Účinné látky: ethinylestradiol, drospirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Yaz? K čemu to je?
YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
Každá ze 24 světle růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.
Čtyři bílé tablety neobsahují žádné aktivní složky a také se jim říká placebo tablety.
Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají kombinované pilulky.
Kontraindikace Kdy by Yaz neměl být používán
Než začnete používat YAZ, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Před podáním přípravku YAZ se vás lékař zeptá na několik otázek týkajících se vaší osobní zdravotní anamnézy a rodinných příslušníků. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy.
Tato příbalová informace popisuje různé situace, ve kterých musíte YAZ ukončit nebo ve kterých může být snížena bezpečnost YAZ. V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda. Nepoužívejte metodu rytmu nebo bazální teploty. Ve skutečnosti mohou být tyto metody nespolehlivé, protože YAZ mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
YAZ, stejně jako všechny hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Yaz užívat
Nepoužívejte YAZ, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
Neužívejte YAZ:
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“)
- jestliže jste někdy měl (a) srdeční infarkt nebo mrtvici
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko sraženin v tepnách: o závažný diabetes s poškozením cév o velmi vysoký krevní tlak o velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi o onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měli) onemocnění jater a funkce jater je stále abnormální
- pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin)
- pokud máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
- pokud máte (nebo jste někdy měli) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;
- jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) .Tento stav se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.
Když musíte být s YAZ obzvlášť opatrní
Kdy byste měli navštívit lékaře? Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
V některých situacích musíte být při používání přípravku YAZ nebo jakékoli jiné kombinované pilulky mimořádně opatrná a lékař vás možná bude muset pravidelně navštěvovat. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku YAZ, měli byste o tom informovat svého lékaře.
- pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
- jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte depresí
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat YAZ;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- jestliže máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a YAZ“)
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýři během těhotenství (herpes gravidarum)), nervové onemocnění, ke kterému dochází při náhlých pohybech tělo (Sydenhamova chorea))
- pokud máte nebo jste někdy měla hnědou nepravidelnou pigmentaci (chloasma), známou jako „těhotenské skvrny“, zejména na obličeji. V takovém případě se vyhněte přímému vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům
- pokud máte dědičný angioedém, léky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížným dýcháním, kontaktujte svého lékaře ihned
Před užitím přípravku YAZ se poraďte se svým lékařem
Krevní sraženiny
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je YAZ, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s YAZ je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- dušnost nebo náhlé, nevysvětlitelné zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ Běžná rýma “).
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo nedostatek
- dech;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů. Po prvním roce se riziko sníží, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste ne, užívali jste kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat YAZ, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku YAZ je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je YAZ, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku YAZ je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře.Možná budete muset přestat užívat YAZ několik týdnů před operací nebo když jste méně mobilní.
Pokud musíte přestat užívat YAZ, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- s přibývajícím věkem (zejména nad 35 let)
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem YAZ ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku YAZ, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku YAZ je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je YAZ, se doporučuje přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku YAZ změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.
YAZ a rakovina
Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen užívajících kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například ženám na pilulce může být diagnostikováno více rakovin, protože podstupují častější lékařské kontroly.
Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po vysazení kombinované hormonální antikoncepce.Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a kontaktovala svého lékaře, pokud ucítíte nějaké bulky.
U žen užívajících pilulku byly pozorovány vzácné případy benigních nádorů jater a ještě vzácněji maligních nádorů jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvyklou a silnou bolest břicha.
Intermenstruační krvácení
Během prvních měsíců užívání přípravku YAZ může dojít k neočekávanému krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících, měl by váš lékař zkontrolovat, co je špatně.
Co dělat, když se během placebových dnů neobjeví menstruace
Pokud jste správně užily všechny světle růžové aktivní tablety, nevyvolaly jste zvracení ani silný průjem a neužívaly jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, může být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Další proužek spusťte pouze v případě, že jste si jistá, že nejste těhotná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Yaz
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky nebo bylinné přípravky. Řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte YAZ. Budou vám moci říci, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. Kondom) a jak dlouho.
Některé léky mohou snížit účinnost YAZ v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulóza (např. rifampicin),
- Infekce HIV (ritonavir, nevirapin) nebo jiné infekce (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracykliny),
- vysoký krevní tlak v plicních tepnách (bosentan) a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bylinný přípravek.
YAZ může ovlivnit účinek jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšení frekvence záchvatů). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
YAZ s jídlem a pitím
YAZ lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s trochou vody.
Varování Je důležité vědět, že:
Laboratorní analýza
Pokud potřebujete provést krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, YAZ byste neměla používat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku YAZ, musíte okamžitě přestat užívat pilulku a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku YAZ kdykoli ukončit (viz také „Pokud přestanete užívat YAZ“).
