Betmiga - Mirabegron

Co je Betmiga - Mirabegron?

Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron. Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg). Termín "trvalé uvolňování" znamená, že mirabegron se z tablety uvolňuje pomalu po dobu několika hodin.

K čemu slouží Betmiga - Mirabegron?

Betmiga se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Je indikován při léčbě některých příznaků tohoto stavu: nutkání na močení (náhlá a naléhavá potřeba močit), zvýšená frekvence močení (potřeba častého močení) a urgentní inkontinence (nedobrovolná ztráta moči z močového měchýře po imperativním močení).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Betmiga - Mirabegron používá?

Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater může lékař předepsat nižší dávku nebo se vyhnout používání přípravku Betmiga, zvláště pokud pacienti užívají jiné léky.
Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Betmiga - Mirabegron funguje?

Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta-3 adrenergních receptorů. Funguje tak, že váže a aktivuje receptory beta-3 nacházející se ve svalových buňkách močového měchýře. Experimentální studie ukázaly, že po aktivaci beta-3 receptory způsobují relaxaci svalů močového měchýře. Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a vyvolává změnu způsobu, jakým se močový měchýř stahuje, s následným snížením kontrakcí močového měchýře a v důsledku toho s omezenějším počtem nechtěného močení.

Jak byl přípravek Betmiga - Mirabegron zkoumán?

Účinky přípravku Betmiga byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Pacienti byli každý den po dobu 3 měsíců léčeni Betmigou (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebem (látka bez účinku na tělo) .Hlavním měřítkem účinnosti byly změny ve frekvenci močení a epizod denně. inkontinence po 3 měsících léčby.

Jaký přínos přípravku Betmiga - Mirabegron byl prokázán v průběhu studií?

Léčba Betmiga 50 mg jednou denně byla prokázána jako účinná při snižování frekvence močení a epizod inkontinence. Po 3 měsících léčby Betmiga 50 mg snížila počet denních mikcí v průměru o 1,8, zatímco placebo vyvolalo snížení o 1,2 za den.
Betmiga 50 mg pomohla snížit denní epizody inkontinence o 1,5 ve srovnání s placebem, což vedlo k 1,1 snížení takových příhod.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga - Mirabegron?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Betmiga jsou tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), pozorovaná u více než 1 ze 100 pacientů, a infekce močových cest (infekce struktur nesoucích moč), pozorované u necelých 3 pacientů. Ze 100. Závažné ale zřídka vedlejší účinky zahrnují fibrilaci síní (změněný srdeční rytmus). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Betmiga nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mirabegron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Betmiga - Mirabegron schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že příznivé účinky pozorované u přípravku Betmiga, i když jsou mírné, jsou srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků registrovaných pro tento stav. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky jsou většinou srovnatelné s účinky pozorovanými u jiných používaných léků
při léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře. Potenciální riziko přecitlivělosti (alergické reakce) a účinků na srdce bylo adekvátně zohledněno v informacích o přípravku. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tento léčivý přípravek uděleno „rozhodnutí o registraci“.

Více informací o Betmiga - Mirabegron

Dne 20. prosince 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“, platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR pro Betmiga naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12/2012.

Informace o Betmiga - Mirabegron zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.