Účinné látky: klindamycin
DALACIN C 150 mg tvrdé tobolky
DALACIN C 300 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Dalacin c? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Systémové antibiotikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kapsle DALACIN C je indikována k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými anaerobními zárodky, jakož i k léčbě závažných infekcí způsobených stafylokoky, streptokoky a pneumokoky.
Ukázalo se, že kapsle DALACIN C jsou účinné při léčbě infekcí způsobených stafylokoky rezistentními na jiná antibiotika: vzhledem k tomu, že byly izolovány kmeny stafylokoků rezistentní na klindamycin, je během léčby tímto antibiotikem nutné provést testy citlivosti.
Orální klindamycin lze použít u gynekologických a pánevních infekcí způsobených Chlamydia trachomatis pouze jako udržovací terapii u subjektů již léčených intravenózně.
Clindamycin je také účinný při léčbě oportunních infekcí Toxoplasma gondii a Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientů.
Použití klindamycinu by mělo být vyhrazeno pro pacienty alergické na penicilin nebo pro pacienty, u kterých není podle posouzení lékaře penicilin indikován.
V případě potřeby lze lék podávat společně s jinými antibiotiky.
Vzhledem k možnému nástupu závažné kolitidy by měl lékař před zahájením léčby kapslemi DALACIN C pečlivě vyhodnotit možnost použít alternativně i méně toxické léky, a to také ve vztahu k povaze léčené infekce.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Dalacin c
Clindamycin je kontraindikován u pacientů, kteří dříve prokázali citlivost na klindamycin, linkomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku.
Čas krmení.
Dalacin C by neměl být podáván pacientům s průjmem nebo zánětlivým onemocněním střev (viz část ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než užijete Dalacin c
Dosud dostupné údaje ukazují, že starší a / nebo vážně nemocní pacienti špatně snáší průjem; pokud by tito pacienti byli léčeni klindamycinem, je třeba věnovat zvláštní pozornost změnám ve frekvenci stolice.
Tobolky DALACIN C by měly být předepisovány s opatrností osobám s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, zejména kolitidy, a atopickým jedincům.
Někdy může použití antibiotik vyvolat vývoj rezistentních choroboplodných zárodků, zejména kvasinek. Pokud by došlo k superinfekci, proveďte příslušná terapeutická opatření. Při dlouhodobé léčbě je třeba provádět pravidelné testy funkce jater a ledvin a krevní obraz.
Zhoršená funkce jater a ledvin
Poločas rozpadu léčiva byl u pacientů s hepatonephro jen mírně pozměněn.Proto v případech mírné nebo střední závažnosti poškození jater a ledvin není obvykle nutné snížení dávky, což může být vyžadováno v případě závažného zhoršení funkce jater a ledvin V případě dlouhodobé léčby by měly být provedeny testy jater a ledvin.
V mozkomíšním moku není dosaženo významných hladin klindamycinu, proto by léčivo nemělo být používáno k léčbě meningitidy.
Údaje o používání přípravku Dalacin C u těhotných žen jsou omezené, proto by jeho použití mělo být prováděno pouze v nezbytně nutných případech (viz bod: Fertilita, těhotenství a kojení).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou měnit účinek přípravku Dalacin c
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve. Může vám být větší riziko krvácení. Váš lékař může potřebovat pravidelné krevní testy, aby zkontroloval schopnost srážení krve.
Bylo prokázáno, že klindamycin indukuje neuromuskulární blokádu, což může zvýšit aktivitu jiných neuromuskulárních blokátorů (např. Ether, tubokurarin, pancuronium), a proto by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících taková léčiva.
Byl zaznamenán synergický účinek s metronidazolem proti Bacteroides fragilis.
Spojení s gentamicinem může příležitostně určit synergismus a nikdy antagonismus.
Byla prokázána zkřížená reaktivita mezi klindamycinem a linkomycinem.
Byl prokázán in vitro antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem, a proto by vzhledem k možné klinické relevanci neměly být tyto dva léčivé přípravky podávány současně.
