Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci. Tlaková nádoba na 200 vstřiků se standardním dávkovačem
Příbalové letáky Clenil Compositum jsou k dispozici pro velikosti balení:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci. Tlaková nádoba na 200 vstřiků se standardním dávkovačem
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspenze k rozprašování
Proč se používá Clenil Compositum? K čemu to je?
Selektivní beta2 adrenergní bronchodilatátor a antiastmatický glukokortikoid pro aerosol.
Léčba bronchiálního astmatu, chronické obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou
Kontraindikace Pokud by Clenil Compositum neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Beclomethason dipropionát je kontraindikován u lokálních aktivních nebo klidových virových a tuberkulózních infekcí.
Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clenil Compositum
Provádění léčby u pacientů již pod systémovou kortikoterapií vyžaduje zvláštní opatření a pečlivé lékařské sledování. K určitému stupni adrenokortikální atrofie může dojít až po pokračujícím předávkování.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě absolutní nutnosti. Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
Je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla snížena na nejnižší účinnou dávku pro kontrolu astmatu a aby byla pravidelně přezkoumávána.Ve skutečnosti jsou možné systémové účinky, jako je adrenální suprese, dokonce i akutní, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může dojít ke snížení kostní hustoty, katarakty a glaukomu. Velmi vzácně se vyskytly případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1000 mcg / den) po dobu delší období (několik měsíců nebo let). Příznaky nedostatečnosti nadledvin jsou zpočátku nespecifické a zahrnují anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; příznaky specifické pro léčbu inhalačními kortikosteroidy zahrnují hypoglykemii se sníženým vědomím a / nebo křeče Situace, které by se mohly potencovat Příčiny adrenální krize jsou: trauma, chirurgický zákrok, infekce a rychlé snížení dávkování. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, by měli být pečlivě vyšetřeni a dávku postupně snižovat. Také může být nutné sledování nadledvinové rezervy.
Zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese, agrese, poruch chování (převážně u dětí). Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez předchozí porady s lékařem.
Clenil Compositum neobsahuje chlorfluoruhlovodíky (CFC) a jako pohonnou látku používá norfluran (HFA). To může mít za následek rozdíl v chuti a vnímání inhalace z předchozí formulace obsahující CFC.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Clenil Compositum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžné podávání přípravku s beta-blokátory (např. Propranololem) se nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethylalkoholu: interakce s disulfiramem a metronidazolem může být možná u zvláště citlivých subjektů léčených těmito léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Používá se pouze v počátečním období a nikoli pro dlouhodobé léčby (nepřerušované používání po dobu delší než deset dní se nedoporučuje).
Použití, zvláště prodloužené, přípravků pro topické použití může vést ke vzniku senzibilizačních jevů a výjimečně ke klasickým systémovým vedlejším účinkům léčiva. V každém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jeho použití v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje, v dalším období bude možnost podat přípravek posouzena lékařem podle poměru rizika / prospěchu.
Jeho užívání se nedoporučuje ani během kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
Důležité informace o některých složkách Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethylalkoholu (přibližně 5 mg na dávkování); toto množství nepředstavuje pro pacienta riziko.
Použití léčivých přípravků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clenil Compositum: Dávkování
Dospělí: 2 spreje-dávka 4-6krát denně.
Děti: 1–2 vstřiky 2–4krát denně, podle reakce.
Účinek jedné inhalace tlakové suspenze CLENIL COMPOSITUM přetrvává po dobu nejméně 4 hodin.
Proveďte maximálně dvě podání najednou a neopakujte léčbu po dobu 4 hodin.
Návod k použití
Před prvním použitím léku nebo pokud se lék nepoužívá po dobu 7 dnů nebo déle, je třeba nastříknout dvě dávky na prázdné místo, aby bylo zajištěno správné fungování dávkovače.
- odstraňte ochranný kryt;
- držte regulátor mezi palcem a ukazováčkem, s náustkem dole, jak je znázorněno na obrázku;
- energicky protřepejte bez lisování;
- po úplném výdechu vložte náustek mezi rty těsně uzavřený;
- dýchejte dlouho a zhluboka pouze ústy, současně pevně stiskněte ukazováček pouze jednou. Vyvarujte se částečného výdeje.
Na konci vdechnutí zadržte dech tak dlouho, jak je to možné.
Na konci vdechů zavřete náustek ochranným uzávěrem. Náustek musí být vždy čistý.
ČIŠTĚNÍ
Dávkovač musí být vyčištěn nejméně každé 3 dny od začátku jeho používání. Udržování stojanu v čistotě je nesmírně důležité, aby se zabránilo zablokování v důsledku překážky.Pokud čištění neprovádíte pravidelně podle pokynů, může se dávkovač zablokovat nebo selhat.
