Účinné látky: biperiden
AKINETON 2 mg tablety
Příbalové informace Akineton jsou k dispozici pro velikosti balení:- AKINETON 2 mg tablety
- AKINETON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se přípravek Akineton používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antiparkinson
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adjuvantní léčba všech forem parkinsonismu (Parkinsonova choroba, post-encefalitický parkinsonský syndrom, arteriosklerotický parkinsonský syndrom, neuroleptický extrapyramidový syndrom).
Kontraindikace Kdy by Akineton neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Akutní glaukom, mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, megakolon, střevní atonie a retenční močové syndromy.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz Zvláštní upozornění).
Obecně kontraindikováno u dětí (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Akineton
Vzhledem k možnému zvýšení srdečního rytmu lze u pacientů s nedávným infarktem předepsat tablety AKINETON 2 mg pouze za pečlivého sledování srdeční frekvence.
Používejte opatrně u pacientů se srdeční arytmií nebo hypertrofií prostaty, v druhém případě mohou AKINETON 2 mg tablety způsobit poruchy močení (v takových případech se doporučuje snížení dávky); vzácněji retence moči (v tomto případě se doporučuje karbachol jako protijed).
Nahrazení jiných přípravků tabletami AKINETON 2 mg se obecně provádí pouze progresivně, tj. Pomalým snižováním dávky dříve užívaného léčiva a současně postupným zvyšováním dávky tablet AKINETON 2 mg.
Pozastavení léčby přípravkem AKINETON 2 mg tablety by mělo být také prováděno postupně.
Stejně jako u všech centrálně působících léků je třeba se během léčby tabletami AKINETON 2 mg vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Akinetonu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Podávání přípravku AKINETON 2 mg tablety v kombinaci s jinými psychotropními anticholinergními léky, antiparkinsoniky a antispazmodiky může potencovat centrální a periferní vedlejší účinky.
Souběžný příjem chinidinu může zvýšit anticholinergní účinek, zejména pokud jde o srdeční atrioventrikulární vedení. Souběžné podávání tablet L-Dopa a AKINETON 2 mg může zvýraznit dyskinezi. Parkinsonské příznaky v přítomnosti tardivní dyskineze jsou někdy tak závažné, že vyžadují pokračování anticholinergní terapie.Anticholinergika mohou zvýraznit vedlejší účinky pethidinu na centrální nervový systém.
Účinek metoklopramidu a podobných léčiv na gastrointestinální trakt je antagonizován tabletami AKINETON 2 mg.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena, jeho použití v těhotenství, u kojících žen a pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Množství biperidenu vylučovaného do mateřského mléka není známo.
Jak ukazují výsledky experimentů na zvířatech, centrálně působící anticholinergní léky, jako je AKINETON, mohou zvýšit sklon k záchvatům; toto je třeba vzít v úvahu při řízení připravených osob.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud jde o dávku a individuální citlivost, tablety AKINETON 2 mg mohou narušovat schopnost reakce (například řízení vozidel).
Dávkování a způsob použití Jak používat Akineton: Dávkování
Nejvhodnější dávkování pro každý jednotlivý případ může určit pouze lékař.
Obecně je léčba zahájena 1/2 tabletou 2krát denně, přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na 1 tabletu 3krát denně. Ten bude udržován několik dní. Dávka se pak bude pomalu zvyšovat, dokud již nebude možné další zlepšení. Poté se dávka postupně snižuje, dokud se znovu neobjeví zhoršení onemocnění.
Optimální dávka tedy leží mezi dosaženým maximem a dávkou, která způsobila nové zhoršení. Liší se v závislosti na případu od 1/2 tablety 3krát denně až po 2 tablety 5krát denně.
Pokud pacienti netrpí intenzivním slintáním, přípravek by měl být podáván po jídle, jinak během jídla.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Akineton
Intoxikace AKINETON se v podstatě podobá otravě atropinem s periferními anticholinergními příznaky, jako jsou rozšířené a zpomalené zornice, suché sliznice, zarudnutí, tachykardie, střevní atonie a sloupcový měchýř, hypertermie, zejména u dítěte, a poškození centrálního nervového systému (agitovanost, zmatenost, dezorientace) a / nebo halucinace) .Při těžké intoxikaci se zvyšuje kardiorespirační deprese.
V případě život ohrožující intoxikace lze jako protijed použít inhibitor acetylcholinesterázy schopný překonat hematoencefalickou bariéru, nejlépe Sostigmin. Kromě toho může být indikována kardiovaskulární a respirační podpora, katetrizace močového měchýře a v případě potřeby chlazení.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem AKINETON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ AKINETONU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Akineton
Podobně jako všechny léky, může mít i AKINETON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedené frekvence jsou frekvence použité jako základ pro hodnocení nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Nežádoucí účinky se mohou objevit zejména na začátku léčby a při příliš rychlém zvyšování dávky.Vzhledem k neznámému počtu pacientů nelze přesně určit frekvenci spontánně zaznamenaných nežádoucích účinků.
