Co je Ecalta?
Ecalta je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (kapání do žíly), dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj, a je založen na účinné látce anidulafunginu.
Na co se přípravek Ecalta používá?
Ecalta se používá k léčbě invazivní kandidózy (druh houbové infekce způsobené kvasinkami) Candida). Termín „invazivní“ naznačuje, že se houba rozšířila do krve. Přípravek Ecalta se používá pouze u dospělých bez neutropenie (kteří nemají nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ecalta používá?
Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Přípravek Ecalta se podává v počáteční dávce 200 mg první den, poté druhý den 100 mg denně. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, měl by být přípravek Ecalta podáván pouze infuzí maximální rychlostí 1,1 mg za minutu, což odpovídá přibližně třem hodinám pro počáteční infuzi a jedné a půl hodině pro následné infuze. Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Léčba by obecně měla pokračovat nejméně dva týdny po poslední detekci houby v pacientově krvi.
Jak přípravek Ecalta působí?
Účinná látka přípravku Ecalta, anidulafungin, je antifungální léčivo, které patří do skupiny „echinokandinů“. Funguje tak, že interferuje s tvorbou složky buněčné stěny houby zvané 1,3-β-D-glukan, která je nezbytné, aby houba nadále žila a rostla. Houbové buňky ošetřené přípravkem Ecalta mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, které je činí křehkými a neschopnými růstu. Seznam hub, proti nimž je Ecalta aktivní, lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku charakteristických vlastností (také „připojeného k zprávě EPAR).
Jak byl přípravek Ecalta zkoumán?
Přípravek Ecalta byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou. Účinky přípravku Ecalta byly porovnány s účinky flukonazolu (jiného antifungálního léčiva). Oba léky byly podávány infuzí po určitou dobu. Mezi 14 a 42 dny. hlavní míra účinnosti byla založena na počtu pacientů, kteří reagovali na léčbu, měřeno na konci léčby. Odpověď byla definována jako významné nebo úplné zlepšení symptomů, bez nutnosti další antifungální léčby a bez stop Candida ve vzorcích pacientů.
Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ecalta byl při léčbě invazivní kandidózy účinnější než flukonazol. Na konci terapie odpovědělo na léčbu 76% pacientů léčených přípravkem Ecalta (96 ze 127) ve srovnání s 60% pacientů léčených flukonazolem (71 ze 118).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Ecalta (1-10 ze 100 léčených pacientů) jsou koagulopatie (problémy se srážením krve), záchvaty, bolesti hlavy, průjem, zvracení, nauzea, zvýšené hladiny kreatininu (ukazatel problémů s ledvinami) v krvi , vyrážka, svědění, hypokalémie (nízké hladiny draslíku v krvi), zrudnutí (zarudnutí kůže) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, bilirubinu a gama-glutamyltransferázy jaterní problémy). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ecalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na anidulafungin, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiná léčiva ze skupiny echinokandinů.
Pokud použijete rozpouštědlovou verzi léku, vaše infuze obsahuje alkohol ve stejném množství jako malá sklenka vína nebo piva. To je třeba vzít v úvahu při podávání léčiva pacientům, jako jsou těhotné ženy, alkoholici nebo pacienti s onemocněním jater. Pokud se používá verze Ecalta bez rozpouštědel, musí být prášek rozpuštěn ve vodě a výsledná infuze neobsahuje alkohol.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ecalta může mít vliv na játra, měli by být pacienti, kteří během léčby vykazují známky jaterních problémů, pečlivě sledováni.
Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta při léčbě invazivní kandidózy u dospělých pacientů, kteří nejsou neutropeničtí, převyšují jeho rizika.
Výbor však poznamenal, že hlavní studie přípravku Ecalta zahrnovala nedostatečný počet pacientů s neutropenií k prokázání účinnosti léčivého přípravku v této skupině. Rovněž poznamenal, že přípravek Ecalta byl zkoumán hlavně u pacientů s kandidémií (přítomnost Candida v krvi) a pouze u omezeného počtu pacientů s hlubokými tkáňovými infekcemi nebo abscesy. Výbor proto doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Ecalta:
Dne 20. září 2007 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ pro společnost Ecalta, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ecalta, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Ecalta - anidulafungina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
