Aktivní složky: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
Proč se přípravek Cefixoral používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CEFIXORAL je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim a zejména:
- infekce horních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida);
- otolaryngologické infekce (zánět středního ucha atd.);
- infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchitida);
- infekce ledvin a močových cest.
Kontraindikace Kdy by Cefixoral neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz bod 4.4).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cefixoral
- Antibiotika jsou indikována pouze u infekcí bakteriálního původu.
- Antibiotika a obecně všechny léky by měla být podávána s opatrností všem pacientům, u kterých se v minulosti vyskytly alergické jevy. Je proto nutné vědět, zda měl pacient v minulosti nějaké reakce přecitlivělosti (alergické nebo „jiného typu“) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky, s ohledem na to, že bylo zjištěno, že pacienti alergičtí na penicilin mohou být také alergičtí na cefalosporiny (částečná zkřížená alergenicita), a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, u kterých se vyskytly reakce anafylaktického typu, zejména u injekčních léků. Jakmile léčba přípravkem CEFIXORAL začala, nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje pozastavení léčby.
- U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka Cefixoralu přiměřeně snížena (viz Dávka, způsob a doba podání).
- Antibiotika by měla být používána v plné dávce nejméně 5 dní, než budou považována za neúčinná. Antibiotika by měla být užívána v plánovaných časech.
- U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména s kolitidou, je třeba podávat širokospektrální antibiotika s opatrností.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cefixoral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Kumarinové antikoagulancia
Cefixime by měl být podáván s opatrností pacientům léčeným kumarinovými antikoagulancii, např. Warfarinem. Protože cefixime může zvyšovat účinek antikoagulancií, může dojít k prodloužení protrombinového času s krvácením nebo bez něj.
Jiné formy interakce
Podávání cefalosporinů může interferovat s výsledky některých laboratorních testů, což způsobí falešnou pozitivitu glykosurie metodami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nikoli však enzymatickými metodami). Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).
Varování Je důležité vědět, že:
Nerozlišující používání antibiotik může způsobit vývoj necitlivých zárodků a také změnu zárodků, které normálně žijí ve střevě (střevní flóra). Ve velmi vzácných případech může dojít k výběru některých zárodků (klostridií), které podle počtu může způsobit závažnou formu kolitidy nazývanou pseudomembranózní.Mírné případy kolitidy obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby, ale pokud k tomu nedojde, okamžitě se poraďte s ošetřujícím lékařem.V takových případech by měl být vankomycin podáván orálně, což je antibiotikum volby v případě pseudomembranózní kolitidy.
Před zahájením léčby přípravkem CEFIXORAL musí být shromážděna pečlivá anamnéza, aby se zvýraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná léčiva.
CEFIXORAL by měl být používán s opatrností u subjektů alergických na peniciliny. Částečná zkřížená alergenita mezi peniciliny a cefalosporiny byla zjišťována jak in vivo (u lidí), tak in vitro, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů s reakcemi anafylaktického typu, zejména po parenterálním podání.
Antibiotika by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve zažili alergické jevy, zejména na léky. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby.
U středních nebo těžkých forem bude léčba doplněna podáváním roztoků elektrolytů a proteinů.
Je nutné zcela vyloučit současné užívání léků, které snižují pohyblivost střev.
U některých pacientů užívajících cefixime byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Léčba cefiximem musí být ukončena a zahájena vhodná terapie a / nebo preventivní opatření.
Při použití přípravku CEFIXORAL byly příležitostně pozorovány mírné a reverzibilní změny parametrů souvisejících s jaterní, ledvinovou a krevní krizí (trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie).
U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka přípravku CEFIXORAL přiměřeně snížena (viz bod: Dávka, způsob a doba podání)
Po léčbě léky třídy cefalosporinů byly hlášeny případy hemolytické anémie, včetně závažných případů s fatálním koncem. Po podání cefalosporinu byly také hlášeny opakované epizody hemolytické anémie u pacientů, u kterých se dříve hemolytická anémie vyvinula po prvním podání cefalosporinů (včetně cefiximu).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení by antibiotika a obecně všechny léky měly být podávány pouze v případech skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře. Zejména, i když nebyl prokázán žádný toxický účinek na embryo a přestože jsou cefalosporiny považovány za relativně bezpečné i v těhotenství, je lepší se preventivně vyhnout podávání přípravku CEFIXORAL v prvních třech měsících těhotenství. Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu CEFIXORALU do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Žádný popsán.