Infekce a infestace
Není známo: Příušnice
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Přecitlivělost
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Při vysokých dávkách se může objevit vzrušení, agitovanost, strach, zmatenost, delirium syndromy, halucinace, nespavost. Účinky centrální excitace jsou často pozorovány u pacientů, kteří mají příznaky mozkové nedostatečnosti a mohou vyžadovat snížení dávky. Byly hlášeny dočasně snížené REM spánky (spánková fáze charakterizovaná rychlými pohyby očí), charakterizované zvýšením času potřebného k dosažení této fáze a snížením procenta v délce této fáze v celkovém spánku.
Velmi vzácné: nervozita, euforie.
Poruchy nervového systému
Vzácné: únava, závratě a poruchy paměti.
Velmi vzácné: bolest hlavy, dyskineze, ataxie a poruchy řeči, zvýšená predispozice k záchvatům a mozkovým záchvatům
Oční poruchy
Velmi vzácné: poruchy akomodace, nevýrazné vidění, oční hypertenze, mydriáza a fotosenzitivita Může se objevit glaukom s uzavřeným úhlem (kontrola nitroočního tlaku).
Srdeční patologie
Vzácné: tachykardie
Velmi vzácné: bradykardie
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: sucho v ústech, nevolnost, žaludeční nevolnost.
Velmi vzácné: zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: snížené pocení alergická vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: svalová kontrakce
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: porucha vyprazdňování močového měchýře, zvláště u pacientů s adenomem prostaty (snížení dávky), vzácněji: retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: ospalost
Možným žaludečním poruchám se lze vyhnout podáním přípravku AKINETON 2 mg tablety během jídla nebo po jídle.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: 2,0 mg biperideni hydrochloridum. Pomocné látky: kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, kopolymer vinylpyrrolidon -vinylacetátu, laktóza, stearát hořečnatý, mastek.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
60 tablet po 2 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AKINETON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta 2 mg obsahuje:
biperiden hydrochlorid 2,00 mg.
1 tableta s prodlouženým uvolňováním 4 mg obsahuje:
biperiden hydrochlorid 4,00 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Adjuvantní léčba všech forem parkinsonismu (Parkinsonova choroba, post-encefalitický parkinsonský syndrom, arteriosklerotický parkinsonský syndrom, neuroleptický extrapyramidový syndrom).
04.2 Dávkování a způsob podání
Nejvhodnější dávkování pro každý jednotlivý případ může určit pouze lékař.
2 mg tablety
Obecně je léčba zahájena polovinou tablety 2krát denně, přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na 1 tabletu 3krát denně. Ten bude udržován několik dní. Dávka se pak bude pomalu zvyšovat, dokud již nebude možné dosáhnout dalšího zlepšení. Poté se dávka postupně snižuje, dokud se znovu neobjeví zhoršení onemocnění.
Optimální dávka tedy leží mezi dosaženým maximem a dávkou, která způsobila nové zhoršení. Liší se v závislosti na případu od ½ tablety 3krát denně až do 2 tablet 5krát denně.
Pokud pacienti netrpí intenzivním slintáním, přípravek by měl být podáván po jídle, jinak během jídla.
4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Obecně je zahájena léčba tabletami AKINETON 2 mg, které se postupně zvyšují, dokud není dosaženo nejvýhodnější dávky; poté přejdeme k podávání tablet AKINETON 4 mg s prodlouženým uvolňováním.
Průměrná dávka je 1 - 2 až 3 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním rozložené po celý den.
Pokud pacienti netrpí intenzivním slintáním, přípravek by měl být podáván po jídle, jinak během jídla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní glaukom, mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, megakolon, střevní atonie a retenční močové syndromy.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz str. 4.6).
Obecně kontraindikováno v dětském věku (viz str. 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena, jeho použití u pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Vzhledem k možnému zvýšení srdečního rytmu může být AKINETON předepsán pacientům s nedávným infarktem pouze za pečlivého sledování srdeční frekvence.
Používejte opatrně u pacientů se srdeční arytmií nebo hypertrofií prostaty, v druhém případě může AKINETON způsobit poruchy močení (v takových případech se doporučuje snížení dávky); vzácněji retence moči (v tomto případě se doporučuje jako antidotum karbachol) ).
Nahrazení jiných přípravků tabletami AKINETON 2 mg, AKINETON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se obecně provádí pouze progresivně, tj. Pomalu se snižuje dávka dříve používaného léčiva a současně dávka přípravku AKINETON se postupně zvyšuje.
Přerušení léčby tabletami AKINETON 2 mg, AKINETON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním by mělo být také prováděno postupně.
