Účinné látky: pantoprazol
PANTOPAN 40 mg enterosolventní tablety
Příbalové informace Pantopan jsou k dispozici pro velikosti balení:- PANTOPAN 20 mg enterosolventní tablety
- PANTOPAN 40 mg enterosolventní tablety
Indikace Proč se používá Pantopan? K čemu to je?
Pantopan je „selektivní inhibitor protonové pumpy“, což je přípravek, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě chorob žaludku a střev souvisejících s kyselinami.
Pantopan se používá k léčbě:
Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší:
- refluxní ezofagitida, zánět jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) doprovázený refluxem kyseliny ze žaludku.
Dospělí:
- Infekce způsobená bakterií zvanou Helicobacter pylori u pacientů s duodenálním vředem a žaludečním vředem v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie) .Cílem je odstranit bakterii a snížit pravděpodobnost návratu vředů.
- Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
- Zollinger-Ellisonův syndrom a další chorobné stavy, které způsobují nadbytek žaludeční kyseliny.
Kontraindikace Kdy by Pantopan neměl být používán
Neužívejte Pantopan
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Pantopan (viz bod 6).
- Jestliže jste alergický (á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pantopan
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pantopan je zapotřebí
- Pokud máte závažné problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli problémy s játry, v takovém případě bude lékař vyžadovat častější kontroly jaterních enzymů, zvláště pokud užíváte Pantopan pro dlouhodobou léčbu; následně by léčba mohla být pozastavena.
- Pokud máte nízké tělesné zásoby nebo rizikové faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 a jste na dlouhodobé léčbě pantoprazolem. Stejně jako všechny produkty, které snižují sekreci kyseliny, může pantoprazol snížit absorpci vitaminu B12.
- Pokud současně s pantoprazolem užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte svého lékaře o konkrétní radu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
- neúmyslné hubnutí,
- opakující se zvracení,
- potíže s polykáním,
- přítomnost krve ve zvratcích,
- pokud jste bledý a cítíte se slabý (anémie),
- přítomnost krve ve stolici,
- těžký nebo přetrvávající průjem, protože u přípravku Pantopan byl pozorován mírný nárůst infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že musíte podstoupit některé testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol může zmírnit příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění diagnostiky. Pokud vaše příznaky přetrvávají i přes léčbu, bude zváženo další vyšetřování.
Pokud užíváte Pantopan k dlouhodobé léčbě déle než rok, může vás lékař nechat pravidelně kontrolovat. Kdykoli uvidíte svého lékaře, měli byste ohlásit jakékoli nové nebo výjimečné příznaky a okolnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pantopan
Pantopan může ovlivnit účinnost jiných léků, proto pokud užíváte, sdělte to svému lékaři
- léky, jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (indikované proti některým typům rakoviny), protože přípravek Pantopan může měnit jeho účinnost.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zesílení nebo ředění krve. Možná budete potřebovat další kontroly.
- Atazanavir (používá se k léčbě infekce HIV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu v těhotenství nejsou k dispozici. Byl zjištěn přechod účinné látky do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že čekáte dítě, nebo pokud kojíte, měli byste tento lék užívat pouze tehdy, pokud váš lékař usoudí, že přínos pro vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě nebo dítě.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u vás jako vedlejší účinky objeví závratě nebo poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pantopan: Dávkování
Vždy užívejte Pantopan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy a jak užívat Pantopan
Tablety užijte hodinu před jídlem, aniž byste je rozkousali nebo rozdrtili, ale spolkněte je celé a zapijte trochou vody.
Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je:
Dospělí:
K léčbě infekce způsobené bakterií zvanou Helicobacter pylori u pacientů s duodenálním vředem a žaludečním vředem v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).
Jedna tableta dvakrát denně plus dvě tablety s antibiotiky: amoxicilin, klarithromycin a metronidazol (nebo tinidazol), každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu. První tabletu pantoprazolu užijte jednu "hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu" hodinu před večerním jídlem. Postupujte podle pokynů svého lékaře a nezapomeňte si přečíst příbalovou informaci k těmto antibiotikům. Obvyklá léčba je 1–2 týdny.