Podávání klindamycinu a primachinu HIV pozitivním dobrovolníkům významně neovlivnilo farmakokinetické parametry zidovudinu.
Některá antibiotika mohou snížit účinnost perorálních antikoncepčních pilulek.Během léčby je třeba zvážit další antikoncepční opatření.
Varování Je důležité vědět, že:
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Léčba antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a vede k přemnožení Clostridium difficile. To bylo hlášeno při použití téměř všech antibiotik, včetně klindamycinu. Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) a je primární příčinou kolitidy vyvolané antibiotiky. Pečlivá anamnéza je také vyžadován, protože případy průjmu spojeného s C. difficile byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibiotik.
U pacientů s průjmem po podání antibiotik je důležité zvážit diagnózu CDAD. Může dojít k kolitidě, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz část NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY), jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až fatální kolitidy. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým a přetrvávajícím průjmem s křečemi v břiše a ve stolici může být krev a hlen. Pokud není kolitida diagnostikována a léčena okamžitě, může přejít do peritonitidy, šoku a toxického megakolon. Endoskopické vyšetření může odhalit pseudomembranózní kolitidu.Při podezření na kolitidu se doporučuje rektosigmoidoskopické vyšetření.Přítomnost kolitidy lze dále potvrdit kultivací stolice na Clostridium difficile v selektivním médiu a toxinovým testem.Clostridium difficile. Pokud je podezření nebo je potvrzen antibioticky vyvolaný průjem nebo kolitida vyvolaná antibiotiky, měla by být pokračující léčba antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě přijata vhodná terapeutická opatření. V této situaci jsou léky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Antiperistaltika, opiáty a difenoxylát plus atropin mohou podmínky prodloužit a / nebo zhoršit.
Bylo zjištěno, že vankomycin je účinný při léčbě pseudomembranózní kolitidy závislé na antibiotikách způsobené Clostridium difficile. Dávka pro dospělé je 500 mg až 2 g / den perorálního vankomycinu ve třech až čtyřech dávkách po dobu 7 až 10 dnů.
Cholestyramin se váže na toxin in vitro, ale tato pryskyřice se váže také na vankomycin. Proto v případě současného podávání cholestyraminu a vankomycinu je vhodné podávat každé léčivo v jinou dobu.
Byly popsány některé vzácné případy relapsu po léčbě vankomycinem.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících po orálním a subkutánním podání neprokázaly žádné známky poruchy plodnosti nebo poškození plodu způsobené klindamycinem, s výjimkou dávek, které indukují mateřskou toxicitu. Reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí.
U lidí klindamycin prochází placentou. Po opakovaném dávkování byly koncentrace plodové vody přibližně 30% koncentrací mateřské krve.
V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podávání klindamycinu ve druhém a třetím trimestru spojeno se zvýšením frekvence vrozených anomálií. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u žen v prvním trimestru těhotenství.
V těhotenství by měl být klindamycin používán pouze v nezbytně nutných případech.
Čas krmení
Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byl v mateřském mléce nalezen v koncentracích v rozmezí od 0,7 do 3,8 μg / ml. Vzhledem k možným závažným nežádoucím reakcím u kojenců by kojící ženy neměly užívat klindamycin.
Plodnost
Studie fertility u potkanů léčených perorálním klindamycinem neprokázaly žádné účinky na plodnost nebo reprodukční schopnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Clindamycin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dalacin c: Dávkování
Pediatrická populace: od 8 do 20 mg / kg / den rozdělena do 3 nebo 4 podání v závislosti na závažnosti infekce.
Dospělí: 600-1200 mg / den rozdělených do 3 nebo 4 podání v závislosti na závažnosti infekce.
Při udržovací terapii gynekologických a pánevních infekcí podávejte po intravenózní léčbě 450 mg každých 6 hodin po dobu 10-14 dnů.
Cerebrální toxoplazmóza: u imunokompromitovaných pacientů: 600-1200 mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů, poté 300-600 mg každých 6 hodin, dokud není kurz 8-10 týdnů dokončen.
