UPOZORNĚNÍ: POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE V SOUČASNÉ POZASTAVENÍ V EVROPSKÉ UNII
Co je Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Tento léčivý přípravek je dodáván v bílých tobolkách (200 mg).
Ribavirin Teva je „generikum“, což znamená, že je podobné „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Rebetol. Další informace o generikách naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Ribavirin Teva používá?
Ribavirin Teva je indikován k léčbě pacientů ve věku 3 let nebo starších s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C („jaterní infekce způsobená virem hepatitidy C“). Ribavirin Teva by nikdy neměl být používán samostatně (samostatně), ale pouze v kombinaci s interferonem alfa 2-b (jiný typ léku používaný k léčbě hepatitidy).
Ribavirin Teva lze použít u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy předtím neléčených) u všech typů hepatitidy C kromě genotypu 1. Lze jej použít také u dospělých, kteří již dříve reagovali na léčbu interferonem alfa, ale u nichž se onemocnění znovu objevilo -projevil.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ribavirin Teva používá?
Léčbu přípravkem Ribavirin Teva by měli zahájit a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se v rozmezí od tří do sedmi tobolek denně. Ribavirin Teva by měli užívat pouze pacienti s tělesnou hmotností nejméně 47 kg. Musí se užívat každý den s jídlem, ve dvou rozdělených dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku V případě nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkování Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ribavirin Teva působí?
Účinná látka přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirový léčivý přípravek, který patří do třídy „nukleosidových analogů“. Ribavirin Teva byl navržen tak, aby interferoval s produkcí nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Ribavirin Teva samotný je při eliminaci viru hepatitidy C z těla neúčinný.
Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že je přípravek Ribavirin Teva generický léčivý přípravek, studie se omezily na testy prokazující, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, když v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?
Jelikož je přípravek Ribavirin Teva generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ribavirin Teva s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v v případě přípravku Rebetol převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Ribavirin Teva
31. března 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Ribavirin Teva platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Ribavirin Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o přípravku Ribavirin Teva - ribavirin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
