Aktivní složky: Mebendazol
VERMOX 100 mg tablety
VERMOX 20 mg / ml perorální suspenze
Příbalové letáky Vermox jsou k dispozici pro velikosti balení: - VERMOX 100 mg tablety, VERMOX 20 mg / ml perorální suspenze
- VERMOX 500 mg tablety
Proč se používá Vermox? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
VERMOX (mebendazol) patří do kategorie anthelmintických léků.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Napadení pinworms, škrkavky, whipworms, hookworms, strongyloids, tapeworms. Zejména má silnou aktivitu proti mnoha parazitickým červům (= helmintům) člověka patřícího do tříd hlístic a tasemnic. VERMOX je zvláště účinný proti:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (škrkavka)
- Trichuris trichiura (bičí červ)
- Ancylostoma duodenale (měchovec)
- Necator americanus (měchovec)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (osamělý červ)
Kontraindikace Kdy by neměl být Vermox používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku VERMOX by neměl být podáván v případě známého nebo předpokládaného těhotenství ani během kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vermox
Použití u dětí mladších než 1 rok: Vzhledem k neexistenci komplexní dokumentace u dětí mladších než 1 rok a kvůli sporadickým hlášením záchvatů u této skupiny pacientů by měl být přípravek VERMOX podáván pouze v případě, kdy napadení parazity významně zasahuje do nutriční stav a fyzický vývoj.
Výsledky studie případové kontroly zkoumající akutní příhodu Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy (SJS / TEN) naznačily možný vztah mezi SJS / TEN a souběžným používáním mebendazolu a metronidazolu. Další informace nejsou k dispozici. na tento typ interakce.Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vermox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžná léčba cimetidinem může inhibovat jaterní metabolismus mebendazolu, což má za následek zvýšené plazmatické koncentrace léčiva, zejména při dlouhodobé léčbě. V tomto případě se doporučuje stanovit plazmatickou koncentraci mebendazolu a upravit dávkování.
Je třeba se vyvarovat současného užívání mebendazolu a metronidazolu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vermox: Dávkování
Dávkování
1. OXYURIÁZY: jednorázová dávka 100 mg (jedna tableta nebo jedna odměrka obsahující 5 ml suspenze) ústy.
Evoluční cyklus Enterobiusa, agenta oxyuriázy, je velmi krátký, a proto je riziko reinfestace velmi vysoké, zejména ve velkých sociálních komunitách. Z těchto důvodů se doporučuje léčbu opakovat po 2–4 týdnech.
2. ASKARIDIÁZA, TRICHOCEFALÓZA, ANKYLOSTOMIÁZA A SMÍŠENÁ INFESTACE: jedna dávka 100 mg (jedna tableta nebo jedna odměrka 5 ml suspenze) orálně dvakrát denně (ráno a večer). Opakujte léčbu po dobu 3 po sobě následujících dnů nezávisle na věku a hmotnost pacienta.
3. TENIASE A STRONGYLODIASE:
Dospělí: ačkoli dobrých výsledků bylo dosaženo při nižších dávkách, doporučuje se dávka 200-300 mg (2-3 tablety nebo 2-3 odměrky po 5 ml suspenze) orálně, rozdělená do dvou denních dávek (ráno a večer) po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Děti: jedna dávka 100 mg (jedna tableta nebo jedna odměrka 5 ml suspenze) orálně dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří po sobě následujících dnů Pro děti do 1 roku věku viz bod „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“.
Způsob podání
VERMOX je přítomen ve formě tablet a suspenze pro perorální podání. Jedna odměrka lžíce suspenze obsahuje stejné množství účinné látky jako jedna tableta.
Tablety lze spolknout s trochou vody nebo žvýkat s jídlem. Léčba nevyžaduje zvláštní dietní režim ani použití projímadel.
Před použitím suspenzi protřepejte.
Vhodná dávka pro každou indikaci umožňuje eliminovat všechny červy u více než 90% pacientů, a to i v případě závažných nebo smíšených infekcí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vermox
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku VERMOX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud se užívá více než doporučené množství přípravku VERMOX nebo po delší dobu, mohou se objevit problémy s krví, ledvinami nebo játry, z nichž některé mohou být závažné. Může také dojít k vypadávání vlasů, které může být v některých případech trvalé. V každém případě musí lékař dlouhodobou léčbu pečlivě sledovat.
V případě náhodného předávkování se mohou objevit křeče v břiše, nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě byste se měli obrátit na svého lékaře, který vám podá aktivní uhlí, aby absorboval množství VERMOXU stále v žaludku.
Přestože je maximální doporučená doba léčby omezena pouze na 3 dny, byly u pacientů léčených vysokými dávkami a po dlouhou dobu hydatidovou chorobou (= ekchinokokóza) hlášeny vzácné případy reverzibilních změn jaterních funkcí, hepatitidy a neutropenie.