Stejně jako u všech centrálně působících léků je třeba během léčby přípravkem AKINETON zabránit konzumaci alkoholických nápojů.
Jak ukazují výsledky experimentů na zvířatech, centrálně působící anticholinergní léky, jako je AKINETON, mohou zvýšit sklon k záchvatům; toto je třeba vzít v úvahu při řízení připravených osob.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání přípravku AKINETON v kombinaci s jinými anticholinergními psychotropními léky, antiparkinsoniky a antispazmodiky může potencovat centrální a periferní vedlejší účinky. Současný příjem chinidinu může posílit anticholinergní účinek, zejména pokud jde o srdeční atrioventrikulární vedení. Souběžné podávání L-Dopa a AKINETONu může zvýraznit dyskinezi. Parkinsonské příznaky v přítomnosti tardivní dyskineze jsou někdy tak závažné, že vyžadují pokračování anticholinergního účinku. terapie Anticholinergika mohou zvýraznit vedlejší účinky pethidinu na centrální nervový systém.
Účinek metoklopramidu a podobných léčiv na gastrointestinální trakt je antagonizován AKINETONEM.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena, jeho použití u těhotných a kojících žen se nedoporučuje.
Množství biperidenu vylučovaného do mateřského mléka není známo.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud jde o dávku a individuální citlivost, AKINETON může interferovat se schopností reagovat (například řízení vozidel).
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené frekvence jsou frekvence používané jako základ pro hodnocení nežádoucích účinků.
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Nežádoucí účinky se mohou objevit zejména na začátku léčby a při příliš rychlém zvyšování dávky.Vzhledem k neznámému počtu pacientů nelze přesně určit frekvenci spontánně zaznamenaných nežádoucích účinků.
Infekce a infestace
Není známo: příušnice.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: přecitlivělost.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Při vysokých dávkách se může objevit vzrušení, agitovanost, strach, zmatenost, delirium syndromy, halucinace, nespavost. Účinky centrální excitace jsou často pozorovány u pacientů, kteří mají příznaky mozkové nedostatečnosti a mohou vyžadovat snížení dávky. Byly hlášeny dočasně snížené REM spánky (spánková fáze charakterizovaná rychlými pohyby očí), charakterizované zvýšením času potřebného k dosažení této fáze a snížením procenta v délce této fáze v celkovém spánku.
Velmi vzácné: nervozita, euforie.
Poruchy nervového systému
Vzácné: únava, závratě a poruchy paměti.
Velmi vzácné: bolest hlavy, dyskineze, ataxie a poruchy řeči, větší predispozice k záchvatům a mozkovým krizím.
Oční poruchy
Velmi vzácné: poruchy akomodace, nevýrazné vidění, oční hypertenze, mydriáza a fotosenzitivita Může se objevit glaukom s uzavřeným úhlem (kontrola nitroočního tlaku).
Srdeční patologie
Vzácné: tachykardie.
Velmi vzácné: bradykardie.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: sucho v ústech, nevolnost, žaludeční nevolnost.
Velmi vzácné: zácpa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: snížené pocení, alergická vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: svalová kontrakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: porucha vyprazdňování močového měchýře, zejména u pacientů s adenomem prostaty (snížení dávky), vzácněji: retence moči.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: ospalost.
Žaludečním poruchám se lze vyhnout podáním tablet AKINETON 2 mg během jídla nebo po jídle.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Intoxikace AKINETON se v podstatě podobá otravě atropinem s periferními anticholinergními příznaky, jako jsou rozšířené a zpomalené zornice, suché sliznice, zarudnutí, tachykardie, střevní atonie a sloupcový měchýř, hypertermie, zejména u dítěte, a poškození centrálního nervového systému (agitovanost, zmatenost, dezorientace) a / nebo halucinace) .Při těžké intoxikaci se zvyšuje kardiorespirační deprese.
V případě život ohrožující intoxikace lze jako protijed použít inhibitor acetylcholinesterázy schopný překonat hematoencefalickou bariéru, výhodně fyzostigmin. Kromě toho může být indikována kardiovaskulární a respirační podpora, katetrizace močového měchýře a v případě potřeby ochlazení těla.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: Antiparkinsonikum.
ATC kód: N04AA02.
Biperiden má silný centrální anticholinergní účinek, který se liší svým mechanismem účinku od jiných syntetických antiparkinsonik.
Tato farmakologická vlastnost nachází uplatnění na klinice při specifickém řešení svalové ztuhlosti vyplývající z dysregulace extrapyramidového systému.
Příznivý klinický účinek je pozorován také u dalších symptomů Parkinsonovy choroby.
Periferní anticholinergní aktivita je výrazně nižší než aktivita atropinu, ve skutečnosti je použití biperidenu spojeno s nízkým výskytem sekundárních parasympatolytických účinků.