Důležité informace o některých složkách:
Dispergovatelné tablety Cefixoral 400 mg obsahují azobarviva (E110), která mohou způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cefixoral: Dávkování
Doporučené dávky jsou následující:
Dospělí: 400 miligramů (mg), což odpovídá 1 tabletě potahovaných tablet CEFIXORAL 400 mg nebo dispergovatelných tablet CEFIXORAL 400 mg, užívaných perorálně jednou denně. Potahovaná tableta CEFIXORAL 400 mg by měla být spolknuta; dispergovatelnou tabletu přípravku CEFIXORAL 400 mg lze rozpustit v malém množství vody (a poté vypít) nebo ji spolknout tak, jak je. Užívání dispergovatelných tablet CEFIXORAL po rozpuštění ve vodě je zvláště vhodné pro pacienty s obtížemi s polykáním.
Děti: 0,4 mililitru (ml) suspenze na každé kilo (kg) tělesné hmotnosti, což se rovná 8 mg / kg, jednou denně. Kalibrovaná odměrka a stříkačka jsou připojeny k balení granulí CEFIXORAL, aby bylo umožněno správné dávkování léčiva jak u starších dětí (odměrka), tak u mladších dětí (dávkovací stříkačka). Následující schéma usnadňuje výpočet mililitrů (ml) podávaných podle tělesné hmotnosti:
CEFIXORAL lze podávat lhostejně blízko jídla i mimo něj. Doporučuje se užívat lék ve stanovenou dobu, aby se v těle udržely konstantní koncentrace.
Bezpečnost cefiximu u dětí vážících méně než 10 kg nebyla stanovena.
Pokyny k otevření lahve
Láhev je opatřena uzávěrem s bezpečnostním uzávěrem „odolným vůči dětem“. Lahev otevřete tak, že pevně stisknete uzávěr a současně otočíte proti směru hodinových ručiček.
Ke granulátu obsaženému v lahvi přidejte vodu až na úroveň označenou šipkou.
Po přidání vody dobře protřepejte, dokud se granulát úplně nerozpustí.
Počkejte několik minut.
Pokud je zvýrazněna nižší úroveň zavěšení, než je uvedena šipkou, přidejte více vody, aby se hladina vrátila na úroveň uvedenou šipkou.
Znovu energicky protřepejte.
Takto připravenou suspenzi lze skladovat při pokojové teplotě až 14 dní, během nichž si zachovává svoji aktivitu beze změny.
Před použitím důkladně protřepejte.
Není nutné chladit.
Zvláštní dávkovací režimy
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (hodnoty clearance kreatininu <20 ml / min), na peritoneální dialýze nebo na hemodialýze je doporučená dávka 200 mg jednou denně. U subjektů s clearance kreatininu> 20 ml / min., U starších osob a subjektů s jaterní insuficiencí se zvláštní režim dávkování obecně nevyžaduje.
TRVÁNÍ LÉČBY
Všechna antibiotika by měla být používána v plné dávce po dobu nejméně 5 dnů, než budou považována za neúčinná.
Na základě experimentálních klinických údajů může k vyléčení většiny infekcí postačovat 7 dní terapie CEFIXORAL. V závažných případech však lze přípravek CEFIXORAL používat také po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cefixoral
PŘEDÁVKOVÁNÍ Až 2 gramy denně (odpovídá 5 tabletám po 400 mg nebo celé lahvičce granulí), prokázal CEFIXORAL u zdravých dobrovolníků stejnou snášenlivost pozorovanou u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami. V případě náhodného požití / příjem nadměrné dávky přípravku CEFIXORAL, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKOUKOLIV POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI ZABRÁNIT JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud pacient zapomene denní dávku ve stanovenou dobu (například večer), měl by ji užít co nejdříve (například druhý den ráno: v tomto případě budou dvě dávky podány ve stejný den).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cefixoral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U cefalosporinů jsou tyto v podstatě omezeny na gastrointestinální poruchy a příležitostně na jevy přecitlivělosti (alergické nebo jiné). Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s anamnézou alergie, senné rýmy, kopřivky a alergického astmatu.
Během léčby cefiximem byly vzácně hlášeny následující reakce:
- Gastrointestinální poruchy: glositida, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha, průjem a zažívací potíže. Přechod na podávání dvakrát denně (200 mg dvakrát denně) může vyřešit problém s průjmem. Výskyt těžkého a dlouhotrvajícího průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik.V tomto případě by měla být zvážena možnost pseudomembranózní kolitidy a je vhodné okamžitě konzultovat ošetřujícího lékaře.
- Poruchy imunitního systému: Reakce podobná sérové nemoci, anafylaxe, bolest kloubů (artralgie), léková horečka a otok obličeje.