Neexistuje žádné specifické antidotum. Během první hodiny po požití je možné provést výplach žaludku. V případě potřeby lze podat aktivní uhlí. Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku VERMOX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vermox
Podobně jako všechny léky, může mít i VERMOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem VERMOX byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Závrať
- Nepohodlí a bolest břicha, plynatost, průjem
- Vyrážka
- Kopřivka
- Vypadávání vlasů, které může být v některých případech trvalé
- Poruchy krve a jater
- Problémy s ledvinami, ke kterým může dojít při dlouhodobém používání přípravku VERMOX v dávkách podstatně vyšších, než jsou doporučené dávky (mnohem vyšší, než jsou běžně předepsané).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků:
- Závažné kožní onemocnění, které se projevuje vyrážkami, puchýři na kůži a vředy v ústech, zánětem očí nebo v anogenitální oblasti a horečkou
- Reakce, která se objeví brzy po podání a je charakterizována kožní vyrážkou, svěděním, dušností a / nebo otokem obličeje.
- Těžká reakce z přecitlivělosti, která se objevuje brzy po podání a může být charakterizována kopřivkou, svěděním, zrudnutím, mdlobami a obtížným dýcháním, mezi možnými příznaky.
- Byly hlášeny křeče (záchvaty), včetně novorozenců. VERMOX by měl být podáván dětem do 1 roku pouze tehdy, pokud to lékař výslovně předepsal.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
úložný prostor
Tablety: léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Suspenze: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Dětský uzávěr: (tablety)
Neprůhledný blistr
Dětský uzávěr: (odpružení)
Skleněná láhev s odměrkou
Pomocí odměrky: NALÉVEJTE POZASTAVENÍ DO „DOLE INDIKOVANÉ ŠIPKOU NA MĚŘENÍ“ (jak je popsáno na obrázku)
Otvory na odměrce umožňují, aby suspenze vyšla ven, pokud je omylem nalita z opačné strany, než je strana označená šipkou
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA: mebendazol 100 mg.
Pomocné látky: kukuřičný škrob, sacharinát sodný, natrium -lauryl -sulfát, oranžová žlutá, pomerančová příchuť, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, sodná sůl glykolátu škrobu, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA: mebendazol 20 mg.
EXCIPIENTS: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, laurylsulfát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónové, methylcelulóza, banánová příchuť, sacharóza, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
100 mg tablety - 6 tablet
20 mg / ml perorální suspenze - 30 ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VERMOX 100 mg tablety a 20 mg / ml perorální suspenze
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: mebendazol 100 mg
Jeden ml suspenze pro perorální podání obsahuje:
Účinná látka: mebendazol 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
100 mg tablety
20 mg / ml perorální suspenze
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Napadení pinworms, škrkavky, whipworms, hookworms, strongyloids, tapeworms.
VERMOX (mebendazol) je syntetický derivát benzimidazolu se silnou antihelmintickou aktivitou proti hlísticím a cestoidům.
VERMOX je zvláště účinný u lidí proti:
• Enterobius vermicularis (červ červ)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (bičí červ)
• Ancylostoma duodenale (měchovec)
• Necator Americanus (měchovec)
• Strongyloides stercolaris (strongioloid)
• Taenia spp. (osamělý červ)
Vhodná dávka pro každou indikaci umožňuje eliminovat všechny červy u více než 90% pacientů, a to i v případě závažných nebo smíšených infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Ossiuriasis: jednorázová dávka 100 mg (jedna tableta nebo jedna odměrka 5 ml suspenze).
Evoluční cyklus Enterobia, původce oxyuriasis, je velmi krátký. Rizika reinfekce jsou proto velmi vysoká, zejména ve velkých sociálních komunitách. Z těchto důvodů se doporučuje léčbu opakovat po 2-4 týdnech.
Ascariasis, trichocephalosis, hookworms and mixed infestations: dávka 100 mg (jedna tableta nebo jedna odměrka 5 ml suspenze) dvakrát denně (ráno a večer), tři po sobě jdoucí dny, bez ohledu na věk a hmotnost pacienta.
Teniasis a strongyloidiasis
Dospělí: ačkoli dobrých výsledků bylo dosaženo při nižších dávkách, doporučuje se dávka 200-300 mg (dvě tři tablety nebo dvě tři odměrky 5 ml suspenze) dvakrát denně (ráno a večer), po dobu tří po sobě jdoucích dny.
Děti: jedna dávka 100 mg (jedna tableta nebo jedna odměrka 5 ml suspenze) dvakrát denně (ráno a večer), tři po sobě jdoucí dny.
U dětí mladších než jeden rok viz bod 4.4.
Tablety lze spolknout s trochou vody nebo žvýkat s jídlem. Léčba nevyžaduje zvláštní dietní režim ani použití projímadel.Před použitím suspenzi protřepejte.
04.3 Kontraindikace
VERMOX je kontraindikován u osob s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během postmarketingových zkušeností s přípravkem VERMOX byly velmi vzácně hlášeny záchvaty u dětí, včetně dětí mladších jednoho roku (viz bod 4.8). s nutričním stavem a fyzickým vývojem.
