ENTUMIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Entumin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: klotiapin

ENTUMIN 100 mg / ml perorální kapky, roztok
ENTUMIN 40 mg tablety
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekční roztok

Indikace Proč se používá Entumin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Psycholepticko-antipsychotická.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Akutní psychóza: akutní schizofrenie, bludné epizody, manické záchvaty, stavy zmatenosti, stavy psychomotorického vzrušení;
Akutní fáze exacerbace v průběhu chronické psychózy;
Chronická psychóza: paranoidní psychóza;
Psychoreaktivní nebo neurotické syndromy, stavy úzkosti.

Kontraindikace Pokud by Entumin neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky. Komatózní stavy nebo těžké deprese CNS způsobené látkami s depresivním působením na S.N.C. (alkohol, barbituráty, opiáty atd.). Neléčená epilepsie.

Velmi vysoké dávky a náhlé změny dávkování jsou kontraindikovány u pacientů se sklonem ke křečím.

Bezpečnost klotiapinu nebyla prokázána u jedinců mladších 16 let; použití ENTUMINU je proto podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.

Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo kojence po příjmu clotiapinu; užívání ENTUMINU během těhotenství a / nebo kojení je proto podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.

Varování: je nutné se striktně vyvarovat intraarteriální injekci.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Entumin

Varování: je nutné se zcela vyvarovat intraarteriálních injekcí.

U starších pacientů je třeba pečlivě sledovat krevní tlak.

U pacientů s anamnézou trombózy se doporučuje opatrnost, protože sedace a imobilizace pacienta způsobená přípravkem ENTUMIN může zvýšit riziko tromboembolických jevů.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s hypertrofií prostaty, glaukomem, paralytickým ileem, epilepsií nebo postencefalitickými stavy. Opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou záchvatů a postencefalických stavů, protože ENTUMIN může u těchto jedinců způsobit záchvaty. Stejnou opatrnost je třeba věnovat také epileptickým subjektům, kteří jsou na antikonvulzivní léčbě (viz „Interakce“).

Opatrnost se doporučuje u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním kvůli možnosti, že ENTUMIN zvyšuje srdeční frekvenci a / nebo vede k hypotenzi. Léčbu hypotenzních epizod naleznete v části „Předávkování“ a „Interakce“.

Efekty třídy

U populace pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.

Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Entumin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.

U starších pacientů s psychózou související s demencí nebyla účinnost a bezpečnost přípravku Entumin studována. Observační studie naznačují, že u starších pacientů s psychózou související s demencí, léčených antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí. V literatuře jsou uvedeny faktory Riziko faktory, které mohou předisponovat tuto populaci pacientů ke zvýšenému riziku úmrtí při léčbě antipsychotiky, zahrnují sedaci, přítomnost srdečních chorob (např. srdeční arytmie) nebo plicní stavy (např. aspirační a neaspirační pneumonie). při léčbě pacientů s demencí Entuminem .

U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často objevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby přípravkem Entumin identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a měla by být provedena preventivní opatření.

Stejně jako u jiných antipsychotik používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT a pokud je Entumin předepisován s léky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval.

Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.

V klinických studiích a / nebo v postmarketingových zkušenostech byly hlášeny případy leukopenie / neutropenie dočasně související s antipsychotiky. Byla hlášena také agranulocytóza. Mezi možné rizikové faktory pro leukopenii / neutropenii patří nízký počet bílých krvinek (WBC).) A anamnéza lékem indukované neutropenie / leukopenie. U pacientů s klinicky významnou anamnézou nízkých WBC nebo lékem indukovanou neutropenií / leukopenií by měl být během prvních měsíců léčby a při prvních příznacích často často sledován kompletní krevní obraz s leukocytovým vzorcem. klinicky významný pokles počtu bílých krvinek, při absenci dalších příčinných faktorů je třeba zvážit vysazení Entuminu.U pacientů s klinicky významnou neutropenií je třeba pečlivě sledovat horečku a další příznaky nebo známky infekce a v případě výskytu těchto příznaků nebo známek je neprodleně léčit. neutrop těžká enia (absolutní počet neutrofilů

ENTUMIN by měl být používán s odpovídající péčí u žen s rakovinou prsu.