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Užívání přípravku YAZ se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, měli byste se poradit se svým lékařem. Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz, že by YAZ ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
YAZ obsahuje laktózu
Pokud některé cukry nesnášíte, obraťte se před užíváním přípravku YAZ na svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Yaz: Dávkování
Každý blistr obsahuje 24 světle růžových aktivních tablet a 4 bílé placebo tablety.
Dva typy různě barevných tablet YAZ jsou uspořádány za sebou. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.
Užijte jednu tabletu YAZ každý den, v případě potřeby zapijte trochou vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Nezaměňujte tablety: prvních 24 dní užívejte světle růžovou tabletu a poté poslední 4 dny bílou tabletu. Poté musíte okamžitě zahájit nový blistr (24 světle růžových tablet a 4 bílé tablety). Mezi těmito dvěma puchýři tedy není žádná mezera.
Protože je složení tablet odlišné, musíte začít s první tabletou vlevo nahoře a tablety užívat každý den. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.
Příprava blistru
Abyste měli přehled o svém denním příjmu pilulek, každý blistr YAZ obsahuje 7 samolepicích štítků se 7 dny v týdnu, každý začíná jiným dnem v týdnu. Vyberte si štítek, který začíná dnem, kdy začíná brát tablety. Pokud například začíná ve středu, použijete nálepku, která začíná „STŘEDA“.
Lepicí etiketu týdne naneste na celou délku horní části blistru YAZ, kde je napsáno „Sem vložte lepicí etiketu“, aby první den byl na vrcholu tablety označené číslem „1“.
Nyní je nad každou tabletou uveden den a vy můžete vizuálně zkontrolovat, zda jste užili určitou pilulku. Šipky ukazují pořadí užívání pilulek.
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem (dny s placebem), by měla dojít k menstruaci (takzvané krvácení z vysazení). Obvykle to začíná 2. nebo 3. den po poslední světle růžové aktivní tabletě YAZ. Jakmile užijete poslední bílou tabletu, měli byste začít s dalším blistrem, i když stále menstruujete. To znamená, že musíte začít každý proužek ve stejný den v týdnu a vaše menstruace se objeví ve stejné dny každý měsíc.
Užíváním přípravku YAZ, jak je uvedeno výše, jste chráněna před otěhotněním i během 4 dnů, kdy užíváte placebo tabletu.
Kdy může začít první blistr?
- Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci, začněte užívat YAZ první den menstruace (tj. První den menstruace). Pokud začnete první den menstruace, antikoncepční účinek je okamžitý. Můžete také začít užívat YAZ mezi 2. a 5. dnem cyklu, ale v takovém případě musíte použít další antikoncepční opatření (například kondom) pro prvních 7 dní.
- Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce vaginální kroužek nebo náplast Začněte užívat YAZ nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tableta obsahující účinné látky) předchozí pilulky nebo nejpozději den po skončení interval bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě předchozí pilulky). Při přechodu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti dodržujte doporučení lékaře.
- Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující gestagen) (IUS) , z injekce, když máte další injekci), ale ve všech těchto případech musíte během prvních 7 dnů užívání tablet použít další antikoncepční opatření (např. kondom).
- Po potratu Dodržujte doporučení lékaře.
- Po porodu YAZ můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních 7 dnů používat takzvanou bariérovou metodu (např. Kondom) .dny užívání YAZ . Pokud jste po porodu měli pohlavní styk před zahájením (nebo opětovným zahájením) YAZ, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná nebo čekat na menstruaci.
- Pokud kojíte a chcete začít (nebo znovu začít) užívat YAZ, přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Yaz
Jestliže jste užil (a) více přípravku YAZ, než jste měl (a)
Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích užívání příliš velkého počtu tablet YAZ.
Pokud užijete několik tablet najednou, může vám být nevolno nebo zvracet. Mladé dívky mohou mít vaginální krvácení.
Pokud jste užil příliš mnoho tablet YAZ nebo zjistíte, že některé tablety užilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek YAZ
Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud zapomenete jednu z těchto tablet, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku YAZ. Zapomenutou placebo tabletu byste měli vyhodit.
Pokud zapomenete světle růžovou aktivní tabletu (tablety 1 až 24 z blistru), měli byste dodržovat následující rady:
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 24 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté užijte další tablety podle plánu.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více tablet vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění.
Toto riziko je největší, pokud zapomenete světle růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měli byste se proto řídit níže uvedenými pokyny (viz také diagram níže):
- V tomto balení byla zapomenuta více než jedna tableta. Promluvte si se svým lékařem.