- Poruchy krve a lymfatického systému: změny v některých laboratorních parametrech: přechodný pokles některých typů bílých krvinek (granulocytopenie, zejména neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie), přechodné zvýšení jiného typu bílých krvinek (eozinofilie). Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, přechodné zvýšení ALT a AST transamináz, alkalické fosfatázy a bilirubinu.
- Poruchy ledvin a močových cest: přechodné zvýšení azotemie a koncentrací kreatininu v séru.
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: potíže s dýcháním.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, vyrážka, svědění, multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kožní erytém s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
- Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, anorexie, kandidová vaginitida.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na neporušený produkt, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
CEFIXORAL granule pro perorální suspenzi
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Po přidání vody do pediatrických granulí se rekonstituovaná suspenze uchovává při teplotě nepřesahující 25 ° C (není v chladničce) a zůstává stabilní a aktivní po dobu 14 dnů.
Tablety CEFIXORAL 400 mg
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
- Účinná látka: cefixime 400 mg.
- Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium -stearát. Potah: hydroxypropylmethylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Každá lahvička 100 ml 2% obsahuje:
- Účinná látka: cefixime 2,0 g.
- Pomocné látky: sacharóza, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
- Účinná látka: cefixime 400 mg.
- Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, jahodová příchuť FA 15757, jahodová příchuť PV4284, stearát hořečnatý, sacharin vápenatý, oranžovo-žluté barvivo (E110).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety: 5 tablet po 400 mg
Granule pro perorální suspenzi 100 mg / 5 ml: lahvička po 100 ml.
Dispergovatelné tablety: 5 a 7 tablet po 400 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEFIXORÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
cefixime 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Jedna 100ml lahvička 2% granulí pro perorální suspenzi obsahuje:
Aktivní princip:
cefixime 2 g.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
cefixime 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety;
granule pro orální suspenzi;
dispergovatelné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
CEFIXORAL je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim a zejména:
- infekce horních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida);
- infekce ORL (zánět středního ucha atd.);
- infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchitida);
- infekce ledvin a močových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
U dospělých je doporučené dávkování 400 mg / den podávané jednou denně (jedna tableta denně potahované tablety CEFIXORAL 400 mg nebo 400 mg dispergovatelné tablety CEFIXORAL). Potahovaná tableta CEFIXORAL 400 mg by měla být spolknuta; dispergovatelnou tabletu přípravku CEFIXORAL 400 mg lze rozpustit v malém množství vody (a poté vypít) nebo ji spolknout tak, jak je. Předpoklad dispergovatelného CEFIXORALU po rozpuštění ve vodě je zvláště vhodný pro pacienty s funkčními nebo organickými potížemi s polykáním.
U dětí je doporučená dávka 2% suspenze cefiximu 2% 8 mg / kg / den při jednorázovém podání, tj. Podle hmotnosti (viz diagram níže):
Cefixoral lze užívat lhostejně blízko jídla i mezi jídly.
Na základě experimentálních klinických údajů může k vyléčení většiny infekcí postačovat 7 dní terapie CEFIXORAL. V závažných případech lze však přípravek CEFIXORAL použít také po dobu 14 dnů.
Kalibrovaná odměrka a stříkačka jsou připojeny k balení granulí CEFIXORAL 100 mg / 5 ml, které umožňují přesné dávkování léčiva u starších i mladších dětí.
Zvláštní dávkovací režimy
U pacientů s hodnotami clearance kreatininu na ambulantní nebo hemodialýze peritoneální dialýze je doporučená dávka 200 mg jednou denně. Obecně nejsou u subjektů s clearance kreatininu> 20 ml / min, u starších osob a subjektů s jaterní insuficiencí vyžadovány žádné zvláštní dávkovací režimy.
Pokyny k otevření lahve a přípravě suspenze viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tento léčivý přípravek je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Závažné kožní reakce
U některých pacientů užívajících cefixime byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Léčba cefiximem musí být ukončena a zahájena vhodná terapie a / nebo preventivní opatření.
Pokud se vyskytnou závažné kožní nežádoucí reakce, léčba cefiximem by měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná terapie a / nebo zavedena příslušná opatření.
Přecitlivělost
Před zahájením léčby přípravkem CEFIXORAL musí být shromážděna pečlivá anamnéza, aby se zvýraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná léčiva.
CEFIXORAL by měl být používán s opatrností u subjektů alergických na peniciliny. Částečná zkřížená alergenita mezi penicilinem a cefalosporiny byla zjištěna jak in vivo (u lidí), tak in vitro, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů s reakcemi anafylaktického typu, zejména po parenterálním podání.
Antibiotika by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve zažili alergické jevy, zejména na léky. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby.
