Co je Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indakaterol. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci (150 a 300 mikrogramů).
K čemu se Oslif Breezhaler používá?
Oslif Breezhaler se používá k udržení otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což má za následek potíže s dýcháním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Tobolky Oslif Breezhaler by měly být používány pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a neměly by být polykány. Aby si pacient podal dávku, měl by do inhalátoru vložit tobolku vdechováním prášku ústy.
Doporučená dávka je jedna 150 mikrogramová tobolka jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Při těžké CHOPN lze použít dávku 300 mikrogramů, ale pouze na pokyn lékaře.
Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Účinná látka přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergních receptorů.
Funguje to tak, že se připojí k beta-2 receptorům umístěným ve svalových buňkách mnoha orgánů a způsobí uvolnění svalů. Při vdechnutí Oslifa Breezhalera dosáhne indakaterol receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách, což pomůže udržet dýchací cesty otevřené a umožní pacientovi snadnější dýchání.
Jak byl přípravek Oslif Breezhaler zkoumán?
Účinky přípravku Oslif Breezhaler byly před studiem testovány na experimentálních modelech
lidské bytosti.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s CHOPN byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván v různých dávkách s placebem (neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (jiné inhalační léčivé přípravky používané k léčbě CHOPN). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak přípravek Oslif Breezhaler zlepšil pacientům nucené výdechové objemy (FEV1) po 12 týdnech ve srovnání s placebem.
FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk vydechnout za jednu sekundu.
Jaký přínos přípravku Oslif Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Oslif Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo. V průměru bylo zlepšení FEV1 u pacientů, kteří dostávali přípravek Oslif Breezhaler, u pacientů, kteří užívali placebo, FEV1 kolísalo mezi - 10 ml a + 20 ml „Účinky dávek Oslif Breezhaler 150 a 300 mikrogramů byly obecně podobné, i když výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může poskytnout větší úlevu pacientům. Kde je onemocnění závažnější ..
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Ve většině případů jsou vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Oslif Breezhaler (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), diabetes mellitus a hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným prokrvením), kašel, laryngofaryngeální bolest (hrdlo), rýma (rýma), překrvení dýchacích cest (zablokované dýchací cesty) vzduch), svalové křeče (křeče) a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.Oslif Breezhaler by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indakaterol, laktózu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Oslif Breezhaler bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Oslif Breezhaler
Dne 30. listopadu 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Oslif Breezhaler platnou v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy EPAR Oslifa Breezhalera, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o Oslif Breezhaler zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-cloruro.jpg)
