Co je Efavirenz Teva?
Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz. Je dostupný ve formě tablet (600 mg).
Efavirenz Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Sustiva. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete zde na otázky a odpovědi.
Na co se přípravek Efavirenz Teva používá?
Efavirenz Teva je antivirový lék, indikovaný v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dětí ve věku nejméně 3 let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Efavirenz Teva používá?
Léčbu přípravkem Efavirenz Teva by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Efavirenz Teva by měl být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky. Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz Teva na prázdný žaludek a bez jídla, nejlépe před spaním. doporučená dávka přípravku Efavirenz Teva pro dospělé pacienty je 600 mg jednou denně Tablety přípravku Efavirenz Teva nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, pro které jsou k dispozici tobolky obsahující přípravek Efavirenz.
U pacientů užívajících vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí) by měla být dávka přípravku Efavirenz Teva snížena. Pacienti užívající rifampicin (antibiotikum) mohou potřebovat užít silnější dávku přípravku Efavirenz Teva.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Efavirenz Teva působí?
Účinná látka přípravku Efavirenz Teva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky těla a reprodukovat se. Inhibicí tohoto enzymu přípravek Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi, udržování na nízké úrovni. Efavirenz Teva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Sustiva. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Efavirenz Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Efavirenz Teva schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní se přípravkem Sustiva. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Sustiva převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Efavirenz Teva.
Další informace o přípravku Efavirenz Teva
Dne 22. prosince 2011 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Efavirenz Teva platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
Informace o přípravku Efavirenz Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
