud máte „infekci s příznaky, jako je horečka s vážným zhoršením celkového fyzického stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, v krku nebo v ústech nebo potíže s močením, měli byste co nejdříve navštívit svého lékaře ., že nedostatek bílých krvinek (agranulocytóza) může být vyloučen krevním testem Je pro vás důležité poskytnout informace o lécích, které užíváte.
Nebojte se výše uvedeného seznamu možných nežádoucích účinků. Může se stát, že se u vás žádný neobjeví. Pokud některý z nežádoucích účinků začne být závažný, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Nexium nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Rekonstituovaná suspenze by měla být podána do 30 minut
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Nexium gastrorezistentní granule pro perorální suspenzi obsahuje
Léčivou látkou je esomeprazol. Každý sáček obsahuje 10 mg esomeprazolu (ve formě trihydrátu hořečnatého).
Pomocnými látkami jsou:
Granule esomeprazolu:
Glycerol monostearát 40-55
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza
Stearát hořečnatý
Kopolymer disperze ethylakrylátu kyseliny methakrylové (1: 1) při 30%
Polysorbát 80 Sacharóza v kuličkách (sacharóza a kukuřičný škrob)
Mastek
Triethylcitrát
Inertní granule:
Kyselina citronová bezvodá (pro úpravu pH)
Krospovidon
Glukóza
Hydroxypropylcelulóza
Žlutý oxid železitý (E 172)
Xanthanová guma.
Jak Nexium vypadá a obsah balení
Každý sáček Nexia obsahuje světle žluté jemné granule. Mohou být viditelné hnědé granule. Perorální suspenze je hustá žlutá tekutina obsahující suspendované granule.
Každé balení obsahuje 28 sáčků.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Informace o podávání pacientům s nazogastrickou nebo žaludeční sondou:
- K podání dávky 10 mg přidejte obsah 10 mg sáčku do 15 ml vody.
- K podání dávky 20 mg přidejte obsah dvou 10mg sáčků do 30 ml vody.
- Směs.
- Nechte pár minut zhoustnout.
- Znovu promíchejte.
- Zvedněte suspenzi injekční stříkačkou.
- Do 30 minut po rekonstituci vstříkněte zkumavkou o průměru 6 francouzských nebo větším do žaludku.
- Stříkačku znovu naplňte 15 ml vody pro dávku 10 mg a 30 ml vody pro dávku 20 mg.
- Protřepejte a vstříkněte zbývající obsah nazogastrické nebo žaludeční sondy do žaludku. Nepoužitou suspenzi je třeba zlikvidovat
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEXIUM 10 MG GRANULÁT ODOLNÝ PRO POTRAVINY K Orálnímu zavěšení, V SÁČKU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje: 10 mg esomeprazolu (ve formě trihydrátu hořečnatého).
Pomocné látky: sacharóza 6,8 mg a glukóza 2,8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní granule pro perorální suspenzi, ve sáčku.
Bledě žluté jemné granule. Mohou být viditelné hnědé granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální suspenze Nexium je primárně indikována k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětí ve věku 1 až 11 let.
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- léčba endoskopicky prokázané erozivní refluxní ezofagitidy
- symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Perorální suspenzi Nexium lze také použít u pacientů, kteří mají potíže s polykáním gastrorezistentních dispergovatelných tablet Nexium. Indikace u pacientů ve věku 12 let a starších naleznete v souhrnu údajů o přípravku gastrorezistentních tablet Nexium.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Pediatrická populace:
Děti od 1 do 11 let s tělesnou hmotností> 10 kg
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Endoskopicky prokázaná léčba erozivní refluxní ezofagitidy
Hmotnost ≥ 10 -
Hmotnost ≥ 20 kg: 10 mg nebo 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
- Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD)
10 mg jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Dávky nad 1 mg / kg / den nebyly studovány.
Děti do 1 roku věku
Zkušenosti s léčbou esomeprazolem u dětí mladších než 1 rok jsou omezené, a proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje (viz bod 5.1).
