Co je Kaletra?
Kaletra je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: lopinavir a ritonavir. Je k dispozici ve formě oranžových tobolek (133,3 mg lopinaviru a 33,3 mg ritonaviru), perorálního roztoku (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na mililitr) a tablet (světle žlutá: 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; žlutá: 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Na co se přípravek Kaletra používá?
Kaletra je antivirotikum používané v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí starších 2 let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kaletra používá?
Kaletru by měli předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
U dospělých a dospívajících (ve věku nejméně 12 let) jsou doporučené dávky přípravku Kaletra tři tobolky nebo dvě 200/50 mg tablety dvakrát denně. Tato dávka je také vhodná pro děti (ve věku od 2 do 12 let), pokud váží více než 40 kg a mají „plochu povrchu těla“ (počítáno na základě výšky a hmotnosti dítěte) větší než 1,4 m2. Dávka pro menší děti závisí na rozsahu jejich tělesného povrchu a dalších lécích, které užívají.
V případě potřeby mohou neléčení dospělí (ve věku nejméně 18 let) (dříve nepodstupující léčbu HIV) užít celou dávku 4 tablet v jedné denní dávce. V dlouhodobém horizontu by to však mohlo ohrozit účinnost udržování nízké hladiny HIV ve srovnání s dávkou dvakrát denně a zvýšit riziko průjmu.
Perorální roztok je indikován pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety nebo kapsle. Tobolky a perorální roztok se užívají s jídlem, tablety lze užívat také na prázdný žaludek. Tablety přípravku Kaletra se musí polykat celé, nekousat, lámat ani drtit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kaletra působí?
Kaletra obsahuje dvě léčivé látky: lopinavir a ritonavir. Obě látky jsou inhibitory proteázy, což znamená, že blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce. Kaletra, lopinavir vyjadřuje aktivitu zatímco ritonavir se používá jako „zesilovač“ ke snížení rychlosti odbourávání lopinaviru v játrech. Tímto způsobem se zvyšuje koncentrace lopinaviru v krvi a je možné použít nižší dávku lopinaviru se stejným antivirovým účinkem. Kaletra neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Kaletra zkoumán?
Byly provedeny dvě hlavní studie přípravku Kaletra u dospělých a jedna u dětí. První studie zahrnovala 653 neléčených dospělých a bylo provedeno srovnání mezi tobolkami přípravku Kaletra a nelfinavirem (dalším antivirotikem). Druhá studie zahrnovala 118 dospělých, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy; v tomto případě byly kapsle Kaletra porovnány s inhibitorem proteázy zvoleným případ od případu studujícím lékařem. Do třetí studie bylo zařazeno 100 dětí, kterým byla podána jedna ze dvou dávek perorálního roztoku Kaletra. Ve všech třech studiích byla přípravek Kaletra a lék použitý ke srovnání kombinován s jinými antivirotiky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s nedetekovatelnými hladinami HIV-1 v krvi (virová nálož) po léčbě.
Byly provedeny další studie ke srovnání koncentrací účinných látek produkovaných v organismu tabletami a kapslemi a ke srovnání dávek užívaných jednou denně a dvakrát denně po dobu dvou let u neléčených dospělých pacientů.
Jaký přínos přípravku Kaletra byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech třech hlavních studiích Kaletra snížila virovou zátěž. Ve studii naivní pro dospělé mělo celkem 259 (79%) z 326 pacientů léčených přípravkem Kaletra po 24 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií / ml ve srovnání s 233 (71%) z 327 pacientů léčených nelfinavirem. Ve studii dospělých, kteří byli dříve léčeni inhibitorem proteázy, mělo 43 (73%) z 59 pacientů léčených přípravkem Kaletra po 16 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií / ml ve srovnání s 32 (54%) z 59 pacientů léčených srovnávacími léky. Podobné výsledky byly pozorovány u obou dávek Kaletry ve studii pro děti, ve které přibližně 70% zaznamenalo virovou nálož pod 400 kopií / ml po 12 týdnech, ačkoli počet dětí mladších 2 let byl příliš vysoký. Nízká podpora Použití Kaletry v této věkové skupině.
Další studie ukázaly, že tablety produkují o něco vyšší koncentrace účinných látek v krvi než kapsle. Tablety Kaletra v dávkách jednou denně a dvakrát denně také vykazovaly podobné účinky během dvou let u neléčených dospělých, i když studie naznačuje, že dávka jednou denně není tak účinná jako dávka užívaná dvakrát denně, aby byly hladiny HIV dlouhodobě nízké .
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dospělých (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšené koncentrace cholesterolu, triglyceridů (druh tuku) a gama-glutamyltransferázy (jaterní enzym) v krvi a průjem. U dětí jsou vedlejší účinky podobné. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Kaletra je kontraindikována u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti s těžkým onemocněním jater nebo pacienti užívající třezalku (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léky, které se štěpí stejným způsobem jako Kaletra a jsou škodlivé ve vysokých koncentracích v krvi Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Kaletra vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací imunitního systému systému) U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Kaletra zvýšené riziko poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kaletra při léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětí starších 2 let v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra.
Přípravku Kaletra bylo původně uděleno povolení za „výjimečných okolností“, protože v době, kdy bylo povolení uděleno, byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ odstraněna dne 12. listopadu 2002.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Kaletra?
Protože byl přípravek Kaletra dříve k dispozici pouze v kapslích a perorálním roztoku, společnost, která přípravek Kaletra vyrábí, poskytne dopis osobám zapojeným do péče o pacienty užívající léčivý přípravek s vysvětlením rozdílů mezi kapslemi a tabletami přípravku Kaletra a za účelem objasnění počtu tablet, které mají pacienti užít v době zavedení tablety.
Další informace o Kaletře
Dne 20. března 2001 udělila Evropská komise společnosti Abbott Laboratories Limited „Registraci“ přípravku Kaletra platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 20. března 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Kaletra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Kaletře zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