K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem lze dávku zdvojnásobit. Váš lékař vám řekne, jak dlouho lék užívat. Doba léčby žaludečních vředů je obvykle 4 až 8 týdnů. Doba léčby duodenálních vředů je obvykle 2 až 4 týdny.
K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů, které způsobují nadbytek žaludeční kyseliny.
Obecně je doporučená počáteční dávka dvě tablety denně.
Užijte dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař může následně upravit dávku v závislosti na množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud jsou předepsány více než dvě tablety denně, užívejte tablety dvakrát denně. Lékař vám předepíše denní dávku více než čtyři tablety denně, vám bude sděleno přesně, kdy přestat lék užívat.
Zvláštní skupiny pacientů
- Pokud máte problémy s ledvinami nebo středně závažné nebo závažné problémy s játry, neměli byste přípravek Pantopan užívat k eradikaci Helicobacter pylori.
- Pokud máte závažné problémy s játry, neměli byste užívat více než jednu tabletu pantoprazolu 20 mg denně (k tomu jsou k dispozici tablety pantoprazolu 20 mg).
- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny k použití u dětí mladších 12 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pantopan
Jestliže jste užil více přípravku Pantopan, než jste měl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka: nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Pantopan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Užijte další normální dávku v naplánovaném čase.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pantopan
Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pantopan
Podobně jako všechny léky, může mít i Pantopan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost možných vedlejších účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety používat a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší pohotovost:
Závažné alergické reakce (frekvence vzácná): otok jazyka a / nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním, otok obličeje (Quinckeho edém / angioedém), závažné závratě s velmi rychlou srdeční frekvencí a silným pocením.
Závažné kožní poruchy (frekvence není známa): tvorba puchýřů a rychlé zhoršení celkového stavu, eroze (včetně mírného krvácení) očí, nosu, úst / rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo .
Jiné závažné účinky (frekvence není známa): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka, zvětšení ledvin s, někdy bolestí při močení a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Dalšími vedlejšími účinky jsou:
- Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000) bolest hlavy; závrať průjem; malátnost, zvracení; nadýmání a plynatost (vzduch); zácpa; suchá ústa; bolest břicha a nepohodlí; kožní vyrážka, exantém, vyrážka; svědění; pocit slabosti, únavy nebo celkové nemoci; poruchy spánku. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména déle než rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporózy) poraďte se se svým lékařem.
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) změny nebo ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; kopřivka; artikolární bolesti; svalová bolest; změny hmotnosti; zvýšení tělesné teploty; vysoká horečka; otok končetin (periferní edém); alergické reakce; Deprese; zvětšení prsou u mužů.
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) dezorientace.
- Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s anamnézou těchto příznaků); snížení koncentrace sodíku v krvi.
Pokud užíváte pantoprazol déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se mohou projevovat únavou, nedobrovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) zvýšení jaterních enzymů
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) zvýšení bilirubinu; zvýšené množství tuku v krvi; drastické snížení cirkulujících granulocytů, spojené s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) snížení počtu krevních destiček, které může způsobit krvácení nebo tvorbu modřin, více než obvykle; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek a také krevních destiček.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Nepoužívejte Pantopan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a obalu po EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
HDPE lahve: neužívejte tablety 120 dní po prvním otevření lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Pantopan obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazol. Jedna gastrorezistentní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako sesquihydricum natricum natricum).
- Dalšími složkami jsou: Jádro: bezvodý uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon K90, stearát vápenatý. Potah: hypromelóza, povidon K25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triethylcitrát. Tiskový inkoust: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak Pantopan vypadá a obsah balení
Žluté, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety, na jedné straně označené „P40“.
Balení: lahve (vysokohustotní polyetylenový obal s nízkohustotním polyetylenovým uzávěrem) a blistr (ALU / ALU blistr) bez nebo s vyztužením z lepenky (blistrová peněženka).
Pantopan je k dispozici v následujících baleních:
Balení se 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentními tabletami.
