Co je Entyvio - vedolizumab a k čemu se používá?
Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku vedolizumab. Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy ve výstelce střeva) nebo s Crohnovou chorobou (onemocnění způsobující zánět gastrointestinálního traktu). Vedolizumab se používá k léčbě aktivního onemocnění mírné až závažné, pokud jsou konvenční terapie nebo léky nazývané antagonisté TNF-alfa neúčinné, již nejsou účinné nebo je pacient nemůže tolerovat.
Jak se přípravek Entyvio používá - vedolizumab?
Entyvio je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby. Doporučená dávka je 300 mg podávaná v nulových, dvou a šesti týdnech a poté každých osm týdnů u pacientů, kteří reagují na léčbu. Entyvio se podává jako infuze trvající 30 minut. Všichni pacienti jsou sledováni na případné reakce během infuze a nejméně jednu nebo dvě hodiny po skončení infuze. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Pacienti léčení přípravkem Entyvio by měli obdržet speciální výstražnou kartu, která shrnuje informace týkající se bezpečnosti léku
Jak přípravek Entyvio funguje - vedolizumab?
Účinná látka přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen) v těle. Vedolizumab byl navržen tak, aby se připojil k proteinu „integrin alfa-4-beta-7“ že se nachází hlavně na povrchu některých bílých krvinek ve střevě. Při ulcerózní kolitidě a Crohnově chorobě tyto buňky přispívají k zánětu střev. Vedolizumab blokováním integrinu alfa-4-beta-7 snižuje zánět ve střevě a symptomy těchto onemocnění.Entyvio se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“; je vyroben buňkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat vedolizumab.
Jaký přínos přípravku Entyvio - vedolizumab byl prokázán v průběhu studií?
U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio testován v jedné hlavní studii u pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním onemocněním, u nichž byla konvenční terapie nebo antagonisté TNF-alfa neúčinné nebo nebyly tolerovány. Pacienti dostávali přípravek Entyvio nebo placebo (neúčinná léčba) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů. Entyvio bylo účinnější než placebo: 47% pacientů (106 z 225) bylo léčeno s přípravkem Entyvio vykázalo zlepšení symptomů ve srovnání s 26% pacientů (38 ze 149), kteří dostávali placebo. Studie dále ukázala, že přípravek Entyvio si udržoval účinek po dobu až 52 týdnů s vyšší účinností než placebo. Entyvio bylo také účinnější než placebo při zlepšování symptomů Crohnovy choroby. V jedné hlavní studii provedené u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž byla konvenční terapie nebo antagonisté TNF-alfa neúčinní nebo nebyli tolerováni, 15% pacientů (32 z 220) léčených přípravkem Entyvio vykázalo zlepšení symptomů po 6 týdnů léčby ve srovnání se 7% pacientů (10 ze 148) léčených placebem. Podobně udržování účinku po dobu až 52 týdnů u přípravku Entyvio bylo v této studii účinnější než u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio - vedolizumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku, jako je rýma), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci. u pacientů s oslabeným imunitním systémem), jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, vzácná „infekce mozku, která obvykle vede k vážnému postižení nebo smrti). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Entyvio - vedolizumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Při ulcerózní kolitidě se výbor domníval, že přínosy přípravku Entyvio byly jasně prokázány, a to je důležité pro pacienty, kteří nereagují na terapii antagonisty TNF-alfa. Kromě toho jsou rizika považována za zvládnutelná, a to navzdory nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti, pokud jsou dodržována doporučení. protože zlepšení symptomů může být delší a velikost účinku omezená ve srovnání s anti-TNF-alfa terapií, Entyvio stále nabízí pacientům přínos díky svému odlišnému mechanismu účinku a bezpečnostnímu profilu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio - vedolizumab?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Entyvio používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost také poskytne školicí materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepsat přípravek Entyvio, aby jim připomněli potřebu sledovat pacienty na jakékoli známky neurologického onemocnění nebo PML, zejména těch, kteří jsou léčeni některými biofarmaky, která by mohla PML způsobit. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Entyvio - vedolizumab
22. května 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Entyvio „Registraci“, která je platná v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem . Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2014.
Informace o přípravku Entyvio - vedolizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