Antiemetický účinek přípravku ENTUMIN může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku souběžných onemocnění, zejména trávicího traktu nebo CNS, jako je střevní obstrukce, mozkové nádory, Reyeův syndrom.

Vzhledem k tomu, že riziko přetrvávajících zpožděných dyskinezí (viz „Nežádoucí účinky“) korelovalo s délkou léčby, měla by být chronická léčba přípravkem ENTUMIN vyhrazena pro ty pacienty se stavy, kteří reagují na léčivo, a pro něž není vhodná terapie alternativní. . Dávky a délka léčby by měly být minimální, aby se dosáhlo uspokojivé klinické odpovědi. V případě dlouhodobé léčby nelze vyloučit možnost oční toxicity (pigmentová retinopatie), proto je vhodné naplánovat pravidelnou kontrolu očí.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Entuminu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.

Při předepisování přípravku Entumin s takovými léky je proto nutná opatrnost.

Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.

ENTUMIN může zlepšit:

centrální účinky alkoholu, sedativ, analgetik, narkotik, hypnotik, inhibitorů MAO a antihistaminik;
hypotenzní účinek antihypertenziv;
toxicita lithia.

Než začnete kromě přípravku ENTUMIN užívat jakékoli další léky, poraďte se se svým lékařem, protože existuje mnoho léků, které s přípravkem ENTUMIN interferují.

Lék, ať už na předpis nebo volně prodejný, může vyžadovat úpravu dávkování, pokud je podáván souběžně s přípravkem ENTUMIN. Spojení klotapinu s anticholinergiky, včetně látek s anticholinergním účinkem používaných v antiparkinsonické terapii, vyžaduje opatrnost, protože může být upřednostňován výskyt charakteristických nežádoucích účinků, jako jsou: poruchy vidění (rozmazané vidění atd.), Zácpa, sucho v ústech, zadržování moči atd. a možné zvýšení nitroočního tlaku.

Kombinace přípravku ENTUMIN s Levodopou se nedoporučuje.Pro léčbu hypotenze nepoužívejte epinefrin, protože jeho použití může dále snížit krevní tlak. U epileptických subjektů může použití klotiapinu vyžadovat úpravu specifické terapie.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby informujte svého lékaře, pokud jste těhotná. Je také nutné jej konzultovat, pokud si přejete pokračovat v kojení: je třeba se rozhodnout, zda kojení kojence vzdát a zahájit léčbu nebo naopak pokračovat v kojení a vyhnout se podávání léku.

U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku ENTUMIN, byly v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ENTUMIN může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách ENTUMIN 40 mg tablety obsahují laktózu: v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku. ENTUMIN 100 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje malé množství ethylalkoholu. Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Dávkování a způsob použití Jak používat Entumin: Dávkování

První fáze léčby by měla být prováděna pokud možno v nemocničním prostředí a v každém případě pod neustálou a přísnou kontrolou lékaře.

Produkt musí být užíván na prázdný žaludek, po krátkou dobu a v širokých intervalech mezi uvedenými obdobími. Pro útočnou terapii akutních fází psychózy se doporučují denní dávky 100 - 120 mg i.m. nebo i.v., nebo alternativně orálně v rozdělených dávkách, kterých má být postupně dosahováno po dobu 4 - 5 dnů.

Tato dávka by měla být udržována po dobu několika týdnů v závislosti na vývoji klinického obrazu.V případě potřeby, zejména v akutních vzrušeních, lze denní dávku zvýšit až na maximum 360 mg denně.

