Co je Abraxane?
Abraxane je prášek, ze kterého se připravuje infuzní suspenze (kapající do žíly), která obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Na co se přípravek Abraxane používá?
Abraxane je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek, jejichž počáteční léčba metastatického onemocnění již není účinná a u nichž je standardní terapie obsahující "" antracyklin "(typ protirakovinového léčiva) kontraindikována. Termín" metastatický " znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Abraxane používá?
Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na odděleních specializujících se na podávání „cytotoxických“ (tj. Ničících) léků.
Abraxane se podává jako monoterapie (samostatně). Doporučená dávka je 260 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) podávaná po dobu 30 minut každé tři týdny. U pacientů s vedlejšími účinky ovlivňujícími krev nebo nervy může být dávka snížena nebo léčba ukončena.
Jak přípravek Abraxane působí?
Účinná látka přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protirakovinných léčivých přípravků známých jako „taxany“. Paclitaxel blokuje schopnost rakovinných buněk rozbít jejich vnitřní „kostru“, což umožňuje buňkám dělit se a množit se. Pokud tato kostra zůstane neporušená, buňky se nemohou rozdělit, a proto zemřou. Abraxane také působí na nerakovinové buňky (například krevní a nervové buňky), což způsobuje vedlejší účinky.
Paclitaxel je k dispozici jako protirakovinový lék od roku 1993. V tradičních přípravcích paklitaxelu existují látky, které paklitaxel rozpouští, ale mohou způsobovat vedlejší účinky. Abraxane tyto látky neobsahuje; paclitaxel je naproti tomu v malých částicích známých jako „nanočástice“ vázán na lidský protein zvaný albumin. To usnadňuje přípravu suspenze paclitaxelu, kterou lze podávat infuzí do žíly (do žíly). Nanočástice mohou také ovlivnit, jak lék přichází
distribuovány v těle, a tedy o jeho rizicích a přínosech, ve srovnání s tradičními léky obsahujícími paklitaxel.
Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
Abraxane byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 žen s metastazujícím karcinomem prsu, z nichž tři čtvrtiny dříve absolvovaly léčbu "antracyklinem. Asi polovina pacientů, kteří se studie zúčastnili, již léčbu podstoupila. Protinádorová poté, co nádor vstoupil do metastatické stadium.Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s tradičním léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaný v kombinaci s jinými léky ke snížení jejich nežádoucích účinků. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na terapii po nejméně pěti týdnech léčby. Odpověď na terapii byla definována jako vymizení nebo zmenšení velikosti hlavního nádoru pacienta o nejméně 30%.
Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Abraxane byl účinnější než tradiční léky obsahující paklitaxel. Celkově 31% žen, kterým byl podáván přípravek Abraxane (72 z 229), reagovalo na léčbu v hlavní studii ve srovnání se 16% žen léčených tradičními léky obsahujícími paklitaxel (37 z 225).
Při prvním zkoumání pouze pacientek podstupujících léčbu metastazujícího karcinomu prsu nebyl mezi léky rozdíl, pokud jde například o účinnost do doby progrese onemocnění a dobu přežití. Naproti tomu u pacientek, které byly dříve léčeny pro metastazující rakovinu prsu, tato další skóre ukázala, že Abraxane byl účinnější než jiné tradiční léky obsahující paklitaxel. Během hodnocení léčivého přípravku proto společnost stáhla svou žádost o povolení k používání přípravku Abraxane jako léčby první volby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Abraxane (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou: neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek), leukopenie (snížení počtu krevních buněk), trombocytopenie (snížené hladiny krevních destiček), lymfopenie (snížené hladiny lymfocytů, typ bílých krvinek), deprese kostní dřeně (snížená tvorba krvinek), periferní neuropatie (poškození nervy rukou a nohou), neuropatie (postižení nervového systému), hypoestézie (snížená citlivost), parestézie (abnormální pocit brnění a píchání), nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida (zánět sliznice ústní dutina), alopecie (padání vlasů a srsti), vyrážka, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), ztráta chuti k jídlu, vyčerpání (únava), astenie (slabost) a pyrexie (horečka) ). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Abraxane nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na paklitaxel nebo na jiné složky přípravku. Neměl by být používán během kojení nebo pacientek, které mají nízkou hladinu neutrofilů v krvi před zahájením léčby.
Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Abraxane byl účinnější než tradiční léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientů, jejichž léčba první linie již nevykazovala prospěch, a že na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel není souběžné podávání léčivé přípravky potřebné ke snížení nežádoucích účinků. Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Abraxane převažují nad jeho riziky v léčbě metastatického karcinomu prsu u pacientek, u nichž selhala léčba první linie u metastatického onemocnění a u nichž není indikována standardní léčba obsahující antracyklin. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane.
Další informace o přípravku Abraxane:
Dne 11. ledna 2008 udělila Evropská komise společnosti Abraxis BioScience Limited rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Abraxane naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Abraxane - paclitaxel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
