Co je Effentora?
Effentora je léčivý přípravek obsahující účinnou látku fentanyl, dostupný ve formě bukálních tablet (které se rozpouští v ústech), obsahující 100, 200, 400, 600 nebo 800 mikrogramů fentanylu.
Na co se přípravek Effentora používá?
Přípravek Effentora je indikován k léčbě `` průlomové bolesti`` (přechodných exacerbací bolesti) u dospělých s rakovinou, kteří již užívají opioidní léky (skupina léků snižujících bolest včetně morfinu a fentanylu) k léčbě chronické bolesti způsobené rakovinou. K průlomové bolesti dochází, když si pacient kromě podkladové bolesti stěžuje i na další náhlou bolest. navzdory pokračující léčbě léky proti bolesti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Effentora používá?
Léčba přípravkem Effentora by měla být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou opioidy u pacientů s rakovinou.
Effentora by měla být podána na začátku bolestivé epizody. Tablety by měly být vyjmuty z obalu a vloženy bezprostředně do úst, nad stoličku, mezi tvář a dásně. Tableta se obvykle rozpustí během 14 až 25 minut a uvolní účinnou látku, která se vstřebá přímo do krve.Po 30 minutách lze jakékoli zbytky tablety spolknout sklenicí vody. Tablety se nesmí lámat ani drtit; také je nesmíte sát, žvýkat nebo polykat celé. Pacienti by neměli jíst ani pít, pokud drží tabletu v ústech.
Na začátku terapie přípravkem Effentora musí lékař v jednotlivých případech určit vhodnou dávku, která může poskytnout adekvátní úlevu od pacientovy bolesti a současně snížit nežádoucí účinky. Počáteční dávka je obvykle jedna 100 mikrogramová tableta, kterou lze zvyšovat, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky. Během úpravy dávky by měl být pacient pečlivě sledován.
Konečná dávka by neměla obsahovat více než dvě tablety, ale může být revidována, pokud má pacient více než čtyři epizody průlomové bolesti denně. Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny. Na léčbu další epizody bolesti je nutné počkat alespoň 4 hodiny.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Effentora působí?
Účinná látka v přípravku Effentora, fentanyl, je opioid (silný lék proti bolesti spojený s morfinem). Jedná se o dobře známou látku, která se po mnoho let používá k tlumení bolesti. V přípravku Effentora se fentanyl podává prostřednictvím bukální tablety, přičemž se absorbuje sliznicí úst. Jakmile je fentanyl v krvi, působí na receptory v mozku a míše, čímž předchází bolesti.
Jak byl přípravek Effentora zkoumán?
Protože se fentanyl používá již mnoho let, farmaceutická společnost předložila údaje z vědecké literatury i z vlastních studií.
Účinky přípravku Effentora na léčbu průlomové bolesti byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 150 dospělých pacientů s rakovinou na opioidní terapii. První studie zahrnovala 72 pacientů, druhá 78. v obou studiích byl každý pacient léčen více než 10 různými bolestivé epizody: v sedmi z těchto epizod byla podána Effentora, zatímco ve zbývajících třech epizodách každý pacient dostával placebo (neúčinnou léčbu) .Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití Každý pacient zaznamenal svou intenzitu bolesti na 11bodové stupnici.
Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Effentora byl v obou studiích při snižování bolesti účinnější než placebo. V první studii byla intenzita bolesti snížena v průměru o 3,2 bodu za 30 minut po užití přípravku Effentora a o 2,0 bodu po užití placeba. Ve druhé studii došlo ke snížení intenzity bolesti o 9,7 bodu za 60 minut po podání užívání Effentory a o 4,9 bodu s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Effentora?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Effentora (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) je pocit závratě nebo nestability, nevolnost a reakce v místě aplikace tablety včetně bolesti, vředů, podráždění, abnormálních pocitů, necitlivosti, zarudnutí, otoky a puchýře Přípravek Effentora může také způsobit nežádoucí účinky běžně pozorované u jiných opioidů, ale ty mají při dalším užívání tohoto léčiva tendenci se snižovat nebo mizet. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (zpomalení nebo zastavení dýchání), oběhová deprese (snížená srdeční frekvence), hypotenze (pokles krevního tlaku) a šok (nedostatečné zásobení tkání krví). Pacienti by proto měli být sledováni, aby se předešlo těmto účinkům. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Effentora je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Effentora by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fentanyl nebo na kteroukoli jinou látku. Také by neměl být používán u pacientů, kteří již neužívají opioidní léky proti bolesti jako udržovací terapii k tlumení bolesti, u pacientů se závažnými dýchacími problémy nebo závažným onemocněním způsobujícím zablokování plic.
Effentora by měla být používána s opatrností u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Na základě čeho byl přípravek Effentora schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Effentora při léčbě průlomové bolesti u dospělých s rakovinou, kteří již užívají opioidní udržovací léčbu chronické nádorové bolesti, převyšují její rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Effentora.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Effentora?
Společnost, která vyrábí přípravek Effentora, poskytne vzdělávací materiál, který zajistí, aby si zdravotničtí pracovníci byli vědomi možného zneužívání tohoto léčivého přípravku. Společnost rovněž zdravotnickým pracovníkům připomene, jak bezpečně používat léčivý přípravek, a zveřejní rizika náhodného vystavení fentanylu.
Další informace o přípravku Effentora:
Dne 4. dubna 2008 udělila Evropská komise společnosti Cephalon Europe „Registraci“ pro přípravek Effentora platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Effentora, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008.
Informace o přípravku Effentora - fentanyl zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