Pro udržovací terapii při psychóze se dávka postupně snižuje na 40 - 60 mg (12-18 kapek) orálně denně. V mnoha případech je i nižší udržovací dávka, která může trvat velmi dlouho, účinná při prevenci relapsů.

V klinických obrazech neurotické a psychoreaktivní povahy postačují dávky 10 - 30 mg (3-9 kapek) denně.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Entumin

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku ENTUMIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky: somnolence, hypotenze, tachykardie, arytmie, respirační deprese, extrapyramidové příznaky, křeče a kóma. Léčba: výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí.

Pro hypotenzi: expandéry plazmy. Pokud se ukáže jako nezbytná léčba vazopresorem (např. Dopaminem), jak se vyskytuje v rezistentních případech, měl by být pacient pečlivě sledován, zejména kardiovaskulární funkce. Nikdy nepoužívejte adrenalin, jak by mohl nastat. Další snížení tlaku.

Pro záchvaty: benzodiazepiny.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Entumin

Podobně jako všechny léky, může mít i ENTUMIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Psychiatrické poruchy

Méně časté: neklid, stav zmatenosti

Poruchy nervového systému

Méně časté: extrapyramidové příznaky, dystonie, akatizie, parkinsonismus, tardivní dyskineze, sedace

Vzácná hypokineze, třes

Oční poruchy

Méně časté: Rozmazané vidění

Cévní patologie

Méně časté Ortostatická hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: sucho v ústech, zácpa

Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy

Novorozenecký abstinenční syndrom, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6)

Efekty třídy

Byly hlášeny případy leukopenie / neutropenie dočasně související s antipsychotiky. Byla také hlášena agranulocytóza.

U antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.

U přípravku ENTUMIN nebo jiných léků stejné třídy byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, komorových arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.

Velmi vzácné případy náhlé smrti.

Stejně jako všechna ostatní neuroleptika může ENTUMIN vyvolat posturální hypotenzi, tachykardii, synkopu a anticholinergní účinky, jako je sucho v ústech, poruchy vidění, zácpa, zejména na začátku léčby.

Účinky na CNS se vyskytují jen zřídka. jako jsou: sedace, agitovanost a stavy zmatenosti, extrapyramidové symptomy, paroxysmální dystonie, hypokineze, třes, rigidita nebo akatizie. Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zvláště pokud mají organické mozkové léze.

Dystonie zahrnují křeče svalů krku a trupu až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogyrickou krizi, trismus, výčnělek jazyka a křeče karpálního závěru. Tyto reakce se objevují velmi časně a vymizí do 24 - 48 hodin po ukončení terapie. Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.

Akathisia je charakterizována motorickým neklidem a někdy nespavostí.

Častější v prvních dnech terapie se může objevit i pozdě. Poruchy často spontánně ustupují, jinak je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo přidáním antiparkinsonického anticholinergika. Počátek a závažnost mnoha extrapyramidových symptomů (akineze, rigidita, třes v klidu atd.) Obecně souvisí s dávkou a vyžadují podávání antiparkinsonik. V přetrvávajících případech může být nutné snížení dávky nebo přerušení léčby. Anticholinergní antiparkinsonika by neměla být rutinně předepisována jako profylaktické opatření, protože ta mohou snížit terapeutickou účinnost přípravku ENTUMIN.

Pozdní perzistující dyskineze se objevují většinou během dlouhodobé léčby a při vysokých dávkách, a to i v období po vysazení léku. Častěji jsou postiženi starší lidé a ženy. Skládají se z rytmických pohybů jazyka, rtů a obličeje, vzácněji končetin a obecně jim předcházejí jemné vermikulární pohyby jazyka. Přerušení léčby může zabránit rozvoji symptomů, u nichž není specifická terapie známa. Pravidelné snižování dávky neuroleptik, je -li to klinicky možné, může pomoci včas rozpoznat nástup tardivní dyskineze.