Nemocniční balení s 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastrorezistentními tabletami.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PULMAXAN PRÁŠEK K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pulmaxan 100 mcg / dávkování, prášek k inhalaci
Dávkovač Turbohaleru obsahuje: účinná látka: budesonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dávkování, prášek k inhalaci
Dávkovač Turbohaleru obsahuje: účinná látka: budesonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dávkování, prášek k inhalaci
Dávkovač Turbohaleru obsahuje: účinná látka: budesonid 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pulmaxan je indikován k léčbě bronchiálního astmatu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka přípravku Pulmaxan by měla být přizpůsobena individuálnímu pacientovi v závislosti na závažnosti astmatu a fázi léčby.
Dospělí: v případech těžkého astmatu na začátku léčby inhalačními kortikosteroidy nebo v průběhu redukce nebo přerušení léčby perorálními kortikosteroidy je doporučená dávka 200 mcg 2-4krát denně.
Udržovací dávka je individuální a měla by být minimální dávkou, která umožňuje absenci symptomů: obvykle stačí inhalace 200 mcg denně.
Děti od 6 let: obecně 200 mcg denně, ve dvou dávkách. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 400 mcg denně.
V případě exacerbací se doporučuje zvýšit dávku přípravku Pulmaxan podle lékařského předpisu.
Nástup účinku
Zlepšení kontroly astmatu po podání inhalačního přípravku Pulmaxan může nastat do 24 hodin od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu se dosáhne po 1–2 týdnech a více léčby.
Pokyny pro správné použití regulátoru Turbohaler:
Turbohaler je poháněn inspiračním proudem; to znamená, že když pacient vdechne náustek, látka vstoupí do dýchacích cest po vdechovaném vzduchu.
POZNÁMKA: Je důležité pacienta poučit:
• pečlivě si přečtěte návod k použití obsažený v příbalovém letáku obsaženém v každém balení;
• násilně a zhluboka dýchejte náustkem, abyste zajistili, že se optimální dávka dostane do plic;
• nikdy nevydechujte náustkem;
• po vdechnutí předepsané dávky vypláchněte ústa vodou, abyste minimalizovali riziko orofaryngeální kandidové infekce.
Vzhledem k malému množství podávaného léčiva nemusí pacient při používání Turbohaleru pociťovat žádnou chuť nebo pocit léku.
Pacienti neléčení kortikosteroidy
Kompletní terapeutický účinek přípravku Pulmaxan se obvykle dostaví do 10 dnů od zahájení léčby, avšak u pacientů, u kterých je hojná bronchiální sekrece, která brání průniku účinné látky do sliznice, se doporučuje krátká doba (přibližně 2 týdny) orální léčba kortikosteroidy. Začíná při plném dávkování a postupně se zužuje až k údržbě samotným Pulmaxanem.
Exacerbace astmatu po bakteriálních infekcích by měly být léčeny antibiotiky zvýšením dávky přípravku Pulmaxan.
Pacienti vyžadující udržovací léčbu astmatu mohou mít prospěch z léčby přípravkem Pulmaxan Turbohaler v doporučených dávkách. U pacientů, kteří nereagují adekvátně na počáteční dávky, mohou vyšší dávky poskytnout další kontrolu astmatu.
Pacienti léčení inhalačními glukokortikosteroidy
Klinické studie prováděné na lidech prokázaly zlepšení účinnosti dosažené se stejným množstvím budesonidu uvolňovaného Turbohalerem ve srovnání s tlakovým aerosolem.Proto, když jsou pacienti léčení suspenzí rozprašovače Pulmaxan převedeni na léčbu přípravkem Pulmaxan Turbohaler a kontrola astmatu je dobře, je možné snížit dávku na polovinu dávky podávané tlakovým aerosolem. Kromě toho lze u pacientů převedených z jiných inhalačních glukokortikosteroidů na přípravek Pulmaxan Turbohaler zvážit snížení dávky poté, co byl pacientovi na počátku podán obdobná dávka, jaká byla použita před přenosem.
Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy
Pulmaxan Turbohaler může umožnit náhradu nebo významné snížení dávky perorálních glukokortikosteroidů, což umožní zachování kontroly astmatu.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převedení pacienta z terapie perorálními kortikosteroidy na léčbu Pulmaxanem kvůli pomalému zotavení funkcí hypotalamu změněných dlouhodobou léčbou perorálními kortikosteroidy. Při zahájení přechodu z perorální terapie kortikosteroidy na přípravek Pulmaxan by měl být pacient v relativně stabilní fázi. Vysoká dávka přípravku Pulmaxan se podává v kombinaci s dříve používanou orální dávkou po dobu přibližně 10 dnů.