- Jedna tableta zapomenuta ve dnech 1-7 (první řada). Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní proveďte další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, můžete otěhotnět. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
- Jedna tableta zapomenutá ve dnech 8-14 (druhá řada). Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet podle plánu. Antikoncepční bezpečnost pilulky je zachována, a proto není nutné přijímat další opatření.
- Jedna tableta zapomenutá ve dnech 15–24 (třetí nebo čtvrtá řada). Má dvě možnosti:
- 1. Zapomenutou tabletu můžete užít, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Další tablety užijte podle plánu. Místo toho, abyste vybrali tablety s placebem z blistru, vyhoďte je a začněte užívat nový proužek (počáteční den bude jiný). Vaše menstruace se pravděpodobně dostaví na konci druhého blistru při užívání bílých tablet s placebem. během druhého blistru se může objevit špinění nebo průlomové krvácení.
- můžete také přestat užívat světle růžové aktivní tablety z aktuálního cyklu a přejít přímo na 4 bílé placebo tablety (před užitím placebových tablet si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněli).Pokud chcete začít s dalším blistrem v obvyklý den, užívejte tablety s placebem méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněna před otěhotněním.
- Pokud jste zapomněla některou z tablet v blistru a během dnů s placebem nemáte menstruaci, můžete být těhotná. Poraďte se svým lékařem, než začnete nový proužek.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití světle růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, nemusí být účinné látky v pilulce plně absorbovány vaším tělem. Situace je srovnatelná se situací, kdy zapomenete užít. Jednu tabletu. Po při zvracení nebo průjmu byste měli co nejdříve užít novou světle růžovou aktivní tabletu z rezervního balení. Pokud je to možné, užijte ji do 24 hodin od obvyklého času užívání pilulek. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 24 hodin, měli byste postupovat podle pokynů v části „Pokud zapomenete užít přípravek YAZ“.
Zpožděná menstruace: co potřebujete vědět
Ačkoli se to nedoporučuje, je možné oddálit menstruaci tím, že neberete bílé placebo tablety ze čtvrté řady a pokračujete novým pruhem YAZ. Při používání tohoto druhého proužku můžete zaznamenat nízké nebo menstruační krvácení. Dokončete tento druhý proužek, včetně 4 bílých tablet ze čtvrté řady. Začněte dalším proužkem.
Před rozhodnutím o oddálení menstruace můžete požádat svého lékaře o radu.
Změna počátečního dne menstruace: co potřebujete vědět
Pokud budete užívat tablety podle pokynů, vaše menstruace začne během dnů s placebem. Pokud musíte změnit počáteční den, můžete snížit (nikdy nezvyšovat - 4 dny je maximum!) Dny s placebem, kdy užíváte bílé tablety s placebem. Pokud například období užívání tablet s placebem začíná v pátek a chcete přesuňte na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s dalším proužkem o 3 dny dříve. Během tohoto období možná nebudete mít menstruaci. Pak můžete mít slabé nebo menstruační krvácení.
Pokud si nejste jisti, co dělat, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat YAZ
Užívání přípravku YAZ můžete kdykoli ukončit. Pokud se přesto chcete vyhnout otěhotnění, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných bezpečných metod antikoncepce. Pokud chcete mít dítě, přestaňte YAZ užívat a počkejte, až se objeví. Menstruace před snažit se otěhotnět. To vám umožní přesněji vypočítat očekávané datum dodání. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Yaz
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem YAZ, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2„ Co potřebujete vědět, než začnete používat YAZ “.