Když je klindamycin kombinován s pyrimethaminem, jeho dávka je 25-75 mg orálně po dobu 8-10 týdnů. Při vyšších dávkách pyrimethaminu se doporučuje podávat 10-20 mg / den kyseliny folinové.
Pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientů: 300-450 mg každých 6 hodin po dobu 21 dnů v kombinaci s 15-30 mg primachinu podávaného orálně jednou denně po dobu 21 dnů.
Aby se zabránilo možnému podráždění jícnu, je třeba tobolky přípravku DALACIN C spolknout a zapít sklenicí vody.
Poznámka: V případě beta-hemolytických streptokokových infekcí se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu nejméně 10 dnů, aby se snížila pravděpodobnost revmatické horečky nebo glomerulonefritidy.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dalacin c
Protože neexistují žádné vedlejší účinky související s dávkou, je předávkování vzácným problémem, zvláště pokud je lék podáván podle pokynů.
Hemodialýza a peritoneální dialýza nejsou účinné při odstraňování klindamycinu ze séra.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dalacin c
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky identifikované z klinických studií a postmarketingového sledování seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence. Nežádoucí účinky zjištěné ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou. Skupiny frekvencí jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
NEPOUŽÍVEJTE V PŘÍPADĚ PŘÍPADNÝCH ZNAČEK ZHORŠENÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
DALACIN C 150 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
- Účinná látka: klindamycin hydrochlorid 162,86 mg (ekvivalent klindamycinové báze 150 mg).
- Pomocné látky: stearan hořečnatý, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.
- Složky kapsle: oxid titaničitý, želatina.
DALACIN C 300 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
- Účinná látka: klindamycin hydrochlorid 325,8 mg (ekvivalent klindamycinové báze 300 mg).
- Pomocné látky: stearan hořečnatý, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.
- Složky kapsle: oxid titaničitý, želatina.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky - Perorální podání
DALACIN C 150 mg tvrdé tobolky - 12 tobolek
DALACIN C 300 mg tvrdé tobolky - 24 tobolek
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
DALACIN C 150 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
DALACIN C 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinná látka: klindamycin hydrochlorid 162,86 mg (ekvivalent klindamycinové báze 150 mg).
Pomocné látky se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Kapsle DALACIN C je indikována k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými anaerobními zárodky, jakož i k léčbě závažných infekcí způsobených stafylokoky, streptokoky a pneumokoky.
Ukázalo se, že kapsle DALACIN C jsou účinné při léčbě infekcí způsobených stafylokoky rezistentními na jiná antibiotika: vzhledem k tomu, že byly izolovány kmeny stafylokoků rezistentní na klindamycin, je během léčby tímto antibiotikem nutné provést testy citlivosti.
Orální klindamycin lze použít při gynekologických a pánevních infekcích Chlamydia trachomatis pouze jako udržovací terapie u subjektů již léčených intravenózně.
Clindamycin je účinný při léčbě oportunních infekcí Toxoplasma gondii A Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientů.
Použití klindamycinu by mělo být vyhrazeno pro pacienty alergické na penicilin nebo pro pacienty, u kterých není penicilin indikován lékařem.
V případě potřeby lze lék podávat společně s jinými antibiotiky.
Vzhledem k možnému nástupu závažné kolitidy by měl lékař před zahájením léčby kapslemi DALACIN C pečlivě vyhodnotit možnost použít alternativně i méně toxické léky, a to také ve vztahu k povaze léčené infekce.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Pediatrická populace
Od 8 do 20 mg / kg / den rozdělených do 3 nebo 4 podání v závislosti na závažnosti infekce.
Dospělí
600-1200 mg / den rozdělených do 3 nebo 4 podání v závislosti na závažnosti infekce.
Při udržovací terapii gynekologických a pánevních infekcí podávejte po intravenózní léčbě 450 mg každých 6 hodin po dobu 10-14 dnů.
Cerebrální toxoplazmóza u imunokompromitovaných pacientů: 600-1200 mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů, poté 300-600 mg každých 6 hodin, dokud není kurz 8-10 týdnů dokončen.
