Co je Busilvex?
Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok (kapající do žíly) obsahující účinnou látku busulfan.
K čemu se Busilvex používá?
Busilvex je indikován k `` kondicionační`` (přípravné) léčbě před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky) u dospělých a dětí. Tento typ transplantace se provádí u subjektů trpících poruchami krve (například vzácná forma anémie) nebo rakovinou krve, u kterých je proto nutné nahradit krvetvorné buňky. Po léčbě přípravkem Busilvex následuje terapie jiným lékem (cyklofosfamid u dospělých a cyklofosfamid nebo melfalan u dětí).
Protože je počet pacientů podstupujících tento typ kondicionování a transplantací v Evropské unii (EU) nízký, byl busulfan dne 29. prosince 2000 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Busilvex používá?
Busilvex by měl být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s předtransplantační léčbou. Doporučená dávka Busilvexu pro dospělé je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti. U dětí a dospívajících (do 17 let) závisí doporučené dávkování přípravku Busilvex na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg / kg. Busilvex se podává centrální intravenózní infuzí (kapající injekcí do centrální žíly na hrudi). Každá infuze trvá dvě hodiny a podává se pacientovi každých šest hodin čtyři po sobě jdoucí dny před léčbou a transplantací cyklofosfamidem nebo melfalanem. Před podáním přípravku Busilvex by pacienti měli být předem ošetřeni antikonvulzivy (k prevenci záchvatů) a léky proti zvracení (k prevenci zvracení).
Jak přípravek Busilvex působí?
Účinná látka přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léků nazývaných „alkylační činidla“. Tyto látky jsou „cytotoxické“, což znamená, že zabíjejí buňky, zejména ty, které se rychle vyvíjejí, například rakovinné nebo progenitorové (nebo „kmenové“) buňky (tj. Buňky produkující jiné typy buněk). Busulfan se používá před transplantací k neutralizaci abnormálních buněk a hematopoetických progenitorových buněk přítomných u pacienta. Tento proces se nazývá „myeloablace“. Léčba cyklofosfamidem nebo melfalanem se pak používá k potlačení imunitního systému, takže přirozená obranyschopnost těla je snížena. Normální krev).
Jak byl přípravek Busilvex zkoumán?
Účinky přípravku Busilvex byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Farmaceutická společnost předložila data z experimentálních modelů čerpaných z vědecké literatury.
Busilvex byl zkoumán u pacientů, většinou s rakovinou krve, kteří potřebovali transplantaci hematopoetických progenitorových buněk. Byly provedeny dvě hlavní studie zahrnující 103 dospělých a jedna studie zahrnující 55 dětí. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů s myeloablací (tj. Se sníženým počtem bílých krvinek a krevních destiček) a „štěpem“ (doba potřebná k návratu bílých krvinek na vyšší hladiny).
Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Myeloablace byla pozorována u všech pacientů, dospělých i dětí. Štěp byl získán v průměru po deseti dnech (u dospělých) nebo po 11 dnech (u dětí) v případech „autologního transplantace“ (tj. Transplantace vlastních buněk pacienta, odebrány a uloženy před transplantací). Bylo dosaženo po 13 dnech (u dospělých) a 21 dní (u dětí) při „alogenních transplantacích“ (transplantace buněk od dárce).
Jaká rizika jsou spojena s Busilvexem?
Kromě snížení počtu cirkulujících krvinek, což je cílem tohoto léku, patří mezi nejzávažnější vedlejší účinky léčby přípravkem Busilvex infekce, poruchy jater, včetně obstrukce jaterní žíly, hostitel transplantační choroby (když jsou transplantované buňky napadnout tělo pacienta) a respirační (plicní) poruchy Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Busilvex nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na busulfan nebo na jiné složky přípravku. Nesmí se podávat těhotným ženám. Při zahájení léčby přípravkem Busilvex by mělo být kojení přerušeno. Busilvex může narušit plodnost u obou pohlaví. Pacientky by proto neměly otěhotnět během léčby a do šesti měsíců po léčbě a mužští muži by neměli plodit během léčby a do šesti měsíců po léčbě .
Zvláštní péče se doporučuje při současném podávání léků, jako je itrakonazol (používaný k léčbě určitých typů infekcí), ketobemidon (používaný k úlevě od bolesti) a paracetamol. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Busilvex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex byla prokázána a že představuje alternativu k tabletám busulfanu, které mají nevýhody, včetně velkého počtu tablet, které je třeba užít.Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex převyšují jeho rizika v rámci kondiční léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex.
Další informace o Busilvexu:
Dne 9. července 2003 udělila Evropská komise společnosti Pierre Fabre Médicament „registraci“ přípravku Busilvex platnou v celé EU. „Registrace“ byla obnovena dne 9. července 2008.
Klikněte zde a zaregistrujte Busilvex jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Busilvex, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
Informace o Busilvexu - busulfanu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)