Co je Dexdor - dexmedetomidin?
Dexdor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexmedetomidin. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Na co se přípravek Dexdor používá - dexmedetomidin?
Dexdor se používá k uklidnění (uklidnění nebo usnutí) dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče. Dexdor se používá k navození relativně povrchní úrovně sedace, během níž je pacient schopen reagovat na verbální podněty (odpovídá hodnotě od 0 do -3 na Richmondově sedačně -agitační škále, RASS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dexdor používá - dexmedetomidin?
Dexdor je indikován pouze k hospitalizaci a měl by být podáván zdravotnickými pracovníky, kteří se specializují na léčbu pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Dexdor se podává intravenózní infuzí za použití kontrolovaného infuzního zařízení. Dávka se upravuje tak dlouho, dokud není dosaženo požadované úrovně sedace. Není -li adekvátní sedace dosaženo maximální dávkou, je třeba změnit alternativní sedativum.
Další informace o používání přípravku Dexdor, včetně dávkování a způsobu úpravy dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Dexdor - dexmedetomidine funguje?
Účinná látka přípravku Dexdor, dexmedetomidin, je selektivní agonista alfa-2 receptoru. Funguje tak, že se naváže na některé mozkové receptory zvané „alfa-2 receptory“ a způsobí snížení aktivity sympatického nervového systému, který se podílí na kontrole úzkosti, probouzení a spánku, ale i krevního tlaku a srdeční frekvence. Snížením aktivity sympatického nervového systému pomáhá dexmedetomidin uklidnit pacienty nebo navodit spánek.
Jak byl přípravek Dexdor - dexmedetomidine zkoumán?
Účinky Dexdoru byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Dexdor byl srovnáván s jinou sedativní léčbou (propofolem nebo midazolamem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 000 pacientů na JIP, kteří potřebovali sedativa. Hlavními parametry účinnosti byla schopnost léčiva udržovat požadovanou úroveň sedace a dobu, po kterou pacienti potřebovali mechanickou ventilaci.
Jaký přínos přípravku Dexdor - dexmedetomidine byl prokázán v průběhu studií?
Dexdor prokázal "srovnatelnou účinnost s porovnávacími léky při udržování sedace. V jedné ze dvou hlavních studií byla požadovaná úroveň sedace zachována u 65% pacientů léčených přípravkem Dexdor, ve srovnání s 65% pacientů, kterým byl podáván. Propofol. Ve druhém studie, požadovaná úroveň sedace byla zachována u 61% pacientů léčených Dexdorem, ve srovnání s 57% subjektů léčených midazolamem. Dalším přínosem, který Dexdor během studií prokázal, bylo zkrácení doby mechanické ventilace.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdor - dexmedetomidine?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dexdor jsou hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak) a bradykardie (nízká srdeční frekvence). Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány přibližně u 25%, 15% a 13% pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dexdor je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Dexdor nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na dexmedetomidin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být také používán u pacientů s pokročilou srdeční blokádou (typ poruchy srdečního rytmu), u pacientů s nekontrolovanou hypotenzí a u pacientů se stavy, které zhoršují prokrvení mozku (jako je mozková mrtvice).
Na základě čeho byl přípravek Dexdor - dexmedetomidine schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že v provedených studiích Dexdor prokázal „podobnou účinnost jako ostatní sedativa a mohl by být použit jako alternativní léčba k dosažení vyšších hladin povrchové sedace u vhodných pacientů. Jelikož dexmedetomidin byl v různých zemích používán jako sedativum, jeho rizika jsou jsou známy a jsou považovány za zvládnutelné. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Dexdor převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Dexdor - dexmedetomidine
Dne 16. září 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Dexdor platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Dexdor naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.
Informace o přípravku Dexdor - dexmedetomidine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
