Co je Bydureon - exenatid?
Bydureon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku exenatid. Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (2 mg exenatidu). Termín "trvalé uvolňování" znamená, že účinná látka se uvolňuje pomalu několik týdnů po injekci.
Na co se přípravek Bydureon používá?
Bydureon je indikován k léčbě diabetu typu 2. Používá se v kombinaci s jinými antidiabetiky u dospělých pacientů, jejichž hladina glukózy (cukru) v krvi není dostatečně kontrolována maximální tolerovanou dávkou jiných léků. Může být použit v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, thiazolidindionem, metforminem a sulfonylureou nebo metforminem a thiazolidindionem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bydureon používá - exenatid?
Bydureon se podává subkutánní injekcí jednou týdně, každý den ve stejný den. Injekci lze podat do břicha, stehna nebo horní části zad. Pacienti si mohou lék aplikovat sami pomocí soupravy dodávané s Bydureonem. Za tímto účelem musí být dostatečně vyškoleni a musí dodržovat pokyny pro uživatele.Pokud je Bydureon přidán k derivátu sulfonylurey, může se lékař rozhodnout snížit dávkování derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Toto riziko se neočekává, pokud je Bydureon přidán k metforminu nebo thiazolidindionu.
Jak přípravek Bydureon - exenatid funguje?
Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka v přípravku Bydureon, exenatid, je „mimetikum na bázi inkretinu“. To znamená, že funguje stejným způsobem jako inkretiny (hormony produkované ve střevě) tím, že vyvolává zvýšení hladiny inzulínu uvolněného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy a pomáhá tak kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Jak byl přípravek Bydureon - exenatid zkoumán?
Účinky přípravku Bydureon byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Bydureon byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích trvajících nejméně šest měsíců s celkem 1525 pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Dvě ze studií (555 pacientů) porovnávaly přípravek Bydureon s lékem obsahujícím exenatid podávaným dvakrát denně. Jako doplněk k perorálním antidiabetikům léky nebo s léčbou omezenou na dietu a cvičení. Jedna studie (514 pacientů) srovnávala přípravek Bydureon se sitagliptinem nebo pioglitazonem (thiazolidindionem) jako přídavnou léčbou k metforminu. Druhá studie (456 pacientů) porovnávala přípravek Bydureon s inzulinem glargin jako přídatnou terapii k metforminu se sulfonylureou nebo bez ní.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci účinnosti kontroly glykémie“. Na začátku studií HbA1c hladiny pacientů se pohybovaly kolem 8,4%.
Jaký přínos přípravku Bydureon - exenatid prokázal v průběhu studií?
Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Bydureon při snižování hladin HbA1c v krvi účinnější než srovnávací léčba. V první studii Bydureon snížil hladiny HbA1c v průměru o 1,9% po 30 týdnech léčby ve srovnání s průměrným snížením o 1,5% při podávání exenatidu dvakrát denně. Ve druhé studii bylo průměrné snížení o 1,6% po 24 týdnech léčby přípravkem Bydureon ve srovnání s průměrným snížením o 0,9% při podávání exenatidu podávaného dvakrát denně. Ve třetí studii Bydureon po 26 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c v průměru o 1,4% ve srovnání s průměrným snížením o 0,8% nebo 1,1% u sitagliptinu nebo pioglitazonu. Ve čtvrté studii bylo průměrné snížení zaznamenané u přípravku Bydureon po 26 týdnech 1,5% ve srovnání s průměrným poklesem o 1,3% u inzulinu glargin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bydureon - exenatid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Bydureon byly většinou žaludeční a střevní potíže (nevolnost, zvracení, průjem a zácpa). Nauzea byla nejčastějším izolovaným vedlejším účinkem, který byl většinou pozorován na začátku léčby, s tendencí časem se snižovat. Dalšími vedlejšími účinky byly reakce v místě vpichu (svědění), nízká hladina cukru v krvi (když byl lék použit v kombinaci se sulfonylureou) a bolest hlavy. Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bydureon je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Bydureon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na jiné látky.
Na základě čeho byl přípravek Bydureon - exenatid schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přínosy přípravku Bydureon, včetně jeho účinku na snížení hladin HbA1c, podporují srovnání s přínosy referenčních léčivých přípravků a že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Bydureon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Bydureon - exenatid
Dne 17. června 2011 vydala Evropská komise Eli Lilly Nederland B.V. „Registrace“ pro Bydureon, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Bydureon naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2011
Informace o Bydureon - exenatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
