Co je Aprovel?
Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan, dostupnou ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
Na co se přípravek Aprovel používá?
Aprovel se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „zásadní“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Aprovel se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes nezávislý na inzulínu). Aprovel se nepoužívá k použití. Doporučuje se u pacientů do 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Aproval používá?
Aprovel se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvykle doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak adekvátně kontrolován, lze dávku zvýšit na 300 mg denně nebo lze přidat další léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávku 75 mg lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.
U pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 je Aprovel kombinován s jinou léčbou hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
Jak přípravek Aprovel působí?
Účinná látka přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy blokováním receptorů, které angiotensin II se normálně váže, irbesartan blokuje účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév. To má za následek pokles krevního tlaku a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.
Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích, aby se vyhodnotil jeho účinek na krevní tlak. Přípravek Aprovel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na hypertenzi (atenolol, enalapril nebo amlodipin) u 823 pacientů. Jeho použití bylo rovněž testováno v kombinaci s hydrochlorothiazidem u 1 736 pacientů. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce).
Pro léčbu onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících 2 326 pacientů s diabetem typu 2. Aprovel se používá nejméně dva roky. Jedna studie zkoumala markery poškození ledvin měřením případného uvolňování albuminového proteinu v moči ledvinami. Druhá studie byla zaměřena na ověření, zda Aprovel přispěl ke prodloužení doby potřebné ke zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacientů (ukazatel onemocnění ledvin), dokud nevyvstala potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin nebo do úmrtí pacienta V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích krevního tlaku byl přípravek Aprovel při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobné účinky jako jiné léky na hypertenzi.Při použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem vykazovaly tyto dva léky další účinek.
V první studii onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel účinnější než placebo při snižování rizika poškození ledvin měřeného vylučováním bílkovin. Ve druhé studii onemocnění ledvin Aprovel snížil relativní riziko o 20% ve srovnání s placebem. Zdvojnásobení hladiny kreatininu v krvi, museli se během studie uchýlit k dialýze nebo transplantaci ledvin nebo riziku úmrtí.V porovnání s amlodipinem došlo k 23% snížení relativního rizika. Hlavním přínosem byl účinek na hladiny kreatininu v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aprovel (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, únava (únava) a zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi (enzym nacházející se ve svalech). Kromě toho více než jeden ze 100 pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin hlásil následující nežádoucí účinky: hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), ortostatické závratě (ve stoje), bolest pohybového aparátu (kloubů) a ortostatická hypotenze ( nízký krevní tlak ve stoje). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aprovel nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na irbesartan nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání se během prvních tří měsíců těhotenství nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Aprovel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel při léčbě esenciální hypertenze a onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu převyšují jeho rizika. Uvolnění registrace přípravku Aprovel.
Další informace o přípravku Aprovel:
Dne 27. srpna 1997 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „registraci“ přípravku Aprovel platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 27. srpna 2002 a 27. srpna 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Aprovel, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Aprovel - irbesartan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