Výsledky studie případové kontroly zkoumající akutní příhodu Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy (SJS / TEN) naznačily možný vztah mezi SJS / TEN a souběžným používáním mebendazolu a metronidazolu. Další informace nejsou k dispozici. na tento typ interakce.Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba cimetidinem může inhibovat jaterní metabolismus mebendazolu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím léčiva, zejména při dlouhodobé léčbě. V tomto případě se doporučuje stanovit plazmatickou koncentraci mebendazolu a upravit dávkování.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
VERMOX by neměl být podáván v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství, ani během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií
Bezpečnost přípravku VERMOX byla hodnocena u 6276 subjektů účastnících se 39 klinických studií léčby jednorázových nebo smíšených parazitárních infekcí gastrointestinálního traktu. V těchto 39 klinických studiích nebyly u ≥ 1% subjektů léčených přípravkem VERMOX hlášeny žádné nežádoucí účinky (ADR). Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u ≤ 1% subjektů léčených přípravkem VERMOX jsou uvedeny v tabulce 1.
Postmarketingová data
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingových zkušeností s přípravkem VERMOX (mebendazol) jsou uvedeny v tabulce 2. V každé tabulce jsou frekvence hlášeny podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti na základě spontánních hlášení.
04.9 Předávkování
U pacientů léčených podstatně vyššími dávkami, než je doporučeno, nebo po delší dobu, byly vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky: reverzibilní poruchy funkce jater, hepatitida, neutropenie a glomerulonefritida. S výjimkou glomerulonefritidy byly tyto nežádoucí účinky hlášeny také u pacientů léčených standardními dávkami (viz bod 4.8.2).
Příznaky
V případě náhodného předávkování se mohou objevit křeče v břiše, nevolnost, zvracení a průjem.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. Během první hodiny po požití lze provést výplach žaludku, je -li to vhodné, lze podat aktivní uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika pro orální podání, deriváty benzimidazolu.
ATC kód: P02CA01
Pro terapeutické indikace (viz bod 4.1) mebendazol působí lokálně v lumen žaludku interferencí s buněčnými tubulinovými formacemi ve střevě parazitů.Mebendazol se specificky váže na tubulin a způsobuje ultrastrukturální degenerativní změny ve střevě. Tento proces má za následek blok absorpce glukózy parazity s narušením jejich trávicích funkcí, což vede k autolytickému procesu.
Neexistuje žádný důkaz, že je přípravek VERMOX účinný při léčbě cysticerkózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 0,1 mg / kg tělesné hmotnosti radioaktivně značeného mebendazolu byla pozorována minimální absorpce z gastrointestinálního traktu. Při normálních terapeutických dávkách je biologická dostupnost nízká, protože léčivo prochází výrazným metabolickým efektem prvního průchodu a také kvůli jeho špatné rozpustnosti. Asi 90% absorbované frakce je vázáno na plazmatické proteiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro akutní podání:
LD50 (potkan albín, per os): 1500 mg / kg; plíce
LD50 (albín myš, per os): 1500 mg / kg
Pro dlouhodobé podávání:
Krysa albínů per os (28 dní): maximální dávka, která nezpůsobila změny, 200 mg / kg / den
Krysa albínů per os (180 dní): maximální dávka, která nezpůsobila změny, 40 mg / kg / den
Pes per os (180 dní): maximální dávka, která nezpůsobila změny, 40 mg / kg / den
Absence podezření na histologické projevy karcinogeneze.
Fetální toxicita:
Krysa albín, per os: zvýšení resorpcí (30 mg / kg / den)
Králík, orálně: maximální dávka, která nezpůsobila změny: 30 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Pomocné látky: kukuřičný škrob, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, oranžová příchuť, pomerančová příchuť, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, sodná sůl glykolátu škrobu, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej.
Jeden ml suspenze pro perorální podání obsahuje:
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, laurylsulfát sodný, methyl para-hydroxybenzoát, propyl para-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónové, methylcelulóza, banánová příchuť, sacharóza, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
VERMOX 100 mg tablety: není relevantní.
VERMOX 20 mg / ml perorální suspenze: vzhledem k tomu, že neexistují studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
100 mg tablety: 3 roky
20 mg / ml perorální suspenze: 4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Suspenze: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
6 tablet po 100 mg v neprůhledném blistru.
Láhev 30 ml perorální suspenze.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok je třeba před použitím protřepat.
Pomocí odměrky: NALÉVEJTE POZASTAVENÍ DO „DOLE UVEDENÉ ŠIPKOU NA MĚŘENÍ“
Otvory na odměrce umožňují, aby suspenze vyšla ven, pokud je omylem nalita z opačné strany, než je šipka.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JANSSEN-CILAG SpA
přes M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023821010 - 100 mg tablety 6 tablet
AIC č. 023821022 - 30 mg lahvička pro perorální suspenzi 20 mg / ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2000 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 19. dubna 2010