Při čištění postupujte podle následujících pokynů:
- Sejměte ochranný plastový kryt 5
- Vyjměte kovovou plechovku z plastového náustku
- Tělo plastového náustku omyjte ze spodní části po dobu jedné minuty teplou tekoucí vodou a umístěte jej pod proud tekoucí vody,
- Otočte náustek a horní část náustku vymyjte pod tekoucí horkou vodou další minutu a vložte jej pod proud vody,
- Opatrně odstraňte veškerou vodu, která zůstává v plastovém náustku, opakovaným umírněným mlácením o tvrdý povrch. Zkontrolujte, zda ve střední dutině plastového náustku, do kterého se vejde kovový dřík, nezůstala voda.
- Tělo plastového náustku opatrně osušte interně i externě, například ponecháním na vzduchu přes noc bez kovové plechovky a ochranného víčka nebo pomocí proudu horkého vzduchu. Před použitím se ujistěte, že je náustek zcela suchý.
- Vložte kovovou plechovku zpět do regulátoru a ochranného víčka na náustek
DŮLEŽITÉ: Nepoužívejte náustek ještě mokrý, před použitím se ujistěte, že je zcela suchý. Použití mokrého náustku může způsobit ucpání a zablokování regulátoru.
Pokud by měl dávkovač zablokovat:
Proveďte kroky čištění 1 až 7.
Před pokračováním v normálním používání vydejte prázdnou dávku, abyste ověřili odstranění překážky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clenil Compositum
Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Clenil compositum okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání Clenil compositum, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Clenil Compositum
Podobně jako všechny léky, může mít i Clenil compositum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Jen pár pacientů si stěžovalo na chrapot.
U několika pacientů se v ústech nebo v krku objevily lokalizované houbové infekce, které po vhodné lokální terapii alkalizátory nebo antimykotiky rychle ustupují bez přerušení léčby.
Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné.
Systémové vedlejší účinky jsou extrémně nepravděpodobné vzhledem k nízkým použitým dávkám; jejich vzhled však může být podporován ošetřováním prováděným po delší dobu.
Zvláštní opatrnosti je třeba při dlouhodobém používání spreje a udržování pacienta pod kontrolou, aby se okamžitě odhalily jakékoli systémové vedlejší účinky (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenální insuficience).
Při vysokých dávkách používaných po dlouhou dobu může dojít k potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální denzity kostí, kataraktu a glaukomu.
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací je třeba vzít v úvahu možnost paradoxního bronchospasmu.
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (v důsledku srdečních problémů, jako je angina pectoris). Informujte o tom svého lékaře co nejdříve, vyhýbejte se přerušení léčby, pokud vám to nedoporučí.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (hlavně u dětí).
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . "
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nádoba pod tlakem nesmí být propíchnuta, nesmí se k ní přiblížit, byť prázdná, ke zdrojům tepla, nesmí být zmrazena a nesmí být vystavena přímému slunečnímu světlu. Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte opatrně, aby nedošlo k náhodnému výdeji.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
Tlaková nádoba obsahuje: Aktivní složky: Beclometason dipropionát 0,010 g, Salbutamol 0,020 g odpovídá 0,024 g salbutamol sulfátu. Pomocné látky: HFA 134a (norfluran), bezvodý ethylalkohol, kyselina olejová.
Jedna dávka ve spreji dodává 50 mikrogramů beklomethason dipropionátu a 100 mikrogramů salbutamolu, což odpovídá 120 mikrogramům salbutamol sulfátu.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tlaková suspenze pro inhalaci. Tlaková nádoba se standardním dávkovačem postačuje na 200 inhalací
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tlaková nádoba obsahuje:
Účinné látky: Beclometason dipropionát 50 mg, Salbutamol 20 mg odpovídá salbutamol sulfátu 24 mg.
Jedna dávka spreje dodá 250 mcg beklomethason dipropionátu a 100 mcg salbutamolu, což odpovídá 120 mcg salbutamol sulfátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc s astmatickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 2 spreje dvakrát denně
V případě potřeby je možné dávku zvýšit na 2 dávky 3-4krát denně.
Proveďte maximálně dvě podání najednou a neopakujte léčbu po dobu 4 hodin.
Léčba Clenil Compositum by neměla být náhle ukončena.
Balení obsahuje tlakovou nádobu se standardním dávkovačem spolu s tryskovým rozprašovačem.