Následující nežádoucí účinky byly spojeny s používáním přípravku YAZ:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 žen)
výkyvy nálad bolest hlavy nevolnost
bolest prsou, problémy s menstruací, jako je nepravidelná menstruace, absence menstruace
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 žen)
deprese, nervozita, ospalost
závratě, mravenčení a jehla
migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
bolest žaludku, zvracení, poruchy trávení, větry, záněty žaludku, průjem
akné, svědění, vyrážky
bolesti, jako je bolest zad, bolest končetin, svalové křeče
vaginální houbová infekce, pánevní bolest, zvětšení prsou, benigní hrudky prsu, děložní / vaginální krvácení (obvykle
pokles s pokračující léčbou), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), problémy s
menstruace, bolestivá menstruace, nízká menstruace, velmi silná menstruace, vaginální suchost, abnormální PAP test, pokles
zájem o sex
nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování vody, přibývání na váze
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 žen)
kandidóza (houbová infekce)
anémie, zvýšený počet krevních destiček, alergická reakce
hormonální (endokrinní) poruchy
zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, příliš vysoká koncentrace draslíku v krvi, příliš nízká koncentrace sodíku v krvi
neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
závratě, třes
oční poruchy, jako je zánět očních víček, suché oko, nadměrně rychlý srdeční tep
zánět žíly, krvácení z nosu, mdloby
zvětšené břicho, střevní poruchy, nadýmání, hiátová kýla, houbová infekce úst, zácpa, sucho v ústech
bolest žlučovodů nebo žlučníku, zánět žlučníku
žlutohnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá kůže, záněty
zrnitá kůže, nadměrný růst vlasů, poruchy
kůže, strie, zánět kůže, zánět kůže v důsledku citlivosti na světlo, kožní uzliny
Obtížný nebo bolestivý pohlavní styk, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení,
cysta prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné hrudky prsu, abnormální růst děložní sliznice, zmenšení nebo zúžení výstelky dělohy, ovariální cysty, zvětšení dělohy
pocit obecné nevolnosti
ztráta váhy
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (DVT) nebo plicích (PE) nebo srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda nebo malá mozková mrtvice nebo dočasné příznaky podobné příznakům „mrtvice, známé jako přechodná ischemická záchvat (TIA) nebo krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit: přecitlivělost, multiformní erytém (vyrážka s červenými a zanícenými terčovitými lézemi).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Nepoužívejte po:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek YAZ obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiol (jako betadxtrin klatrát) a drospirenon.Každá světle růžová potahovaná aktivní tableta obsahuje 0,020 miligramu ethinylestradiolu (jako betadxtrin klatrát) a 3 miligramy drospirenonu.
Bílé potahované tablety neobsahují žádné přísady
Pomocnými látkami jsou:
- v aktivních světle růžových potahovaných tabletách:
- V jádru tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý (E470b).
- Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
- v neaktivních bílých potahovaných tabletách:
- V jádru tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K25, stearát hořečnatý (E470b).
- Ve filmovém obalu tablety: hypromelóza (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171). aktivní.
Popis vzhledu YAZ a obsahu balení
- Každé balení přípravku YAZ obsahuje 24 aktivních, světle růžových potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé placebo potahované tablety ve 4. řadě.
- Tablety YAZ, světle růžové a bílé, jsou potahované tablety; jádro tablety je pokryto povlakem.
- Aktivní tableta je světle růžová, kulatá, s konvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DS“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
- Placebo tableta je bílá, kulatá, s konvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DP“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
- YAZ je k dispozici v balení po 1, 3, 6, 13 blistrech, každý s 28 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YAZ 0,02 MG / 3 MG, TABLETY S FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 světle růžových potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,020 mg ethinylestradiolu (jako betadxtrin klatrát) a 3 mg drospirenonu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 46 mg.
4 placebo (neaktivní) bílé potahované tablety:
Tableta neobsahuje aktivní složky.
Pomocná látka se známým účinkem: 22 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Aktivní tablety jsou světle růžové, kulaté, s vypouklými tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DS“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
Tablety s placebem jsou bílé, kulaté, s vypouklými tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DP“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek YAZ musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem YAZ a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: orální podání.
Dávkování
Jak se YAZ užívá
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny a v pořadí uvedeném na blistru. Dávka je jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení by mělo být zahájeno den po poslední tabletě předchozího balení. Obecně platí, že 2–3 dny po zahájení užívání tablet s placebem (poslední řada) dochází ke krvácení z vysazení, které ještě nemusí skončit před „začátkem dalšího balení“ .
Jak zahájit léčbu přípravkem YAZ
• Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
První tabletu je třeba užít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Užívání přípravku YAZ je vhodné zahájit den po poslední aktivní tabletě (poslední tableta obsahující účinné látky) předchozího COC nebo nejpozději den po obvyklé přestávce bez užívání tablet nebo po poslední tabletě s placebem. předchozí kombinovaná perorální antikoncepce.Pokud byl použit vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měl by být přípravek YAZ přednostně zahájen v den vyjmutí nebo nejpozději v době, kdy má být podána další aplikace.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)
Žena může kdykoli přejít na YAZ, pokud používá pilulku obsahující pouze gestagen (v případě implantátu nebo IUS v den jeho odstranění; v případě injekčního podání den, kdy má být podána. „injekce); ve všech těchto případech by však žena měla být poučena, aby používala po dobu prvních 7 dnů podávání doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.
• Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Je možné začít okamžitě, bez nutnosti dalších antikoncepčních opatření.
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Užívání tablet by mělo začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. V případě pozdějšího zahájení by mělo být ženě doporučeno, aby používala prvních několik měsíců dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. 7 dní pokud mezitím došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství nebo je třeba počkat na další menstruaci před zahájením užívání COC.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Chování v případě selhání užívání tablet
Placebo tablety z poslední (čtvrté) řady blistru lze přeskočit, je však třeba je zlikvidovat, aby nedošlo k nechtěnému prodloužení fáze placeba.
