Co je Zonegran?
Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid. Je k dispozici v bílých (25 mg), bílých a šedých (50 mg) a bílých a červených (100 mg) tobolkách.
Na co se Zonegran používá?
Zonegran je indikován jako doplňková terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty (záchvaty pocházející z konkrétní části mozku). Může být použit u pacientů se sekundární generalizací nebo bez ní (k sekundární generalizaci dochází, když se hyperaktivita následně rozšíří do celé oblasti mozku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Zonegran používá?
Zonegran musí být přidán ke stávající terapii. Doporučená počáteční dávka je 25 mg dvakrát denně, užívá se s jídlem nebo bez jídla. Po jednom týdnu lze dávku zvýšit až na 100 mg denně a poté lze dávku zvyšovat v týdenních intervalech v přírůstcích až do 100 mg, v závislosti na odpovědi pacienta. Jakmile byla stanovena nejvhodnější dávka, může být Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně. Účinné byly dávky 300 až 500 mg denně, ale u některých pacientů mohou stačit nižší dávky. Maximální denní dávka je 500 mg.
U pacientů s poruchou jater nebo ledvin nebo u osob užívajících určité jiné léky může být nutné dávku zvyšovat méně často. Zonegran by měl být používán s opatrností u starších pacientů a pacientů s poruchou ledvin. Použití léku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.Před vysazením Zonegranu by měla být dávka postupně snižována.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak Zonegran funguje?
Účinná látka přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. Záchvaty jsou způsobeny "abnormální elektrickou aktivitou v mozku. Zonisamid funguje tak, že blokuje určité póry na povrchu nervových buněk, které se nazývají sodíkové kanály a vápníkové kanály. Tyto kanály přenášejí elektrické impulsy z jedné nervové buňky do druhé." Blokováním těchto kanálů zonisamid brání nervovým buňkám synchronizovat jejich aktivitu a abnormální elektrická aktivita se šíří do jiných částí mozku. To snižuje pravděpodobnost vzniku záchvatu. Zonegran také působí na pojmenovaný neurotransmiter. Kyselina gama-aminomáselná (GABA) , chemická látka, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk. To může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu mozku.
Jak byl Zonegran zkoumán?
Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Zonegran byl zkoumán jako doplňková terapie ve velké studii zahrnující 351 pacientů s parciálními záchvaty. V této studii byly účinky přípravku Zonegran porovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku). Dávka Zonegranu byla postupně zvyšována po dobu šesti týdnů, poté byla stabilní po dobu 18 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna frekvence parciálních záchvatů během období 12 týdnů před zahájením léčby a doba léčby 18 týdnů s fixní dávkou.
Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?
Zonegran byl při snižování frekvence útoků účinnější než placebo. U pacientů léčených 500 mg Zonegranu denně došlo k průměrnému snížení frekvence záchvatů o 51% ve srovnání se 16% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Zonegran (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou anorexie (závažné snížení nebo vymizení chuti k jídlu), agitovanost, podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (nedostatek svalové koordinace), závratě, ztráta paměti ospalost, diplopie (dvojité vidění) a nižší hladiny bikarbonátu v krvi.U pacientů užívajících Zonegran byly pozorovány závažné kožní vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu (typ akutní alergické reakce, život ohrožující život). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci.
Zonegran nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na zonisamid, na jiné složky nebo na sulfonamidy (jako jsou některá antibiotika).
Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika jako doplňkové terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní, a proto doporučil její uvolnění. uvádět výrobek na trh.
Další informace o Zonegranu:
Dne 10. března 2005 udělila Evropská komise společnosti Eisai Limited „Registraci“ pro Zonegran, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zonegran, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008
Informace o Zonegran - zonisamidu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