Poté by měla být dávka perorálního steroidu postupně snižována (například o 2,5 miligramu prednisolonu nebo ekvivalentu každý měsíc) na nejnižší možnou úroveň. V mnoha případech je možné orální steroid zcela nahradit přípravkem Pulmaxan. Další informace o vysazení kortikosteroidů viz bod 4.4.
Při přechodu z perorální terapie na přípravek Pulmaxan však v některých případech může dojít ke snížení systémového steroidního účinku s výskytem příznaků, jako je bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese navzdory zachování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí. pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě přípravkem Pulmaxan Turbohaler, ale měli by být sledováni kvůli objektivním známkám adrenální insuficience.
Čas potřebný k obnovení fyziologické produkce přírodních kortikosteroidů může být dlouhý a za určitých podmínek, jako je fyzický stres v důsledku závažných infekcí, traumat a chirurgických zákroků, může být nutné kombinovat přípravek Pulmaxan s perorální léčbou kortikosteroidy; dokonce i v případech exacerbací, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou viskozitou a tvorbou hlenové zátky, může být nutná krátkodobá doplňková léčba orálními steroidy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na budesonid. Plicní tuberkulóza a další bakteriální, virové a houbové infekce postihující dýchací cesty.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pulmaxan je základní léčbou astmatického onemocnění, a proto by měl být užíván pravidelně v předepsaných dávkách a tak dlouho, jak uzná váš lékař za vhodné.
V případě vředu postihujícího trávicí systém je nutné pečlivé sledování pacienta po celou dobu terapie.
Pulmaxan není určen k rychlému zlepšení akutních epizod astmatu, u nichž je vyžadován krátkodobě působící inhalační bronchodilatátor.
Lékař musí pečlivě vyhodnotit případy pacientů, kteří nemají prospěch z použití krátkodobě působících bronchodilatancií nebo kteří zvyšují počet inhalací ve srovnání s obvyklými. V těchto případech by měl lékař vyhodnotit potřebu zvýšené terapie protizánětlivými léky, například zvýšením dávek inhalačního budesonidu nebo zahájením kurzu orální terapie glukokortikosteroidy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z terapie perorálními steroidy, protože riziko kompromitace nadledvin může přetrvávat po dlouhou dobu. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří vyžadovali nouzovou terapii vysokými dávkami kortikosteroidů nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Tito pacienti mohou při silném stresu vykazovat známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin. V době stresu nebo v případě plánovaného chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečné pokrytí systémovými kortikosteroidy.
Během fáze potlačení systémové léčby glukokortikosteroidy mohou někteří pacienti pociťovat celkovou malátnost, jako jsou bolesti svalů a kloubů. Ve vzácných případech nástupu příznaků, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, by měla být podezření na celkovou nedostatečnost glukokortikosteroidů. V těchto případech může být někdy nutné dočasné zvýšení dávky perorálních glukokortikosteroidů.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy manifestovat alergie, jako je rýma a ekzém, dříve kontrolované léčbou systémovými steroidy. Tyto alergické projevy by měly být symptomaticky kontrolovány antihistaminiky a / nebo topickými přípravky.
Snížená funkce jater ovlivňuje eliminaci glukokortikosteroidů, což má za následek sníženou rychlost eliminace a vyšší systémovou expozici. Je třeba si uvědomit možné systémové vedlejší účinky.Farmakokinetické vlastnosti budesonidu podávaného intravenózně cirhotickým pacientům byly podobné jako u zdravých subjektů.Farmakokinetika budesonidu po perorálním podání byla ovlivněna poruchou funkce jater. O čemž svědčí zvýšená systémová dostupnost To má však pro Pulmaxan omezený klinický význam, protože jeho orální příspěvek k systémové dostupnosti je po inhalačním podání relativně malý.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání ketokonazolu, inhibitorů HIV proteázy nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4. Pokud to není možné, měla by být doba mezi oběma ošetřeními co nejdelší (viz také 4.5).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a u pacientů s houbovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit orální kandidóza. Tato infekce může vyžadovat léčbu vhodnou antifungální terapií a u některých pacientů může být nutné léčbu ukončit (viz také 4.2).