Dospělí a mladiství od 12 let
Dávkování u pacientů ve věku 12 let a starších naleznete v souhrnu údajů o přípravku gastrorezistentních tablet Nexium.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem by pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin měli být léčeni opatrně (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů ve věku ≥ 12 let s těžkou poruchou funkce jater by neměla být překročena maximální dávka 20 mg přípravku Nexium. U dětí ve věku 1-11 let s těžkou poruchou funkce jater nesmí být překročena maximální dávka 10 mg (viz bod 5.2).
Způsob podání
Pro dávku 10 mg vyprázdněte obsah jednoho 10mg sáčku do sklenice obsahující 15 ml vody.
Pro dávku 20 mg vyprázdněte obsah dvou 10mg sáčků do sklenice obsahující 30 ml vody.
Nepoužívejte perlivou vodu.
Obsah promíchejte, dokud se granule nerozpustí, a nechte několik minut zhoustnout. Znovu promíchejte a obsah vypijte do 30 minut. Granule se nesmí žvýkat ani drtit. Sklenici opláchněte 15 ml vody, aby se všechny granule odebraly.
U pacientů s nazogastrickou nebo žaludeční sondou: příprava a pokyny k podání viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na esomeprazol, na benzimidazolové náhražky nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Esomeprazol by neměl být podáván současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících symptomů (např. Významná nezamýšlená ztráta hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při jeho přítomnosti by měla být vyloučena maligní povaha vředu v tom, jak by léčba Nexiem mohla zmírnit příznaky a zpoždění diagnostiky.
Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni (zejména ti, kteří jsou léčeni déle než rok) by měli být pravidelně sledováni. Dlouhodobá léčba je indikována u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších, viz bod 4.1).
Pacienti s režimem na vyžádání by měli být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře, pokud projevené příznaky nabývají jiného charakteru. Léčba na vyžádání nebyla u dětí studována, a proto není u této skupiny pacientů indikována.
U pacientů s tímto režimem je třeba vzít v úvahu důsledky kolísajících plazmatických koncentrací esomeprazolu na interakce s jinými léky (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).
Současné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
Esomeprazol, stejně jako všechny léky blokující kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Riziko snížené absorpce vitaminu B12.
Esomeprazol je inhibitor CYP2C19. Na začátku nebo na konci léčby esomeprazolem by měla být zvážena potenciální interakce s léky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5) .Klinický význam této interakce je nejistý.
Bylo prokázáno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je esomeprazol, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku. Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni. Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy. Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby. Léčba u pacientů dlouhodobě léčených nebo léčených digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. diuretika).
Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřováním neuroendokrinních nádorů. Aby se zabránilo této interferenci, léčba esomeprazolem by měla být dočasně zastavena alespoň na pět dní před stanovením CgA.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků
Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH
Potlačení kyselosti žaludku související s léčbou esomeprazolem a jinými inhibitory protonové pumpy může snížit nebo zvýšit absorpci léčivých přípravků se žaludeční absorpcí závislou na pH. Jak bylo pozorováno u jiných léčivých přípravků, které snižují kyselost v žaludku, absorpce léčivých přípravků, jako je ketokonazol, itrakonazol a erlotinib, se může během léčby esomeprazolem snižovat a absorpce digoxinu se může zvýšit. Souběžná léčba omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem u zdravých subjekty zvýšily biologickou dostupnost digoxinu o 10% (až o 30% u dvou z deseti subjektů). & EACUTE; toxicita pro digoxin byla hlášena zřídka. Při podávání esomeprazolu ve vysokých dávkách starším pacientům je však nutná opatrnost. Je proto nutné posílit monitorování terapeutického používání digoxinu.
