Účinné látky: polydeoxyribonukleotid
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekční roztok"
PLACENTEX: „2,25 mg / 3 ml injekční roztok“
Příbalové letáky Placiousx jsou k dispozici pro velikosti balení: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekční roztok", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"
- PLACENTEX „0,08% krém“, PLACENTEX „0,75 mg / 3 ml kožní roztok“
- PLACENTEX 0,75 mg / ml oční kapky
PROČ SE PLACIOX POUŽÍVÁ? K čemu to je?
Placiousx je lék na bázi polydeoxyribonukleotidů určený k opravě poškození tkáně. Placularx má hojivou aktivitu (je schopen urychlit proces hojení ran, vředů a popálenin) a antidiastrofický (opravná aktivita poškození orgánu nebo tkáně).
Kontraindikace Kdy by Placentex neměl být používán
Nepoužívejte přípravek PLACENTEX
- jestliže jste alergický (á) na polydeoxyribonukleotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Placularx
Před použitím přípravku PLACENTEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte alergii, lékař bude muset léčbu tímto přípravkem ukončit a v případě potřeby zahájit desenzibilizující lékařskou terapii (léčba ke snížení alergie).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Placox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky používanými společně s přípravkem PLACENTEX.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PLACENTEX neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekční roztok“,
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"
obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že jde v zásadě o přípravek `` bez sodíku``.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Placiousx: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekční roztok“,
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"
Jedna lahvička denně intramuskulárně nebo subkutánně, pro cykly 15-20 dní, opakovatelná nebo podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Placiousx
Pokud použijete více přípravku PLACENTEX, než byste měli
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku PLACENTEX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít PLACENTEX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Placiousx
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek PLACENTEX obsahuje
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekční roztok“,
- Aktivní složkou je polydeoxyribonukleotid. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 5 625 mg polydeoxyribonukleotidu.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"
- Aktivní složkou je polydeoxyribonukleotid. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 2,25 mg polydeoxyribonukleotidu.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda p.p.i.
Popis vzhledu přípravku PLACENTEX a obsahu balení
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injekční roztok" 5 ampulí po 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok" 5 ampulí po 3 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PLACENTEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Farmaceutické formy pro parenterální použití:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampulka o objemu 3 ml obsahuje:
Aktivní složka: polydeoxyribonukleotid 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampulka o objemu 3 ml obsahuje:
Aktivní složka: Polydexoxyribonukleotid 2,25 mg.
Farmaceutické formy pro vnější použití:
PLACENTEX POMATA: 100 g masti obsahuje:
Účinná látka: 80 mg polydeoxyribonukleotidu
PLACENTEX 10%: 1 ampulka o objemu 3 ml obsahuje:
Aktivní složka: polydexoxyribonukleotid 0,75 mg.
PLACENTEX OČNÍ KAPKY: každá 10ml lahvička obsahuje:
Aktivní složka: polydexoxyribonukleotid 7,5 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampulí po 3 ml pro parenterální podání,
PLACENTEX POMATA: 25 g tuba masti,
PLACENTEX 10%: 10 ampulí o objemu 3 ml pro vnější použití,
PLACENTEX OČNÍ KAPKY: 10 ml lahvička.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
K parenterálnímu podání.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Pojivové patologie na dystrofickém nebo dystroficko-ulcerativním základě: hojivé, antidystrofické.
Pro vnější použití.
PLACENTEX POMATA: Poruchy kůže a pojivové tkáně na dystrofickém nebo dystroficko-ulcerativním základě: hojivé, antidystrofické.
PLACENTEX 10%: Pojivové poruchy na dystrofickém nebo dystroficko-ulcerativním základě: hojivé, antidystrofické.
PLACENTEX COLLIRIO: Dystroficko-ulcerózní patologie spojivky a rohovky: mikrotrauma z kontaktních čoček, hojení.
04.2 Dávkování a způsob podání
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulka denně intramuskulárně nebo subkutánně, pro cykly 15–20 dní opakovatelné nebo podle lékařského předpisu.
