Charakteristika léku
EMSELEX je dodáván jako kulaté bílé (7,5 mg) nebo světle broskvové (15 mg) tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující účinnou látku darifenacin („prodloužené uvolňování“ znamená, že darifenacin se z tablety pomalu uvolňuje po dobu několika hodin).
Terapeutické indikace
EMSELEX se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlá nedostatečná kontrola močení), zvýšené frekvence (častá potřeba močit) a naléhavosti (nutkání na močení) u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Výdej je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Doporučená počáteční dávka je 7,5 mg jednou denně. U pacientů vyžadujících větší úlevu od symptomů lze dávku zvýšit na 15 mg. Tablety lze užívat s jídlem i mimo něj a polykají se celé s tekutinou, aniž by se žvýkaly, rozdělovaly nebo drtily.
Mechanismy účinku
Účinnou látkou přípravku EMSELEX je darifenacin, anticholinergikum, které blokuje muskarinový receptor M3 v těle a následně uvolňuje svaly močového měchýře zodpovědné za vypuzování moči. To zvyšuje kapacitu močového měchýře, mění způsob, jakým se močový měchýř stahuje a počet kontrakcí klesá, čímž EMSELEX brání nežádoucímu močení.
Provedené studie
EMSELEX byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 2 078 pacientů obou pohlaví se symptomy hyperaktivního močového měchýře. EMSELEX byl podáván v různých dávkách (3,75 až 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem, dalším lékem používaným na tuto poruchu. Hlavním měřítkem účinnosti léčby byl počet případů inkontinence, ke kterým došlo během týdne.
Přínosy zjištěné po studiích
Tyto čtyři kombinované studie ukázaly, že přípravek EMSELEX je při snižování případů inkontinence účinnější než placebo. Pacienti léčení dávkami EMSELEXu 7,5 a 15 mg zaznamenali o 10,6 (68%) a 12,5 (77%) méně epizod inkontinence týdně, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke snížení o 7 a 7,5 (54 a 58%) týdenní případy, resp.
Přidružená rizika
Nejčastějšími vedlejšími účinky, tj. Účinky, které se vyskytly u více než jednoho z 10 pacientů, byla sucho v ústech a zácpa. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EMSELEX je uveden v příbalové informaci.
EMSELEX by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku přípravku, ani pacienti s:
• zadržování moči (potíže s močením);
• zadržování žaludku (problémy s vyprazdňováním obsahu žaludku);
• nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem (vysoký tlak v oku odolný vůči léčbě);
• myasthenia gravis (neurologické onemocnění způsobující svalovou slabost);
• závažné selhání jater (závažné onemocnění jater);
• závažná ulcerózní kolitida (závažný zánět tlustého střeva vedoucí k tvorbě vředu a krvácení);
• toxický megakolon (velmi závažná komplikace kolitidy, viz výše).
EMSELEX by neměl být podáván současně s léky, jako je cyklosporin (u pacientů po transplantaci), verapamil (lék na srdce), inhibitory proteázy (léky jako ritonavir, používané u pacientů s AIDS), ketokonazol a „itrakonazol (používá se k léčbě mykotických infekcí).
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že EMSELEX prokázal "podobnou účinnost jako jiná anticholinergní léčiva používaná k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku EMSELEX jsou větší než přínosy přípravku EMSELEX. Rizika v symptomatická léčba urgentní inkontinence a / nebo zvýšené frekvence a naléhavosti močení u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, doporučení pro udělení registrace přípravku EMSELEX.
Další informace
Dne 22. října 2004 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro EMSELEX, platnou v celé Evropské unii.
Plná verze hodnocení (EPAR) je k dispozici na následující adrese.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006
Informace o EMSELEX - darifenacinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
