Co je Relistor?
Relistor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku methylnaltrexonium -bromid. Je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího 12 mg metylnaltrexonium -bromidu v 0,6 ml.
K čemu slouží Relistor?
Relistor se používá k léčbě zácpy vyvolané opioidy (léky tlumící bolest související s morfinem) u vážně nemocných dospělých pacientů léčených paliativní péčí (léčba symptomů onemocnění, které není zaměřeno na její řešení), pokud reakce na normální laxativa není dostatečná.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Relistor používá?
Relistor se podává injekcí pod kůži jednou za dva dny. Dávka závisí na hmotnosti pacienta a měla by být snížena v případě závažných problémů s ledvinami. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami podstupujících dialýzu nebo se závažnými problémy s játry. Pacient si může injekci aplikovat sám s adekvátním školením.
Jak přípravek Relistor funguje?
Opioidy zmírňují bolest vazbou na „opioidní receptory“ v mozku a míše. Tyto receptory se nacházejí také ve střevě.Když se opioidy vážou na receptory ve střevě, snižuje se střevní motilita a to způsobuje zácpu.
Léčivá látka v přípravku Relistor, metylnaltrexonium -bromid, je antagonista mu opioidních receptorů. To znamená, že blokuje určitý typ opioidního receptoru, „mu opioidní receptor“. Methylnaltrexon bromid je odvozen od naltrexonu, známé látky používané k blokování účinku opioidů. Ve srovnání s naltrexonem má methylnaltrexon bromid nižší schopnost vstupu do mozku, což znamená, že blokuje mu opioidní receptory ve střevě. mozek. Blokováním těchto receptorů Relistor snižuje zácpu vyvolanou opioidy, aniž by zasahoval do jejich úlevového účinku.
Jak byl přípravek Relistor zkoumán?
Účinky přípravku Relistor byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Relistor byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 288 pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou způsobenou opioidy. Obě studie porovnávaly účinnost přípravku Relistor s účinností placeba (neúčinného přípravku) při stimulaci evakuace. Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, kteří byli evakuováni do čtyř hodin od prvního podání. Druhá studie také zkoumala počet pacientů, kteří během čtyř hodin po prvních čtyřech podáních vyprázdnili alespoň dvakrát.
Jaký přínos přípravku Relistor prokázal v průběhu studií?
Relistor byl při stimulaci evakuace účinnější než placebo. Ve dvou studiích dohromady 55% pacientů, kteří užívali Relistor, evakuovalo do čtyř hodin od první injekce (91 ze 165), ve srovnání s 15% pacientů léčených placebem (18 ze 123).
Ve druhé studii se 52% pacientů užívajících přípravek Relistor uklonilo alespoň dvakrát během čtyř hodin po prvních čtyřech podáních (32 ze 62), ve srovnání s 8% pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relistor?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Relistor (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest břicha (bolest žaludku), nevolnost, plynatost (střevní vzduch) a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Relistor by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na metylnaltrexoniumbromid nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u pacientů s blokádou střev nebo jinými stavy vyžadujícími naléhavou operaci střev.
Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Relistor převyšují jeho rizika při léčbě zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním podstupujících paliativní péči, pokud je odpověď na standardní laxativní terapii nedostatečná. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Relistor.
Další informace o Relistoru
Dne 2. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Wyeth Europa Limited „rozhodnutí o registraci“ přípravku Relistor platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Relistor, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o přípravku Relistor - methylnaltrexon bromid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