Pacient může použít nejvhodnější regulátor: zařízení Jet v případě potíží s koordinací mezi inspiračním aktem a porodem nebo v jiných případech standardní regulátor charakterizovaný menšími rozměry.
Je důležité si pečlivě přečíst návod k použití a zacházení, viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Beklomethason dipropionát je kontraindikován u virových infekcí a u aktivní nebo klidové plicní tuberkulózy, zatímco salbutamol nemá žádné specifické kontraindikace.
Kontraindikováno v pediatrickém věku (viz bod 4.4)
Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používá se pouze v počátečním období a nikoli pro dlouhodobé léčby (nepřerušované používání po dobu delší než deset dní se nedoporučuje).
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům a výjimečně ke klasickým systémovým vedlejším účinkům léčiva.V každém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Použití inhalačních kortikosteroidů nesmí překročit doporučené dávky: v případě přetrvávajícího bronchospasmu by bylo vhodné podle potřeby použít beta2-agonisty.
Provádění léčby u pacientů, kteří jsou již pod systémovou kortikoterapií, vyžaduje zvláštní opatření a pečlivé lékařské sledování, protože reaktivace funkce nadledvin, potlačená prodlouženou terapií systémovými kortikosteroidy, je pomalá. V každém případě je nutné, aby byla nemoc pomocí systémové léčby relativně „stabilizována“. Clenil Compositum se zpočátku podává při pokračování v systémové léčbě; následně to musí být postupně snižováno kontrolou pacienta v pravidelných intervalech (zejména musí být prováděny periodické testy adrenokortikálních funkcí) a úpravou dávky Clenil Compositum podle získaných výsledků. Během období stresu nebo silného astmatického záchvatu budou muset pacienti podstupující tento přechod absolvovat další systémovou léčbu steroidy.
Výrobek není vhodný pro pediatrické použití.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě absolutní nutnosti.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol při respiračních stavech by měli být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu. Velmi vzácně se vyskytly případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1000 mcg / den) po dobu delší období (několik měsíců nebo let). Příznaky nedostatečnosti nadledvin jsou zpočátku nespecifické a zahrnují anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; specifické příznaky v případě léčby inhalačními kortikosteroidy zahrnují hypoglykemii se sníženým vědomím a / nebo záchvaty. Situace, které by potenciálně mohly vést k adrenální krizi, jsou: trauma, chirurgický zákrok, infekce a rychlé snížení dávky. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, by měli být pečlivě vyšetřeni a postupně snižovat dávku.
Clenil Compositum neobsahuje chlorfluoruhlovodíky (CFC) a jako pohonnou látku používá norfluran (HFA). To může mít za následek rozdíl v chuti a vnímání inhalace z předchozí formulace obsahující CFC.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethylalkoholu (přibližně 8 mg na aktivaci); toto množství nepředstavuje pro pacienta riziko.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání přípravku s beta-blokátory (např. Propranololem) se nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethylalkoholu: interakce s disulfiramem a metronidazolem může být možná u zvláště citlivých subjektů léčených těmito léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Jeho použití v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje, v dalším období bude možnost podat přípravek posouzena lékařem podle poměru rizika / prospěchu.
Jeho užívání se nedoporučuje ani během kojení.
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostaly značné dávky inhalačních kortikosteroidů, by měly být pečlivě sledovány kvůli hypoadrenalismu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky, které by bylo možné přičíst použití Clenil Compositum v doporučených dávkách: pouze někteří pacienti si stěžovali na chrapot nebo dysfonii.
Občas se mohou v ústech nebo v krku objevit lokalizované houbové infekce a po vhodné lokální terapii alkalizátory nebo antimykotiky rychle ustoupit bez přerušení léčby.
Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné. Systémové vedlejší účinky jsou extrémně nepravděpodobné; jejich vzhled však může být podporován ošetřováním prováděným po delší dobu.
Zvláštní opatrnosti je třeba při dlouhodobém používání spreje a udržování pacienta pod kontrolou, aby se okamžitě odhalily jakékoli systémové vedlejší účinky (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenální insuficience).
Při vysokých dávkách používaných po dlouhou dobu může dojít k potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální denzity kostí, kataraktu a glaukomu.
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací je třeba vzít v úvahu možnost paradoxního bronchospasmu.
Velmi vzácně byly hlášeny srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly), ischémie myokardu.
Psychiatrické poruchy, které mohou nastat s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (převážně u dětí).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné.
V nepravděpodobném případě, že nadměrné používání přípravku vyvolává změny ve funkci nadledvin, je třeba léčbu přerušit a pacienta chránit před účinky adrenální suprese vhodnou systémovou terapií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektivní beta2 adrenergní bronchodilatátor a antiastmatický glukokortikoid pro aerosol.