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami Pulmaxanu se mohou objevit lokální a systémové účinky. Systémové účinky při léčbě inhalačními kortikosteroidy se vyskytují méně často než při léčbě perorálními kortikosteroidy.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy.
Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu. Na základě výše uvedených skutečností by tedy po dosažení kontroly astmatu měla být dávka používaná při udržovací léčbě nejméně účinná. Pulmaxan by měl být používán s opatrností u dětí. Pulmaxan by měl být používán s opatrností u postižených pacientů. Z houbových a virových infekce (jako jsou spalničky a plané neštovice) a u pacientů s glaukomem a kataraktou.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání po podání. V takovém případě by měl být inhalační budesonid okamžitě vysazen, pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby zahájena alternativní léčba.
Vliv na růst
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě inhalačními kortikosteroidy. Pokud je růst zpomalen, je třeba terapii přehodnotit, aby se snížila dávka inhalačních kortikosteroidů. Přínosy terapie kortikosteroidy. A možné riziko potlačení růstu by mělo být pečlivě zváženo a mělo by být zváženo odeslání pacienta k dětskému specialistovi na pneumologii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů léčených perorálními kortikosteroidy by měl být přechod na použití samotného inhalačního přípravku Pulmaxan postupný. Po stabilizaci pacienta se přípravek Pulmaxan kombinuje a dávka perorálního kortikosteroidu se postupně snižuje, přičemž se v pravidelných intervalech sleduje celkový stav pacienta. Je to nutné kvůli pomalému zotavení funkce nadledvin narušené dlouhodobým užíváním perorálních kortikosteroidů (viz 4.2).
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu.
Metabolismus budesonidu je zprostředkován především CYP3A4, izoenzymem cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymu, jako je ketokonazol a itrakonazol, mohou proto několikanásobně zvýšit systémovou expozici budesonidu (viz 4.4).
Protože nejsou k dispozici žádné údaje podporující doporučení ohledně dávkování, je třeba se kombinaci těchto léků vyvarovat. Pokud to není možné, měla by mezi oběma léčbami uplynout nejdelší možná doba a může být zváženo snížení dávky budesonidu.
Na základě omezeného množství údajů týkajících se této interakce u vysokých dávek budesonidu podávaného inhalační cestou může při podávání itrakonazolu v dávce 200 mg jednou denně dojít k podstatnému zvýšení plazmatických hladin (v průměru čtyřnásobně) současně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka rovná 1000 mcg).
Zvýšené plazmatické koncentrace a zvýšené účinky kortikosteroidů byly pozorovány u žen léčených také estrogenem a antikoncepčními steroidy, zatímco při použití budesonidu a současném příjmu nízkodávkových perorálních kontraceptiv nebyl pozorován žádný účinek.
Protože funkce nadledvin může být inhibována, ACTH stimulační test k diagnostice „nedostatečnost hypofýzy může poskytnout falešné (nízké hodnoty) výsledky“.
V doporučených dávkách má cimetidin mírný vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného budesonidu, což není klinicky relevantní.
04.6 Těhotenství a kojení
Výsledky vyplynuly z velkých prospektivních epidemiologických studií a ze zkušeností post-marketing v celosvětovém měřítku nenaznačují žádné nežádoucí účinky na zdraví plodu / novorozence při použití inhalačního budesonidu během těhotenství Stejně jako u jiných léků je pro podávání budesonidu během těhotenství nutné vyhodnotit očekávané přínosy pro matka s ohledem na rizika pro plod.
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka.Při terapeutických dávkách přípravku Pulmaxan se však neočekávají žádné účinky na kojence. Budesonid lze podávat během kojení.
Udržovací terapie inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů dvakrát denně) u kojících astmatických žen má za následek zanedbatelnou systémovou expozici budesonidu u kojených dětí.
Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka pro kojence 0,3% denní dávky užité matkou pro obě úrovně dávek a průměrné plazmatické koncentrace u kojence byly odhadnuty na 1/600 koncentrací pozorovaných v mateřské plazmě, za předpokladu úplné orální biologické dostupnosti pro kojence. Koncentrace budesonidu nalezené ve vzorcích kojenecké plazmy byly vždy pod hranicí kvantifikace.
