Tantum Verde - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Benzydamin (benzydamin hydrochlorid)

TANTUM VERDE 0,30% roztok pro ústní sliznici

Příbalové letáky Tantum Verde jsou k dispozici pro velikosti balení:
  • Ústní voda TANTUM VERDE 0,15%
  • TANTUM VERDE 0,30% roztok pro ústní sliznici
  • TANTUM VERDE 0,15% roztok pro ústní sliznici

Proč se používá Tantum Verde? K čemu to je?

Tantum Verde sprej na ústní sliznici je nesteroidní protizánětlivý lék s analgetickými vlastnostmi, tj. Lék, který působí proti bolesti a zánětu hrdla, úst a dásní. Sprej Tantum Verde na ústní sliznici také vykazuje dezinfekční vlastnosti a mírný účinek povrchová anestetika.

Tantum Verde sprej na ústní sliznici se používá k léčbě příznaků zánětu a podráždění dásní, úst a hrdla, spojených také s bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), také jako důsledek konzervativní zubní terapie nebo extrakční (např. ošetření kazu nebo vytržení zubu).

Sprej Tantum Verde na ústní sliznici je zvláště vhodný pro pacienty, kteří nemohou kloktat.

Kontraindikace Kdy by Tantum Verde neměl být používán

Nepoužívejte přípravek Tantum Verde

  • jestliže jste alergický (á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tantum Verde

Před užitím přípravku Tantum Verde se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. U omezeného počtu pacientů mohou být vnitřní léze úst a hrdla známkou vážnějšího onemocnění.

Sdělte svému lékaři zejména:

  • jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná protizánětlivá léčiva;
  • jestliže jste v minulosti trpěl dýchacími problémy, jako je astma.

Použití spreje Tantum Verde na ústní sliznici, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy (alergické jevy) Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity

Použití léků obsahujících ethanol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu v některých sportovních federacích.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tantum Verde

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte přípravek Tantum Verde pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití spreje Tantum Verde na sliznici úst v doporučených dávkách nemění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tantum Verde: Dávkování

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik

Dospělí

2-4 vstřiky 2-6krát denně (každý sprej odpovídá 0,17 ml roztoku).

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Jak dlouho

Tantum Verde používejte pouze po krátkou dobu léčby. Pokud se po 3 dnech léčby necítíte lépe, poraďte se podle potřeby se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Jako

  1. Zvedněte kanylu, která dodává sprej.
  2. Vložte kanylu do úst a v případě bolesti a zánětu v krku nasměrujte sprej směrem k zanícené oblasti nebo směrem k krku. Prstem pevně zatlačte na vroubkovanou oblast klíče.

Důležitá poznámka: Při prvním použití výrobku několikrát stiskněte tlačítko čerpání bez zatížení, dokud nezačne pravidelná nebulizace

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tantum Verde

Pokud použijete více přípravku Tantum Verde, než byste měli

V případě náhodného spolknutí / předávkování Oromucosal Spray Tantum Verde okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete použít Tantum Verde

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tantum Verde

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku Tantum Verde se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

  • fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo);

vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

  • reakce přecitlivělosti (alergická reakce)
  • pálení a sucho v ústech.

velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

  • laryngospasmus (potíže s dýcháním)
  • angioedém (náhlý otok úst / hrdla a sliznic způsobující potíže s polykáním a / nebo dýcháním)

není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

  • anafylaktické reakce (závažné alergické reakce).

Pokud se u vás během užívání přípravku Tantum Verde vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Tantum Verde obsahuje

  • účinná látka je: benzydamini hydrochloridum (100 ml roztoku obsahuje 0,30 g benzydamini hydrochloridum, což odpovídá 0,268 g benzydaminu)
  • dalšími složkami jsou: glycerol, ethanol 96%, methylparahydroxybenzoát (viz odstavec „Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty“), ricinový olej 40 hydrogenovaný polyhydroxy, sacharin sodný, příchuť máty, čištěná voda.