ATC kód: R03AK04.
Clenil Compositum se skládá ze spojení bronchodilatátoru, salbutamolu (S) a aerosoliálně aktivního kortizonu, beclomethason dipropionátu (BDP). Salbutamol se vyznačuje rychlým a bezpečným bronchiálním antispastickým účinkem, který určuje rychlé zlepšení respirační funkce.Účinek salbutamolu se provádí volitelně na úrovni bronchiálních svalů, aniž by docházelo ke kardiocirkulačním účinkům. Na druhé straně beklomethason dipropionát kontroluje bronchiální hyperreaktivitu, snižuje edém a hypersekreci a postupně inhibuje nástup bronchospasmu. Aktivita beklomethason dipropionátu je omezena na úrovni bronchiálního stromu, aniž by to mělo za následek obecné účinky, a tedy bez inhibice funkce nadledvin. Proto se působení těchto dvou účinných látek navzájem doplňuje a posiluje. Clenil Compositum je indikován k pravidelné léčbě středně těžkých forem bronchiálního astmatu a chronické obstrukční plicní choroby s astmatickou složkou, aby se zabránilo vzniku astmatu a snížila se frekvence astmatu. útoky. Použití beclomethason dipropionátu ve vysokých dávkách má za cíl kontrolovat zánětlivou složku a bronchiální hyperreaktivitu, což umožňuje snížit frekvenci používání beta-agonistů.
Farmakologické testy ukázaly, že asociace má: pozoruhodnou protizánětlivou aktivitu, kterou lze porovnat s aktivitou beklomethason dipropionátu v provedených testech (zánět rohovky a granulom cizího tělesa); anti-bronchospastický účinek vyšší než u obou složek jak intenzitou, tak i trváním, ve všech provedených testech (bronchospasmus z aerosolu histaminu a acetylcholinu, minishock z aerosolu ovalbuminu u senzibilizovaných morčat).
Charakteristika JET
Zařízení JET bylo navrženo tak, aby zlepšilo účinnost normálního rozprašovače a usnadnilo dodržování terapie pacientů (zejména starších) s malou znalostí inhalační techniky, čímž se vyhneme vynucené synchronizaci mezi fází podávání a inspirací. Zařízení JET snižuje rychlost depozice aktivních složek na orofaryngeální úrovni, což podporuje dobrou lokální snášenlivost. Konkrétní konfigurace expanzní komory JET určuje vytvoření vírového proudu, ve kterém dodané částice zůstávají v suspenzi po dobu dostatečnou k vybití jejich kinetické energie a k částečnému odpaření hnacího plynu. Z toho vyplývá, že většina k nárazu dochází spíše v zařízení než v orofaryngu, zatímco zmenšení velikosti částic před jejich vstupem do dýchacího stromu podporuje lepší průnik až do dolních cest dýchacích.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vdechnutí značeného salbutamolu (0,04-0,10 mg) je vrchol krve nalezen po 3–5 hodinách. Přibližně 83%inhalované dávky se vylučuje močí ve formě salbutamolu (přibližně 70%) a jeho metabolitu „salbutamol-o-fenylglukuronid“ (30%). Kinetické studie se značeným beklomethason dipropionátem ukázaly, že po inhalaci vysoká dávka absorbuje pouze 20-25%. Část podané dávky je spolknuta a vyloučena stolicí. Absorbovaná frakce v oběhu je metabolizována játry na monopropionát a beklomethason alkohol a následně vyloučena jako neaktivní metabolity žlučí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD50 (potkan, intratracheální cesta): při maximálních praktických dávkách (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) asociace nevykazuje toxicitu;
LD50 (krysa, i.v. cesta): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (myš, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Chronická toxicita
Podání kombinace inhalací u potkanů (26 týdnů) a psa (26 týdnů) bylo dobře tolerováno až do dávek, které byly výrazně vyšší než dávky stanovené v terapii.
Podávání aerosolu po dobu 14 dnů u psa nezpůsobilo žádný projev lokální nesnášenlivosti.
Fetální toxicita a studium účinků na plodnost
Ze studií prováděných na potkanech a králících vyplývá, že kombinace podávaná inhalací nemá žádné negativní účinky na reprodukční sféru.
Mutageneze
Produkt není mutagenní.