Byly hlášeny interakce mezi omeprazolem a některými inhibitory proteázy. Klinický význam a mechanismy těchto interakcí nejsou vždy známy. Zvýšení žaludečního pH během léčby omeprazolem může změnit absorpci inhibitorů proteázy.Další možné mechanismy interakce nastávají prostřednictvím inhibice CYP2C19.Při podávání s omeprazolem byly hlášeny snížené sérové hladiny atazanaviru a nelfinaviru, a proto se současné podávání nedoporučuje Souběžné podávání omeprazolu (40 mg / den) s atazanavirem 300 mg / ritonavirem 100 mg u zdravých dobrovolníků má za následek podstatné snížení expozice atazanaviru (přibližně 75% pokles AUC, Cmax a Cmin) Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzuje dopad omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg / den) s atazanavirem 400 mg / ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek přibližně 30% snížení expozice atazanaviru ve srovnání s expozicí pozorovanou u atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg / den bez omeprazolu 20 mg / den. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg / den) snížilo průměrnou AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36-39 % a průměrnou AUC, Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75-92. %. Během souběžné léčby omeprazolem (40 mg / den) byly hlášeny zvýšené sérové hladiny (80-100%) sachinaviru (podávaného současně s ritonavirem). Léčba omeprazolem 20 mg / den neměla žádný vliv na expozici darunaviru (souběžně podávaného s ritonavirem) a amprenaviru (současně podávaného s ritonavirem). Léčba esomeprazolem 20 mg / den neměla na expozici žádný vliv. Expozice amprenaviru (s a bez současného podávání s ritonavirem). Léčba omeprazolem 40 mg / den neměla žádný vliv na expozici lopinaviru (souběžně podávaného s ritonavirem) Současné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje a současné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno kvůli farmakodynamickým účinkům a podobným farmakokinetické vlastnosti omeprazolu a esomeprazolu.
Léky metabolizované CYP2C19
Esomeprazol inhibuje svůj hlavní metabolizující enzym, CYP2C19. Pokud je esomeprazol kombinován s jinými léky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19, jako je diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin atd., Mohou být plazmatické koncentrace těchto léčiv zvýšeny a může být nutné snížit dávky . To je třeba vzít v úvahu zejména tehdy, je -li esomeprazol předepisován podle potřeby. Souběžné podávání 30 mg esomeprazolu podporuje 45% snížení clearance diazepamu substrátu CYP2C19. Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu podporuje lepší zvýšení minimálních plazmatických hladin fenytoinu o 13 %. Při zahájení nebo ukončení léčby esomeprazolem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu. Omeprazol (40 mg / den) zvyšuje Cmax a AUC vorikonazolu (substrát CYP2C19) o 15%, respektive 41%.
Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu pacientům užívajícím warfarin ukázalo, že doby srážení zůstaly v klinické studii v normálním rozmezí. Po uvedení přípravku na trh, během souběžné léčby, však byly hlášeny některé izolované případy zvýšení hodnot INR klinického významu. Při zahájení a ukončení souběžné léčby esomeprazolem během léčby warfarinem nebo jinými deriváty kumarinu se doporučuje sledování pacienta.
Omeprazol i esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol podávaný zdravým subjektům v křížové studii v dávkách 40 mg zvýšil Cmax cilostazolu o 18% a AUC o 26% a jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29%, respektive 69%.
U zdravých dobrovolníků souběžné podávání esomeprazolu 40 mg a cisapridu podporuje 32% nárůst plochy pod křivkou plazmatické koncentrace / času (AUC) a 31% prodloužení eliminačního poločasu (t½), ale nikoli významné zvýšení ve špičkových plazmatických koncentracích cisapridu. Mírné prodloužení QTc intervalu pozorované po podání samotného cisapridu se po kombinaci cisapridu a esomeprazolu dále neprodlužuje.
Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu.
V krátkodobých studiích hodnotících souběžné podávání esomeprazolu s naproxenem nebo rofecoxibem nebyly prokázány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
V zkřížené klinické studii byl klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg následovaný 75 mg / den) podáván po dobu 5 dnů v monoterapii a s omeprazolem (80 mg podávaných společně s klopidogrelem). Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu se snížila o 46% (1. den) a 42% (5. den) při současném podávání klopidogrelu a omeprazolu. Při současném podávání klopidogrelu a omeprazolu došlo ke snížení o 47% (24 hodin) a 30% (5. den) průměrné inhibice agregace krevních destiček (PAH). V jiné studii bylo ukázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v různých časech nebrání jejich interakci, která se zdá být poháněna inhibičním působením omeprazolu na CYP2C19. Byly hlášeny nejedinečné údaje z observačních a klinických studií o klinických důsledcích této farmakokinetické / farmakodynamické interakce z hlediska závažných kardiovaskulárních příhod.
