Aktivní složky: vitamín B12 (kobamamid)
COBAFORTE Prášek a rozpouštědlo pro intramuskulární podání
Příbalové letáky Cobaforte jsou k dispozici pro velikosti balení:- COBAFORTE 2,5 mg tvrdé tobolky
- COBAFORTE Prášek a rozpouštědlo pro intramuskulární podání
Proč se přípravek Cobaforte používá? K čemu to je?
COBAFORTE obsahuje účinnou látku kobamamid, jednu z aktivních forem vitaminu B12.
Používá se v případě nedostatku vitaminu B12 v různých formách zahrnujících krev (hematopoetický systém) a nervový systém.
Kontraindikace Kdy by Cobaforte neměl být používán
Neužívejte COBAFORTE:
- jestliže jste alergický (á) na vitamin B12 nebo jeho deriváty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cobaforte
Informujte svého lékaře, pokud:
- trpí anémií; v takovém případě by měl užívání Cobaforte zhodnotit lékař s ohledem na povahu anémie a příjem by měl být kontrolován pravidelným opakováním krevních testů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cobaforte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce a inkompatibility mezi přípravkem Cobaforte a jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití během těhotenství a kojení není omezeno. Zeptejte se svého lékaře na více informací.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cobaforte neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cobaforte: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Roztok, který má být podán intramuskulárně, musí být připraven v okamžiku použití sterilním vstříknutím obsahu lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující lyofilizát.
Nemíchejte jiné léky ve stejné stříkačce; může snížit účinnost COBAFORTE.
Dospělí:
doporučená dávka je 1 ampulka denně nebo obden intramuskulárně.
Váš lékař může dávku zvýšit podle vašeho stavu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít COBAFORTE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat COBAFORTE
Nepřestávejte užívat COBAFORTE, dokud vám lékař neřekne, že může.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cobaforte
Jestliže jste užil (a) více COBAFORTE, než jste měl (a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na pohotovost. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte si s sebou láhev / krabičku COBAFORTE.
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cobaforte
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte užívat tento lék a sdělte to svému lékaři nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Mohou se objevit:
- mírné alergické reakce
- kožní reakce, například akné
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. COBAFORTE musí být skladován mimo světlo.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co COBAFORTE obsahuje
Jedna lyofilizovaná lahvička obsahuje 5 000 mikrogramů kobamamidu.
Dalšími složkami jsou mannit - chlorid sodný
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Popis, jak vypadá COBAFORTE a obsah balení
Prášek a rozpouštědlo pro intramuskulární podání.
Jedno balení obsahuje 3 lahvičky lyofilizátu a 3 lahvičky s rozpouštědlem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
COBAFORTE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
2500 kapslí
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip
Cobamamid 2,5 mg.
5000 lahviček
1 lahvička obsahuje:
Aktivní princip
Cobamamid 5000 mcg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Kapsle pro orální podání.
Ampulky pro intramuskulární podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Stavy nedostatku vitaminu B12 v různých klinických formách zahrnujících hematopoetický systém a nervový systém.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Cobaforte 2500 kapslí
Tato titrace je indikována při léčbě mladistvých, dospělých a starších osob a v každém případě v případech, kdy jsou vyžadovány vysoké dávky: 1–2 tobolky denně po dobu 3–6 týdnů.
Obal tobolky se dokonale rozpouští v žaludku.Při podávání menším pacientům lze tobolky také otevřít a obsah smíchat s jídlem. Vzhledem ke zvláštní labilitě a fotosenzitivitě kobamamidu musí být jakýkoli roztok přípravku v tekutinách nebo jeho smíchání s jinými potravinami proveden bezprostředně před podáním.
Cobaforte lahvičky 5000
Dospělí: 1 ampulka denně nebo obden intramuskulárně
Tyto dávky lze podle názoru lékaře zvýšit.