Když je klindamycin kombinován s pyrimethaminem, jeho dávka je 25-75 mg orálně po dobu 8-10 týdnů. Při vyšších dávkách pyrimethaminu se doporučuje podávat 10-20 mg / den kyseliny folinové.
Zápal plic z Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientů: 300-450 mg každých 6 hodin po dobu 21 dnů v kombinaci s 15-30 mg primachinu podávaného orálně jednou denně po dobu 21 dnů.
Aby se zabránilo možnému podráždění jícnu, je třeba tobolky přípravku DALACIN C spolknout a zapít sklenicí vody.
Poznámka: V případě beta-hemolytických streptokokových infekcí se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu nejméně 10 dnů, aby se snížila pravděpodobnost revmatické horečky nebo glomerulonefritidy.
04.3 Kontraindikace -
Clindamycin je kontraindikován u pacientů, kteří dříve prokázali přecitlivělost na léčivou látku, linkomycin, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Čas krmení.
DALACIN C nesmí být podáván pacientům s průjmem nebo zánětlivým onemocněním střev (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U pacientů léčených klindamycinovou léčbou byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti, včetně závažných kožních reakcí, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (NET) a exantematózní pustulóza. Akutní generalizovaná (AGEP ). Pokud dojde k reakci přecitlivělosti nebo závažné kožní reakci, léčba klindamycinem by měla být ukončena a měla by být zahájena příslušná terapie (viz body 4.3 a 4.8).
Léčba antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a vede k jeho přemnožení Clostridium difficile. To bylo hlášeno při použití téměř všech antibiotik, včetně klindamycinu Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji přidruženého průjmu Clostridium difficile (CDAD) a je primární příčinou „kolitidy vyvolané antibiotiky“. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy souvisejícího průjmu C. obtížné byly také hlášeny více než dva měsíce po podání antibiotik.
U pacientů s průjmem po podání antibiotik je důležité zvážit diagnózu CDAD. Může přejít do kolitidy, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8), jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až fatální kolitidy. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým a přetrvávajícím průjmem s křečemi v břiše a ve stolici může být krev a hlen. Pokud není kolitida diagnostikována a léčena okamžitě, může přejít do peritonitidy, šoku a toxického megakolon. Endoskopické vyšetření může odhalit pseudomembranózní kolitidu. Při podezření na kolitidu se doporučuje rektosigmoidoskopické vyšetření. Přítomnost kolitidy lze dále potvrdit kultivačním vyšetřením stolice pro Clostridium difficile v selektivním médiu a testem toxinu Clostridium difficile. Pokud je podezření nebo je potvrzen antibioticky vyvolaný průjem nebo kolitida vyvolaná antibiotiky, měla by být pokračující léčba antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě přijata vhodná terapeutická opatření. V této situaci jsou léky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Antiperistaltika, opiáty a difenoxylát plus atropin mohou podmínky prodloužit a / nebo zhoršit.
Bylo zjištěno, že vankomycin je účinný při léčbě pseudomembranózní kolitidy závislé na antibiotikách způsobené Clostridium difficile. Dávka pro dospělé je 500 mg až 2 g / den perorálního vankomycinu ve třech až čtyřech dávkách po dobu 7 až 10 dnů.
Cholestyramin se váže na toxin in vitro: tato pryskyřice se však také váže na vankomycin. Proto v případě současného podávání cholestyraminu a vankomycinu je vhodné podávat každé léčivo v jinou dobu.
Byly popsány některé vzácné případy relapsu po léčbě vankomycinem.
Dosud dostupné údaje ukazují, že starší a / nebo vážně nemocní pacienti špatně snáší průjem; pokud by tito pacienti byli léčeni klindamycinem, je třeba věnovat zvláštní pozornost změnám ve frekvenci stolice.
Tobolky DALACIN C by měly být předepisovány s opatrností osobám s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, zejména kolitidy, a atopickým jedincům.
Někdy může použití antibiotik vyvolat vývoj rezistentních choroboplodných zárodků, zejména kvasinek. Pokud by došlo k superinfekci, proveďte příslušná terapeutická opatření. Při dlouhodobé léčbě je třeba provádět pravidelné testy funkce jater a ledvin a krevní obraz.