Další možné vedlejší účinky: galaktorea (spontánní únik mléka z prsu), amenorea (přerušení menstruace), gynekomastie (zvětšení prsou), hyperprolaktinémie. Přípravek může u pacientů s renální insuficiencí a u pacientů s poruchami centrálního nervového systému vyvolat neurotoxické projevy při vyšších dávkách, než jsou doporučené.

Jako u všech antipsychotik byl během postmarketingového sledování přípravku Entumin jako velmi vzácný nežádoucí účinek hlášen neuroleptický maligní syndrom (NMS). Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnost pulsu a krevní tlak, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do stuporu a kómatu. Léčba NMS spočívá v okamžitém zastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léčiv a v „zavedení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní péče musí být užívají se při snižování hypertermie a při nápravě dehydratace) .Pokud je obnovení léčby antipsychotiky považováno za zásadní, musí být pacient pečlivě sledován.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Složení

ENTUMIN 100 mg / ml perorální kapky, roztok

1 ml (= 30 kapek) roztoku obsahuje:

Účinná látka: klotiapin 100 mg

Pomocné látky: kyselina benzoová, sacharin, rozpustná citronová esence, 96% ethanol, kyselina vinná, esence rozpustného grapefruitu, glycerol, propylenglykol, čištěná voda.

ENTUMIN 40 mg tablety

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: klotiapin 40 mg

Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, tekutý parafín, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekční roztok

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Účinná látka: klotiapin 10 mg

Pomocné látky: koncentrovaná kyselina chlorovodíková, propylenglykol, voda na injekci.

Farmaceutické formy a obsah

ENTUMIN 100 mg / ml perorální kapky, roztok

1 lahvička po 10 ml

ENTUMIN 40 mg tablety

30 tablet po 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekční roztok

10 ampulí injekčního roztoku pro intramuskulární nebo intravenózní podání

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Entumin najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

ENTUMIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

100 mg / ml perorální kapky, roztok

1 ml (= 30 kapek) perorálního roztoku obsahuje:

Aktivní princip:

clotiapin 100 mg

40 mg tablety

1 tableta obsahuje:

Aktivní princip:

clotiapin 40 mg

40 mg / ml injekční roztok

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Aktivní princip:

clotiapin 10 mg

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Orální kapky, roztok.

Tablety.

Injekční roztok pro intramuskulární nebo intravenózní podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Akutní psychóza: akutní schizofrenie, bludné epizody, manické záchvaty, stavy zmatenosti, stavy psychomotorického vzrušení;

Akutní fáze exacerbace v průběhu chronické psychózy;

Chronická psychóza: paranoidní psychóza;

Psychoreaktivní nebo neurotické syndromy, stavy úzkosti.

04.2 Dávkování a způsob podání -

První fáze léčby by měla být prováděna pokud možno v nemocničním prostředí a v každém případě pod neustálou a přísnou kontrolou lékaře.

Produkt musí být užíván na prázdný žaludek, po krátkou dobu a v širokých intervalech mezi uvedenými obdobími.

Pro útočnou terapii akutních fází psychózy se doporučují denní dávky 100 - 120 mg IM nebo IV cestou, nebo alternativně orálně v rozdělených dávkách, kterých by mělo být dosaženo postupně po dobu 4 - 5 dnů. několik týdnů v souvislosti s vývojem klinického obrazu. V případě potřeby, zejména v případech akutního vzrušení, lze denní dávku zvýšit až na maximum 360 mg denně.

U udržovací terapie u psychóz se dávka postupně snižuje na 40-60 mg (12-18 kapek) orálně denně. V mnoha případech je i nižší udržovací dávka, která může trvat velmi dlouho, účinná při prevenci relapsů.

V neurotických a psychoreakčních klinických obrazech postačují dávky 10-30 mg (3-9 kapek) denně.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky. Komatózní stavy nebo těžké deprese CNS způsobené látkami s depresivním působením na S.N.C. (alkohol, barbituráty, opiáty atd.). Neléčená epilepsie. Velmi vysoké dávky a náhlé změny dávkování jsou kontraindikovány u pacientů se sklonem ke křečím.