Mechanismus neznámý
Bylo hlášeno, že hladiny methotrexátu se u některých pacientů zvyšují, pokud jsou podávány společně s inhibitory protonové pumpy. V přítomnosti vysokých dávek methotrexátu může být nutné zvážit dočasné vysazení esomeprazolu.
Vliv jiných léčiv na farmakokinetiku esomeprazolu
Esomeprazol je metabolizován prostřednictvím CYP2C19 a CYP3A4. Souběžná léčba esomeprazolem a inhibitorem CYP3A4, klarithromycinem (500 mg dvakrát denně) má za následek zdvojnásobení expozice (AUC) esomeprazolu. Souběžné podávání esomeprazolu a inhibitoru Kombinované CYP2C19 a CYP3A4 může vést k více než dvojnásobek expozice esomeprazolu. Vorikonazol, inhibitor CYP2C19 a CYP3A4, zvyšuje AUC omeprazolu o 280%.Úprava dávky esomeprazolu není rutinně vyžadována v žádné z výše uvedených situací, měla by však být zvážena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případech, kdy je indikována dlouhodobá léčba. Dlouhodobá léčba je indikována u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších, viz bod 4.1).
Léky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obojí (jako rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke snížení sérových hladin esomeprazolu v důsledku zvýšeného metabolismu esomeprazolu.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické údaje o expozici v těhotenství jsou pro Nexium nedostatečné.U epidemiologických studií zahrnujících velký počet těhotných žen nebyly u omeprazolu, racemické směsi pozorovány žádné malformace ani fetotoxické účinky. Studie na zvířatech s esomeprazolem nenaznačují škodlivé účinky. Přímé nebo nepřímé účinky na embryo-fetální vývoj Studie prováděné na zvířatech s racemickou směsí nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, porod nebo postnatální vývoj Předepisování léku těhotným ženám by mělo být prováděno s opatrností.
Není známo, zda se esomeprazol vylučuje do mateřského mléka. Studie u kojících žen nebyly provedeny, proto by přípravek Nexium neměl být během kojení používán.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl pozorován žádný účinek.
04.8 Nežádoucí účinky
V průběhu klinických studií s esomeprazolem a po uvedení na trh byly zjištěny nebo je podezření na následující nežádoucí účinky. Žádný z nich nebyl závislý na dávce. Reakce byly klasifikovány podle četnosti: velmi časté> 1/10; časté ≥ 1/100,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: malátnost, zvýšené pocení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: bronchospasmus
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, parestézie, somnolence
Vzácné: poruchy chuti
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce přecitlivělosti, jako je horečka, angioedém a anafylaktická reakce / šok
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka
Vzácné: alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Vzácné: hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existujícím onemocněním jater
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost / zvracení
Méně časté: sucho v ústech
Vzácné: stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: periferní edém
Vzácné: hyponatrémie
Není známo: hypomagnezémie (viz bod 4.4); těžká hypomagnezémie může souviset s hypokalcemií.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: zlomenina kyčle, zápěstí nebo páteře (viz bod 4.4)
Vzácné: artralgie, myalgie
Velmi vzácné: svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální nefritida
Psychiatrické poruchy
Méně časté: nespavost
Vzácné: agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: agrese, halucinace
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Oční poruchy
Vzácné: rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: závratě
04.9 Předávkování
Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou v současné době velmi omezené.V souvislosti s příjmem 280 mg byly popsány gastrointestinální symptomy a slabost. Jednorázové dávky 80 mg esomeprazolu nezpůsobily žádné důsledky. Specifické antidotum není známo. Esomeprazol se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny, a proto není snadno dialyzovatelný. Stejně jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s obecnými podpůrnými opatřeními.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory kyselé pumpy.