Zhoršená funkce jater a ledvin
Poločas rozpadu léčiva byl u pacientů s hepatonephro jen mírně pozměněn.Proto v případech mírné nebo střední závažnosti poškození jater a ledvin není obvykle nutné snížení dávky, což může být vyžadováno v případě závažného zhoršení funkce jater a ledvin V případě dlouhodobé léčby by měly být provedeny testy jater a ledvin.
V mozkomíšním moku není dosaženo významných hladin klindamycinu, proto by léčivo nemělo být používáno k léčbě meningitidy.
Údaje o používání přípravku DALACIN C u těhotných žen jsou omezené, proto by jeho použití mělo být prováděno pouze v nezbytně nutných případech (viz bod 4.6).
Důležité informace o některých pomocných látkách:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Antagonisté vitaminu K.
U pacientů léčených klindamycinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. Warfarin, acenokumarol a fluindion) byly hlášeny zvýšené koagulační testy (PT / INR) a / nebo krvácení. Proto by měly být koagulační testy u pacientů léčených antagonisty vitaminu K často monitorovány.
Ukázalo se, že injektovaný klindamycin indukuje neuromuskulární blokádu, což může zvýšit aktivitu jiných neuromuskulárních blokátorů (například: ether, tubokurarin, pancuronium). Proto by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících taková léčiva.
Bylo hlášeno „synergické působení s metronidazolem proti Bacteroides fragilis.
Spojení s gentamicinem může příležitostně určit synergismus a nikdy antagonismus.
Byla prokázána zkřížená reaktivita mezi klindamycinem a linkomycinem.
Byl prokázán in vitro antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem, a proto by vzhledem k možné klinické relevanci neměly být tyto dva léčivé přípravky podávány současně.
Podávání klindamycinu a primachinu HIV pozitivním dobrovolníkům významně neovlivnilo farmakokinetické parametry zidovudinu.
Některá antibiotika mohou snížit účinnost perorálních antikoncepčních pilulek.Během léčby je třeba zvážit další antikoncepční opatření.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících po orálním a subkutánním podání neprokázaly žádné známky poruchy plodnosti nebo poškození plodu způsobené klindamycinem, s výjimkou dávek, které indukují mateřskou toxicitu. Reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí.
U lidí klindamycin prochází placentou. Po opakovaném dávkování byly koncentrace plodové vody přibližně 30% koncentrací mateřské krve.
V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podávání klindamycinu ve druhém a třetím trimestru spojeno se zvýšením frekvence vrozených anomálií. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u žen v prvním trimestru těhotenství.
V těhotenství by měl být klindamycin používán pouze v nezbytně nutných případech.
Čas krmení
Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byl v mateřském mléce nalezen v koncentracích v rozmezí od 0,7 do 3,8 μg / ml. Vzhledem k možným závažným nežádoucím reakcím u kojenců by kojící ženy neměly užívat klindamycin.
Plodnost
Studie fertility u potkanů léčených perorálním klindamycinem neprokázaly žádné účinky na plodnost nebo reprodukční schopnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Clindamycin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky identifikované z klinických studií a postmarketingového sledování seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování -
Protože neexistují žádné vedlejší účinky související s dávkou, je předávkování vzácným problémem, zvláště pokud je lék podáván podle pokynů.
Hemodialýza a peritoneální dialýza nejsou účinné při odstraňování klindamycinu ze séra.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití - linkosamidy.
ATC kód: J01FF01.
Tobolky DALACIN C obsahují klindamycin hydrochlorid, polosyntetické antibiotikum získané substitucí atomem chloru 7-hydroxylové skupiny v molekule linkomycinu.
Mikrobiologická aktivita: klindamycin má „aktivitu“ in vitro proti izolovaným kmenům následujících mikroorganismů:
Aerobní grampozitivní koky, obsahující:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů produkujících penicilinázu). Při testování in vitro se u některých kmenů stafylokoků původně rezistentních na erythromycin rychle vyvinula rezistence na klindamycin, streptokoky (kromě S. Faecalis), pneumokoky, Chlamydia trachomatis (citlivé kmeny).