Následující tipy se týkají pouze zapomenutí aktivních tablet:
Pokud se s užitím tablety opozdí o méně než 24 hodin, antikoncepční ochrana je zachována. Žena by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety pak užít v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Pokud tabletu vynecháte, platí následující pravidla:
1. Doporučený interval bez užívání tablet je 4 dny, užívání tablet by nikdy nemělo být přerušeno na více než 7 dní.
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ trvá 7 dní nepřerušeného užívání tablet.
V důsledku toho mohou být v každodenní praxi poskytnuty následující rady:
• Dny 1-7
Zapomenutou tabletu je třeba užít hned, jakmile si žena vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně. Poté by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Dalších 7 dní je navíc nutná antikoncepce. jako kondom. Pokud k pohlavnímu styku došlo v předchozích 7 dnech, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet zapomenutých tablet, tím blíže počet dní užívání tablet. placebo, tím vyšší riziko otěhotnění.
• Dny 8-14
Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si ji žena zapamatuje, i když to znamená užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Pokud byly tablety správně užívány během předchozích 7 dnů, nejsou nutné žádné další antikoncepční metody.Pokud však byla zapomenuta více než jedna tableta, mělo by být doporučeno použití dalších opatření po dobu 7 dnů.
• 15. – 24
Vzhledem k bezprostřednosti fáze placeba je riziko snížené spolehlivosti kontracepce větší. Změnou schématu užívání tablet je však možné snížení antikoncepční ochrany zabránit. Přijetím jedné z následujících dvou možností tedy není nezbytná k přijetí jakýchkoli opatření Doplňková antikoncepce za předpokladu, že všechny tablety byly správně užity během 7 dnů před první vynechanou tabletou, pokud ne, musí být dodržena první ze dvou možností a v rámci následujících 7 musí být také přijata další antikoncepční opatření dny.
1. Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně. Poté by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet, dokud nedojdou aktivní tablety. 4 tablety s placebem od poslední řádek musí být vyřazen. Musíte jít přímo do dalšího balíčku. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud nejsou aktivní tablety ve druhém balení dokončeny, nicméně při užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Může vám být také doporučeno přestat užívat aktivní tablety z aktuálního balení.V takovém případě byste měli užít tablety s placebem z poslední řady tak, aby pokryly období 4 dnů včetně dnů, kdy byly zapomenuty. a poté pokračujte s novým balíčkem.
Pokud žena zapomněla užít tablety a neobjeví se krvácení z vysazení v následující fázi užívání placeba, měla by být zvážena možnost pokračujícího těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) může dojít ke zhoršení absorpce a je třeba přijmout další antikoncepční opatření.Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití aktivní tablety, je nutné užít novou (náhradní) tabletu jako co nejdříve. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 24 hodin od obvyklé doby užívání tablety. Pokud uplyne více než 24 hodin, platí stejné pokyny týkající se zapomenutí tablet, jak je vysvětleno v bodě 4.2 „Chování v případě chybějících tablet“.
Pokud žena nechce změnit svůj obvyklý dávkovací režim, bude muset vzít požadovanou tabletu (tablety) z jiného balení.
Jak přesunout „krvácení z odběru“.
Pro oddálení menstruace je třeba pokračovat dalším balením přípravku YAZ bez užívání placebových tablet z aktuálního balení.V příjmu lze pokračovat tak dlouho, jak je třeba, až do konce aktivních tablet ve druhém balení. Během tohoto dlouhodobého příjmu může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Užívání přípravku YAZ by mělo být obnoveno pravidelně po dnech užívání tablet s placebem.
Chcete -li přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než k jakému dochází v aktuálním plánu, může být doporučeno zkrátit první fázi placeba o požadované dny. Čím kratší je tato fáze, tím větší je šance, že během dalšího balení nedojde k krvácení z vysazení a průlomovému krvácení nebo špinění (například když chcete oddálit menstruaci).
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud by se kterýkoli z těchto stavů objevil poprvé během užívání COC, měl by být léčivý přípravek okamžitě vysazen.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
• aktuální nebo předchozí závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu
• závažné nebo akutní selhání ledvin
• stávající nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní)
• Známá nebo suspektní maligní onemocnění závislá na pohlavních hormonech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu)
• nediagnostikované vaginální krvácení
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
V případě, že je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost YAZ projednána s ženou.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby určil, zda je třeba užívání přípravku YAZ přerušit.
V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by mělo být užívání COC přerušeno.Pokud je zahájena antikoagulační léčba, měla by být použita alternativní metoda antikoncepce vzhledem k riziku teratogenity spojené s antikoagulační léčbou (kumariny).