ATC kód: A02BC05.
Esomeprazol je S izomer omeprazolu a specifickým a selektivním mechanismem účinku snižuje sekreci žaludeční kyseliny.Esomeprazol je specifický inhibitor kyselé pumpy v parietální buňce. Oba izomery omeprazolu, R a S, mají podobnou farmakodynamickou aktivitu.
Místo a mechanismus účinku
Esomeprazol je slabá báze a koncentruje se a převádí na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietální buňky, kde inhibuje enzym H + K + -ATPase - kyselé čerpadlo, které podporuje inhibici bazální kyseliny sekreci a stimulaci.
Účinky na sekreci žaludeční kyseliny
Po orálním podání 20 mg a 40 mg esomeprazolu se účinek na sekreci kyseliny dostaví do 1 hodiny. Po opakovaném podávání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů se průměrná maximální sekrece kyseliny po stimulaci pentagastrinem sníží o 90% při hodnocení 6-7 hodin po dávce pátého dne.
Po 5 dnech perorálního podávání esomeprazolu 20 mg a 40 mg je intragastrické pH udržováno na hodnotách nad 4 průměrně po dobu 13, respektive 17 hodin z 24, u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou.
Podíl pacientů, kteří udržují intragastrické pH nad 4 po dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin, je 76%, 54%a 24%pro 20 mg esomeprazolu, respektive 97%, 92%, respektive 56%pro 40 mg esomeprazolu.
Korelace mezi expozicí léčivu a inhibicí sekrece kyseliny byla prokázána pomocí AUC jako náhradního parametru plazmatické koncentrace.
Terapeutické účinky na inhibici kyseliny
Esomeprazol 40 mg podporuje hojení refluxní ezofagitidy u přibližně 78% pacientů po 4 týdnech a u 93% po 8 týdnech.
Jiné účinky související s inhibicí kyseliny
Během léčby antisekrečními léky bylo pozorováno zvýšení hladin gastrinu v séru v reakci na sníženou sekreci kyseliny. Hladina chromograninu A (CgA) se také zvyšuje v důsledku snížené kyselosti žaludku.
U některých pacientů byl během dlouhodobé léčby esomeprazolem pozorován nárůst počtu ECL buněk, pravděpodobně související se zvýšenými hladinami gastrinu.
Během dlouhodobé léčby antisekrečními léky bylo pozorováno zvýšení frekvence výskytu žaludečních žlázových cyst, které představují fyziologický důsledek výrazné inhibice sekrece kyseliny. Tyto formace jsou benigní povahy a vypadají reverzibilní.
Snížená kyselost žaludku jakýmkoli způsobem včetně inhibitorů protonové pumpy zvyšuje počet bakterií v žaludku normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí Salmonella A Campylobacter a případně také z Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů.
Pediatrická populace
Děti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) od 1 do 11 let
V multicentrické studii paralelních skupin bylo 109 pacientů s endoskopicky prokázaným GERD (ve věku 1 až 11 let) léčeno přípravkem Nexium jednou denně po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost. Dávka na tělesnou hmotnost pacienta byla následující:
hmotnost
hmotnost ≥ 20 kg: 10 mg nebo 20 mg esomeprazolu jednou denně.
Pacienti byli endoskopicky charakterizováni na přítomnost nebo nepřítomnost erozivní ezofagitidy. 53 pacientů mělo na začátku erozivní ezofagitidu. Ze 45 pacientů podstupujících endoskopické sledování 42 (93,3%) vyřešilo (88,9%) nebo zlepšilo (4,4%) svoji erozivní ezofagitidu po 8 týdnech léčby.
Děti s GERD od 0 do 11 měsíců věku
Účinnost a bezpečnost esomeprazolu u pacientů s příznaky a příznaky GERD byla hodnocena v placebem kontrolované studii (98 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců).
1 mg / kg esomeprazolu byl podáván jednou denně po dobu dvou týdnů (otevřená fáze) a dalších 4 týdnů bylo zařazeno 80 pacientů (dvojitě zaslepená fáze pro posouzení přerušení léčby). Pokud jde o dobu primárního cílového parametru do ukončení léčby kvůli zhoršení symptomů, nebyly mezi esomeprazolem a placebem žádné významné rozdíly.