Bezpečnost klotiapinu nebyla prokázána u jedinců mladších 16 let; použití ENTUMINU je proto podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.

Pozornost : Intraarteriální injekci je třeba se striktně vyhnout.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou záchvatů a postencefalitických stavů, protože klotiapin snižuje práh záchvatu. Stejnou opatrnost je třeba věnovat také epileptickým subjektům, kteří jsou na antikonvulzivní léčbě (viz „Interakce“).

Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.

Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Tachykardie a hypotenze jsou hlášeny jako nežádoucí účinky. Léčbu hypotenzních epizod naleznete v částech „Interakce“ a „Předávkování“. U starších pacientů je třeba pečlivě sledovat krevní tlak.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou trombózy, protože sedace a imobilizace pacienta způsobená přípravkem ENTUMIN může vzhledem k možnému anticholinergnímu účinku zvýšit riziko tromboembolických jevů.

Prodloužené dávky způsobují zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, proto by měl být ENTUMIN používán s odpovídající péčí u žen s rakovinou prsu.

Vzhledem k tomu, že riziko přetrvávajících zpožděných dyskinezí koreluje s délkou léčby, chronická léčba přípravkem ENTUMIN by měla být vyhrazena pro ty pacienty s podmínkami reagujícími na léky, u nichž není vhodná alternativní léčba možná. Dávky a délka léčby by měly být minimální, aby se dosáhlo uspokojivé klinické odpovědi. V případě dlouhodobé léčby nelze vyloučit možnost oční toxicity (pigmentová retinopatie), proto je vhodné naplánovat pravidelnou kontrolu očí.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s glaukomem, paralytickým ileem, retencí moči (hypertrofie prostaty).

V randomizovaných klinických studiích proti placebo, prováděné v populaci pacientů s demencí, léčených některými atypickými antipsychotiky, bylo pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.

Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Entumin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.

Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.

ENTUMIN může zlepšit:

centrální účinky alkoholu, sedativ, analgetik, narkotik, hypnotik, inhibitorů MAO a antihistaminik;

hypotenzní účinek antihypertenziv;

toxicita lithia.

Opatrnost vyžaduje spojení clotiapinu s anticholinergiky, včetně těch s anticholinergním účinkem, používaných v antiparkinsonické terapii, protože může být podporován výskyt charakteristických nežádoucích účinků, jako jsou: poruchy vidění, zácpa, zadržování moči, sucho v ústech atd. Zvýšený nitrooční tlak .

Je třeba se vyvarovat asociace s Levodopou.V případě léčby extrapyramidových symptomů (viz „Nežádoucí účinky“) nepoužívejte Levodopu.

Nepoužívejte epinefrin k léčbě hypotenze, protože jeho použití u pacientů s částečnou adrenergní blokádou může dále snížit krevní tlak.

Vzhledem ke známému účinku klotiapinu na práh záchvatů u epileptických subjektů může být nutná úprava specifické terapie.

04.6 Těhotenství a kojení -

Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván pouze v nezbytných případech a pod přímým lékařským dohledem (viz „Kontraindikace“).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Stejně jako všechny psychiatrické léky může ENTUMIN snižovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Velmi vzácné případy náhlé smrti.

Účinky na CNS se vyskytují jen zřídka. jako jsou: sedace, agitovanost a stavy zmatenosti, extrapyramidové symptomy, paroxysmální dystonie, hypokineze, třes, rigidita nebo akatizie.

Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zejména u pacientů s organickými mozkovými lézemi. Mezi dystonie patří křeče krčních a trupových svalů až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogickou krizi, trismus, výčnělek jazyka a křeče karpálního závěru.

Tyto reakce se objevují velmi brzy a vymizí během 24 až 48 hodin po ukončení léčby. Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.