PLACENTEX POMATA: místní aplikace jednou nebo dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
PLACENTEX 10%: místní aplikace 1 nebo 2krát denně, namáčení sterilní gázy nebo podle lékařského předpisu.
PLACENTEX OČNÍ KAPKY: 2 nebo 3 kapky do spojivkového fornixu 2-4krát denně nebo podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výrobek není návykový ani riziko drogové závislosti. V případě subjektivní přecitlivělosti na složku přerušte podávání a v případě potřeby zahájte lékařskou desenzibilizační léčbu. Nevznikla žádná zvláštní opatření pro použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce ani inkompatibility.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné kontraindikace pro použití v těhotenství nebo při kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Přírodní původ složky umožňuje absorpci prakticky bez nežádoucích účinků.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hojení,
ATC kód PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX OČNÍ KAPKY: S01XA49
Účinnou látkou přípravku PLACENTEX je polydexoxyribonukleotid (PDRN), přírodní produkt, získaný selektivní extrakcí originální technologií z laboratoře Mastelli. PDRN je chemicky lineární polyaniont, jehož monomerní jednotky sestávají z deoxyribonukleotidů spojených fosfodiesterovou vazbou; má průměrnou molekulovou hmotnost asi 350 K.D. a je tepelně odolný. Tato funkce také umožnila použít klasický postup horké úpravy v autoklávu při 121 ° C, čímž byla získána maximální záruka sterility. PDRN má tradiční a zdokumentovaný účinek při opravě pojivové tkáně a trofismu. K tomuto efektu dochází jak tropismem účinné látky směrem k poškozenému ohnisku, tak komplexem, který je tvořen afinitou PDRN k destičkám a fibronektinu, a stimulem k regeneraci buněk. Tento poslední účinek je připisován: zčásti synergickým působením PDRN a jeho metabolitů s růstovými faktory a částečně aktivací metabolických cest „záchrany“, které zahrnují významné energetické úspory při neo-syntéze DNA, fáze nezbytná pro opravu tkáně.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Aktivní složka léčiva sleduje normální metabolismus endogenních a exogenních polydeoxyribonukleotidů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Léčivo je charakterizováno nedetekovatelnou toxicitou při maximálních podávaných dávkách. Studie akutní toxicity na potkanech a myších neumožnily identifikovat LD50, který byl vyšší než maximální podatelné dávky (30 ml / kg Placularx Integro). Systematické studie chronické toxicity na základě 1 ml / kg / den stejného přípravku neurčily ani úmrtnost, ani zjevné patologie postihující jednotlivé zkoumané orgány makro a mikroskopicky, ani změny celkového zdravotního stavu. Místní studie chronické toxicity (0,5 mg / kg / den přípravku Placiousx Pomata) nestanovily ani úmrtnost, ani zjevné patologie postihující jednotlivé zkoumané orgány makro a mikroskopicky, ani změny celkového zdravotního stavu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
INTEGRAL PLACENTEX: chlorid sodný; voda p.p.i.
PLACENTEX 50%: chlorid sodný; voda p.p.i ..
PLACENTEX POMATA estery kyseliny olejové a decylalkoholu, cetylstearylalkoholu, bezvodého lanolinu, alkyl p-hydroxybenzoátů, imidazolidinylmočoviny, aromatické báze, čištěné vody.
PLACENTEX 10%: chlorid sodný; voda p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polyvinylpyrrolidon, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, natrium edetát, jednosytný fosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda p.p.i ..
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování. Je vhodné uchovávat léky mimo zdroje tepla a chránit před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PLACENTEX INTEGRO: 5 lahviček po 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampulí po 3 ml
PLACENTEX POMATA: zkumavka o hmotnosti 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampulí po 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: 10 ml lahvička s kapátkem
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia č. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
INTEGRÁLNÍ PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX OČNÍ KAPKY: 004905117.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Na trh v roce 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2011