Předklinické údaje o hnacím plynu bez freonů HFA-134a neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
HFA 134a (norfluran), bezvodý ethylalkohol, kyselina olejová.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nádoba pod tlakem nesmí být propíchnuta, nesmí se k ní přiblížit, byť prázdná, ke zdrojům tepla, nesmí být zmrazena a nesmí být vystavena přímému slunečnímu světlu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Skladujte opatrně, aby nedošlo k náhodnému výdeji.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní obal: tlaková nádoba z monoblokového hliníku, dávkovací ventil s obráceným fungováním, tradiční tlačítko výdejního stojanu s ochranným víčkem, rozpěrné zařízení JET v polypropylenu a zámkové ochranné víčko.
Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Balení: tlaková nádoba se standardním dávkovačem a prázdným rozprašovačem JET postačujícím na 200 vdechnutí
06.6 Návod k použití a zacházení
Návod k použití
Před prvním použitím léku nebo pokud se lék nepoužívá 7 dní nebo déle, je třeba vstříknout dvě dávky, aby se ujistil, že dávkovač funguje správně.
Standardní dávkovač
Při používání pečlivě dodržujte následující pokyny:
1) Sejměte ochranný kryt.
2) Držte regulátor mezi palcem a ukazováčkem, přičemž náustek je dole.
3) Silně protřepejte, aniž byste stiskli.
4) Po úplném výdechu vložte náustek mezi rty těsně uzavřený.
5) Dýchejte dlouho a zhluboka pouze ústy, současně jednou pevně stiskněte ukazováček. Vyhněte se částečnému výdeji.
Na konci vdechnutí zadržte dech tak dlouho, jak je to možné.
Na konci vdechnutí zavřete náustek ochranným víčkem. Náustek musí být vždy čistý.
Tryskové zařízení
Při používání pečlivě dodržujte následující pokyny:
1) Vyjměte tlakovou nádobu ze standardního dávkovače a vložte ji do zařízení Jet.
2) Sejměte ochranný kryt z JET a podržte jej.
3) Silně protřepejte, aniž byste stiskli.
4) Úplně vydechněte a poté vložte náustek mezi pevně uzavřené rty.
5) Ukazovák pod tlakem pevně přitlačte na nádobu a zhluboka se nadechněte i po několika okamžicích (pomocí JET je možné provádět ještě více inspiračních úkonů).
Vyhněte se částečnému dávkování.
6) Na konci vdechnutí zadržte dech na co nejdelší dobu a uzavřete JET speciálním ochranným víčkem.
ČIŠTĚNÍ
Dávkovač musí být vyčištěn nejméně každé 3 dny od začátku jeho používání.
Udržování stojanu v čistotě je nesmírně důležité, aby se zabránilo zablokování v důsledku překážky.Pokud čištění neprovádíte pravidelně podle pokynů, může se dávkovač zablokovat nebo selhat.
Při čištění postupujte podle následujících pokynů:
• Sejměte ochranné plastové víčko
• Vyjměte kovovou plechovku z plastového náustku
• Umyjte tělo plastového náustku ze spodu po dobu jedné minuty tekoucí horkou vodou a umístěte jej pod proud tekoucí vody
4. Otočte náustek a horní část náustku vyplachujte další minutu teplou tekoucí vodou a vložte jej pod proud vody.
• Opatrně odstraňte zbývající vodu z plastového náustku tak, že ji opakovaně umírněně otlučete o tvrdý povrch. Zkontrolujte, zda ve střední dutině plastového náustku, do kterého se vejde kovový dřík, nezůstala voda.
• Pečlivě vysušte tělo plastového náustku zevnitř i zvenčí, například ponecháním na vzduchu přes noc bez kovové plechovky a ochranného víčka nebo pomocí proudu horkého vzduchu. Před použitím se ujistěte, že je náustek zcela suchý.
• Vložte kovovou plechovku zpět do regulátoru a ochranného víčka na náustek
DŮLEŽITÉ:
Nepoužívejte náustek ještě mokrý, před použitím se ujistěte, že je zcela suchý. Použití mokrého náustku může způsobit ucpání a zablokování regulátoru.
V případě potřeby, pokud není standardní dávkovač suchý, použijte dávkovač JET, který je součástí balení.
Pokud by měl dávkovač zablokovat:
Proveďte kroky čištění 1 až 7.
Před pokračováním v normálním používání vydejte prázdnou dávku, abyste ověřili odstranění překážky.
Chcete -li vyčistit regulátor Jet, proveďte stejné kroky jako u standardního postupu čištění regulátoru od 1 do 7.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg tlaková suspenze pro inhalace - 1 tlaková nádoba s 200 obláčky se standardním dávkovačem a dávkovačem Jet AIC č. 023440062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25/07/1994
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 9. prosince 2013