V placebem kontrolované studii (52 pacientů mladších než 1 měsíc) byla účinnost a bezpečnost hodnocena u pacientů s příznaky GERD. 0,5 mg / kg esomeprazolu bylo podáváno jednou denně po dobu minimálně v primárním cílovém parametru změna oproti počátečnímu stavu v počtu symptomatických epizod GERD.
Výsledky pediatrických studií rovněž ukázaly, že léčba esomeprazolem v dávce 0,5 mg / kg a 1,0 mg / kg u dětí mladších než 1 měsíc a ve věku od 1 do 11 měsíců snížila procentuální časový průměr s intraesofageálním pH
Bylo zjištěno, že bezpečnostní profil je podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Ve studii u pediatrických pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) (z hyperplazie buněk ECL bez známého klinického významu a bez vývoje atrofické gastritidy nebo karcinoidních nádorů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Esomeprazol je citlivý na kyselé prostředí a podává se orálně ve formě gastrorezistentních granulí. In vivo konverze na R-izomer není relevantní. Absorpce esomeprazolu je rychlá, vrcholové plazmatické hladiny se objevují přibližně 1–2 hodiny po podání dávky. Celková biologická dostupnost je 64% po jednorázovém podání 40 mg a dosahuje 89% po podání. Opakuje se každý den. Pro dávku 20 mg esomeprazolu jsou odpovídající hodnoty 50%, respektive 68%. Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu u zdravých subjektů je přibližně 0,22 l / kg tělesné hmotnosti. 97% esomeprazolu se váže na plazmatické proteiny.
Příjem jídla zpomaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, ačkoli to nemá významný vliv na účinek esomeprazolu na intragastrickou kyselost.
Metabolismus a eliminace
Esomeprazol je zcela metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Většina metabolismu esomeprazolu je závislá na polymorfně exprimovaném CYP2C19, který je zodpovědný za tvorbu hydroxy- a desmethyl metabolitů esomeprazolu. Zbytek závisí na jiné specifické izoformě, CYP3A4, zodpovědné za tvorbu esomeprazol sulfonátu, který je hlavním plazmatickým metabolitem.
Níže uvedené parametry odrážejí hlavně farmakokinetiku u jedinců, kteří jsou metabolizátory s fungujícím enzymem CYP2C19.
Celková plazmatická clearance je přibližně 17 l / h po jednorázové dávce a přibližně 9 l / h po opakovaném podání. Plazmatický poločas eliminace esomeprazolu je přibližně 1,3 hodiny po opakovaném denním podávání. Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkách do 40 mg dvakrát denně Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace / času se při opakovaném podávání esomeprazolu zvětšuje. Toto zvýšení je závislé na dávce a vede ke zvýšení AUC více než úměrně dávce po opakovaném podání.Tato závislost na dávce a časová závislost jsou způsobeny snížením metabolismu prvního průchodu a systémovou clearance, pravděpodobně v důsledku „inhibice“ CYP2C19 enzym způsobený esomeprazolem a / nebo jeho sulfonátovým metabolitem. V časovém intervalu mezi podáním je esomeprazol zcela odstraněn z plazmy a při podávání jednou denně nemá tendenci se hromadit.
Hlavní metabolity esomeprazolu nemají žádný účinek na sekreci kyseliny. Téměř 80% perorální dávky esomeprazolu se vylučuje jako metabolity močí, zbytek stolicí. V moči se nachází méně než 1% původního léčiva.
Zvláštní populace pacientů
Přibližně 2,9 ± 1,5% populace, označované jako pomalí metabolizátoři, má nedostatečnou funkci enzymu CYP2C19. U těchto jedinců je metabolismus esomeprazolu pravděpodobně primárně katalyzován CYP3A4. Po opakovaném denním podávání 40 mg esomeprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace / času přibližně o 100% vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů s funkčním enzymem CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Průměrná maximální plazmatická koncentrace byla zvýšena přibližně o 60%.