Gramnegativní anaerobní bacily, obsahující:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aerobní grampozitivní anaerobní bacily, obsahující:
Propionibacterium, eubacterium, aktinomyces spp.
Grampozitivní anaerobní a mikroaerofilní koky, včetně:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Mikroaerofilní streptokoky.
Clostridia: klostridie jsou vůči klindamycinu odolnější než většina anaerobů. Většina C.perfringens jsou citliví, ale jiné druhy, např C.sporogenes a ze C.tertiumjsou často rezistentní na klindamycin. Doporučuje se test citlivosti. Byla prokázána zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem a také antagonismus in vitro mezi klindamycinem a erythromycinem, proto by neměly být podávány současně.
Prvoci:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické studie provedené na zdravých dobrovolnících (24 dospělých subjektů) ukázaly, že po perorálním podání dávky 150 mg klindamycin hydrochloridu se léčivo rychle vstřebává.Průměrného maxima séra 2,50 mcg / ml bylo dosaženo za 45 minut; průměrné sérové hladiny po 3 hodinách a po 6 hodinách byly 1,51 mcg / ml, respektive 0,70 mcg / ml.
Vstřebávání
Absorpce po perorálním podání je prakticky úplná (90%) a souběžný příjem potravy znatelně nemění sérové koncentrace; krevní hladiny byly u všech subjektů a v různých dávkách jednotné a předvídatelné. Opakované podávání tobolek DALACIN C po dobu až 14 dnů neprokázalo akumulaci nebo změny v metabolismu léčiva. Hemodialýza a peritoneální dialýza nejsou účinné při odstraňování klindamycinu ze séra.
Sérové koncentrace klindamycinu se zvyšují lineárně s rostoucí dávkou a překračují MIC (minimální inhibiční koncentrace) u většiny uvedených organismů po dobu alespoň 6 hodin po podání uvedených terapeutických dávek.
Rozdělení
Clindamycin je široce distribuován v tělních tekutinách a tkáních (včetně kostní tkáně). Průměrný poločas je 2,4 hodiny.
Odstranění
Asi 10% léčiva se vylučuje v biologicky aktivní formě močí a 3,6% stolicí; zbytek se vylučuje ve formě bioinaktivních metabolitů.
Podávání klindamycinu a primachinu HIV pozitivním dobrovolníkům významně neovlivnilo farmakokinetické parametry zidovudinu.
V mateřském mléce je klindamycin přítomen v množství mezi 0,7 a 3,8 mcg / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Údaje o akutní toxicitě týkající se pokusného zvířete jsou následující:
Clindamycin hydrochlorid podávaný potkanům Spartan Sprague Dawley a psům Beagle orálně po dobu jednoho roku v dávkách 30-100 a 300 mg / kg / den (3 g / den pro psa) byl dobře snášen.
Histopatologické vyšetření neodhalilo významné rozdíly mezi skupinami zvířat léčených léčivem a kontrolami.
Dávka 600 mg / kg / den podávaná na OS po dobu 6 měsíců byla krysou dobře snášena, zatímco u psa byly pozorovány gastrointestinální toxické projevy (zvracení, anorexie a ztráta hmotnosti).
Ve studiích embryofetálního vývoje po orálním podání přípravku potkanům a ve studiích embryofetálního vývoje po subkutánním podání přípravku potkanům a králíkům nebyla pozorována žádná vývojová toxicita, kromě dávek, které by způsobovaly toxicitu pro matku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Stearát hořečnatý, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy;
složky kapslí: oxid titaničitý, želatina.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Blistr ze spojeného průhledného PVC a hliníku, lakovaný tepelně těsnící barvou.
"DALACIN C 150 mg tvrdé tobolky" 12 tobolek.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
PFIZER ITALIA S.r.l.
přes Isonzo, 71-04100 Latina (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
022633059 "DALACIN C 150 mg tvrdé tobolky" 12 tobolek
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 23. listopadu 1973
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
23. května 2016
.jpg)