Solubilizaci injekčního přípravku Cobaforte je třeba provést bezprostředně před použitím.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost již známá na léčivo nebo na jiné formy vitaminu B12.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Přípravky obsahující vitamín B12 by neměly být podávány anemickým subjektům, s výjimkou případů, kdy je vyšetřování zaměřeno na stanovení přesné povahy anémie.
Necílené podávání produktu může vést k diagnostickým chybám.
Léčba anemických stavů musí být prováděna pod hematologickou kontrolou.
Přípravek v ampulích musí být uchováván mimo dosah světla.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Opatření
Vzhledem ke zvláštní labilitě a fotosenzitivitě kobamamidu musí být jakýkoli roztok přípravku v tekutinách nebo jeho smíchání s jinými potravinami proveden bezprostředně před podáním.
Solubilizace injekčního COBAFORTE musí být také provedena bezprostředně před použitím.
Cobamamid je křehká molekula, u které hrozí ztráta některých aktivit, když se pH roztoku vzdaluje od neutrálních hodnot, proto je lepší vyhnout se asociacím ve stejné stříkačce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou známy žádné interakce a inkompatibility s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Použití v případě těhotenství a kojení není omezeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Alergické projevy jsou vzácné, obvykle mírného stupně; kožní vyrážky podobné akné jsou velmi vzácné.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Lékařská specialita obsahující kyanokobalamin (vitamín B12), který fyziologicky zasahuje do mnoha reakcí buněčného metabolismu. Je ve skutečnosti nezbytný pro růst, krvetvorbu, reprodukci epiteliálních buněk a pro syntézu myelinu na úrovni centrálního nervového systému.
Jeho koenzymatická aktivita zahrnuje mimo jiné syntézu nukleových kyselin, udržování redukovaných forem sulfhydrylových skupin, tvorbu methioninu a metabolismus tuků a sacharidů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po injekci Cobaforte jsou plazmatické rychlosti značné. Akumulace v játrech probíhá přímo bez transformace. Plazmatická dávka, provedená deset hodin po injekci, ukazuje buď fixaci kobamamidu, nebo jeho úplnou eliminaci, která probíhá v podstatě vylučováním močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Po podání u myší a potkanů s hodnotami LD 50 ≥ 4000 mg / kg orálně, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Podávání u potkanů až do dávek 10 mg / kg / den po dobu 180 dnů a u psů až do dávek 10 mg / kg / den po dobu 90 dnů nevyvolalo žádné známky toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Kapsle: kukuřičný škrob - stearát hořečnatý - laktóza
Ampule: Mannit - Chlorid sodný - Voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti “-
S neporušeným obalem:
Kapsle: 5 let.
Lahvičky: 3 roky.
Rekonstituovaný produkt (solubilizace lahvičky lyofilizátu s obsahem lahvičky s rozpouštědlem), uchovávaný několik hodin při pokojové teplotě a ve tmě, nevykazoval žádnou degradaci. Mírný rozdíl v barvě a přilnavosti je evidentní u všech produktů připravených k lyofilizaci, aniž by došlo ke změně jejich činností.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Přípravek v ampulích musí být uchováván mimo dosah světla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Kapsle v tepelně tvarovaných blistrech
Krabička s 20 tobolkami po 2,5 mg.
Lyofilizované lahvičky a lahvičky s neutrálním skleněným rozpouštědlem
Krabička se 3 lyofilizovanými lahvičkami s obsahem 5 000 mcg + 3 lahvičky s rozpouštědlem.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Obal tobolky se dokonale rozpouští v žaludku.Při podávání menším pacientům lze tobolky také otevřít a obsah smíchat s jídlem. Solubilizaci injekčního COBAFORTE je nutné provést bezprostředně před použitím.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
S.F.SKUPINA Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Řím - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
20 kapslí mg 2,5 AIC č. 021146093
3 lyofilizované lahvičky mcg 5000 AIC č. 021146067
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
31. května 2000