Tato pozorování nemají žádný vliv na dávkování esomeprazolu.
Metabolismus esomeprazolu se u starších subjektů (71-80 let) významně nemění.
Po jednorázovém podání 40 mg esomeprazolu je průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace / času přibližně o 30% vyšší u žen než u mužů. Po opakovaném denním podávání nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pohlavími. Tato pozorování nemají žádný vliv na dávkování esomeprazol.
Metabolizmus esomeprazolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater může být narušen. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je rychlost metabolismu snížena, což vede ke zdvojnásobení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace / času esomeprazolu. Proto u pacientů s dysfunkcí. maximální dávka 20 mg by neměla být překročena.Esomeprazol a jeho hlavní metabolity nevykazují tendenci se hromadit při podávání jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie. Protože ledviny jsou zodpovědné za vylučování metabolitů esomeprazolu, ale ne za eliminaci mateřské látky, neočekává se, že by byl metabolismus esomeprazolu ovlivněn u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Pediatrická populace
Teenageři od 12 do 18 let:
Po opakovaném podání 20 mg a 40 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (tmax) u dospívajících ve věku 12-18 let podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Děti od 1 do 11 let:
Po opakovaném podávání 10 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) pozorovaná ve věkovém rozmezí 1 až 11 let podobná a expozice byla podobná jako u dospívajících a dospělých léčených dávkou 20 mg. Po opakovaném podání 20 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) vyšší u dětí ve věku 6 až 11 let než u dospívajících a dospělých léčených stejnou dávkou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční preklinické studie toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity při opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka Studie karcinogenity u potkanů léčených racemickou směsí ukázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidů. Tyto změny pozorované u potkanů jsou výsledkem "zvýšené a výrazné hypergastrinémie sekundární" inhibice kyseliny a byly pozorovány u potkanů po delší léčbě inhibitory sekrece žaludeční kyseliny.
Ve srovnání s účinky pozorovanými u dospělých zvířat nebyly u potkanů a mladistvých psů po podání esomeprazolu po dobu 3 měsíců pozorovány žádné nové nebo neočekávané toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Granule esomeprazolu:
Glycerol monostearát 40-55
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza
Stearát hořečnatý
Ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové (1: 1), 30% disperze
Polysorbát 80
Sacharózové kuličky (sacharóza a kukuřičný škrob)
Mastek
Triethylcitrát
Inertní granule:
Kyselina citronová bezvodá (pro úpravu pH)
Krospovidon
Glukóza
Hydroxypropylcelulóza
Žlutý oxid železitý (E172)
Xanthanová guma.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Přípravek musí být spotřebován do 30 minut po rekonstituci.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádné zvláštní pokyny pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení 28 sáčků.
Sáčky (obsahující granule) složené ze 3 vrstev: polyethylentereftalát (PET), hliník, polyetylen s nízkou hustotou (LDPE), který chrání granule před vlhkostí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pro pacienty s nazogastrickou nebo žaludeční sondou
1) Chcete -li podat dávku 10 mg, přidejte obsah 10 mg sáčku do 15 ml vody.
2) Pro podání dávky 20 mg přidejte obsah dvou 10mg sáčků do 30 ml vody.
3) Promíchejte.
4) Nechte pár minut zhoustnout.
5) Znovu promíchejte.
6) Natáhněte suspenzi injekční stříkačkou.
7) Do 30 minut po rekonstituci vstříkněte trubicí o průměru 6 francouzských nebo větším do žaludku.
8) Naplňte injekční stříkačku 15 ml vody pro dávku 10 mg a 30 ml vody pro dávku 20 mg.
9) Protřepejte a vstříkněte zbývající obsah nazogastrické nebo žaludeční sondy do žaludku.
Nepoužitou suspenzi je třeba zlikvidovat.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
20080 Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Nexium 10 mg gastrorezistentní granule pro perorální suspenzi, balení po 28 sáčcích - AIC: 034972556 / M.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. dubna 2009
Datum posledního prodloužení: březen 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013