• Poruchy oběhu
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. lze také zdvojnásobit. Rozhodnutí použít jiný přípravek, než jaký je spojen s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s YAZ, způsobu, jakým vaše aktuální rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se [1], že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto se srovnává s přibližně 6 [2] ženami užívajícími COC obsahující levonorgestrel.
[1] Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik různých produktů ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel
[2] Střední hodnota v rozmezí 5-7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s neužíváním.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
YAZ je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
• jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
• bolest nebo citlivost v noze, které lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
• zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
• náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
• náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
• ostrá bolest na hrudi;
• silné závratě nebo závratě;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). YAZ je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a informujte ho, že užívá CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlý zmatek, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlá potíž vidět na jedno nebo obě oči;
• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u uživatelek COC po dlouhou dobu (> 5 let), ale stále je kontroverzní, do jaké míry lze toto zjištění připsat matoucím účinkům sexuálního a jiného chování. virus papilomu (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají o něco vyšší relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu. Přebytečné riziko postupně mizí během 10 let po vysazení COC. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je počet nádorů prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Takové studie neposkytují žádný důkaz o příčinné souvislosti. Pozorované zvýšení rizika může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u kombinovaných uživatelek COC má tendenci být méně klinicky pokročilá než diagnostikovaná u žen, které nikdy je nepoužili.
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být při diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
Při použití COC s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků. Zda to platí i pro COC s nižšími dávkami, musí být ještě potvrzeno.
• Jiné podmínky
Progestogenní složka přípravku YAZ je antagonista aldosteronu s vlastnostmi šetřícími draslík. Ve většině případů nelze očekávat žádné zvýšení hladin draslíku. V klinické studii však u některých pacientů s mírným poškozením ledvin užívajících souběžně léčivé přípravky šetřící draslík Během léčby drospirenonem se hladiny draslíku v séru mírně, ale nikoli významně, proto doporučuje během prvního cyklu léčby u pacientů s renální insuficiencí monitorovat hladinu draslíku v séru a mít v horní části sérovou hodnotu draslíku. část referenčního rozmezí, zvláště pokud současně užívají léky šetřící draslík. Viz také bod 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou tohoto onemocnění mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání COC. Pokud jsou během užívání COC u pacientky s již existující hypertenzí hodnoty krevního tlaku trvale vysoké nebo významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní terapie, COC by mělo být přerušeno. Pokud to uzná za vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud se krevní tlak po antihypertenzní terapii normalizoval.
Během těhotenství i při užívání COC byl hlášen nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů, neexistuje však žádný přesvědčivý důkaz korelace mezi těmito stavy a užíváním COC: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorba žlučových kamenů , porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gravidarum, ztráta sluchu z otosklerózy.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se indexy jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky a / nebo cholestatického pruritu, ke kterému již došlo v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetických pacientek užívajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkými dávkami (obsahující
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Jedna světle růžová tableta přípravku YAZ obsahuje 46 mg laktózy a každá bílá tableta obsahuje 22 mg laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na dietě bez laktózy, by měli tuto míru vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání YAZ by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s YAZ ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známým rizikem a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Četnost a typ kontrol musí vycházet ze zavedených pokynů a musí být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC se může snížit v případě vynechání aktivní tablety (viz bod 4.2), gastrointestinálních poruch v období aktivního užívání tablet (viz bod 4.2) nebo souběžného podávání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Omezené řízení cyklu
Nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech COC, zejména v prvních měsících užívání.Proto je hodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení smysluplné až po ustálení přibližně tří léčebných cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, měla by být zvážena nehormonální etiologie a měla by být provedena adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Taková opatření mohou zahrnovat škrábání.
U některých žen se krvácení z vysazení nemusí objevit během placebových dnů. Pokud bylo COC užíváno podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání COC vyloučit těhotenství.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: K identifikaci možných interakcí je třeba nahlédnout do informací v souhrnu údajů o přípravku souběžně podávaných léků.
• Účinky jiných léků na YAZ
Mohou nastat interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což vede ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a které může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce.
Řízení
Indukci enzymu lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4 týdny.
Krátkodobá léčba
Ženy podstupující léčbu induktory enzymů by kromě kombinované perorální antikoncepce měly dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu léčiva a po dobu 28 dnů po ukončení léčby. Pokud terapie pokračuje i po skončení užívání aktivních tablet z COC balení, placebo tablety by měly být zlikvidovány a mělo by být zahájeno další balení COC.
Dlouhodobá léčba
U žen podstupujících dlouhodobou léčbu induktory jaterních enzymů se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda antikoncepce.
V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Látky zvyšující clearance COC (snížená účinnost COC induktory enzymů)
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV lék ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně také felbamát, griseofulvin, oxykarbazepin, topiramát a výrobky obsahující „třezalku tečkovanou“ (Hypericum perforatum).