Změny střevní bakteriální flóry
Dlouhodobé používání antibiotik může způsobit vývoj necitlivých zárodků a zejména změnu normální flóry tlustého střeva s možným výběrem klostridií odpovědných za pseudomembranózní kolitidu. Mírné případy pseudomembranózní kolitidy mohou s přerušení léčby ustoupit. Pokud kolitida po přijetí těchto opatření neklesne, měl by být vankomycin podáván orálně, což je antibiotikum volby v případě pseudomembranózní kolitidy.
U středních nebo těžkých forem bude léčba doplněna podáváním roztoků elektrolytů a proteinů.
Je třeba absolutně vyloučit současné užívání léků, které snižují peristaltiku.
U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména s kolitidou, je třeba podávat širokospektrální antibiotika s opatrností.
Laboratorní testy
Při použití přípravku CEFIXORAL byly příležitostně pozorovány mírné a reverzibilní změny parametrů souvisejících s jaterní, ledvinovou a krevní krizí (trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie).
Selhání ledvin
U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka Cefixoralu přiměřeně snížena (viz bod 4.2).
Hemolytická anémie
Po léčbě léky třídy cefalosporinů byly hlášeny případy hemolytické anémie, včetně závažných případů s fatálním koncem. Po podání cefalosporinu byly také hlášeny opakované epizody hemolytické anémie u pacientů, u kterých se dříve hemolytická anémie vyvinula po prvním podání cefalosporinů (včetně cefiximu).
Pediatrické použití
Bezpečnost cefiximu u dětí vážících méně než 10 kg nebyla stanovena.
Dispergovatelné tablety Cefixoral 400 mg obsahují azobarviva (E110), která mohou způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kumarinové antikoagulancia
Cefixime by měl být podáván s opatrností pacientům léčeným kumarinovými antikoagulancii, např. Warfarinem. Protože cefixime může zvyšovat účinek antikoagulancií, může dojít k prodloužení protrombinového času s krvácením nebo bez něj.
Jiné formy interakce
Podávání cefalosporinů může interferovat s výsledky některých laboratorních testů, což způsobí falešnou pozitivitu glykosurie metodami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nikoli však enzymatickými metodami). Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Zejména, ačkoli nebyl prokázán žádný embryotoxický účinek, je třeba se preventivně vyvarovat podávání přípravku CEFIXORAL v prvních třech měsících těhotenství.
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu léčiva do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U cefalosporinů jsou nežádoucí reakce v zásadě omezeny na gastrointestinální poruchy a příležitostně na jevy přecitlivělosti.
Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s předchozí anamnézou alergie, senné rýmy, kopřivky a alergického astmatu.
Během léčby cefiximem byly vzácně hlášeny následující reakce:
- Gastrointestinální poruchy: glositida, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, průjem a dyspepsie. Přechod na podávání dvakrát denně (200 mg dvakrát denně) může vyřešit problém s průjmem. Výskyt těžkého a dlouhodobého průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik. V tomto případě je třeba vzít v úvahu možnost pseudomembranózní kolitidy. V případě, že kolonoskopické vyšetření potvrdí diagnózu, mělo by být používání antibiotika přerušeno. okamžitě a zahájena perorální léčba vankomycinem. Léky inhibující peristaltiku jsou kontraindikovány.
- Nemoci imunitního systému: reakce podobná sérové nemoci, anafylaxe, artralgie, léková horečka a otok obličeje.
- Poruchy krve a lymfatického systému: změny v některých laboratorních parametrech: přechodná neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie a eozinofilie. Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, přechodné zvýšení sérových transamináz (ALT, AST), alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu.
- Poruchy ledvin a močových cest: přechodné zvýšení koncentrací dusíku močoviny a sérového kreatininu.
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, lékový kožní erytém s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
- Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, anorexie, vaginitida Candida.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Až 2 gramy denně u zdravých dobrovolníků vykazoval lék stejný profil snášenlivosti, jaký byl pozorován u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami.
V případě předávkování však může být indikován výplach žaludku.
Cefixime není ve významném množství eliminován z oběhu dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů.
ATC kód: J01DD08.
- Mechanismus účinku:
CEFIXORAL je nový cefalosporin pro orální podání charakterizovaný širokospektrálním baktericidním účinkem a vysokou odolností vůči hydrolytické aktivitě beta-laktamáz. Baktericidní aktivita cefiximu je způsobena inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny. aktivní in vitro proti „širokému spektru klinicky významných grampozitivních a gramnegativních patogenů.
