Účinné látky: Docetaxel
TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Vložky do balíčku Taxotere jsou k dispozici pro balení:- TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
- TAXOTERE 80 mg / 2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
- TAXOTERE 20 mg / 1 ml koncentrát pro infuzní roztok
- TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentrát pro infuzní roztok
- TAXOTERE 160 mg / 8 ml koncentrát pro infuzní roztok
Proč se používá Taxotere? K čemu to je?
Název této drogy je TAXOTERE. Název účinné látky je docetaxel.
Docetaxel je látka odvozená z jehlicovitých listů rostliny tisu a patří do skupiny protirakovinných taxanů.
Váš lékař předepsal TAXOTERE k léčbě rakoviny prsu, konkrétních forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku:
- Pro léčbu pokročilého karcinomu prsu lze TAXOTERE podávat samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, nebo trastuzumabem nebo kapecitabinem.
- Pro léčbu časného karcinomu prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj lze TAXOTERE podávat v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
- Pro léčbu rakoviny plic lze TAXOTERE podávat samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
- pro léčbu rakoviny prostaty se TAXOTERE podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
- pro léčbu metastatického karcinomu žaludku se TAXOTERE podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
- pro léčbu rakoviny hlavy a krku se TAXOTERE podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Kontraindikace Kdy by Taxotere neměl být používán
Nesmíte užívat TAXOTERE
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Taxotere;
- pokud je váš počet bílých krvinek příliš nízký;
- jestliže máte závažné problémy s játry;
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Taxotere
Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE je nutné provést krevní testy nezbytné ke zjištění, zda je dostatek krevních buněk a zda jsou játra dostatečně aktivní. V případě změn v bílých krvinkách se může také objevit horečka nebo infekce.
Pokud máte problémy se zrakem, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud se u vás objeví akutní plicní potíže nebo pokud se stávající příznaky zhorší (horečka, dušnost nebo kašel), okamžitě to sdělte svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Lékař může léčbu okamžitě ukončit.
Jeden den před podáním přípravku TAXOTERE budete požádáni o preventivní léčbu perorálními kortikosteroidy, jako je dexamethason, a dále pokračovat jeden nebo dva dny poté, abyste snížili některé vedlejší účinky, které mohou nastat po infuzi přípravku TAXOTERE, zejména alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou, nohou nebo přibývání na váze).
Během léčby můžete potřebovat léky k udržení počtu krevních buněk.
TAXOTERE obsahuje alkohol. Informujte svého lékaře, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo selháním jater. Viz také níže uvedený oddíl „TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Taxotere
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důvodem je, že TAXOTERE nebo jiné léky nemusí fungovat podle očekávání a můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.
TAXOTERE NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná, pokud to není výslovně uvedeno Vaším lékařem.
Během léčby tímto lékem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat adekvátní antikoncepční opatření, protože TAXOTERE může být pro dítě nebezpečný. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře. Při užívání přípravku TAXOTERE byste neměla kojit.
Pokud jste muž léčený přípravkem TAXOTERE, doporučuje se, aby se v průběhu léčby a do 6 měsíců po ní nezplodil a před léčbou se informoval o skladování spermií, protože docetaxel může narušit mužskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
TAXOTERE obsahuje 50 obj.% Ethanolu (alkohol), tj. Až 0,395 g (0,5 ml) na lahvičku, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na lahvičku.
Škodlivý pro osoby trpící alkoholismem.
Přítomnost ethanolu je rovněž třeba vzít v úvahu v případě těhotenství nebo kojení, při léčbě dětí a vysoce rizikových populací, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epileptici.
Množství alkoholu v tomto léku může změnit účinek jiných léků.
Množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Taxotere: Dávkování
TAXOTERE vám podá zdravotnický pracovník.
Obvyklé dávkování:
Dávkování bude záviset na vaší hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Váš lékař vypočítá povrch vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou budete potřebovat.
Způsob a cesta podání:
TAXOTERE vám bude podán intravenózní infuzí (intravenózní podání). Infuze bude trvat přibližně 1 hodinu a bude probíhat v nemocnici.
Frekvence podávání:
Infuze vám bude obvykle podávána jednou za 3 týdny.
Váš lékař může dávku a frekvenci podávání měnit v závislosti na vašich krevních testech, celkovém stavu a vaší odpovědi na TAXOTERE. Zejména informujte svého lékaře, pokud máte průjem, bolest v ústech, necitlivost, brnění, horečku a ukažte výsledky svých krevních testů. Tato informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Taxotere
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí možná rizika a přínosy léčby.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky samotného TAXOTERE jsou: snížený počet červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nevolnost, zvracení, zánět v ústech, průjem a únava
Pokud je vám TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, může být závažnost nežádoucích účinků zvýšena.
Během infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- zrudnutí, kožní reakce, svědění
- tlak na hrudi, potíže s dýcháním
- horečka nebo zimnice
- bolesti zad
- nízký tlak
Mohou se objevit závažnější reakce.
Váš stav bude během léčby pečlivě sledován personálem nemocnice. Okamžitě informujte personál nemocnice, pokud si všimnete některého z těchto účinků.
Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou objevit v době mezi dvěma infuzemi TAXOTERE a jejich frekvence se může lišit v závislosti na kombinovaných lécích, které užíváte:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- infekce, snížený počet červených krvinek (anémie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité v boji proti infekci) a krevních destiček
- horečka: v takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře
- alergické reakce, jak je popsáno výše
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nespavost
- pocit necitlivosti nebo brnění nebo bolesti kloubů nebo svalů
- bolest hlavy
- změněný pocit chuti
- zánět oka nebo zvýšené slzení oka
- otok způsobený nedostatečnou lymfodrenáží
- dýchací potíže
- ztráta hlenu z nosu; zánět hrdla a nosu; kašel
- krvácení z nosu
- zánět v ústech
- žaludeční nevolnost včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpy
- bolest břicha
- špatné trávení
- vypadávání vlasů (růst vlasů se ve většině případů vrací do normálu)
- zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, což může způsobit odlupování kůže (k tomu může dojít i na pažích, obličeji nebo těle)
- změna barvy nehtů, které se mohou odlupovat
- Bolest svalů; bolest zad nebo bolest kostí
- změny nebo absence menstruace
- otoky rukou, nohou, nohou
- příznaky únavy nebo chřipky
- přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- orální kandidóza
- dehydratace
- závrať
- zhoršený sluch
- pokles krevního tlaku; nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
- srdeční selhání
- ezofagitida
- suchá ústa
- potíže nebo bolest při polykání
- krvácení
- zvýšené jaterní enzymy (z toho plyne potřeba pravidelných krevních testů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- mdloby
- v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
- zánět tlustého střeva, tenkého střeva; střevní perforace.
- tvorba krevních sraženin
Frekvence není známa:
- intersticiální plicní onemocnění (zánět plic, který může způsobit kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyvinout, pokud je léčba docetaxelem podávána současně s radioterapií)
- pneumonie (plicní infekce)
- plicní fibróza (zjizvení a ztluštění v plicích způsobující dušnost)
- rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice uvnitř oka (cystoidní makulární edém)
- pokles sodíku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před přímým světlem.
Lahvičku použijte ihned po otevření. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce / ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Jakmile je lék vložen do infuzního vaku, použijte jej okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány při teplotě nižší než 25 ° C, včetně hodinové infuze po dobu delší než 6 hodin.
Fyzikální a chemická stabilita použitého infuzního roztoku připraveného podle doporučení v sáčcích jiných než PVC byla prokázána po dobu až 48 hodin, pokud je uchováván při teplotě + 2 ° C až 8 ° C.
Infuzní roztok docetaxelu je přesycen, proto může časem krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co injekční lahvička TAXOTERE obsahuje:
- Léčivou látkou je docetaxel (jako trihydrát). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu.
- Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citrónová.
Popis, jak TAXOTERE vypadá a obsah balení:
TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Koncentrát se prodává v 7ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým purpurovým víčkem a purpurovým vyklápěcím plastovým víčkem.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ TAXOTERE 80 mg / 4 ml KONCENTRÁTU K INFUZNÍM ROZTOKU
Před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE je důležité, abyste si přečetli celý obsah této příručky.
Doporučení pro bezpečné zacházení:
Docetaxel je antineoplastické léčivo a stejně jako u jiných potenciálně toxických produktů je při manipulaci a přípravě jeho roztoků nutná opatrnost. Doporučuje se použití rukavic.
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok TAXOTERE dostane do styku s pokožkou, okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do styku se sliznicemi, ihned je důkladně omyjte vodou.
Příprava k intravenóznímu podání:
Příprava infuzního roztoku
NEPOUŽÍVEJTE s tímto lékem jiné léčivé přípravky docetaxel sestávající ze 2 lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) (TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 lahvičku).
TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí zředění rozpouštědlem a je připraven k přidání do infuzního roztoku.
- Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a měla by být použita okamžitě po otevření.Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele. K dosažení požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička TAXOTERE 20 mg / ml koncentrát pro infuzní roztok. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu docetaxelu na roztok.
- Asepticky odeberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok do odměrné stříkačky s jehlou 21 G.
V TAXOTERE 80 mg / 4 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg / ml.
- Aplikujte jako jednu injekci do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující 5% infuzní roztok glukózy nebo chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Pokud je požadována dávka vyšší než 190 mg mg docetaxelu, použijte větší objem rozpouštědla že není překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg / ml.
- Sáček nebo láhev promíchejte ručně kroucením.
- Z mikrobiologického hlediska by rekonstituce / ředění měla probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku podle doporučení je infuzní roztok docetaxelu, pokud je uchováván při teplotě do 25 ° C, stabilní po dobu 6 hodin. Použijte do 6 hodin (včetně přibližně 1 hodiny pro intravenózní infuzi). Kromě toho byla prokázána fyzikální a chemická stabilita použitého infuzního roztoku připraveného podle doporučení v sáčcích, které nejsou z PVC, po dobu až 48 hodin při skladování při teplotě + 2 ° C až 8 ° C. Infuzní roztok docetaxelu je přesycen, a proto může časem krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.
- Stejně jako u všech parenterálních přípravků by měl být infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolován, roztoky obsahující sraženiny by měly být zlikvidovány.
Likvidace:
Všechny materiály, které byly použity k ředění a podávání, by měly být zlikvidovány v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.