Na základě údajů získaných s použitím inhalačního budesonidu a na základě skutečnosti, že budesonid vykazuje lineární farmakokinetický profil v rozmezí terapeutických dávek po nazálním, inhalačním, orálním a rektálním podání v terapeutických dávkách budesonidu, je expozice kojence 1 "pravděpodobně nízká.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pulmaxan neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie, literatura a marketingové zkušenosti naznačují, že se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Následující definice se týkají výskytu nežádoucích účinků:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
* Viz níže uvedená část „Dětská populace“.
Vzácně u neznámých mechanismů mohou léky podávané inhalací způsobit bronchospasmus.
Při inhalačním podávání glukokortikosteroidů se mohou zřídka objevit známky a příznaky systémových účinků glukokortikosteroidů, včetně hypofunkčnosti nadledvin a sníženého tempa růstu, které pravděpodobně závisí na dávce, době expozice, souběžné a předchozí léčbě steroidy a citlivosti.
U pacientů nedávno diagnostikovaných s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili léčbu inhalačními kortikosteroidy, je zvýšené riziko vzniku zápalu plic. Vážené hodnocení 8 souhrnných klinických studií provedených u 4643 pacientů s CHOPN léčených budesonidem a 3643 pacientů randomizovaných k léčbě bez inhalačních kortikosteroidů však nezjistilo zvýšené riziko vzniku pneumonie. Výsledky prvních 7 z těchto 8 klinických studií byly publikovány v metaanalýze.
Pediatrická populace
Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v bodě 4.4.
04.9 Předávkování
Neočekává se, že by akutní předávkování přípravkem Pulmaxan, a to i ve vysokých dávkách, způsobilo klinické problémy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiastmatika, inhalátory, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA02
Budesonid je glukokortikosteroid s vysokou lokální protizánětlivou aktivitou.
Aktuální protizánětlivá aktivita
Přesný mechanismus účinku glukokortikosteroidů při léčbě astmatu není zcela objasněn. Protizánětlivé aktivity, jako je inhibice uvolňování zánětlivých mediátorů a inhibice cytokinem zprostředkované imunitní odpovědi, jsou pravděpodobně důležité. Vnitřní účinnost budesonidu, měřená jako afinita ke glukokortikoidovým receptorům, je přibližně 15krát vyšší než u prednisolonu.
Klinická studie provedená na astmatických pacientech, ve které byl inhalační budesonid srovnáván s perorálním podáním, prokázala „statisticky významný důkaz účinnosti při inhalačním, ale nikoli orálním podání., Ve srovnání s placebem.
Terapeutický účinek konvenčních dávek budesonidu podávaných inhalací lze tedy do značné míry přičíst místnímu působení v dýchacím traktu.
V provokativních studiích prováděných na zvířatech a pacientech bylo prokázáno, že budesonid má anti-anafylaktický a protizánětlivý účinek, představovaný snížením stupně bronchiální obstrukce u okamžité a pozdní alergické reakce.
Reaktivita dýchacích cest
U hyperreaktivních pacientů bylo prokázáno, že budesonid snižuje citlivost dýchacích cest na přímé a nepřímé podněty.
Klinická bezpečnost
Pediatrická populace
Vyšetření štěrbinové lampy bylo provedeno u 157 dětí (5-16 let), léčených průměrnou denní dávkou 504 mg po dobu 3-6 let. Výsledky byly porovnány se 111 astmatickými dětmi odpovídajícími věku.
Vdechovaný budesonid nebyl spojen se zvýšeným výskytem pozdějších subkapsulárních katarakt.
Činnost osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Studie s přípravkem Pulmaxan na zdravých dobrovolnících prokázaly účinky závislé na dávce na plazmatický a močový kortizol.
Test ACTH ukázal, že léčba přípravkem Pulmaxan v doporučených dávkách má podstatně menší vliv na funkci nadledvin než prednison 10 mg.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po orální inhalaci přes Pulmaxan Turbohaler se plazmatické koncentrace budesonidu (4,0 nmol / l po dávce 800 mg) objeví do 30 minut. Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou časového profilu plazmatické koncentrace se zvyšují lineárně s dávkou, ale jsou po opakovaných dávkách (3 týdny léčby) o něco (20-30%) vyšší než po jedné dávce.