Na rozdíl od L-dopa má biperiden díky svému centrálnímu antagonismu vůči acetylcholinu velmi výrazný inhibiční účinek na extrapyramidové vedlejší účinky způsobené terapiemi psychotropními léky (zejména neuroleptiky).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výsledky získané u lidí ukazují, že biperiden v orálních přípravcích se rychle a téměř úplně absorbuje v gastrointestinálním traktu.
Po užití 4 mg biperidenových tablet s okamžitým uvolňováním (AKINETON) se plazmatická koncentrace léčiva řídí bicompartmentovou kinetikou s maximální vrcholovou koncentrací (Cmax) 4,1 ± 0,9 ng / ml a špičkovým časem (Tmax) mezi 0,5-2 h; po tomto zvýšení je pozorován pokles plazmatické koncentrace s rychlou počáteční distribuční fází (t½α = 1,5 h) následovanou pomalejší koncovou eliminační fází (t½β = 21 ± 3,1 h).
Po podání 4 mg biperidenu ve formě s pomalým uvolňováním (AKINETON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním) je po 2–6 hodinách pozorován první vrchol plazmy (0,41–1,44 ng / ml) a poté druhý vrchol, hlavní ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) po 10-12 hodinách (Tmax).
AUC0-24h obou tabletových formulací je srovnatelná (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Pokud jde o AKINETON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, profil křivky sérové koncentrace léčiva ukazuje perzistenci účinných koncentrací v oběhu i po 8 hodinách. 24 hodin po užití 4 mg biperidenu ve formě tablet s pomalým uvolňováním je plazmatická koncentrace (přibližně 0,5 ng / ml) přibližně dvojnásobná, než je stanoveno užitím tablet s okamžitým uvolňováním. Po 48 hodinách příjmu jsou plazmatické koncentrace u obou tabletových formulací na hranici detekční úrovně.
Biperiden má vysoký zjevný distribuční objem (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), což ukazuje na značný průnik tkání, zatímco „vysoká clearance (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) odráží„ rozsáhlou metabolickou eliminaci, protože beze změny biperidenu je detekován v moči.
Biperiden je metabolizován hydroxylací.
Identifikace jednotlivých metabolitů ukazuje, že v přibližně 60% podané dávky je hydroxylován pouze bicyklický heptenický kruh, zbývajících 40% má skupinu OH v piperidinové části molekuly.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy ukázaly, že u běžných laboratorních zvířat je biperiden dobře snášen (LD50: krysa po 713 mg / kg; pes po 308 mg / kg; krysa iv 43,04 mg / kg; pes iv 36,33 mg / kg, bez podstatných rozdílů mezi těmito dvěma pohlaví).
Biperiden byl psům Beagle podáván orálně v dávkách 6, 20, 63 a 200 mg / kg po dobu 6 měsíců.
Krysám byl podáván v perorálních dávkách 30, 95 a 300 mg / kg po dobu 9 a 15 měsíců.
V těchto obdobích byly periodicky prováděny klinické testy, testy krve a moči a různé biochemické testy séra.
Biperiden byl psem dobře snášen v dávkách v rozmezí od 6 do 63 mg / kg.
Dávka 200 mg / kg byla po dávkovacím období delším než 6 týdnů smrtelná.
U potkanů léčených dávkami 30 mg / kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem. Úmrtnost potkanů ošetřených dávkami 95 a 300 mg / kg byla vyšší než u kontrol.
Makroskopická a mikroskopická vyšetření orgánů psů a potkanů Beagle neodhalila změny způsobené léčivem.
Po perorálním podání biperidenu březím potkanům (Donrew) a březích králíků (ICR-JCL) v dávkách až 12 mg / kg nebyly pozorovány žádné malformace plodu související s léčivem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
2 mg tablety
Kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, kopolymer vinylpyrrolidon -vinylacetátu, laktóza, stearát hořečnatý, mastek.
4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, karnaubský vosk, hydroxypropylcelulóza, laktóza, stearát hořečnatý, methylhydroxypropylcelulóza, žlutý oxid železitý (E 172), polyethylenglykol 400, polyethylenglykol 6000, polyvinylpyrrolidon, koloidní oxid křemičitý, natrium -laurylsulfát, mastek, oxid titaničitý (171)
06.2 Neslučitelnost
AKINETON není kompatibilní s chlorprothiazenem a promazinem.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 60 tablet po 2 mg v blistrech (hliník / PVC).
Karton obsahující 50 tablet s prodlouženým uvolňováním po 4 mg v blistrech (hliník / PVC - PVDC).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
60 tablet po 2 mg AIC 028330013
50 tablet s prodlouženým uvolňováním 4 mg AIC 028330037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. října 1991
Datum posledního obnovení: 29. července 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
29/10/2014