Co je Copalia HCT?
Copalia HCT je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid, dostupný ve formě tablet obsahujících amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid v následujících dávkách: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
K čemu se Copalia HCT používá?
Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Termín „nezbytný“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Copalia HCT používá?
Jedna tableta Copalia HCT by měla být užívána perorálně, ve stejnou dobu a nejlépe ráno. Použitá dávka přípravku Copalia HCT je podobná dávkám tří jednotlivě užívaných léčivých látek, které pacient dříve užíval. Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla
překročit 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Jak přípravek Copalia HCT funguje?
Tyto tři účinné látky v přípravku Copalia HCT jsou antihypertenziva již prodávaná v Evropské unii (EU). Amlodipin je „blokátor kalciových kanálů“, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují iontům vápníku zadejte buňky. Když ionty vápníku proniknou do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci. Snížením toku vápníku do buněk inhibuje amlodipin buněčnou kontrakci, podporuje relaxaci a rozšiřování cév a tím snižuje krevní tlak.
Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která zužuje cévy). Normálně se angiotensin II váže, valsartan blokuje účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje objem tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak. Kombinace těchto tří účinných látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než tři léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku jsou spojena rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Copalia HCT zkoumán?
Protože kombinace tří účinných látek je na trhu již několik let, výrobce předložil studie prokazující, že tableta obsahující tyto tři složky se do těla vstřebává stejným způsobem jako samostatné tablety.
Kromě toho se jedné hlavní studie zúčastnilo 2 271 pacientů se střední až hypertenzí
závažné s nejsilnější dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg
hydrochlorothiazid). Pacientům byla podávána Copalia HCT nebo jedna ze tří kombinací obsahujících pouze dvě účinné látky po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení krevního tlaku.
Jaký přínos přípravku Copalia HCT byl prokázán v průběhu studií?
Léčba vyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla při léčbě hypertenze účinnější než kombinace obsahující jakékoli dvě účinné látky. Průměrný pokles krevního tlaku byl u pacientů přibližně 39,7 / 24,7 mmHg. Kteří užívali přípravek Copalia HCT ve srovnání s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg a 31,5 / 19,5 mmHg u pacientů, kteří užívali kombinace valsartan / hydrochlorothiazid, valsartan / amlodipin respektive hydrochlorothiazid / amlodipin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Copalia HCT (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou hypokalémie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), pollakiurie (častá potřeba močení), únava a edém (zadržování tekutin). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Copalia HCT by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli složku přípravku Copalia HCT. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Také by neměl být používán u pacientů s problémy s játry nebo žlučí (jako je žloutenka), závažnými problémy s ledvinami, anurií (stav, kdy pacient nemůže vytvářet nebo vylučovat moč) nebo u pacientů podstupujících dialýzu (technika čištění krve). Přípravek Copalia HCT by nakonec neměl být používán u pacientů s hypokalémií (nízké hladiny draslíku v krvi), hyponatremií (nízké hladiny sodíku v krvi) a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a u pacientů s hyperurikémií (vysoké hladiny kyseliny močové) v krvi), což způsobuje příznaky.
Na základě čeho byl přípravek Copalia HCT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají tyto tři léčivé látky, je větší pravděpodobnost, že se přizpůsobí léčbě, pokud jim bude předepsán přípravek Copalia HCT, který kombinuje tři léčivé látky v jediné tabletě. Hlavní studie prokázala přínos vyšší dávky přípravku Copalia HCT při snižování krevního tlaku. U všech dávek byl přípravek Copalia HCT rovněž srovnatelný s kombinacemi účinných látek užívaných samostatně. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT jsou větší než jeho rizika pro léčbu esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Copalia HCT.
Více informací o Copalia HCT
Dne 4. listopadu 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro Copalia HCT, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Copalia HCT, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o Copalia HCT zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