Depozice plic u zdravých subjektů byla odhadována na 34% ± 10% podané dávky (aritmetický průměr ± SD), zatímco 22% bylo zadrženo v náustku a zbytek (přibližně 45% podané dávky) byl požit.
Rozdělení
Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-90%.
Biotransformace
Jaterní budesonid z prvního průchodu je rychle metabolizován ve vysokém procentu (≥ 90%) na metabolity charakterizované nízkou aktivitou glukokortikosteroidů. Hlavními metabolity jsou 6β-hydroxybudesonid a 16α-hydroxyprednisolon, jejichž aktivita glukokortikosteroidů je ve srovnání s budesonidem nižší než 1%. Metabolismus budesonidu je zprostředkován především izoenzymem CYP3A4, patřícím do cytochromu P450.
Odstranění
Metabolity budesonidu se vylučují jako takové nebo v konjugované formě, převážně ledvinami. Nezměněný budesonid není v moči nalezen. Budesonid má vysokou systémovou clearance (přibližně 1,2 l / min) a po intravenózním podání je terminální poločas v průměru 2–3 hodiny.
Linearita
Při klinicky relevantních dávkách jsou kinetické parametry budesonidu závislé na dávce.
Pediatrická populace
Budesonid má systémovou clearance přibližně 0,5 l / min u 4-6letých astmatických dětí. Děti mají clearance na kg tělesné hmotnosti, která je přibližně o 50% větší než u dospělých. Konečný poločas budesonidu po inhalaci je u astmatických dětí přibližně 2,3 hodiny, což je přibližně stejné jako u zdravých dospělých.
U astmatických dětí léčených přípravkem Pulmaxan Turbohaler (800 mg jednorázová dávka) dosáhla plazmatická koncentrace Cmax (4,85 nmol / l) 13,8 minuty po inhalaci a poté rychle klesala; AUC činila 10,3 nmol • h / l.
Hodnota AUC je obecně srovnatelná s hodnotou pozorovanou u dospělých se stejnou dávkou, nicméně hodnota C bývá u dětí vyšší.
Depozice plic u dětí (31% nominální dávky) je podobná jako u zdravých dospělých (34% nominální dávky).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studií akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu jsou buď méně závažné, nebo podobné těm, které byly pozorovány po podání jiných glukokortikosteroidů, například snížený přírůstek hmotnosti, atrofie lymfoidních a adrenálních tkání.
Budesonid, hodnocený šesti různými testy, neprokázal žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Zvýšení výskytu mozkových gliomů, zjištěné ve studii kancerogenity provedené na krysích samcích, nebylo potvrzeno v následující studii, ve které byl výskyt gliomů pozorovaný u skupin léčených účinnými léky (budesonid, prednisolon, triamcinolon -acetát) podobný tomu, který byl pozorován v kontrolních skupinách. Studie kancerogenity prováděné na krysích samcích umožnily pozorovat jaterní změny (primární hepatocelulární novotvary), které byly potvrzeny v jiné studii provedené ošetřením zvířat budesonidem a referenčními glukokortikosteroidy. Tyto projevy pravděpodobně souvisejí s receptorovými účinky glukokortikosteroidů a představují účinek typický pro terapeutickou třídu.
Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistuje žádný důkaz, že budesonid nebo jiné glukokortikosteroidy způsobují u lidí gliomy mozku nebo primární hepatocelulární novotvary.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky, které se liší podle druhu zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Výrobek neobsahuje pomocné látky.
06.2 Neslučitelnost
Nevzniká
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte s dobře uzavřeným víčkem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Turbohaler je vícedávkový dávkovač prášků poháněný inspiračním proudem. Dávkovač je vyroben z plastového materiálu a pojme 50, 100 nebo 200 dávek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Pulmaxan 100 mcg / dávkování, prášek k inhalaci - 1 dávkovač 200 dávek - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dávkování, prášek k inhalaci - 1 dávkovač 100 dávek - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dávkování, prášek k inhalaci - 1 dávkovač 50 dávek - AIC 027621034.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum AIC: 04.10.1995
Datum obnovení: 30.12.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z května 2012.