Co je Duloxetine Lilly a k čemu se používá?
Duloxetine Lilly je lék indikovaný k léčbě dospělých s:
- těžká deprese;
- bolest v důsledku diabetické periferní neuropatie (postižení nervových zakončení v končetinách, které může postihnout osoby s diabetem);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita z problémů souvisejících s každodenními aktivitami).
Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku duloxetin a je stejný jako přípravek Cymbalta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Cymbalta vyrábí, souhlasila, že její vědecké údaje lze použít pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Duloxetine Lilly používá - Duloxetine?
Duloxetine Lilly je k dispozici ve formě gastrorezistentních tobolek (30 mg a 60 mg). „Gastrorezistentní“ znamená, že obsah kapslí prochází žaludkem, aniž by se rozbil, dokud se nedostane do střeva. Tato funkce brání zničení účinné látky žaludečními kyselinami. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Při léčbě závažné deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně. Terapeutická odpověď je obvykle pozorována po 2-4 týdnech. U pacientů, kteří reagují na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, se doporučuje pokračovat v léčbě několik měsíců, aby se předešlo relapsům, nebo delší dobu v případě pacientů s anamnézou opakovaných depresivních epizod. Při léčbě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale některým pacientům může být nutné podat vyšší dávku 120 mg denně. Odezva na léčbu by měla být pravidelně vyhodnocována. Při léčbě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale může být zvýšena na 60, 90 nebo 120 mg, v závislosti na odpovědi pacienta. Většina pacientů by měla užívat 60 mg denně. těžká deprese by měla začít dávkou 60 mg jednou denně. U pacientů reagujících na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly se doporučuje, aby léčba pokračovala několik měsíců, aby se zabránilo návratu poruchy. léčba by měla dávku přípravku Duloxetine Lilly postupně snižovat
Jak přípravek Duloxetine Lilly - Duloxetine působí?
Léčivá látka v léčivém přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Funguje tak, že brání reabsorbci neurotransmiterů 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a norepinefrin nervovými buňkami v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Blokováním jejich reabsorpce duloxetin zvyšuje počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje úroveň komunikace mezi těmito buňkami. Protože se neurotransmitery podílejí na udržování zvýšené nálady a snižování pocitu bolesti, může inhibiční účinek duloxetinu pomoci zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Jaký přínos přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetine byl prokázán v průběhu studií?
V případě závažné deprese byl přípravek Duloxetine Lilly srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 544 pacientů. Z toho šest studovalo léčbu deprese a měřilo změnu symptomů. Po dobu až šesti měsíců. Další dvě studie hodnotily dobu návratu symptomů u pacientů, kteří původně reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly; tyto studie zahrnovaly 288 pacientů s anamnézou opakovaných epizod deprese v období až pěti let. Ačkoli výsledky studií deprese nebyly rovnoměrné, Duloxetine Lilly byl ve čtyřech z nich účinnější než placebo. Ve dvou studiích, kde byla srovnávána schválená dávka přípravku Duloxetine Lilly s placebem, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější a doba potřebná k návratu symptomů byla super u pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Při léčbě neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Lilly srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků. Hlavním měřítkem účinnosti byla týdenní změna závažnosti bolesti. Tyto studie ukázaly, že přípravek Duloxetine Lilly je při snižování bolesti účinnější než placebo. V obou studiích byla úleva od bolesti hlášena již v prvním týdnu léčby a po dobu až 12 týdnů.
Pokud jde o léčbu generalizované úzkostné poruchy, byl přípravek Duloxetine Lilly srovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů. Čtyři ze studií se zabývaly léčbou poruchy a měřily snížení symptomů po 9–10 týdnech. Pátá studie hodnotila čas před návratem symptomů u 429 pacientů, kteří původně reagovali na přípravek Duloxetine Lilly, byl přípravek Duloxetine Lilly při léčbě poruchy a prevenci symptomů recidivy účinnější než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duloxetine Lilly (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až střední povahy, objevila se na začátku léčby a měla tendenci se s pokračující léčbou snižovat. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Lilly je uveden v příbalové informaci. Duloxetine Lilly by neměl být podáván pacientům s jaterní insuficiencí nebo osobám s těžkou renální insuficiencí.Léčba není indikována u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) kvůli riziku hypertenzní krize (náhlý a nebezpečný vzestup krevního tlaku) ) Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Lilly - Duloxetine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Lilly převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Aby byl přípravek Duloxetine Lilly používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Lilly přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetine
Dne 8. prosince 2014 udělila Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Duloxetine Lilly platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Duloxetine Lilly naleznete v příbalové informaci (přiložené k zprávě EPAR) nebo se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014
Informace o přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