Látky s proměnlivým účinkem na clearance COC
Při současném podávání s COC mohou kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestogenu. Čistý účinek těchto změn v některých případech může být klinicky relevantní.
V důsledku toho by mělo být konzultováno předepisování informací týkajících se souběžně podávaných léků proti HIV / HCV s cílem identifikovat potenciální interakce a veškerá související doporučení. V případě pochybností by žena podstupující terapii proteázovými inhibitory nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měla používat bariérovou metodu antikoncepce.
Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou produkovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému proto pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.
• Účinky přípravku YAZ na jiné léky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých účinných látek. V důsledku toho se jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).
Na základě studií inhibice in vitro a interakční studie in vivo provedeno u dobrovolnic používajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako značkovací substráty, je interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek nepravděpodobná.
• Jiné formy interakce
U pacientů bez renální insuficience nebylo prokázáno, že by souběžné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo NSAID mělo významný vliv na draslík v séru. Souběžné užívání YAZ s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky Nebylo studováno. v prvním případě by měl být monitorován draslík v séru. Viz také bod 4.4.
• Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (nosných) proteinů, jako jsou například globulinové kortikosteroidy vázající krev a lipid / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu glukózy a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálních mezích. Drospirenon způsobuje zvýšení aktivity plazmatického reninu a plazmatického aldosteronu, což je dáno jeho slabou antimineralokortikoidní aktivitou.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
YAZ není během těhotenství indikován.
V případě otěhotnění během užívání přípravku YAZ musí být léčivý přípravek okamžitě vysazen.Velké epidemiologické studie neprokázaly ani zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky v případě náhodného příjem COC během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním účinkem účinných látek.Nicméně obecné klinické zkušenosti s COC během těhotenství neposkytly žádné důkaz skutečného nepříznivého účinku na člověka.
Dostupné údaje o používání přípravku YAZ v těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry o nežádoucích účincích přípravku YAZ na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem YAZ je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Těhotenství
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Proto by užívání COC nemělo být normálně doporučováno, dokud není kojení dokončeno. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vylučováno do mateřského mléka.Tato množství mohou ovlivnit dítě.
Plodnost
YAZ je indikován k prevenci těhotenství. Informace o obnovení plodnosti viz bod 5.1
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.U uživatelů COC nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz také bod 4.4.
Během používání přípravku YAZ byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánových systémů podle MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou odvozeny z údajů z klinických studií. K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek byl použit vhodnější termín MedDRA.
Nežádoucí účinky, které byly spojeny s používáním přípravku YAZ jako perorální antikoncepce nebo při léčbě mírného akné vulgaris podle třídy orgánových systémů MedDRA a termínů MedDRA.
* menstruační nepravidelnosti obvykle mizí s pokračující léčbou.
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
U žen užívajících COC byly pozorovány následující závažné nežádoucí účinky, popsané v bodě 4.4„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
• žilní tromboembolické poruchy
• arteriální tromboembolické poruchy
• hypertenze
• nádory jater
• nástup nebo zhoršení stavů, u nichž souvislost s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv není definitivně prokázána: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gravidarum, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
• chloasma
• chronické nebo akutní poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení perorálních kontraceptiv, dokud se indexy funkce jater nevrátí do normálu
• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému
Frekvence diagnostikování rakoviny prsu mezi uživateli COC se velmi mírně zvýšila. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, počet případů navíc je malý ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinná souvislost s COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů) může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
S předávkováním přípravkem YAZ nejsou žádné zkušenosti. Na základě obecných zkušeností s COC mohou při nadměrném příjmu aktivních tablet nastat příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.
ATC kód: G03AA12.
Pearl Index pro selhání metody: 0,41 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,85).
Celkový Pearl Index (selhání metody + chyba pacienta): 0,80 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 1,30).
Antikoncepční účinek přípravku YAZ je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny, ke kterým dochází v endometriu.
Ve 3-cyklové studii inhibice ovulace porovnávající drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 0,020 mg během 24denního a 21denního režimu byl 24denní režim spojen s větším potlačením vývoje folikulů. Záměrně chyby příjmu během třetí léčby cyklu, větší procento žen v 21denním režimu vykazovalo ovariální aktivitu včetně ovulace ve srovnání se ženami ve 24denním režimu. Ovariální aktivita se vrátila na úroveň před léčbou během cyklu po léčbě u 91,8% žen po 24denním režimu.
YAZ je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a progestin drospirenon. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní vlastnosti a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti.Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To dává drospirenonu podobný farmakologický profil jako přirozený progesteron.
Údaje z klinických studií naznačují, že mírné antimineralokortikoidní vlastnosti YAZ vedou k mírné antimineralokortikoidní aktivitě.