Akathisie je charakterizována motorickým neklidem a někdy i nespavostí. Častější v prvních dnech léčby se může objevit i pozdě. Poruchy často spontánně ustupují, jinak je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo kombinací antiparkinsonického anticholinergika. Nástup a závažnost mnoha extrapyramidových symptomů (akineze, rigidita, třes v klidu atd.) jsou závislé na dávce a vyžadují podávání antiparkinsonik. V přetrvávajících případech může být nutné snížení dávky nebo přerušení Anticholinergní antiparkinsonika by neměla být rutinně předepsané jako profylaktické opatření, protože toto může snížit terapeutickou účinnost přípravku ENTUMIN.

Další možné vedlejší účinky: galaktorea, amenorea, gynekomastie, hyperprolaktinémie.

Přípravek může u pacientů s renální insuficiencí a u pacientů s poruchami centrálního nervového systému vyvolat neurotoxické projevy při vyšších dávkách, než jsou doporučené.

Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.

04.9 Předávkování -

Při předávkování se mohou za určitých podmínek objevit příznaky jako ospalost, hypotenze, tachykardie, arytmie, respirační deprese, extrapyramidové příznaky, křeče a kóma.

Nespecifická léčba: výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí.

V případě potřeby symptomatická léčba:

pro hypotenzi: expandéry plazmy. Pokud se ukáže, že je nutná léčba vazopresorem (např. Dopaminem), jak se vyskytuje v rezistentních případech, musí být pacient pečlivě sledován, zejména kardiovaskulární funkce. Nikdy nepoužívejte adrenalin, protože ENTUMIN může blokovat jeho hypertenzní působení a může dojít k dalšímu snížení krevního tlaku.

na záchvaty: benzodiazepiny.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

ENTUMIN je syntetické psychofarmakum s neuroleptickým účinkem a má základní charakteristiky hlavních neuroleptik. Předně má sedativní účinek, snižuje úroveň psychomotorické aktivity a upravuje spánek. Následně uvolňuje úzkost a pocit napětí, má dobrý antipsychotický účinek a pomáhá pacientovi obnovit kontakt s okolím. Jeho hlavní výhodou je dobrá intravenózní snášenlivost a absence orgánové toxicity (játra, oči, kůže).

ENTUMIN neovlivňuje autonomní nervový systém, což dokazuje značná neměnnost zkoumaných parametrů, jako je průměr zornice, slinění, srdeční frekvence a střevní funkce.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Experimenty se značenou sloučeninou podávanou per os a i.v. u myší a potkanů ukázal, že klotapin je rychle a významně absorbován z gastrointestinálního traktu. Vylučuje se stejně rychle: 80 - 90% podané dávky bylo ve skutečnosti nalezeno ve stolici a moči 24 hodin po podání. K vylučování dochází převážně fekální cestou.

U myší distribuční studie v organismu se značeným klotiapinem ukazují rychlý přenos z plazmatického kompartmentu: do 24 hodin po orálním podání a 5 minut po intravenózním podání vykazují všechny vyšetřované orgány specifickou aktivitu vyšší než krev.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Orální LD50 u myší, krys a morčat bylo 272 - 480 - 154 mg / kg.

Studie subakutní toxicity ukázaly, že ENTUMIN, a to i při dávkách výrazně vyšších, než je maximální terapeutická dávka pro člověka, nevyvolal pozoruhodné změny zkoumaných parametrů.

ENTUMIN není teratogenní, ani nebyl prokázán vliv na plodnost.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

100 mg / ml perorální kapky, roztok:

Kyselina benzoová, sacharin, rozpustná citronová esence, 96% ethanol, kyselina vinná, rozpustná grapefruitová esence, glycerol, propylenglykol, čištěná voda.

40 mg tablety:

Kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, tekutý parafín, želatina, bezvodý koloidní oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý.

40 mg / 4 ml injekční roztok:

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková, propylenglykol, voda na injekci.