DORICUM - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Doricum - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: fluocinolon (fluocinolon acetonid), neomycin (neomycin sulfát)

DORICUM 0,025% + 0,5% ušní a nosní kapky, suspenze

Příbalové letáky Doricum jsou k dispozici pro velikosti balení:

DORICUM 0,025% + 0,5% ušní a nosní kapky, suspenze
DORICUM 0,04% + 0,5% oční kapky, suspenze

Proč se používá Doricum? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Přípravek obsahující protizánětlivý steroid a antibiotikum, neomycin.

INDIKACE

Bakteriální rýma ze zárodků citlivých na neomycin doprovázená evidentní zánětlivou složkou.

Dermatóza zevního zvukovodu citlivá na kortikosteroidy se superinfekcí bakteriemi citlivými na neomycin.

Bakteriální infekce vnějšího zvukovodu citlivé na neomycin s evidentní zánětlivou složkou.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Doricum používán

Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.

Ošetřované houbové, tuberkulózní a virové infekce sliznic a kůže.

Perforace bubínku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Doricum

Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační látka v přípravku DORICUM, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.

Může způsobit bronchospasmus. Dráždí, může způsobit lokální kožní reakce.

Je důležité užívat dávku léků podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů lékaře. Měla by být použita pouze dávka doporučená lékařem; použití vyšších nebo nižších dávek může způsobit zhoršení symptomů.

Přípravek by měl být používán s opatrností v případech přetrvávajícího chronického zánětu středního ucha v důsledku ototoxicity neomycinu. Výrobek obsahuje disiřičitan sodný, tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Doricum

Existuje možnost zkřížených alergických reakcí mezi neomycinem a následujícími antibiotiky: kanamycin, streptomycin, paromomycin a pravděpodobně gentamicin. Zdá se, že lidí citlivých na neomycin progresivně přibývá.

Varování Je důležité vědět, že:

POUŽÍVEJTE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Dlouhodobé nebo opakované používání produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Doricum: Dávkování

Podle lékařského předpisu aplikujte 1–3 kapky do každé nosní dírky nebo do vnějšího zvukovodu 3/5krát denně.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Doricum

Při nasálním podání jsou nejčastějšími sekundárními lokálními účinky hyperémie, pálení, svědění. Ačkoli je systémová absorpce velmi špatná, po dlouhých terapiích je dobré vzít v úvahu možnost systémových vedlejších účinků typických pro steroidy, jako je adynamie, astenie, arteriální hypertenze, edém ., hypokalémie, metabolická alkalóza a poruchy srdečního rytmu.

U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pacient by měl informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které se vyskytnou během léčby přípravkem.

Expirace a retence

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Zkontrolujte datum vypršení platnosti produktu uvedené na obalu.

Nepoužívejte lék po uvedeném datu expirace.

Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

SLOŽENÍ

100 ml obsahuje:

Aktivní principy:

Fluocinolon acetonid 0,025 g

Neomycin sulfát 0,5 g

Pomocné látky:

Dibazický dodekahydrát fosforečnanu sodného 0,2 g

Monobazický fosforečnan draselný 0,1 g

Polysorbát 80 0,1 g

Polysorbát 60 0,1 g

Hypromelóza 0,2 g

Benzalkoniumchlorid 0,01 g

Edetát dvojsodný 0,1 g

Metabisulfit sodný 0,1 g

Čištěná voda q.s.

OBAL

10ml lahvička s kapátkem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Doricum lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DORICUM 0,025% + 0,5% UŠNÍ A NOSNÍ KAPKY, SOSOPENZE

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml obsahuje:

Aktivní principy:

Fluocinolon acetonid 0,025 g

Neomycin sulfát 0,5 g

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Suspenze pro oto-rhinologické použití.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Bakteriální rýma ze zárodků citlivých na neomycin doprovázená evidentní zánětlivou složkou. Dermatóza zevního zvukovodu citlivá na kortikosteroidy se superinfekcí bakteriemi citlivými na neomycin.

Bakteriální infekce vnějšího zvukovodu citlivé na neomycin s evidentní zánětlivou složkou.

04.2 Dávkování a způsob podání

Podle lékařského předpisu aplikujte 1–3 kapky do každé nosní dírky nebo do vnějšího zvukovodu 3/5krát denně.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.

Ošetřované houbové, tuberkulózní a virové infekce sliznic a kůže. Perforace bubínku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Stejně jako u jiných přípravků je možný vývoj necitlivých mikroorganismů včetně hub. Kortizony mohou také snížit odolnost vůči infekcím a aktivovat, posílit nebo maskovat infekční proces. Pokud je souběžná léčba antibiotiky nevhodná, může dojít pouze ke zjevnému zlepšení klinické situace v důsledku protizánětlivého účinku steroidů.Pokud tedy nemoc nereaguje na kombinovanou léčbu rychle a účinně, musí být tato léčba pozastavena a infekce adekvátně léčeni jinými. V žádném případě nepřekračujte týdenní terapii. Při prodloužené léčbě nad doporučený limit a / nebo ve vysokých dávkách nebo u subjektů s renální insuficiencí nebo léčených současně jinými léky škodlivými pro ucho a ledviny, jsou možné jevy otonefrotoxicity. Kortizony mohou maskovat reakci přecitlivělosti na neomycin; existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na jiná aminoglukosidová antibiotika.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí).

Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených intranazálními kortikosteroidy (viz bod Nežádoucí účinky).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné kontraindikace.

04.8 Nežádoucí účinky

U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.

Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologie

Farmakologické vlastnosti lze odvodit z vlastností jednotlivých složek:

na. fluocinolon acetonid, protizánětlivý s vysokým výkonem (asi 200krát vyšší než u kortizolu), jehož esterifikace acetonidem v poloze 16, 17 prodlužuje jeho přítomnost in situ a zvyšuje jeho aktivitu při topickém podávání.

b. neomycin, širokospektré aminoglukosidové antibiotikum, které působí na grampozitivní i gramnegativní zárodky. Je topicky účinný proti stafylokokům a mnoha gramnegativním zárodkům, jako je Proteus. Je málo účinný proti streptokokům, zatímco Pseudomonas je obecně odolný.

Toxikologie

LD50 produktu jako celku podávaného orálně myším bylo 8,1 g / kg. V testech subakutní toxicity prováděných na krysách po dobu 20 dnů s dávkami vyššími než 35krát vyššími než při humánní terapii a při toxicitách pro dlouhodobé podávání (90 dní) nebyly zaznamenány žádné významné změny s ohledem na základní hodnoty. ve zkoumaných parametrech (azotemie, počet erytrocytů, leukocyty, proteinurie, plazmatický kortizol), přičemž byl zaznamenán mírný nárůst na úrovni glykémie a sérových žláz. Obecná toxicita, akutní i chronická, byla definována jako velmi mírná intenzita a je důkazem toho, že účinné látky přípravku Doricum O.R.L. při aplikaci na nosní a / nebo ušní sliznici nepřecházejí do krevního oběhu.