Účinnost a bezpečnost přípravku YAZ u žen se středně těžkým akné vulgaris byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích.
Po šesti měsících léčby způsobil YAZ statisticky významně větší snížení než u placeba o 15,6% (49,3% vs 33,7%) u zánětlivých lézí, 18,5% (40,6% oproti 22,1%) u nezánětlivých lézí a 16,5% (44,6% vs. 28,1%) v celkovém počtu lézí. Navíc vyšší procento subjektů, 11,8% (18,6% vs. 6,8%) mělo skóre ISGA (Globální hodnocení vyšetřovatele) „zdarma“ nebo „téměř zdarma“.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Drospirenon
Vstřebávání
Po perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace účinné látky v séru přibližně 38 ng / ml je dosaženo 1-2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je mezi 76 a 85%. Současné požití potravy nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.
Rozdělení
Po perorálním podání se hladiny drospirenonu v séru snižují s terminálním poločasem 31 hodin. Drospirenon se váže na sérový albumin, nikoli však na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG) nebo globulin vázající kortikoidy (CBG). Pouze 3-5% z celkových koncentrací účinné látky v séru je přítomno ve formě volných steroidů. Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformace
Po perorálním podání je drospirenon zcela metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu, která vzniká otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez zapojení systému P450. Drospirenon je v menší míře metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že inhibuje in vitro tento enzym a cytochromy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.
Odstranění
Metabolická clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon je v nezměněné formě eliminován pouze ve stopových množstvích. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1,2 - 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.
Podmínky ustáleného stavu
V průběhu léčby je přibližně v 8 dnech léčby dosaženo maximálních sérových koncentrací drospirenonu v ustáleném stavu přibližně 70 ng / ml. K akumulaci sérových hladin drospirenonu přibližně 3krát dochází v důsledku vztahu mezi poločasem a intervalem mezi dávkami.
Zvláštní populace pacientů
Vliv zhoršené funkce ledvin
Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml / min) jsou srovnatelné s hladinami u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu jsou v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr, 30-50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem je dobře tolerována i ženami s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin. Léčba drospirenonem nevykazuje žádný klinicky významný účinek na koncentraci draslíku v séru.
Vliv zhoršené funkce jater
Ve studii s jednorázovou dávkou u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater byla orální clearance (CL / F) snížena přibližně o 50% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Snížení clearance drospirenonu pozorované u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevedlo k výrazným rozdílům v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou predisponovat k hyperkalémii) nebylo pozorováno žádné zvýšení sérového draslíku nad horní hranici normálu. Lze dospět k závěru, že drospirenon je dobře snášen u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B).
Etnické skupiny
Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu.
• Ethinylestradiol
Vstřebávání
Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Maximální sérové koncentrace přibližně 33 pg / ml je dosaženo během 1 až 2 hodin po jednorázovém podání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60%v důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu. Současné požití jídla snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi o 25% u studovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyla pozorována žádná změna.
Rozdělení
Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují s dvoufázovým trendem a terminální eliminační fáze je charakterizována „poločasem asi 24 hodin“. Ethinylestradiol je do značné míry vázán na „sérový albumin (asi 98,5%), ale nespecifickým způsobem a indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG a globulinu vázajícího kortikoidy (CBG) Byl vypočítán zdánlivý distribuční objem přibližně 5 l / kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak na sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován převážně aromatickou hydroxylací, ale vytváří se velké množství hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jak jako volné metabolity, tak jako konjugáty s glukuronidy a sírany. Rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 ml. / Min / kg.
Odstranění
Ethinylestradiol není ve významné míře eliminován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou eliminovány v poměru moč / žluč 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a hladiny etinylestradiolu v séru vykazují akumulaci faktoru přibližně 2,0 - 2,3.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U laboratorních zvířat jsou účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které souvisejí s jejich uznávanou farmakologickou aktivitou. Zejména studie reprodukční toxicity prokázaly embryotoxické a fetotoxické účinky u zvířat, která jsou považována za druhově specifická. Při expozicích vyšších, než jaké se vyskytují u uživatelů YAZ Účinky na sexuální diferenciaci byly pozorovány u plodů potkanů, ale ne u opic.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Průhledný PVC / hliníkový blistr v lepenkové peněžence.
Balení:
1 x 28 tablet.
3x28 tablet.
6x28 tablet.
13x28 tablet.
Každý blistr obsahuje 24 světle růžových aktivních potahovaných tablet a 4 placebo potahované tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1x28 potahovaných tablet AIC č. 038542015
3x28 potahovaných tablet AIC č. 038542027
6x28 potahovaných tablet AIC č. 038542039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7. října 2008/29. Června 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2015