Cefixime je zvláště účinný proti následujícím rodům: Streptococcus (kromě enterokoků), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Místo toho jsou většinou rezistentní na cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis a Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázovém perorálním podání 200 mg je maximální koncentrace cefiximu v séru 3 mcg / ml a této hladiny je dosaženo během 3 až 4 hodin.
Po jednorázovém perorálním podání 400 mg je maximální sérová koncentrace vyšší (3,5 až 4 mcg / ml), i když neexistuje přímá úměrnost s podanou dávkou.
Po opakovaném perorálním podávání 400 mg / den (jedno nebo dvě podání denně) po dobu 15 dnů se sérové hladiny a biologická dostupnost nemění, což svědčí o absenci akumulace léčiva v organismu.
Po podání 8 mg / kg cefiximu v suspenzi se u pediatrických pacientů dosáhne sérových koncentrací podobných koncentracím, kterých bylo u dospělých dosaženo po dávce 400 mg.
Absolutní biologická dostupnost cefiximu je přibližně 50% a není ovlivněna jídlem. V tomto případě je doba potřebná k dosažení maximální koncentrace zpožděna přibližně o 1 hodinu.
Distribuční objem je 17 litrů.
U zvířat vede distribuce cefiximu ve většině tkání (kromě mozku) k vyšší tkáňové koncentraci než M.I.C. vnímavých kmenů (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminace cefiximu je charakterizována poločasem od 3 do 4 hodin.
Léčivo se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (16 až 25%). Extra-renální eliminace probíhá převážně biliární cestou. U lidí ani zvířat nebyly detekovány žádné metabolity v séru ani v moči.
Farmakokinetické parametry jsou u starší populace mírně upraveny. Mírné zvýšení sérových koncentrací, biologické dostupnosti a množství vyloučeného léčiva (15 až 25%) nevyžaduje úpravy denní dávky v této konkrétní populaci.
Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu v plazmě, poločas a maximální sérové koncentrace vyžadují snížení dávky ze 400 na 200 mg / den.
V případě jaterní insuficience je eliminace zpomalena (t½ = 6,4 h), ale není nutné měnit denní dávku.
Vazba na bílkoviny je přibližně 70%, hlavně s albuminem a nezávislá na koncentraci (při terapeutických dávkách).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po orálním podání byly hodnoty LD50 vyšší než 10 g / kg u myší, potkanů a králíků. Po iv, ip, sc podání byly hodnoty LD50 vyšší než 3, 7 a 10 g / kg u myší, respektive 5, 8, 10 g / kg u potkanů.
Bylo zjištěno, že cefixime nemá teratogenní účinky a neovlivňuje plodnost testovaných zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Jádro: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium -stearát.
Potah: hydroxypropylmethylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Jedna 100 ml lahvička 2% granulí pro perorální suspenzi obsahuje:
sacharóza, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, jahodová příchuť FA 15757, jahodová příchuť PV4284, stearát hořečnatý, sacharin vápenatý, oranžovo-žluté barvivo (E110).
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
3 roky.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
2 roky.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Cefixoral 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Suspenze po rekonstituci musí být skladována při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Po rekonstituci musí být suspenze použita do 14 dnů. Neuchovávejte v chladničce.
Cefixoral 400 mg potahované tablety;
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Cefixoral 400 mg dispergovatelné tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
5 tablet po 400 mg v Al / PVDC / PVC blistrech
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
100 ml (100 mg / 5 ml) v lahvičce ze žlutého skla + odměrka + odměrka.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
5 a 7 dispergovatelných tablet po 400 mg v Al / PVDC / PVC blistrech
06.6 Návod k použití a zacházení
Pokyny k otevření lahve
Láhev je opatřena uzávěrem s bezpečnostním uzávěrem „odolným vůči dětem“. K otevření lahve je nutné pevně stisknout uzávěr a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
Pokyny k přípravě suspenze
Do granulí obsažených v lahvičce přidejte vodu až do bodu označeného šipkou.
Po přidání vody dobře protřepejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Počkejte několik minut; pokud je úroveň zavěšení nižší, než je uvedeno šipkou, přidejte více vody, aby se hladina vrátila na úroveň uvedenou šipkou.
Znovu energicky protřepejte.
Takto připravenou suspenzi lze skladovat až 14 dní, během nichž si zachovává svoji aktivitu beze změny.
Před použitím lahvičku obsahující suspenzi dobře protřepejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
5 tablet - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
5 tablet - AIC č. 027134081
7 tablet - AIC č. 027134079
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: CEFIXORAL 400 mg potahované tablety
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg dispergovatelné tablety
5 a 7 tablet: 10/25/01.
Obnovení autorizace: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne: prosinec 2013
.jpg)