Popis toho, jak Tantum Verde vypadá a obsah balení

Tantum Verde 0,30% je dodáván jako sprejový roztok pro ústní sliznici v 15 ml lahvičce s rozprašovačem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Tantum Verde jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 06 obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE 0,30% ROZTOK PRO Orální MUCOSU

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml obsahuje: účinná látka: benzydamin -hydrochlorid 0,30 g (odpovídá 0,268 g benzydaminu).

Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, ricinový olej 40 hydrogenovaný polyhydroxy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro ústní sliznici.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 2–4 vstřiky 2–6krát denně (každý postřik odpovídá 0,17 ml roztoku).

Nepřekračujte doporučenou dávku.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.

V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zavedení vhodné terapie.

U omezeného počtu pacientů mohou být orofaryngeální ulcerace známkou vážnějších patologií. Pokud tedy příznaky přetrvávají déle než tři dny, měl by pacient podle potřeby kontaktovat svého lékaře nebo zubaře.

Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná NSAID.

Roztok Tantum Verde na ústní sliznici by měl být podáván s opatrností subjektům, které v minulosti prodělaly epizody bronchiálního astmatu, protože u tohoto typu pacientů se mohou objevit jevy bronchospasmu.

Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie s jinými léky nebyly provedeny.

04.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití benzydaminu v těhotenství nebo během kojení. Vylučování přípravku do mateřského mléka nebylo studováno.

Studie na zvířatech s ohledem na účinky v těhotenství a kojení jsou nedostatečné (viz bod 5.3), a proto nelze potenciální riziko pro člověka posoudit.

Během těhotenství a kojení by Tantum Verde neměl být používán.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.

Byly použity následující stupnice hodnot: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Gastrointestinální poruchy - Vzácný: pálení a sucho v ústech.

Poruchy imunitního systému - Vzácný: reakce přecitlivělosti - Neznámý: anafylaktické reakce.

Respirační, hrudní, mediastinální poruchy - Velmi vzácné: laryngospasmus.

Poruchy kůže a podkožní tkáně - Méně časté: fotosenzitivita - Velmi vzácné: angioedém.

04.9 Předávkování

Příznaky předávkování u dětí, jako je vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení, byly velmi vzácně hlášeny po perorálním podání benzydaminu v dávce přibližně 100násobku dávky 3mg tablety. V případě akutního předávkování lze provést pouze symptomatickou léčbu; vyprázdněte žaludek vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku a udržujte pacienta pod dohledem poskytnutím podpůrné léčby a udržováním dostatečné hydratace.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologika, další látky pro lokální orální léčbu.

ATC: A01AD02

Klinické studie ukazují, že benzydamin je účinný při léčbě lokalizovaných dráždivých procesů v ústech a hltanu. Benzydamin má navíc lokální anestetický účinek střední intenzity.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce orofaryngeální sliznicí je prokázána měřitelným množstvím benzydaminu v lidském séru, které však není dostatečné k vyvolání systémových účinků.

Droga se vylučuje převážně močí, převážně ve formě neaktivních metabolitů a konjugačních produktů.

Při lokální aplikaci dosahuje benzydamin účinných koncentrací v zanícených tkáních, protože má schopnost proniknout epiteliální výstelkou.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryonální a perinatální toxicita byla zkoumána ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících při plazmatických koncentracích mnohem vyšších (až 40krát), než jaké byly pozorovány po orálním podání jedné terapeutické dávky. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňují stanovit klinický význam studií reprodukční toxicity. Předklinické studie však vzhledem k jejich neúplnosti nemohou poskytnout lékaři další informace ve srovnání s těmi, které již jsou v CPR uvedeny.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Glycerol,

Ethanol (96 procent),

Sacharin sodný,

Methylparahydroxybenzoát,

Vůně máty,

Ricinový olej 40 hydrogenovaný polyhydroxy,

Čištěná voda.

06.2 Neslučitelnost

Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility benzydaminu s jinými sloučeninami.

06.3 Doba platnosti

4 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

15 ml lahvička z polyetylenového nebulizátoru.

06.6 Návod k použití a zacházení

Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.

Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Tantum Verde 0,30% roztok pro ústní sliznici, 15 ml lahvička s rozprašovačem A.I.C. n. 022088088

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.6.96 / 01.06.2010

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2010

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  cukrovka únava trávení jídla